- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02774642
Geïntegreerde CBT-I en PE op slaap- en PTSS-uitkomsten (impactstudie)
De impact van geïntegreerde CBT-I en PE op slaap- en PTSS-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 'ooit'-prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) is ongeveer 30% onder Vietnam-veteranen en 11-17% onder Irak- en Afghanistan-veteranen. PTSS wordt in verband gebracht met enorme kosten voor de gezondheidszorg, toegenomen suïcidaliteit, depressie, slechtere kwaliteit van leven en functioneren, lichamelijke gezondheid en toegenomen middelengebruik. Langdurige blootstelling (PE) is een effectieve behandeling voor veteranen met PTSS die het vermijden van gevreesde, maar veilige signalen vermindert. Ondanks dat PE een van de best beschikbare behandelingen voor PTSS is, voldoet 25 tot 45% van de PTSS-patiënten na behandeling nog steeds aan de diagnostische criteria. Hoge percentages comorbide stoornissen, zoals slapeloosheid, kunnen de werkzaamheid van PE verstoren en de resultaten van revalidatie op de lange termijn beperken.
Onder veteranen met PTSS zijn slaapstoornissen bijna universeel: 70 - 87% rapporteert comorbide slapeloosheid. Onbehandelde slapeloosheid kan jaren aanhouden, is onafhankelijk geassocieerd met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verdwijnt niet na PTSS-behandeling en kan PTSS-symptomen overdag verergeren.
Belangrijk is dat slapeloosheid de mechanismen van PE kan verstoren door middel van veiligheidsleren, gewenning aan gevreesde stimuli, emotionele coping, emotionele verwerking en cognitieve vaardigheden die nodig zijn voor een succesvolle behandeling.
Desondanks is slapeloosheid geen primaire interventie voor veteranen met PTSS. Gezien deze factoren is het van cruciaal belang om te evalueren of het behandelen van slapeloosheid voorafgaand aan PTSS de PTSS-symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I) is de eerstelijnsbehandeling van chronische en ernstige slapeloosheid, die zorgt voor blijvende verbeteringen in de slaap. Door CGT-I voorafgaand aan en geïntegreerd met PE te gebruiken, biedt het verschillende nieuwe voordelen die: 1) de cliëntgerichte behandeling vergroten door de nummer één subjectieve klacht onder veteranen met PTSS aan te pakken; 2) PTSS-uitkomsten en non-responspercentages verbeteren door aan slapeloosheid gerelateerde factoren aan te pakken die de behandeling van PTSS verstoren; 3) fungeren als springplank en helpen om patiënten te betrekken die in eerste instantie niet bereid zijn om deel te nemen aan traumagerichte PE; 4) de resultaten van revalidatie verbeteren door de twee belangrijkste aandoeningen aan te pakken die onafhankelijk van elkaar de levenskwaliteit van veteranen beïnvloeden; 5) patiënten in staat stellen om zowel symptomen van slapeloosheid als PTSS binnen een verkort tijdsbestek aan te pakken; 6) continuïteit vergroten door patiënten bij één aanbieder te laten werken; en 7) het risico op uitval tussen verwijzingsklinieken en wachtlijsten verminderen. Tot op heden hebben geen studies geprofiteerd van beschikbare evidence-based CBT-I voorafgaand aan PE om slapeloosheid, PTSS en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 19 jaar
- Diagnose van PTSS
- Voldoen aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Ingeschreven bij het VA San Diego Healthcare System (VASDHS) en woonachtig binnen 50 mijl van de respectieve faciliteit
- Engelse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Onbeheerde psychose of manische episodes in het afgelopen jaar
- Stoornis in middelen-/alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden
Gediagnosticeerde (eerder of door het onderzoeksscherm van de onderzoekers) en onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid
- Slaapstoornissen gediagnosticeerd, maar stabiel behandeld, zoals obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), is toegestaan)
Deelname aan gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS
- Veteranen kunnen opnieuw worden beoordeeld nadat hun PTSS-behandeling is beëindigd
- Veteranen die zich bezighouden met behandeling van niet-PTSS-symptomen (bijv. 12-stappenprogramma's) komen in aanmerking
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die het moeilijk zou maken om regelmatig psychotherapiesessies bij te wonen of volledig aan het onderzoek deel te nemen
- Geschiedenis van matige tot ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBTI-PE
Integreert de kerncomponenten van CGT-I en PE in 14 wekelijkse sessies van 90 minuten.
|
Integreert CGT-I en PE met als doel zowel slapeloosheid als PTSS-uitkomsten te verbeteren.
Geïntegreerde behandeling wordt geleverd in 14 wekelijkse sessies van 90 minuten.
CBTI-PE start met VA-uitrol CBT-I gedurende de eerste 3 weken met een focus op de effecten van PTSS op slapeloosheid.
Het PE-protocol (psycho-educatie) begint in week 4 van de behandeling en beide behandelingen overlappen elkaar tot week 6 wanneer CBT-I eindigt en de actieve behandeling van PE begint (d.w.z. imaginaire en in-vivo exposures).
De beoordeling van het slaapdagboek van CBT-I en de aanpassing van de slaaptijd zullen echter doorgaan tot het einde van de behandeling om de therapietrouw te vergroten
|
|
Actieve vergelijker: Hygiëne-PE
Gebruikt niet-actieve slaaphygiëne om rekening te houden met de dosisrespons van de experimentele toestand voordat PE wordt gestart.
Gebruikt 14 wekelijkse sessies van 90 minuten.
|
De onderzoekers hebben een niet-actieve slaapcontrole-arm toegevoegd (3 sessies) om de dosisrespons van 14 sessies van 90 minuten mogelijk te maken.
De niet-actieve slaapbeheersingsconditie die in deze studie wordt gebruikt, is een handmatig protocol dat is ontwikkeld om de actieve componenten van de standaard CBT-I-behandeling uit te sluiten.
Hygiëne omvat de presentatie van voorlichting over slaaphygiëne en het bekijken van dagelijkse stressfactoren die van invloed kunnen zijn op de slaap voordat de PE in week 4 begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
PTSD-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5).
Bereik (0 - 80).
Lagere scores komen overeen met een lagere PTSD-ernst.
Verandering in PTSS zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten van de CAPS-5 op elk tijdstip om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
|
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
Verandering in slaapefficiëntie.
De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van twee variabelen die zijn verkregen uit de dagelijkse slaaplogboeken die door de patiënt zijn ingevuld: a) de tijd die in bed wordt doorgebracht en b) de tijd die in slaap wordt doorgebracht.
Slaapefficiëntie = tijd doorgebracht in slaap / tijd doorgebracht in bed.
Bereik (0 -100%).
Een hogere slaapefficiëntie is beter.
Verandering in slaapefficiëntie zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten die op elk tijdstip worden gemeten om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
|
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
Verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Bij alle subscores staan hogere scores gelijk aan een betere kwaliteit van leven.
Bereik fysieke gezondheid (7-35); Psychologisch bereik (6-30); Sociale relaties (3-15); Milieu (8-40).
|
Basislijn, postbehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, nabehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Bereik (0 - 28).
Lagere scores komen overeen met een lagere ernst van de slapeloosheid.
Verandering in ISI zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten van de ISI-scores op elk tijdstip om de helling (verandering) in de loop van de tijd te schatten.
|
Basislijn, week 5, nabehandeling (14 weken), follow-up (26 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (tot 14 weken)
|
CSQ beoordeelt de klanttevredenheid over de therapiesessie.
Bereik (8-32) waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid.
|
Nabehandeling (tot 14 weken)
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: na de behandeling en follow-ups na 3 maanden.
|
De korte pijninventarisatie varieert van 0 - 40, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
|
na de behandeling en follow-ups na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .