- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02774642
Integrált CBT-I és PE az alvás és a PTSD kimenetelére (hatástanulmány)
Az integrált CBT-I és PE hatása az alvás és a PTSD kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) életprevalenciája körülbelül 30% a vietnami veteránok között, és 11-17% az iraki és afganisztáni veteránok között. A PTSD óriási egészségügyi költségekkel, fokozott öngyilkossággal, depresszióval, rosszabb életminőséggel és működéssel, fizikai egészséggel és fokozott szerhasználattal jár. A hosszan tartó expozíció (PE) egy hatékony kezelés a PTSD-vel küzdő veteránok számára, amely csökkenti a félt, de biztonságos jelzések elkerülését. Annak ellenére, hogy a PE az egyik legjobb elérhető kezelési mód a PTSD kezelésére, a PTSD-s betegek 25-45%-a még mindig megfelel a diagnosztikai kritériumoknak a kezelést követően. A komorbid rendellenességek, például az álmatlanság magas aránya befolyásolhatja a PE hatékonyságát, és korlátozhatja a hosszú távú rehabilitációs eredményeket.
A PTSD-vel küzdő veteránok körében az alvászavarok szinte általánosak, 70-87%-uk számol be komorbid álmatlanságról. A kezeletlen álmatlanság évekig fennállhat, függetlenül az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár, a PTSD-kezelést követően nem múlik el, és súlyosbíthatja a nappali PTSD tüneteit.
Fontos, hogy az álmatlanság megzavarhatja a testnevelés mechanizmusait a biztonsági tanulás, a félt ingerekhez való hozzászokás, az érzelmi megküzdés, az érzelmi feldolgozás és a sikeres kezeléshez szükséges kognitív képességek révén.
Ennek ellenére az álmatlanság nem elsődleges beavatkozás a PTSD-ben szenvedő veteránok számára. Tekintettel ezekre a tényezőkre, kritikus fontosságú annak értékelése, hogy az álmatlanság PTSD előtti kezelése javítja-e a PTSD tüneteit és az életminőséget. Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I) a krónikus és súlyos álmatlanság első vonalbeli kezelése, amely tartós javulást eredményez az alvásban. A CBT-I alkalmazása a PE előtt és azzal integrálva számos újszerű előnyt kínál, amelyek: 1) fokozzák a kliensközpontú kezelést a PTSD-vel küzdő veteránok első számú szubjektív panaszának kezelésével; 2) fokozza a PTSD kimenetelét és a válaszreakció hiányát az álmatlansággal összefüggő, a PTSD kezelését zavaró tényezők kezelésével; 3) ugródeszkaként működjön, és segítse azokat a betegeket bevonni, akik kezdetben nem hajlandóak trauma-központú testnevelésre; 4) növelje a rehabilitációs eredményeket a két vezető rendellenesség kezelésével, amelyek egymástól függetlenül befolyásolják a veteránok életminőségét; 5) lehetővé teszi a betegek számára, hogy rövidebb időn belül kezeljék az álmatlanság és a PTSD tüneteit; 6) a folytonosság növelése azáltal, hogy a betegek egyetlen szolgáltatónál dolgozhatnak; és 7) csökkenti a lemorzsolódás kockázatát a beutaló klinikák és a várólisták között. A mai napig egyetlen tanulmány sem támasztotta alá a rendelkezésre álló, bizonyítékokon alapuló CBT-I-t a PE előtt az álmatlanság, a PTSD és az életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves kor felett
- A PTSD diagnózisa
- Teljesítse az álmatlanság diagnosztikai kritériumait
- Beiratkozott a VA San Diego Healthcare System-be (VASDHS), és az adott intézmény 50 mérföldes körzetében lakik
- angol írástudás
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pszichózis vagy mániás epizódok az elmúlt évben
- Kábítószer-/alkoholhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
Diagnosztizált (korábban vagy a vizsgálók vizsgálati képernyője alapján) és kezeletlen alvászavar, kivéve az álmatlanságot
- A diagnosztizált, de stabilan kezelt alvászavarok, például a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoe megengedettek.
Részvétel a PTSD-t célzó egyidejű pszichoterápiákban
- A veterán állapotát a PTSD-kezelés befejezése után újra lehet értékelni
- Azok a veteránok, akik nem PTSD-tünetek kezelésében vesznek részt (pl. 12 lépéses programok), jogosultak lesznek
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megnehezítené a pszichoterápiás üléseken való rendszeres részvételt vagy a vizsgálatban való teljes körű részvételt
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBTI-PE
Integrálja a CBT-I és a PE alapvető összetevőit 14 heti 90 perces ülésben.
|
Integrálja a CBT-I-t és a PE-t azzal a céllal, hogy javítsa az álmatlanság és a PTSD kimenetelét.
Az integrált kezelés heti 14 90 perces ülésben történik.
A CBTI-PE a CBT-I VA bevezetésével kezdődik az első 3 hétben, és a PTSD álmatlanságra gyakorolt hatásaira összpontosít.
A PE protokoll (pszichoedukáció) a kezelés 4. hetében kezdődik, és mindkét kezelés átfedi egymást a 6. hétig, amikor a CBT-I véget ér, és megkezdődik a PE aktív kezelése (azaz képzeletbeli és in vivo expozíció).
A CBT-I alvásnapló áttekintése és az alvási idő módosítása azonban a kezelés végéig folytatódik a betartás fokozása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Higiénia-PE
Nem aktív alváshigiéniát alkalmaz, hogy figyelembe vegye a kísérleti állapot dózisválaszát a PE megkezdése előtt.
Heti 14 90 perces ülést használ.
|
A vizsgálók egy nem aktív alváskontroll kart (3 alkalom) tartalmaztak, hogy lehetővé tegyék a 14 90 perces kezelés dózisválaszát.
A tanulmányban használt nem aktív alváskontroll állapot egy manuális protokoll, amelyet a standard CBT-I kezelés aktív összetevőinek kizárására fejlesztettek ki.
A higiénia magában foglalja az alváshigiénés oktatás bemutatását és a napi stressztényezők áttekintését, amelyek befolyásolhatják az alvást, mielőtt elkezdené a testnevelést a 4. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
A PTSD tüneteit a Clinician-Administred PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5) segítségével értékelik.
Tartomány (0-80).
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb PTSD súlyosságot jelentenek.
A PTSD változását longitudinálisan értékeljük a CAPS-5 lineáris vegyes hatású modelljeivel minden időpontban, hogy megbecsüljük a meredekséget (változást) az idő múlásával.
|
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
Változás az alvás hatékonyságában.
Az alvás hatékonyságát a páciens által kitöltött napi alvásnaplókból nyert két változóból számítják ki: a) az ágyban töltött idő és b) az alvással töltött idő.
Alváshatékonyság = alvással töltött idő / ágyban töltött idő.
Tartomány (0 -100%).
A magasabb alvási hatékonyság jobb.
Az alváshatékonyság változását longitudinálisan értékeljük lineáris vegyes hatású mérési modellek segítségével minden időpontban, hogy megbecsüljük a meredekséget (változást) az idő múlásával.
|
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
Az életminőség változását az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőíve segítségével értékelik.
Minden részpontszám, magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Fizikai egészségi tartomány (7-35); Pszichológiai tartomány (6-30); Társadalmi kapcsolatok (3-15); Környezet (8-40).
|
Kiindulási állapot, kezelés utáni (14 hét), utánkövetés (26 hét)
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, Kezelés utáni (14 hét), Nyomon követés (26 hét)
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Tartomány (0-28).
Az alacsonyabb pontszám az álmatlanság alacsonyabb súlyosságával egyenlő.
Az ISI változását longitudinálisan értékelik az ISI pontszámok lineáris vegyes hatású modelljei segítségével minden időpontban, hogy megbecsüljék a meredekséget (változást) az idő múlásával.
|
Kiindulási állapot, 5. hét, Kezelés utáni (14 hét), Nyomon követés (26 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Kezelés utáni időszak (14 hétig)
|
A CSQ felméri a kliens elégedettségét a terápia során.
Tartomány (8-32) magasabb pontszámokkal, ami magasabb elégedettséggel egyenlő.
|
Kezelés utáni időszak (14 hétig)
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: kezelés után, és 3 hónapos utánkövetést mutattak be.
|
A rövid fájdalomjegyzék 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat jelez.
|
kezelés után, és 3 hónapos utánkövetést mutattak be.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal Identifier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .