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综合 CBT-I 和 PE 对睡眠和 PTSD 结果的影响(影响研究)

2024年9月11日 更新者:VA Office of Research and Development

综合 CBT-I 和 PE 对睡眠和 PTSD 结果的影响

本研究旨在检验失眠和 PTSD 综合治疗是否会改善睡眠、PTSD 和生活质量结果。 这是一项随机对照试验,将基于证据的 CBT-I 整合到 PE (CBTI-PE) 与非主动睡眠部分加 PE(卫生-PE)进行比较,以优化 90 名退伍军人的 PTSD、睡眠和生活质量结果。 这些好处将进一步推动 VA 在 2014-2020 VHA 战略计划中详述的改善退伍军人的心理健康、康复和社区重新融入的承诺。 拟议研究的结果提供了一个独特的机会来确定机制的可塑性(例如,总睡眠时间、睡眠效率),这些机制可以改善这一弱势群体的恢复结果,并为未来的治疗开发和研究提供信息。 改善 PTSD、失眠和生活质量结果可以降低慢性损伤的风险,并最终帮助受影响的退伍军人过上更富裕、更有成效的生活。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 的终生患病率在越南退伍军人中约为 30%,在伊拉克和阿富汗退伍军人中约为 11-17%。 创伤后应激障碍与巨大的医疗保健费用、自杀倾向增加、抑郁、生活质量和功能、身体健康以及物质使用增加有关。 长时间接触 (PE) 是治疗患有 PTSD 的退伍军人的有效方法,可以减少对恐惧但安全的提示的回避。 尽管 PE 是 PTSD 最好的可用治疗方法之一,但 25% 至 45% 的 PTSD 患者在治疗后仍符合诊断标准。 失眠等合并症的高发生率可能会干扰 PE 的疗效并限制长期康复结果。

在患有 PTSD 的退伍军人中,睡眠障碍几乎普遍存在,70 - 87% 的人报告合并失眠。 未经治疗的失眠可能会持续数年,与健康相关的生活质量受损独立相关,在 PTSD 治疗后无法解决,并且会加剧白天的 PTSD 症状。

重要的是,失眠可能通过安全学习、对恐惧刺激的习惯、情绪应对、情绪处理和成功治疗所需的认知能力来干扰 PE 的机制。

尽管如此,失眠并不是患有 PTSD 的退伍军人的主要干预措施。 鉴于这些因素,评估在 PTSD 之前治疗失眠是否会改善 PTSD 症状和生活质量结果至关重要。 失眠认知行为治疗 (CBT-I) 是慢性和严重失眠的一线治疗方法,可持久改善睡眠。 通过在 PE 之前使用 CBT-I 并与之整合,PE 提供了几个新的优势,这些优势将:1)通过解决患有 PTSD 的退伍军人中排名第一的主观抱怨来增加以客户为中心的治疗; 2) 通过解决干扰 PTSD 治疗的失眠相关因素,提高 PTSD 结果和无反应率; 3) 作为踏脚石,帮助那些最初不愿意参与以创伤为中心的 PE 的患者参与进来; 4) 通过解决独立影响退伍军人生活质量的两种主要疾病来提高康复效果; 5) 让患者在更短的时间内解决失眠和 PTSD 的症状; 6) 通过允许患者与单一提供者合作来增加连续性; 7) 降低转诊诊所和候补名单之间的人员流失风险。 迄今为止,还没有研究在 PE 之前利用可用的基于证据的 CBT-I 来改善失眠、PTSD 和生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 19岁以上
  • 创伤后应激障碍的诊断
  • 符合失眠诊断标准
  • 在 VA San Diego Healthcare System (VASDHS) 注册并居住在相应设施 50 英里范围内
  • 英语素养

排除标准:

  • 过去一年中无法控制的精神病或躁狂发作
  • 过去 6 个月的物质/酒精使用障碍
  • 已诊断(之前或通过研究人员的研究筛选)且未治疗失眠以外的睡眠障碍

    • 允许诊断出睡眠障碍但得到稳定治疗,例如使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停)
  • 参与针对创伤后应激障碍的同步心理治疗

    • 退伍军人可以在他们的 PTSD 治疗结束后重新评估
    • 从事非 PTSD 症状治疗(例如 12 步计划)的退伍军人将有资格
  • 严重的医学或精神疾病会导致难以定期参加心理治疗或充分参与研究
  • 中度至重度认知障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBTI-PE
在每周 14 节 90 分钟的课程中整合 CBT-I 和 PE 的核心组成部分。
将 CBT-I 和 PE 整合在一起,以增强失眠和 PTSD 结果为目标。 综合治疗将在每周 14 次 90 分钟的疗程中进行。 CBTI-PE 在前 3 周从 VA 推出 CBT-I 开始,重点关注 PTSD 对失眠的影响。 PE 方案(心理教育)从治疗的第 4 周开始,两种治疗重叠至第 6 周,届时 CBT-I 结束,PE 的积极治疗开始(即想象和体内暴露)。 然而,CBT-I睡眠日记回顾和睡眠时间调整将持续到治疗结束以增加依从性
有源比较器:卫生-PE
在开始 PE 之前,使用非主动睡眠卫生来解释实验条件的剂量反应。 使用 14 个 90 分钟的每周课程。
研究人员包括一个非主动睡眠控制臂​​(3 次)以允许 14 个 90 分钟的剂量反应。 本研究中使用的非主动睡眠控制条件是一种手动协议,旨在排除标准 CBT-I 治疗的活性成分。 卫生包括在第 4 周开始 PE 之前进行睡眠卫生教育和回顾可能影响睡眠的日常压力因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的变化
大体时间:基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)
将使用临床医生管理的 PTSD 量表 DSM 5 (CAPS-5) 评估 PTSD 症状。 范围(0 - 80)。 较低的分数相当于较低的 PTSD 严重程度。 将使用 CAPS-5 在每个时间点的线性混合效应模型纵向评估 PTSD 的变化,以估计随时间变化的斜率(变化)。
基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)
睡眠效率的变化
大体时间:基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)
睡眠效率的变化。 睡眠效率是根据患者填写的每日睡眠日志中获取的两个变量计算得出的:a) 躺在床上的时间和 b) 睡眠时间。 睡眠效率=睡眠时间/躺在床上的时间。 范围(0 -100%)。 睡眠效率越高越好。 将使用每个时间点测量的线性混合效应模型纵向评估睡眠效率的变化,以估计随时间变化的斜率(变化)。
基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间:基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)
将使用世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 调查问卷来评估生活质量的变化。 所有子分数中,分数越高意味着生活质量越好。 身体健康范围(7-35);心理范围(6-30);社会关系(3-15);环境(8-40)。
基线、治疗后(14 周)、随访(26 周)
失眠严重程度的变化
大体时间:基线、第 5 周、治疗后(14 周)、随访(26 周)
失眠严重程度将使用失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 范围(0 - 28)。 较低的分数相当于较低的失眠严重程度。 将使用每个时间点的 ISI 分数的线性混合效应模型纵向评估 ISI 的变化,以估计随时间变化的斜率(变化)。
基线、第 5 周、治疗后(14 周)、随访(26 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度调查问卷 (CSQ)
大体时间:治疗后(长达 14 周)
CSQ 评估客户对治疗疗程的满意度。 范围(8-32),得分越高,满意度越高。
治疗后(长达 14 周)
简要疼痛调查表
大体时间:治疗后以及 3 个月的随访结果均已公布。
简要疼痛量表范围为 0 - 40,分数越高表明疼痛越严重。
治疗后以及 3 个月的随访结果均已公布。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计的)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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