Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert CBT-I og PE på søvn- og PTSD-utfall (påvirkningsstudie)

11. september 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av integrert CBT-I og PE på søvn- og PTSD-utfall

Denne studien tar sikte på å undersøke om integrering av søvnløshet og PTSD-behandling vil forbedre søvn, PTSD og livskvalitet. Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner integrert evidensbasert CBT-I til PE (CBTI-PE) versus til en ikke-aktiv søvnkomponent pluss PE (hygiene-PE) for å optimalisere PTSD, søvn og livskvalitet hos 90 veteraner. Slike fordeler vil fremme VAs forpliktelse til å forbedre mental helse, gjenoppretting og reintegrering av veteraner i samfunnet som er beskrevet i VHA-strategiplanen 2014-2020. Funnene fra den foreslåtte studien gir en unik mulighet til å bestemme formbarheten til mekanismer (f.eks. Total søvntid, Søvneffektivitet) som kan forbedre utvinningsresultatene blant denne sårbare befolkningen og informere fremtidig behandlingsutvikling og forskning. Forbedret PTSD, søvnløshet og livskvalitet kan redusere risikoen for kronisk svekkelse og til slutt hjelpe berørte veteraner til å leve rikere og mer produktive liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livstidsprevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er omtrent 30 % blant Vietnamveteraner og 11-17 % blant Irak- og Afghanistanveteraner. PTSD er assosiert med enorme helsekostnader, økt suicidalitet, depresjon, dårligere livskvalitet og funksjon, fysisk helse og økt rusbruk. Langvarig eksponering (PE) er en effektiv behandling for veteraner med PTSD som reduserer unngåelse av fryktede, men sikre, signaler. Til tross for at PE er en av de beste tilgjengelige behandlingene for PTSD, oppfyller 25 til 45 % av PTSD-pasientene fortsatt diagnostiske kriterier etter behandling. Høye forekomster av komorbide lidelser, som søvnløshet, kan forstyrre effekten av PE og begrense langsiktige rehabiliteringsresultater.

Blant veteraner med PTSD er søvnforstyrrelser nesten universelle, med 70 - 87 % som rapporterer komorbid søvnløshet. Ubehandlet søvnløshet kan vedvare i årevis, er uavhengig assosiert med nedsatt helserelatert livskvalitet, forsvinner ikke etter PTSD-behandling og kan forverre PTSD-symptomer på dagtid.

Viktigere er at søvnløshet kan forstyrre mekanismene til PE gjennom sikkerhetslæring, tilvenning til fryktede stimuli, emosjonell mestring, emosjonell prosessering og kognitive evner som er nødvendige for vellykket behandling.

Til tross for dette er søvnløshet ikke en primær intervensjon for veteraner med PTSD. Gitt disse faktorene er det avgjørende å vurdere om behandling av søvnløshet før PTSD vil forbedre PTSD-symptomer og livskvalitetsutfall. Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) er førstelinjebehandlingen av kronisk og alvorlig søvnløshet, som gir varige forbedringer i søvnen. Ved å bruke CBT-I før, og integrert med, gir PE flere nye fordeler som vil: 1) øke klientsentrert behandling ved å adressere den subjektive klagen nummer én blant veteraner med PTSD; 2) forbedre PTSD-utfall og manglende responsfrekvens ved å adressere søvnløshetsrelaterte faktorer som forstyrrer PTSD-behandling; 3) fungere som et springbrett og bidra til å engasjere pasienter som i utgangspunktet ikke er villige til å engasjere seg i traumefokusert PE; 4) øke rehabiliteringsresultatene ved å adressere de to ledende lidelsene som uavhengig påvirker livskvaliteten for veteraner; 5) la pasienter ta tak i både symptomer på søvnløshet og PTSD innen en forkortet tidsramme; 6) øke kontinuiteten ved å la pasienter jobbe med én enkelt leverandør; og 7) redusere risikoen for slitasje mellom henvisningsklinikker og ventelister. Til dags dato har ingen studier utnyttet tilgjengelig evidensbasert CBT-I før PE for å forbedre søvnløshet, PTSD og livskvalitetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år
  • Diagnose av PTSD
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for søvnløshet
  • Registrert ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS) og bor innenfor 50 miles fra det respektive anlegget
  • Engelsk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykose eller maniske episoder det siste året
  • Rus/alkoholbruksforstyrrelse siste 6 måneder
  • Diagnostisert (tidligere eller av etterforskernes studieskjerm) og ubehandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet

    • Søvnforstyrrelser diagnostisert, men stabilt behandlet, som obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vil være tillatt)
  • Deltakelse i samtidige psykoterapier rettet mot PTSD

    • Veteran kan vurderes på nytt etter at PTSD-behandlingen er avsluttet
    • Veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trinns programmer) vil være kvalifisert
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil gjøre det vanskelig å delta regelmessig i psykoterapitimer eller delta fullt ut i studien
  • Anamnese med moderat til alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBTI-PE
Integrerer kjernekomponentene i CBT-I og PE i 14 90-minutters ukentlige økter.
Integrerer CBT-I og PE med målet om å forbedre både søvnløshet og PTSD-utfall. Integrert behandling vil bli gitt i 14 90-minutters ukentlige økter. CBTI-PE starter med VA-utrulling CBT-I de første 3 ukene med fokus på effekten av PTSD på søvnløshet. PE-protokollen (psykoedukasjon) begynner i uke 4 av behandlingen, og begge behandlingene overlapper til uke 6 når CBT-I avsluttes og den aktive behandlingen av PE begynner (dvs. imaginære og in vivo eksponeringer). Imidlertid vil CBT-I søvndagbokgjennomgang og søvntidsjustering fortsette til slutten av behandlingen for å øke etterlevelsen
Aktiv komparator: Hygiene-PE
Bruker ikke-aktiv søvnhygiene for å gjøre rede for doseresponsen til eksperimentell tilstand før oppstart av PE. Bruker 14 ukentlige økter på 90 minutter.
Undersøkerne har inkludert en ikke-aktiv søvnkontrollarm (3 økter) for å tillate doserespons på 14 90 minutters økter. Den ikke-aktive søvnkontrolltilstanden som brukes i denne studien er en manuell protokoll utviklet for å ekskludere de aktive komponentene i standard CBT-I-behandling. Hygiene inkluderer presentasjon av søvnhygieneundervisning og gjennomgang av daglige stressfaktorer som kan påvirke søvnen før du starter med PE i uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke PTSD-skalaen DSM 5 (CAPS-5) som administreres av kliniker. Område (0 - 80). Lavere poengsum tilsvarer lavere alvorlighetsgrad av PTSD. Endring i PTSD vil bli vurdert langsgående ved å bruke lineære blandede effekter modeller av CAPS-5 på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
Endring i søvneffektivitet. Søvneffektivitet beregnes fra to variabler hentet fra daglige søvnlogger fylt ut av pasienten: a) tid i sengen og b) tid brukt i søvn. Søvneffektivitet = tid brukt i søvn / tid brukt i sengen. Område (0 -100 %). Høyere søvneffektivitet er bedre. Endring i søvneffektivitet vil bli vurdert i lengderetningen ved å bruke lineære målemodeller med blandede effekter på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema. Alle subscores, høyere score tilsvarer bedre livskvalitet. Fysisk helseområde (7-35); Psykologisk rekkevidde (6-30); Sosiale relasjoner (3-15); Miljø (8-40).
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 5, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
Insomnia Severity vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). Rekkevidde (0 - 28). Lavere score tilsvarer lavere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Endring i ISI vil bli vurdert i lengderetningen ved å bruke lineære blandede effekter-modeller av ISI-skårene på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
Baseline, uke 5, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 14 uker)
CSQ vurderer kundetilfredshet for terapisesjonen. Range (8-32) med høyere poengsum som tilsvarer høyere tilfredshet.
Etterbehandling (opptil 14 uker)
Kort smerteoversikt
Tidsramme: etterbehandling, og 3-måneders oppfølging presentert.
Kort smerteoversikt varierer fra 0 - 40, med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
etterbehandling, og 3-måneders oppfølging presentert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere