- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774642
Integreret CBT-I og PE på søvn- og PTSD-resultater (påvirkningsundersøgelse)
Indvirkningen af integreret CBT-I og PE på søvn- og PTSD-resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livstidsprævalensen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er cirka 30 % blandt Vietnamveteraner og 11-17 % blandt Irak- og Afghanistanveteraner. PTSD er forbundet med enorme sundhedsomkostninger, øget suicidalitet, depression, dårligere livskvalitet og funktionsevne, fysisk sundhed og øget stofforbrug. Langvarig eksponering (PE) er en effektiv behandling for veteraner med PTSD, der mindsker undgåelse af frygtede, men sikre, signaler. På trods af at PE er en af de bedste tilgængelige behandlinger for PTSD, opfylder 25 til 45 % af PTSD-patienter stadig diagnostiske kriterier efter behandlingen. Høje forekomster af komorbide lidelser, såsom søvnløshed, kan forstyrre effektiviteten af PE og begrænse langsigtede rehabiliteringsresultater.
Blandt veteraner med PTSD er søvnforstyrrelser næsten universelle med 70 - 87%, der rapporterer komorbid søvnløshed. Ubehandlet søvnløshed kan vare ved i årevis, er uafhængigt forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, forsvinder ikke efter PTSD-behandling og kan forværre PTSD-symptomer i dagtimerne.
Vigtigere er det, at søvnløshed kan interferere med mekanismerne for PE gennem sikkerhedslæring, tilvænning til frygtede stimuli, følelsesmæssig mestring, følelsesmæssig bearbejdning og kognitive evner, der er nødvendige for vellykket behandling.
På trods af dette er søvnløshed ikke en primær intervention for veteraner med PTSD. I betragtning af disse faktorer er det afgørende at vurdere, om behandling af søvnløshed før PTSD vil forbedre PTSD-symptomer og livskvalitetsresultater. Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) er førstelinjebehandlingen af kronisk og svær søvnløshed, som giver varige forbedringer i søvnen. Ved at bruge CBT-I forud for og integreret med PE giver PE flere nye fordele, der vil: 1) øge klientcentreret behandling ved at adressere den største subjektive klage blandt veteraner med PTSD; 2) forbedre PTSD-resultater og ikke-responsrater ved at adressere søvnløshedsrelaterede faktorer, der interfererer med PTSD-behandling; 3) fungere som et springbræt og hjælpe med at engagere patienter, der i starten ikke er villige til at engagere sig i traumefokuseret PE; 4) øge rehabiliteringsresultaterne ved at adressere de to førende lidelser, der uafhængigt påvirker livskvaliteten for veteraner; 5) give patienterne mulighed for at behandle både symptomer på søvnløshed og PTSD inden for en forkortet tidsramme; 6) øge kontinuiteten ved at tillade patienter at arbejde med en enkelt udbyder; og 7) mindske risikoen for nedslidning mellem henvisningsklinikker og ventelister. Til dato har ingen undersøgelser udnyttet tilgængelig evidensbaseret CBT-I før PE for at forbedre søvnløshed, PTSD og livskvalitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år
- Diagnose af PTSD
- Opfyld diagnostiske kriterier for søvnløshed
- Tilmeldt VA San Diego Healthcare System (VASDHS) og bor inden for 50 miles fra den respektive facilitet
- Engelsk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykose eller maniske episoder i det seneste år
- Stof/alkoholbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
Diagnosticeret (tidligere eller af efterforskernes undersøgelsesskærm) og ubehandlet søvnforstyrrelse ud over søvnløshed
- Søvnforstyrrelser diagnosticeret, men stabilt behandlet, såsom obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vil være tilladt)
Deltagelse i samtidige psykoterapier rettet mod PTSD
- Veteran kan revurderes efter deres PTSD-behandling er afsluttet
- Veteraner, der er engageret i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trins programmer), vil være berettigede
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre det vanskeligt regelmæssigt at deltage i psykoterapisessioner eller deltage fuldt ud i undersøgelsen
- Anamnese med moderat til svær kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBTI-PE
Integrerer kernekomponenterne i CBT-I og PE i 14 90-minutters ugentlige sessioner.
|
Integrerer CBT-I og PE med det mål at forbedre både søvnløshed og PTSD-resultater.
Integreret behandling vil blive leveret i 14 90-minutters ugentlige sessioner.
CBTI-PE starter med VA-udrulning CBT-I i de første 3 uger med fokus på virkningerne af PTSD på søvnløshed.
PE-protokol (psykoedukation) begynder i uge 4 af behandlingen, og begge behandlinger overlapper hinanden indtil uge 6, når CBT-I slutter, og den aktive behandling af PE begynder (dvs. imaginære og in vivo eksponeringer).
Gennemgang af CBT-I søvndagbog og justering af søvntid vil dog fortsætte indtil behandlingens afslutning for at øge tilslutningen
|
|
Aktiv komparator: Hygiejne-PE
Bruger ikke-aktiv søvnhygiejne til at tage højde for dosisresponsen af eksperimentel tilstand før start af PE.
Bruger 14 ugentlige sessioner på 90 minutter.
|
Efterforskerne har inkluderet en ikke-aktiv søvnkontrolarm (3 sessioner) for at give mulighed for dosisrespons på 14 90 minutters sessioner.
Den ikke-aktive søvnkontroltilstand, der anvendes i denne undersøgelse, er en manuel protokol udviklet til at udelukke de aktive komponenter i standard CBT-I-behandling.
Hygiejne omfatter præsentation af undervisning i søvnhygiejne og gennemgang af daglige stressfaktorer, der kan påvirke søvnen, før du starter på træning i uge 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kliniker-administrerede PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5).
Område (0 - 80).
Lavere score er lig med lavere PTSD sværhedsgrad.
Ændring i PTSD vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af lineære blandede effekter modeller af CAPS-5 på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
|
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
Ændring i søvneffektivitet.
Søvneffektiviteten beregnes ud fra to variabler, der er opnået fra daglige søvnlogs udfyldt af patienten: a) tid i sengen og b) tid brugt i søvn.
Søvneffektivitet = tid brugt i søvn / tid brugt i sengen.
Interval (0 -100%).
Højere søvneffektivitet er bedre.
Ændring i søvneffektivitet vil blive vurderet på langs ved hjælp af lineære blandede effekter målemodeller på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
|
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema.
Alle subscores, højere scores er lig med bedre livskvalitet.
Fysisk sundhedsområde (7-35); Psykologisk rækkevidde (6-30); Sociale relationer (3-15); Miljø (8-40).
|
Baseline, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge 5, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
Insomnia Severity vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Rækkevidde (0 - 28).
Lavere score er lig med lavere sværhedsgrad af søvnløshed.
Ændring i ISI vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af lineære blandede effekter modeller af ISI-scorerne på hvert tidspunkt for at estimere hældning (ændring) over tid.
|
Baseline, uge 5, efterbehandling (14 uger), opfølgning (26 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (op til 14 uger)
|
CSQ vurderer kundetilfredshed til terapisession.
Range (8-32) med højere score, der svarer til højere tilfredshed.
|
Efterbehandling (op til 14 uger)
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: efterbehandling, og 3-måneders opfølgninger præsenteret.
|
Kort smerteopgørelse varierer fra 0 - 40, hvor højere score indikerer værre smerte.
|
efterbehandling, og 3-måneders opfølgninger præsenteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Identifier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBTI-PE
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordAfsluttet
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvnløshed | GolfkrigssygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutteringSøvnløshedHong Kong
-
Idaho State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | SøvnløshedForenede Stater
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; EnversionRekrutteringKronisk søvnløshedDanmark