Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret CBT-I og PE på søvn- og PTSD-resultater (påvirkningsundersøgelse)

11. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Indvirkningen af ​​integreret CBT-I og PE på søvn- og PTSD-resultater

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om integration af søvnløshed og PTSD-behandling vil forbedre søvn, PTSD og livskvalitetsresultater. Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner integreret evidensbaseret CBT-I til PE (CBTI-PE) versus til en ikke-aktiv søvnkomponent plus PE (hygiejne-PE) for at optimere PTSD, søvn og livskvalitet hos 90 veteraner. Sådanne fordele ville fremme VA's forpligtelse til at forbedre den mentale sundhed, restitution og reintegration i lokalsamfundet af veteraner, som er beskrevet i 2014-2020 VHA Strategic Plan. Resultater fra den foreslåede undersøgelse giver en unik mulighed for at bestemme formbarheden af ​​mekanismer (f.eks. Total søvntid, Søvneffektivitet), der kan forbedre restitutionsresultater blandt denne sårbare befolkning og til at informere fremtidig behandlingsudvikling og forskning. Forbedret PTSD, søvnløshed og livskvalitetsresultater kan mindske risikoen for kronisk svækkelse og i sidste ende hjælpe ramte veteraner til at leve rigere og mere produktive liv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livstidsprævalensen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er cirka 30 % blandt Vietnamveteraner og 11-17 % blandt Irak- og Afghanistanveteraner. PTSD er forbundet med enorme sundhedsomkostninger, øget suicidalitet, depression, dårligere livskvalitet og funktionsevne, fysisk sundhed og øget stofforbrug. Langvarig eksponering (PE) er en effektiv behandling for veteraner med PTSD, der mindsker undgåelse af frygtede, men sikre, signaler. På trods af at PE er en af ​​de bedste tilgængelige behandlinger for PTSD, opfylder 25 til 45 % af PTSD-patienter stadig diagnostiske kriterier efter behandlingen. Høje forekomster af komorbide lidelser, såsom søvnløshed, kan forstyrre effektiviteten af ​​PE og begrænse langsigtede rehabiliteringsresultater.

Blandt veteraner med PTSD er søvnforstyrrelser næsten universelle med 70 - 87%, der rapporterer komorbid søvnløshed. Ubehandlet søvnløshed kan vare ved i årevis, er uafhængigt forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, forsvinder ikke efter PTSD-behandling og kan forværre PTSD-symptomer i dagtimerne.

Vigtigere er det, at søvnløshed kan interferere med mekanismerne for PE gennem sikkerhedslæring, tilvænning til frygtede stimuli, følelsesmæssig mestring, følelsesmæssig bearbejdning og kognitive evner, der er nødvendige for vellykket behandling.

På trods af dette er søvnløshed ikke en primær intervention for veteraner med PTSD. I betragtning af disse faktorer er det afgørende at vurdere, om behandling af søvnløshed før PTSD vil forbedre PTSD-symptomer og livskvalitetsresultater. Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) er førstelinjebehandlingen af ​​kronisk og svær søvnløshed, som giver varige forbedringer i søvnen. Ved at bruge CBT-I forud for og integreret med PE giver PE flere nye fordele, der vil: 1) øge klientcentreret behandling ved at adressere den største subjektive klage blandt veteraner med PTSD; 2) forbedre PTSD-resultater og ikke-responsrater ved at adressere søvnløshedsrelaterede faktorer, der interfererer med PTSD-behandling; 3) fungere som et springbræt og hjælpe med at engagere patienter, der i starten ikke er villige til at engagere sig i traumefokuseret PE; 4) øge rehabiliteringsresultaterne ved at adressere de to førende lidelser, der uafhængigt påvirker livskvaliteten for veteraner; 5) give patienterne mulighed for at behandle både symptomer på søvnløshed og PTSD inden for en forkortet tidsramme; 6) øge kontinuiteten ved at tillade patienter at arbejde med en enkelt udbyder; og 7) mindske risikoen for nedslidning mellem henvisningsklinikker og ventelister. Til dato har ingen undersøgelser udnyttet tilgængelig evidensbaseret CBT-I før PE for at forbedre søvnløshed, PTSD og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år
  • Diagnose af PTSD
  • Opfyld diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Tilmeldt VA San Diego Healthcare System (VASDHS) og bor inden for 50 miles fra den respektive facilitet
  • Engelsk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykose eller maniske episoder i det seneste år
  • Stof/alkoholbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret (tidligere eller af efterforskernes undersøgelsesskærm) og ubehandlet søvnforstyrrelse ud over søvnløshed

    • Søvnforstyrrelser diagnosticeret, men stabilt behandlet, såsom obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vil være tilladt)
  • Deltagelse i samtidige psykoterapier rettet mod PTSD

    • Veteran kan revurderes efter deres PTSD-behandling er afsluttet
    • Veteraner, der er engageret i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trins programmer), vil være berettigede
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre det vanskeligt regelmæssigt at deltage i psykoterapisessioner eller deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Anamnese med moderat til svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBTI-PE
Integrerer kernekomponenterne i CBT-I og PE i 14 90-minutters ugentlige sessioner.
Integrerer CBT-I og PE med det mål at forbedre både søvnløshed og PTSD-resultater. Integreret behandling vil blive leveret i 14 90-minutters ugentlige sessioner. CBTI-PE starter med VA-udrulning CBT-I i de første 3 uger med fokus på virkningerne af PTSD på søvnløshed. PE-protokol (psykoedukation) begynder i uge 4 af behandlingen, og begge behandlinger overlapper hinanden indtil uge 6, når CBT-I slutter, og den aktive behandling af PE begynder (dvs. imaginære og in vivo eksponeringer). Gennemgang af CBT-I søvndagbog og justering af søvntid vil dog fortsætte indtil behandlingens afslutning for at øge tilslutningen
Aktiv komparator: Hygiejne-PE
Bruger ikke-aktiv søvnhygiejne til at tage højde for dosisresponsen af ​​eksperimentel tilstand før start af PE. Bruger 14 ugentlige sessioner på 90 minutter.
Efterforskerne har inkluderet en ikke-aktiv søvnkontrolarm (3 sessioner) for at give mulighed for dosisrespons på 14 90 minutters sessioner. Den ikke-aktive søvnkontroltilstand, der anvendes i denne undersøgelse, er en manuel protokol udviklet til at udelukke de aktive komponenter i standard CBT-I-behandling. Hygiejne omfatter præsentation af undervisning i søvnhygiejne og gennemgang af daglige stressfaktorer, der kan påvirke søvnen, før du starter på træning i uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kliniker-administrerede PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5). Område (0 - 80). Lavere score er lig med lavere PTSD sværhedsgrad. Ændring i PTSD vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af lineære blandede effekter modeller af CAPS-5 på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
Ændring i søvneffektivitet. Søvneffektiviteten beregnes ud fra to variabler, der er opnået fra daglige søvnlogs udfyldt af patienten: a) tid i sengen og b) tid brugt i søvn. Søvneffektivitet = tid brugt i søvn / tid brugt i sengen. Interval (0 -100%). Højere søvneffektivitet er bedre. Ændring i søvneffektivitet vil blive vurderet på langs ved hjælp af lineære blandede effekter målemodeller på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema. Alle subscores, højere scores er lig med bedre livskvalitet. Fysisk sundhedsområde (7-35); Psykologisk rækkevidde (6-30); Sociale relationer (3-15); Miljø (8-40).
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
Insomnia Severity vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Rækkevidde (0 - 28). Lavere score er lig med lavere sværhedsgrad af søvnløshed. Ændring i ISI vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af lineære blandede effekter modeller af ISI-scorerne på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
Baseline, uge ​​5, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (op til 14 uger)
CSQ vurderer kundetilfredshed til terapisession. Range (8-32) med højere score, der svarer til højere tilfredshed.
Efterbehandling (op til 14 uger)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: efterbehandling, og 3-måneders opfølgninger præsenteret.
Kort smerteopgørelse varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer værre smerte.
efterbehandling, og 3-måneders opfølgninger præsenteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Anslået)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBTI-PE

Abonner