- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02774642
Интегрированная КПТ-И и ПЭ на результаты сна и посттравматического стрессового расстройства (исследование воздействия)
Влияние комплексной когнитивно-поведенческой терапии и физической активности на исходы сна и посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение жизни составляет примерно 30% среди ветеранов Вьетнама и 11-17% среди ветеранов Ирака и Афганистана. Посттравматическое стрессовое расстройство связано с огромными затратами на здравоохранение, повышенной склонностью к суициду, депрессией, более низким качеством жизни и функционирования, физическим здоровьем и повышенным употреблением психоактивных веществ. Продолжительное воздействие (PE) является эффективным методом лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, который снижает вероятность избегания пугающих, но безопасных сигналов. Несмотря на то, что ПЭ является одним из лучших доступных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, от 25 до 45% пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством по-прежнему соответствуют диагностическим критериям после лечения. Высокая частота сопутствующих заболеваний, таких как бессонница, может снижать эффективность ПЭ и ограничивать долгосрочные результаты реабилитации.
Среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством нарушения сна почти универсальны: 70–87% сообщают о сопутствующей бессоннице. Невылеченная бессонница может сохраняться годами, независимо связана с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, не проходит после лечения посттравматического стрессового расстройства и может усугублять симптомы посттравматического стрессового расстройства в дневное время.
Важно отметить, что бессонница может нарушать механизмы ПЭ посредством безопасного обучения, привыкания к раздражителям, которых боятся, эмоционального совладания, эмоциональной обработки и когнитивных способностей, необходимых для успешного лечения.
Несмотря на это, бессонница не является основным вмешательством для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Учитывая эти факторы, крайне важно оценить, улучшит ли лечение бессонницы до посттравматического стрессового расстройства симптомы посттравматического стрессового расстройства и качество жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это лечение первой линии хронической и тяжелой бессонницы, которое приводит к длительному улучшению сна. Использование CBT-I до и в сочетании с PE предлагает несколько новых преимуществ, которые будут: 1) повышать клиенто-ориентированное лечение путем устранения субъективной жалобы номер один среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством; 2) улучшить исходы посттравматического стрессового расстройства и показатели отсутствия ответа за счет устранения факторов, связанных с бессонницей, которые мешают лечению посттравматического стрессового расстройства; 3) выступать в качестве трамплина и помогать вовлекать пациентов, которые изначально не желают заниматься ПЭ, ориентированной на травму; 4) улучшить результаты реабилитации за счет устранения двух ведущих расстройств, которые независимо влияют на качество жизни ветеранов; 5) позволить пациентам справиться с симптомами бессонницы и посттравматического стрессового расстройства в более короткие сроки; 6) повысить преемственность, позволив пациентам работать с одним поставщиком; и 7) снизить риск отсева между клиниками направления и списками ожидания. На сегодняшний день ни одно исследование не использовало доступную научно обоснованную КПТ-И до ПЭ для улучшения бессонницы, посттравматического стрессового расстройства и улучшения качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы
- Зарегистрированы в VA San Diego Healthcare System (VASDHS) и живут в пределах 50 миль от соответствующего учреждения.
- английская грамотность
Критерий исключения:
- Неуправляемый психоз или маниакальные эпизоды в прошлом году
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя, в течение последних 6 месяцев
Диагностированное (ранее или в ходе скрининга исследователями) и нелеченное расстройство сна, кроме бессонницы
- Нарушения сна диагностированы, но стабильно лечатся, такие как обструктивное апноэ во сне, леченное постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), будут разрешены)
Участие в параллельных психотерапиях, направленных на посттравматическое стрессовое расстройство
- Ветеран может пройти повторную оценку после завершения лечения посттравматического стрессового расстройства.
- Ветераны, которые участвуют в лечении симптомов, не связанных с посттравматическим стрессом (например, 12-шаговые программы), будут иметь право на участие.
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание, которое затрудняет регулярное посещение сеансов психотерапии или полноценное участие в исследовании.
- История умеренных и тяжелых когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБТИ-ПЭ
Объединяет основные компоненты CBT-I и PE в 14 90-минутных еженедельных сеансах.
|
Объединяет CBT-I и PE с целью улучшить результаты как бессонницы, так и посттравматического стрессового расстройства.
Комплексное лечение будет проводиться за 14 90-минутных еженедельных сеансов.
CBTI-PE начинается с развертывания CBT-I VA в течение первых 3 недель с акцентом на влияние посттравматического стрессового расстройства на бессонницу.
Протокол ПЭ (психообучение) начинается на 4-й неделе лечения, и оба вида лечения перекрываются до 6-й недели, когда заканчивается КПТ-I и начинается активное лечение ПЭ (т. е. имагинальное воздействие и воздействие in-vivo).
Тем не менее, просмотр дневника сна КПТ-I и корректировка времени сна будут продолжаться до конца лечения для повышения приверженности.
|
|
Активный компаратор: Гигиена-PE
Использует неактивную гигиену сна для учета реакции на дозу экспериментального состояния перед началом физкультуры.
Использует 14 90-минутных еженедельных сеансов.
|
Исследователи включили группу неактивного контроля сна (3 сеанса), чтобы учесть реакцию на дозу в течение 14 90-минутных сеансов.
Условие неактивного контроля сна, используемое в этом исследовании, представляет собой ручной протокол, разработанный для исключения активных компонентов стандартной терапии КПТ-I.
Гигиена включает в себя обучение гигиене сна и анализ ежедневных факторов стресса, которые могут повлиять на сон, до начала физкультуры на 4-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом, DSM 5 (CAPS-5).
Диапазон (0–80).
Более низкие баллы соответствуют меньшей тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Изменения посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться в продольном направлении с использованием линейных моделей смешанных эффектов CAPS-5 в каждый момент времени для оценки наклона (изменения) с течением времени.
|
Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Изменение эффективности сна.
Эффективность сна рассчитывается на основе двух переменных, полученных из ежедневных журналов сна, заполненных пациентом: а) времени, проведенного в постели, и б) времени, проведенного во сне.
Эффективность сна = время, проведенное во сне / время, проведенное в постели.
Диапазон (0–100%).
Чем выше эффективность сна, тем лучше.
Изменение эффективности сна будет оцениваться в продольном направлении с использованием линейных моделей измерения со смешанными эффектами в каждый момент времени для оценки наклона (изменения) с течением времени.
|
Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Изменение качества жизни будет оцениваться с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни-BREF» (WHOQOL-BREF).
Все подбаллы, более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Диапазон физического здоровья (7-35); Психологический диапазон (6-30); Социальные отношения (3-15); Окружающая среда (8-40).
|
Исходный уровень, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
|
Изменение степени тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Тяжесть бессонницы будет оцениваться с использованием Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Диапазон (0–28).
Более низкие баллы соответствуют меньшей тяжести бессонницы.
Изменение ISI будет оцениваться в продольном направлении с использованием линейных моделей смешанных эффектов показателей ISI в каждый момент времени для оценки наклона (изменения) с течением времени.
|
Исходный уровень, 5-я неделя, после лечения (14 недель), последующее наблюдение (26 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (до 14 недель)
|
CSQ оценивает удовлетворенность клиента сеансом терапии.
Диапазон (8–32), где более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению.
|
После лечения (до 14 недель)
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: представлены данные после лечения и наблюдения через 3 месяца.
|
Краткая шкала боли варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
представлены данные после лечения и наблюдения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .