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CBT-I y PE integrados en los resultados del sueño y el TEPT (estudio de impacto)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

El impacto de la TCC-I y la EF integradas en los resultados del sueño y el TEPT

Este estudio tiene como objetivo examinar si la integración del tratamiento del insomnio y el PTSD mejorará los resultados del sueño, el PTSD y la calidad de vida. Este es un ensayo de control aleatorizado que compara la TCC-I integrada basada en evidencia en PE (CBTI-PE) versus un componente de sueño no activo más PE (higiene-PE) para optimizar los resultados de TEPT, sueño y calidad de vida en 90 veteranos. Dichos beneficios promoverían el compromiso del VA de mejorar la salud mental, la recuperación y la reintegración comunitaria de los Veteranos detallados en el Plan Estratégico de la VHA 2014-2020. Los hallazgos del estudio propuesto ofrecen una oportunidad única para determinar la maleabilidad de los mecanismos (por ejemplo, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño) que pueden mejorar los resultados de recuperación entre esta población vulnerable y para informar el desarrollo y la investigación de tratamientos futuros. La mejora de los resultados del PTSD, el insomnio y la calidad de vida pueden disminuir el riesgo de deterioro crónico y, en última instancia, ayudar a los veteranos afectados a vivir vidas más ricas y productivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia a lo largo de la vida del trastorno de estrés postraumático (TEPT) es de aproximadamente el 30 % entre los veteranos de Vietnam y del 11 al 17 % entre los veteranos de Irak y Afganistán. El PTSD está asociado con enormes costos de atención médica, mayor tendencia al suicidio, depresión, peor calidad de vida y funcionamiento, salud física y mayor uso de sustancias. La exposición prolongada (PE) es un tratamiento eficaz para los veteranos con PTSD que disminuye la evitación de señales temidas, pero seguras. A pesar de que la EP es uno de los mejores tratamientos disponibles para el PTSD, del 25 al 45 % de los pacientes con PTSD aún cumplen con los criterios de diagnóstico después del tratamiento. Las altas tasas de trastornos comórbidos, como el insomnio, pueden interferir con la eficacia de la EF y limitar los resultados de la rehabilitación a largo plazo.

Entre los veteranos con PTSD, los trastornos del sueño son casi universales, con un 70 - 87 % que informa insomnio comórbido. El insomnio no tratado puede persistir durante años, se asocia de forma independiente con una calidad de vida relacionada con la salud deteriorada, no se resuelve después del tratamiento del PTSD y puede exacerbar los síntomas del PTSD durante el día.

Es importante destacar que el insomnio puede interferir con los mecanismos de la EP a través del aprendizaje de seguridad, la habituación a los estímulos temidos, el afrontamiento emocional, el procesamiento emocional y las habilidades cognitivas necesarias para un tratamiento exitoso.

A pesar de esto, el insomnio no es una intervención primaria para los veteranos con PTSD. Dados estos factores, es fundamental evaluar si el tratamiento del insomnio antes del PTSD mejorará los síntomas del PTSD y los resultados de la calidad de vida. El tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (CBT-I) es el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico y severo, que produce mejoras duraderas en el sueño. El uso de la TCC-I antes de la EP y su integración con ella ofrece varias ventajas novedosas que: 1) aumentarán el tratamiento centrado en el cliente al abordar la queja subjetiva número uno entre los veteranos con PTSD; 2) mejorar los resultados del PTSD y las tasas de falta de respuesta al abordar los factores relacionados con el insomnio que interfieren con el tratamiento del PTSD; 3) actuar como un trampolín y ayudar a involucrar a los pacientes que inicialmente no están dispuestos a participar en la EF centrada en el trauma; 4) aumentar los resultados de la rehabilitación al abordar los dos trastornos principales que afectan de forma independiente la calidad de vida de los veteranos; 5) permitir que los pacientes aborden los síntomas del insomnio y el PTSD en un período de tiempo más corto; 6) aumentar la continuidad al permitir que los pacientes trabajen con un solo proveedor; y 7) disminuir el riesgo de deserción entre las clínicas de referencia y las listas de espera. Hasta la fecha, ningún estudio ha aprovechado la TCC-I basada en la evidencia disponible antes de la embolia pulmonar para mejorar los resultados del insomnio, el TEPT y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 19 años
  • Diagnóstico de TEPT
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio
  • Inscrito en el Sistema de Salud VA San Diego (VASDHS) y viviendo dentro de las 50 millas de la instalación respectiva
  • alfabetización en inglés

Criterio de exclusión:

  • Psicosis no controlada o episodios maníacos en el último año
  • Trastorno por consumo de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses
  • Trastorno del sueño diagnosticado (previamente o por la selección del estudio de los investigadores) y no tratado que no sea insomnio

    • Se permitirán los trastornos del sueño diagnosticados, pero tratados de forma estable, como la apnea obstructiva del sueño tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
  • Participación en psicoterapias simultáneas dirigidas al TEPT

    • El veterano puede ser reevaluado después de que concluya su tratamiento de PTSD
    • Los veteranos que estén recibiendo tratamiento para síntomas que no sean TEPT (p. ej., programas de 12 pasos) serán elegibles
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que dificultaría asistir regularmente a las sesiones de psicoterapia o participar plenamente en el estudio.
  • Antecedentes de deterioro cognitivo moderado a severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBTI-PE
Integra los componentes centrales de CBT-I y PE en 14 sesiones semanales de 90 minutos.
Integra CBT-I y PE con el objetivo de mejorar los resultados tanto del insomnio como del PTSD. El tratamiento integrado se entregará en 14 sesiones semanales de 90 minutos. CBTI-PE comienza con el lanzamiento de VA CBT-I durante las primeras 3 semanas con un enfoque en los efectos del PTSD sobre el insomnio. El protocolo de PE (psicoeducación) comienza en la semana 4 de tratamiento y ambos tratamientos se superponen hasta la semana 6 cuando finaliza la TCC-I y comienza el tratamiento activo de PE (es decir, exposiciones imaginales e in vivo). Sin embargo, la revisión del diario de sueño CBT-I y el ajuste del tiempo de sueño continuarán hasta el final del tratamiento para aumentar la adherencia.
Comparador activo: Higiene-PE
Utiliza una higiene del sueño no activa para tener en cuenta la respuesta a la dosis de la condición experimental antes de iniciar la EF. Utiliza 14 sesiones semanales de 90 minutos.
Los investigadores han incluido un grupo de control del sueño no activo (3 sesiones) para permitir la respuesta a la dosis de 14 sesiones de 90 minutos. La condición de control del sueño no activo utilizada en este estudio es un protocolo manual desarrollado para excluir los componentes activos del tratamiento TCC-I estándar. La higiene incluye la presentación de educación sobre la higiene del sueño y la revisión de los factores estresantes diarios que pueden afectar el sueño antes de comenzar la educación física en la semana 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la escala de PTSD administrada por un médico DSM 5 (CAPS-5). Rango (0 - 80). Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor gravedad del trastorno de estrés postraumático. El cambio en el trastorno de estrés postraumático se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de efectos mixtos del CAPS-5 en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
Cambio en la eficiencia del sueño. La eficiencia del sueño se calcula a partir de dos variables adquiridas de los registros diarios de sueño completados por el paciente: a) tiempo que pasa en cama yb) tiempo que pasa dormido. Eficiencia del sueño = tiempo pasado dormido / tiempo pasado en cama. Rango (0 -100%). Una mayor eficiencia del sueño es mejor. El cambio en la eficiencia del sueño se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de medición de efectos mixtos en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud. En todas las subpuntuaciones, las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida. Rango de Salud Física (7-35); Rango Psicológico (6-30); Relaciones Sociales (3-15); Medio ambiente (8-40).
Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 5, postratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
La gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). Rango (0 - 28). Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor gravedad del insomnio. El cambio en ISI se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de efectos mixtos de las puntuaciones de ISI en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
Valor inicial, semana 5, postratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (hasta 14 semanas)
CSQ evalúa la satisfacción del cliente con la sesión de terapia. Rango (8-32) donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor satisfacción.
Postratamiento (hasta 14 semanas)
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Se presentan seguimientos posteriores al tratamiento y a los 3 meses.
El Inventario Breve de Dolor varía de 0 a 40, y una puntuación más alta indica peor dolor.
Se presentan seguimientos posteriores al tratamiento y a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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