- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02774642
CBT-I y PE integrados en los resultados del sueño y el TEPT (estudio de impacto)
El impacto de la TCC-I y la EF integradas en los resultados del sueño y el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia a lo largo de la vida del trastorno de estrés postraumático (TEPT) es de aproximadamente el 30 % entre los veteranos de Vietnam y del 11 al 17 % entre los veteranos de Irak y Afganistán. El PTSD está asociado con enormes costos de atención médica, mayor tendencia al suicidio, depresión, peor calidad de vida y funcionamiento, salud física y mayor uso de sustancias. La exposición prolongada (PE) es un tratamiento eficaz para los veteranos con PTSD que disminuye la evitación de señales temidas, pero seguras. A pesar de que la EP es uno de los mejores tratamientos disponibles para el PTSD, del 25 al 45 % de los pacientes con PTSD aún cumplen con los criterios de diagnóstico después del tratamiento. Las altas tasas de trastornos comórbidos, como el insomnio, pueden interferir con la eficacia de la EF y limitar los resultados de la rehabilitación a largo plazo.
Entre los veteranos con PTSD, los trastornos del sueño son casi universales, con un 70 - 87 % que informa insomnio comórbido. El insomnio no tratado puede persistir durante años, se asocia de forma independiente con una calidad de vida relacionada con la salud deteriorada, no se resuelve después del tratamiento del PTSD y puede exacerbar los síntomas del PTSD durante el día.
Es importante destacar que el insomnio puede interferir con los mecanismos de la EP a través del aprendizaje de seguridad, la habituación a los estímulos temidos, el afrontamiento emocional, el procesamiento emocional y las habilidades cognitivas necesarias para un tratamiento exitoso.
A pesar de esto, el insomnio no es una intervención primaria para los veteranos con PTSD. Dados estos factores, es fundamental evaluar si el tratamiento del insomnio antes del PTSD mejorará los síntomas del PTSD y los resultados de la calidad de vida. El tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (CBT-I) es el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico y severo, que produce mejoras duraderas en el sueño. El uso de la TCC-I antes de la EP y su integración con ella ofrece varias ventajas novedosas que: 1) aumentarán el tratamiento centrado en el cliente al abordar la queja subjetiva número uno entre los veteranos con PTSD; 2) mejorar los resultados del PTSD y las tasas de falta de respuesta al abordar los factores relacionados con el insomnio que interfieren con el tratamiento del PTSD; 3) actuar como un trampolín y ayudar a involucrar a los pacientes que inicialmente no están dispuestos a participar en la EF centrada en el trauma; 4) aumentar los resultados de la rehabilitación al abordar los dos trastornos principales que afectan de forma independiente la calidad de vida de los veteranos; 5) permitir que los pacientes aborden los síntomas del insomnio y el PTSD en un período de tiempo más corto; 6) aumentar la continuidad al permitir que los pacientes trabajen con un solo proveedor; y 7) disminuir el riesgo de deserción entre las clínicas de referencia y las listas de espera. Hasta la fecha, ningún estudio ha aprovechado la TCC-I basada en la evidencia disponible antes de la embolia pulmonar para mejorar los resultados del insomnio, el TEPT y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Diagnóstico de TEPT
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio
- Inscrito en el Sistema de Salud VA San Diego (VASDHS) y viviendo dentro de las 50 millas de la instalación respectiva
- alfabetización en inglés
Criterio de exclusión:
- Psicosis no controlada o episodios maníacos en el último año
- Trastorno por consumo de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses
Trastorno del sueño diagnosticado (previamente o por la selección del estudio de los investigadores) y no tratado que no sea insomnio
- Se permitirán los trastornos del sueño diagnosticados, pero tratados de forma estable, como la apnea obstructiva del sueño tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Participación en psicoterapias simultáneas dirigidas al TEPT
- El veterano puede ser reevaluado después de que concluya su tratamiento de PTSD
- Los veteranos que estén recibiendo tratamiento para síntomas que no sean TEPT (p. ej., programas de 12 pasos) serán elegibles
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que dificultaría asistir regularmente a las sesiones de psicoterapia o participar plenamente en el estudio.
- Antecedentes de deterioro cognitivo moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTI-PE
Integra los componentes centrales de CBT-I y PE en 14 sesiones semanales de 90 minutos.
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Integra CBT-I y PE con el objetivo de mejorar los resultados tanto del insomnio como del PTSD.
El tratamiento integrado se entregará en 14 sesiones semanales de 90 minutos.
CBTI-PE comienza con el lanzamiento de VA CBT-I durante las primeras 3 semanas con un enfoque en los efectos del PTSD sobre el insomnio.
El protocolo de PE (psicoeducación) comienza en la semana 4 de tratamiento y ambos tratamientos se superponen hasta la semana 6 cuando finaliza la TCC-I y comienza el tratamiento activo de PE (es decir, exposiciones imaginales e in vivo).
Sin embargo, la revisión del diario de sueño CBT-I y el ajuste del tiempo de sueño continuarán hasta el final del tratamiento para aumentar la adherencia.
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Comparador activo: Higiene-PE
Utiliza una higiene del sueño no activa para tener en cuenta la respuesta a la dosis de la condición experimental antes de iniciar la EF.
Utiliza 14 sesiones semanales de 90 minutos.
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Los investigadores han incluido un grupo de control del sueño no activo (3 sesiones) para permitir la respuesta a la dosis de 14 sesiones de 90 minutos.
La condición de control del sueño no activo utilizada en este estudio es un protocolo manual desarrollado para excluir los componentes activos del tratamiento TCC-I estándar.
La higiene incluye la presentación de educación sobre la higiene del sueño y la revisión de los factores estresantes diarios que pueden afectar el sueño antes de comenzar la educación física en la semana 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la escala de PTSD administrada por un médico DSM 5 (CAPS-5).
Rango (0 - 80).
Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
El cambio en el trastorno de estrés postraumático se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de efectos mixtos del CAPS-5 en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
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Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño.
La eficiencia del sueño se calcula a partir de dos variables adquiridas de los registros diarios de sueño completados por el paciente: a) tiempo que pasa en cama yb) tiempo que pasa dormido.
Eficiencia del sueño = tiempo pasado dormido / tiempo pasado en cama.
Rango (0 -100%).
Una mayor eficiencia del sueño es mejor.
El cambio en la eficiencia del sueño se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de medición de efectos mixtos en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
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Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
En todas las subpuntuaciones, las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida.
Rango de Salud Física (7-35); Rango Psicológico (6-30); Relaciones Sociales (3-15); Medio ambiente (8-40).
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Valor inicial, después del tratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 5, postratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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La gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Rango (0 - 28).
Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor gravedad del insomnio.
El cambio en ISI se evaluará longitudinalmente utilizando modelos lineales de efectos mixtos de las puntuaciones de ISI en cada momento para estimar la pendiente (cambio) a lo largo del tiempo.
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Valor inicial, semana 5, postratamiento (14 semanas), seguimiento (26 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (hasta 14 semanas)
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CSQ evalúa la satisfacción del cliente con la sesión de terapia.
Rango (8-32) donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor satisfacción.
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Postratamiento (hasta 14 semanas)
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Se presentan seguimientos posteriores al tratamiento y a los 3 meses.
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El Inventario Breve de Dolor varía de 0 a 40, y una puntuación más alta indica peor dolor.
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Se presentan seguimientos posteriores al tratamiento y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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