Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde CBT-I en PE op slaap- en PTSS-uitkomsten (impactstudie)

11 september 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

De impact van geïntegreerde CBT-I en PE op slaap- en PTSS-uitkomsten

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het integreren van slapeloosheid en PTSS-behandeling de resultaten op het gebied van slaap, PTSS en kwaliteit van leven zal verbeteren. Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin geïntegreerde evidence-based CBT-I in PE (CBTI-PE) wordt vergeleken met een niet-actieve slaapcomponent plus PE (hygiëne-PE) om PTSS, slaap en kwaliteit van leven te optimaliseren bij 90 veteranen. Dergelijke voordelen zouden de inzet van de VA voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid, het herstel en de reïntegratie in de gemeenschap van veteranen, zoals uiteengezet in het VHA Strategisch Plan 2014-2020, bevorderen. Bevindingen van de voorgestelde studie bieden een unieke kans om de kneedbaarheid van mechanismen (bijv. Totale slaaptijd, slaapefficiëntie) te bepalen die de herstelresultaten bij deze kwetsbare populatie kunnen verbeteren en om toekomstige behandelingsontwikkeling en onderzoek te informeren. Verbeterde PTSS, slapeloosheid en kwaliteit van leven kunnen het risico op chronische beperkingen verminderen en uiteindelijk de getroffen veteranen helpen een rijker, productiever leven te leiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De 'ooit'-prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) is ongeveer 30% onder Vietnam-veteranen en 11-17% onder Irak- en Afghanistan-veteranen. PTSS wordt in verband gebracht met enorme kosten voor de gezondheidszorg, toegenomen suïcidaliteit, depressie, slechtere kwaliteit van leven en functioneren, lichamelijke gezondheid en toegenomen middelengebruik. Langdurige blootstelling (PE) is een effectieve behandeling voor veteranen met PTSS die het vermijden van gevreesde, maar veilige signalen vermindert. Ondanks dat PE een van de best beschikbare behandelingen voor PTSS is, voldoet 25 tot 45% van de PTSS-patiënten na behandeling nog steeds aan de diagnostische criteria. Hoge percentages comorbide stoornissen, zoals slapeloosheid, kunnen de werkzaamheid van PE verstoren en de resultaten van revalidatie op de lange termijn beperken.

Onder veteranen met PTSS zijn slaapstoornissen bijna universeel: 70 - 87% rapporteert comorbide slapeloosheid. Onbehandelde slapeloosheid kan jaren aanhouden, is onafhankelijk geassocieerd met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verdwijnt niet na PTSS-behandeling en kan PTSS-symptomen overdag verergeren.

Belangrijk is dat slapeloosheid de mechanismen van PE kan verstoren door middel van veiligheidsleren, gewenning aan gevreesde stimuli, emotionele coping, emotionele verwerking en cognitieve vaardigheden die nodig zijn voor een succesvolle behandeling.

Desondanks is slapeloosheid geen primaire interventie voor veteranen met PTSS. Gezien deze factoren is het van cruciaal belang om te evalueren of het behandelen van slapeloosheid voorafgaand aan PTSS de PTSS-symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I) is de eerstelijnsbehandeling van chronische en ernstige slapeloosheid, die zorgt voor blijvende verbeteringen in de slaap. Door CGT-I voorafgaand aan en geïntegreerd met PE te gebruiken, biedt het verschillende nieuwe voordelen die: 1) de cliëntgerichte behandeling vergroten door de nummer één subjectieve klacht onder veteranen met PTSS aan te pakken; 2) PTSS-uitkomsten en non-responspercentages verbeteren door aan slapeloosheid gerelateerde factoren aan te pakken die de behandeling van PTSS verstoren; 3) fungeren als springplank en helpen om patiënten te betrekken die in eerste instantie niet bereid zijn om deel te nemen aan traumagerichte PE; 4) de resultaten van revalidatie verbeteren door de twee belangrijkste aandoeningen aan te pakken die onafhankelijk van elkaar de levenskwaliteit van veteranen beïnvloeden; 5) patiënten in staat stellen om zowel symptomen van slapeloosheid als PTSS binnen een verkort tijdsbestek aan te pakken; 6) continuïteit vergroten door patiënten bij één aanbieder te laten werken; en 7) het risico op uitval tussen verwijzingsklinieken en wachtlijsten verminderen. Tot op heden hebben geen studies geprofiteerd van beschikbare evidence-based CBT-I voorafgaand aan PE om slapeloosheid, PTSS en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar
  • Diagnose van PTSS
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
  • Ingeschreven bij het VA San Diego Healthcare System (VASDHS) en woonachtig binnen 50 mijl van de respectieve faciliteit
  • Engelse geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeheerde psychose of manische episodes in het afgelopen jaar
  • Stoornis in middelen-/alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gediagnosticeerde (eerder of door het onderzoeksscherm van de onderzoekers) en onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid

    • Slaapstoornissen gediagnosticeerd, maar stabiel behandeld, zoals obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), is toegestaan)
  • Deelname aan gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS

    • Veteranen kunnen opnieuw worden beoordeeld nadat hun PTSS-behandeling is beëindigd
    • Veteranen die zich bezighouden met behandeling van niet-PTSS-symptomen (bijv. 12-stappenprogramma's) komen in aanmerking
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die het moeilijk zou maken om regelmatig psychotherapiesessies bij te wonen of volledig aan het onderzoek deel te nemen
  • Geschiedenis van matige tot ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBTI-PE
Integreert de kerncomponenten van CGT-I en PE in 14 wekelijkse sessies van 90 minuten.
Integreert CGT-I en PE met als doel zowel slapeloosheid als PTSS-uitkomsten te verbeteren. Geïntegreerde behandeling wordt geleverd in 14 wekelijkse sessies van 90 minuten. CBTI-PE start met VA-uitrol CBT-I gedurende de eerste 3 weken met een focus op de effecten van PTSS op slapeloosheid. Het PE-protocol (psycho-educatie) begint in week 4 van de behandeling en beide behandelingen overlappen elkaar tot week 6 wanneer CBT-I eindigt en de actieve behandeling van PE begint (d.w.z. imaginaire en in-vivo exposures). De beoordeling van het slaapdagboek van CBT-I en de aanpassing van de slaaptijd zullen echter doorgaan tot het einde van de behandeling om de therapietrouw te vergroten
Actieve vergelijker: Hygiëne-PE
Gebruikt niet-actieve slaaphygiëne om rekening te houden met de dosisrespons van de experimentele toestand voordat PE wordt gestart. Gebruikt 14 wekelijkse sessies van 90 minuten.
De onderzoekers hebben een niet-actieve slaapcontrole-arm toegevoegd (3 sessies) om de dosisrespons van 14 sessies van 90 minuten mogelijk te maken. De niet-actieve slaapbeheersingsconditie die in deze studie wordt gebruikt, is een handmatig protocol dat is ontwikkeld om de actieve componenten van de standaard CBT-I-behandeling uit te sluiten. Hygiëne omvat de presentatie van voorlichting over slaaphygiëne en het bekijken van dagelijkse stressfactoren die van invloed kunnen zijn op de slaap voordat de PE in week 4 begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
PTSD-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5). Bereik (0 - 80). Lagere scores komen overeen met een lagere PTSD-ernst. Verandering in PTSS zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten van de CAPS-5 op elk tijdstip om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
Verandering in slaapefficiëntie. De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van twee variabelen die zijn verkregen uit de dagelijkse slaaplogboeken die door de patiënt zijn ingevuld: a) de tijd die in bed wordt doorgebracht en b) de tijd die in slaap wordt doorgebracht. Slaapefficiëntie = tijd doorgebracht in slaap / tijd doorgebracht in bed. Bereik (0 -100%). Een hogere slaapefficiëntie is beter. Verandering in slaapefficiëntie zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten die op elk tijdstip worden gemeten om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
Verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF). Bij alle subscores staan ​​hogere scores gelijk aan een betere kwaliteit van leven. Bereik fysieke gezondheid (7-35); Psychologisch bereik (6-30); Sociale relaties (3-15); Milieu (8-40).
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, nabehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI). Bereik (0 - 28). Lagere scores komen overeen met een lagere ernst van de slapeloosheid. Verandering in ISI zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten van de ISI-scores op elk tijdstip om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
Basislijn, week 5, nabehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (tot 14 weken)
CSQ beoordeelt de klanttevredenheid over de therapiesessie. Bereik (8-32) waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid.
Nabehandeling (tot 14 weken)
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: na de behandeling en follow-ups na 3 maanden.
De korte pijninventarisatie varieert van 0 - 40, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
na de behandeling en follow-ups na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren