Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált CBT-I és PE ​​az alvás és a PTSD kimenetelére (hatástanulmány)

2024. szeptember 11. frissítette: VA Office of Research and Development

Az integrált CBT-I és PE ​​hatása az alvás és a PTSD kimenetelére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az álmatlanság és a PTSD kezelés integrálása javítja-e az alvást, a PTSD-t és az életminőséget. Ez egy randomizált kontrollvizsgálat, amely az integrált, bizonyítékokon alapuló CBT-I-t PE-vel (CBTI-PE) hasonlítja össze egy nem aktív alváskomponenssel, plusz a PE-vel (higiénia-PE), hogy optimalizálja a PTSD-t, az alvást és az életminőséget 90 veteránnál. Az ilyen előnyök elősegítenék a VA elkötelezettségét a veteránok mentális egészségének javítása, felépülése és közösségbe való visszailleszkedése iránt, amelyet a 2014–2020-as VHA Stratégiai Terv részletez. A javasolt tanulmány eredményei egyedülálló lehetőséget kínálnak azon mechanizmusok alakíthatóságának meghatározására (pl. teljes alvásidő, alvási hatékonyság), amelyek javíthatják a sérülékeny populáció felépülési eredményeit, és tájékoztatják a jövőbeni kezelési fejlesztéseket és kutatásokat. A PTSD, az álmatlanság és az életminőség javulása csökkentheti a krónikus károsodás kockázatát, és végső soron segítheti az érintett veteránokat gazdagabb, produktívabb életben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) életprevalenciája körülbelül 30% a vietnami veteránok között, és 11-17% az iraki és afganisztáni veteránok között. A PTSD óriási egészségügyi költségekkel, fokozott öngyilkossággal, depresszióval, rosszabb életminőséggel és működéssel, fizikai egészséggel és fokozott szerhasználattal jár. A hosszan tartó expozíció (PE) egy hatékony kezelés a PTSD-vel küzdő veteránok számára, amely csökkenti a félt, de biztonságos jelzések elkerülését. Annak ellenére, hogy a PE az egyik legjobb elérhető kezelési mód a PTSD kezelésére, a PTSD-s betegek 25-45%-a még mindig megfelel a diagnosztikai kritériumoknak a kezelést követően. A komorbid rendellenességek, például az álmatlanság magas aránya befolyásolhatja a PE hatékonyságát, és korlátozhatja a hosszú távú rehabilitációs eredményeket.

A PTSD-vel küzdő veteránok körében az alvászavarok szinte általánosak, 70-87%-uk számol be komorbid álmatlanságról. A kezeletlen álmatlanság évekig fennállhat, függetlenül az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár, a PTSD-kezelést követően nem múlik el, és súlyosbíthatja a nappali PTSD tüneteit.

Fontos, hogy az álmatlanság megzavarhatja a testnevelés mechanizmusait a biztonsági tanulás, a félt ingerekhez való hozzászokás, az érzelmi megküzdés, az érzelmi feldolgozás és a sikeres kezeléshez szükséges kognitív képességek révén.

Ennek ellenére az álmatlanság nem elsődleges beavatkozás a PTSD-ben szenvedő veteránok számára. Tekintettel ezekre a tényezőkre, kritikus fontosságú annak értékelése, hogy az álmatlanság PTSD előtti kezelése javítja-e a PTSD tüneteit és az életminőséget. Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I) a krónikus és súlyos álmatlanság első vonalbeli kezelése, amely tartós javulást eredményez az alvásban. A CBT-I alkalmazása a PE előtt és azzal integrálva számos újszerű előnyt kínál, amelyek: 1) fokozzák a kliensközpontú kezelést a PTSD-vel küzdő veteránok első számú szubjektív panaszának kezelésével; 2) fokozza a PTSD kimenetelét és a válaszreakció hiányát az álmatlansággal összefüggő, a PTSD kezelését zavaró tényezők kezelésével; 3) ugródeszkaként működjön, és segítse azokat a betegeket bevonni, akik kezdetben nem hajlandóak trauma-központú testnevelésre; 4) növelje a rehabilitációs eredményeket a két vezető rendellenesség kezelésével, amelyek egymástól függetlenül befolyásolják a veteránok életminőségét; 5) lehetővé teszi a betegek számára, hogy rövidebb időn belül kezeljék az álmatlanság és a PTSD tüneteit; 6) a folytonosság növelése azáltal, hogy a betegek egyetlen szolgáltatónál dolgozhatnak; és 7) csökkenti a lemorzsolódás kockázatát a beutaló klinikák és a várólisták között. A mai napig egyetlen tanulmány sem támasztotta alá a rendelkezésre álló, bizonyítékokon alapuló CBT-I-t a PE előtt az álmatlanság, a PTSD és az életminőség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves kor felett
  • A PTSD diagnózisa
  • Teljesítse az álmatlanság diagnosztikai kritériumait
  • Beiratkozott a VA San Diego Healthcare System-be (VASDHS), és az adott intézmény 50 mérföldes körzetében lakik
  • angol írástudás

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen pszichózis vagy mániás epizódok az elmúlt évben
  • Kábítószer-/alkoholhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
  • Diagnosztizált (korábban vagy a vizsgálók vizsgálati képernyője alapján) és kezeletlen alvászavar, kivéve az álmatlanságot

    • A diagnosztizált, de stabilan kezelt alvászavarok, például a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoe megengedettek.
  • Részvétel a PTSD-t célzó egyidejű pszichoterápiákban

    • A veterán állapotát a PTSD-kezelés befejezése után újra lehet értékelni
    • Azok a veteránok, akik nem PTSD-tünetek kezelésében vesznek részt (pl. 12 lépéses programok), jogosultak lesznek
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megnehezítené a pszichoterápiás üléseken való rendszeres részvételt vagy a vizsgálatban való teljes körű részvételt
  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBTI-PE
Integrálja a CBT-I és a PE alapvető összetevőit 14 heti 90 perces ülésben.
Integrálja a CBT-I-t és a PE-t azzal a céllal, hogy javítsa az álmatlanság és a PTSD kimenetelét. Az integrált kezelés heti 14 90 perces ülésben történik. A CBTI-PE a CBT-I VA bevezetésével kezdődik az első 3 hétben, és a PTSD álmatlanságra gyakorolt ​​hatásaira összpontosít. A PE protokoll (pszichoedukáció) a kezelés 4. hetében kezdődik, és mindkét kezelés átfedi egymást a 6. hétig, amikor a CBT-I véget ér, és megkezdődik a PE aktív kezelése (azaz képzeletbeli és in vivo expozíció). A CBT-I alvásnapló áttekintése és az alvási idő módosítása azonban a kezelés végéig folytatódik a betartás fokozása érdekében
Aktív összehasonlító: Higiénia-PE
Nem aktív alváshigiéniát alkalmaz, hogy figyelembe vegye a kísérleti állapot dózisválaszát a PE megkezdése előtt. Heti 14 90 perces ülést használ.
A vizsgálók egy nem aktív alváskontroll kart (3 alkalom) tartalmaztak, hogy lehetővé tegyék a 14 90 perces kezelés dózisválaszát. A tanulmányban használt nem aktív alváskontroll állapot egy manuális protokoll, amelyet a standard CBT-I kezelés aktív összetevőinek kizárására fejlesztettek ki. A higiénia magában foglalja az alváshigiénés oktatás bemutatását és a napi stressztényezők áttekintését, amelyek befolyásolhatják az alvást, mielőtt elkezdené a testnevelést a 4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
A PTSD tüneteit a Clinician-Administred PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5) segítségével értékelik. Tartomány (0-80). Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb PTSD súlyosságot jelentenek. A PTSD változását longitudinálisan értékeljük a CAPS-5 lineáris vegyes hatású modelljeivel minden időpontban, hogy megbecsüljük a meredekséget (változást) az idő múlásával.
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
Változás az alvás hatékonyságában. Az alvás hatékonyságát a páciens által kitöltött napi alvásnaplókból nyert két változóból számítják ki: a) az ágyban töltött idő és b) az alvással töltött idő. Alváshatékonyság = alvással töltött idő / ágyban töltött idő. Tartomány (0 -100%). A magasabb alvási hatékonyság jobb. Az alváshatékonyság változását longitudinálisan értékeljük lineáris vegyes hatású mérési modellek segítségével minden időpontban, hogy megbecsüljük a meredekséget (változást) az idő múlásával.
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
Az életminőség változását az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőíve segítségével értékelik. Minden részpontszám, magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. Fizikai egészségi tartomány (7-35); Pszichológiai tartomány (6-30); Társadalmi kapcsolatok (3-15); Környezet (8-40).
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, Kezelés utáni (14 hét), Nyomon követés (26 hét)
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik. Tartomány (0-28). Az alacsonyabb pontszám az álmatlanság alacsonyabb súlyosságával egyenlő. Az ISI változását longitudinálisan értékelik az ISI pontszámok lineáris vegyes hatású modelljei segítségével minden időpontban, hogy megbecsüljék a meredekséget (változást) az idő múlásával.
Kiindulási állapot, 5. hét, Kezelés utáni (14 hét), Nyomon követés (26 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Kezelés utáni időszak (14 hétig)
A CSQ felméri a kliens elégedettségét a terápia során. Tartomány (8-32) magasabb pontszámokkal, ami magasabb elégedettséggel egyenlő.
Kezelés utáni időszak (14 hétig)
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: kezelés után, és 3 hónapos utánkövetést mutattak be.
A rövid fájdalomjegyzék 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat jelez.
kezelés után, és 3 hónapos utánkövetést mutattak be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel