- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774642
Zintegrowana CBT-I i PE w zakresie wyników snu i zespołu stresu pourazowego (badanie wpływu)
Wpływ zintegrowanej CBT-I i PE na wyniki snu i PTSD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu całego życia wynosi około 30% wśród weteranów Wietnamu i 11-17% wśród weteranów Iraku i Afganistanu. Zespół stresu pourazowego wiąże się z ogromnymi kosztami opieki zdrowotnej, zwiększoną liczbą samobójstw, depresją, gorszą jakością życia i funkcjonowania, zdrowiem fizycznym oraz zwiększonym używaniem substancji psychoaktywnych. Długotrwała ekspozycja (PE) to skuteczna metoda leczenia weteranów z zespołem stresu pourazowego, która zmniejsza unikanie budzących strach, ale bezpiecznych wskazówek. Pomimo tego, że PE jest jedną z najlepszych dostępnych metod leczenia PTSD, 25 do 45% pacjentów z PTSD nadal spełnia kryteria diagnostyczne po leczeniu. Wysokie wskaźniki zaburzeń współistniejących, takich jak bezsenność, mogą wpływać na skuteczność PE i ograniczać długoterminowe wyniki rehabilitacji.
Wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego zaburzenia snu są niemal powszechne, a 70-87% zgłasza współistniejącą bezsenność. Nieleczona bezsenność może utrzymywać się latami, niezależnie wiąże się z pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem, nie ustępuje po leczeniu PTSD i może nasilać objawy PTSD w ciągu dnia.
Co ważne, bezsenność może zakłócać mechanizmy PE poprzez uczenie się bezpieczeństwa, przyzwyczajanie do bodźców budzących strach, radzenie sobie z emocjami, przetwarzanie emocjonalne i zdolności poznawcze niezbędne do skutecznego leczenia.
Mimo to bezsenność nie jest podstawową interwencją dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę te czynniki, niezwykle ważne jest, aby ocenić, czy leczenie bezsenności przed wystąpieniem PTSD poprawi objawy PTSD i jakość życia. Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I) to leczenie pierwszego rzutu przewlekłej i ciężkiej bezsenności, które zapewnia trwałą poprawę snu. Stosowanie CBT-I przed i po zintegrowaniu z WF oferuje kilka nowych korzyści, które: 1) zwiększą leczenie skoncentrowane na kliencie poprzez zajęcie się subiektywną dolegliwością numer jeden wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego; 2) poprawić wyniki PTSD i wskaźniki braku odpowiedzi poprzez zajęcie się czynnikami związanymi z bezsennością, które zakłócają leczenie PTSD; 3) działać jako odskocznia i pomagać w angażowaniu pacjentów, którzy początkowo nie są chętni do angażowania się w PE skoncentrowaną na traumie; 4) podwyższyć wyniki rehabilitacji poprzez zajęcie się dwoma wiodącymi zaburzeniami, które niezależnie wpływają na jakość życia Weteranów; 5) umożliwić pacjentom zajęcie się zarówno objawami bezsenności, jak i zespołem stresu pourazowego w krótszym czasie; 6) zwiększyć ciągłość poprzez umożliwienie pacjentom pracy u jednego świadczeniodawcy; oraz 7) zmniejszyć ryzyko ścierania się między klinikami referencyjnymi a listami oczekujących. Do tej pory żadne badania nie wykorzystały dostępnej, opartej na dowodach CBT-I przed PE w celu poprawy bezsenności, zespołu stresu pourazowego i wyników jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 19 lat
- Diagnoza PTSD
- Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności
- Zarejestrowany w VA San Diego Healthcare System (VASDHS) i mieszkający w promieniu 50 mil od odpowiedniej placówki
- Znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona psychoza lub epizody maniakalne w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zdiagnozowane (wcześniej lub na ekranie badania badaczy) i nieleczone zaburzenie snu inne niż bezsenność
- Zaburzenia snu zdiagnozowane, ale ustabilizowane, takie jak obturacyjny bezdech senny leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), będą dozwolone)
Udział w równoległych psychoterapiach ukierunkowanych na PTSD
- Weteran może zostać ponownie oceniony po zakończeniu leczenia zespołu stresu pourazowego
- Weterani, którzy są zaangażowani w leczenie objawów innych niż PTSD (np. programy 12 kroków) będą kwalifikować się
- Ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby regularne uczęszczanie na sesje psychoterapeutyczne lub pełne uczestnictwo w badaniu
- Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBTI-PE
Łączy podstawowe elementy CBT-I i PE w 14 90-minutowych cotygodniowych sesjach.
|
Integruje CBT-I i PE w celu poprawy zarówno bezsenności, jak i wyników PTSD.
Zintegrowane leczenie będzie realizowane w 14 90-minutowych cotygodniowych sesjach.
CBTI-PE rozpoczyna się od wdrożenia VA CBT-I przez pierwsze 3 tygodnie z naciskiem na wpływ PTSD na bezsenność.
Protokół PE (psychoedukacja) rozpoczyna się w 4. tygodniu leczenia i oba terapie nakładają się na siebie do 6. tygodnia, kiedy kończy się CBT-I i rozpoczyna się aktywne leczenie PE (tj. ekspozycje wyimaginowane i in vivo).
Jednak przegląd dzienniczka snu CBT-I i dostosowanie czasu snu będą kontynuowane do końca leczenia, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń
|
|
Aktywny komparator: Higiena-PE
Wykorzystuje nieaktywną higienę snu w celu uwzględnienia odpowiedzi na dawkę warunków eksperymentalnych przed rozpoczęciem PE.
Wykorzystuje 14 90-minutowych tygodniowych sesji.
|
Badacze włączyli nieaktywne ramię kontroli snu (3 sesje), aby umożliwić odpowiedź na dawkę w 14 90-minutowych sesjach.
Nieaktywny warunek kontroli snu zastosowany w tym badaniu to zręczny protokół opracowany w celu wykluczenia aktywnych składników standardowego leczenia CBT-I.
Higiena obejmuje prezentację edukacji w zakresie higieny snu i przegląd codziennych stresorów, które mogą wpływać na sen przed rozpoczęciem WF w 4. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Objawy PTSD będą oceniane przy użyciu opracowanej przez klinicystę skali PTSD DSM 5 (CAPS-5).
Zakres (0 - 80).
Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie PTSD.
Zmiana w PTSD będzie oceniana podłużnie przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych CAPS-5 w każdym punkcie czasowym w celu oszacowania nachylenia (zmiany) w czasie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Zmiana efektywności snu.
Efektywność snu oblicza się na podstawie dwóch zmiennych uzyskanych z codziennych dzienników snu wypełnianych przez pacjenta: a) czasu spędzonego w łóżku i b) czasu spędzonego na śnie.
Efektywność snu = czas snu / czas spędzony w łóżku.
Zakres (0 -100%).
Wyższa efektywność snu jest lepsza.
Zmiana efektywności snu będzie oceniana podłużnie przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych w każdym punkcie czasowym w celu oszacowania nachylenia (zmiany) w czasie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia-BREF (WHOQOL-BREF).
Wszystkie wyniki cząstkowe, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zakres zdrowia fizycznego (7-35); Zakres psychologiczny (6-30); Relacje społeczne (3-15); Środowisko (8-40).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, okres po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Nasilenie bezsenności będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Zakres (0 - 28).
Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie bezsenności.
Zmiana ISI będzie oceniana podłużnie przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych wyników ISI w każdym punkcie czasowym w celu oszacowania nachylenia (zmiany) w czasie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, okres po leczeniu (14 tygodni), obserwacja (26 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 14 tygodni)
|
CSQ ocenia satysfakcję klienta z sesji terapeutycznej.
Zakres (8-32) z wyższymi wynikami oznaczającymi wyższą satysfakcję.
|
Po zabiegu (do 14 tygodni)
|
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: po leczeniu i przedstawiono 3-miesięczne obserwacje.
|
Krótki Inwentarz Bólu mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
po leczeniu i przedstawiono 3-miesięczne obserwacje.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBTI-PE
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordZakończony
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationZakończonyBezsennośćStany Zjednoczone
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyBezsenność | Choroba wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjny
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
Idaho State UniversityAktywny, nie rekrutującyFunkcjonowanie poznawcze | Zaburzenia bezsennościStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyBezsenność | Przewlekły ból krzyża (CLBP)Stany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; EnversionRekrutacyjnyBezsenność przewlekłaDania