- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02774642
Integrert CBT-I og PE på søvn- og PTSD-utfall (påvirkningsstudie)
Effekten av integrert CBT-I og PE på søvn- og PTSD-utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livstidsprevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er omtrent 30 % blant Vietnamveteraner og 11-17 % blant Irak- og Afghanistanveteraner. PTSD er assosiert med enorme helsekostnader, økt suicidalitet, depresjon, dårligere livskvalitet og funksjon, fysisk helse og økt rusbruk. Langvarig eksponering (PE) er en effektiv behandling for veteraner med PTSD som reduserer unngåelse av fryktede, men sikre, signaler. Til tross for at PE er en av de beste tilgjengelige behandlingene for PTSD, oppfyller 25 til 45 % av PTSD-pasientene fortsatt diagnostiske kriterier etter behandling. Høye forekomster av komorbide lidelser, som søvnløshet, kan forstyrre effekten av PE og begrense langsiktige rehabiliteringsresultater.
Blant veteraner med PTSD er søvnforstyrrelser nesten universelle, med 70 - 87 % som rapporterer komorbid søvnløshet. Ubehandlet søvnløshet kan vedvare i årevis, er uavhengig assosiert med nedsatt helserelatert livskvalitet, forsvinner ikke etter PTSD-behandling og kan forverre PTSD-symptomer på dagtid.
Viktigere er at søvnløshet kan forstyrre mekanismene til PE gjennom sikkerhetslæring, tilvenning til fryktede stimuli, emosjonell mestring, emosjonell prosessering og kognitive evner som er nødvendige for vellykket behandling.
Til tross for dette er søvnløshet ikke en primær intervensjon for veteraner med PTSD. Gitt disse faktorene er det avgjørende å vurdere om behandling av søvnløshet før PTSD vil forbedre PTSD-symptomer og livskvalitetsutfall. Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) er førstelinjebehandlingen av kronisk og alvorlig søvnløshet, som gir varige forbedringer i søvnen. Ved å bruke CBT-I før, og integrert med, gir PE flere nye fordeler som vil: 1) øke klientsentrert behandling ved å adressere den subjektive klagen nummer én blant veteraner med PTSD; 2) forbedre PTSD-utfall og manglende responsfrekvens ved å adressere søvnløshetsrelaterte faktorer som forstyrrer PTSD-behandling; 3) fungere som et springbrett og bidra til å engasjere pasienter som i utgangspunktet ikke er villige til å engasjere seg i traumefokusert PE; 4) øke rehabiliteringsresultatene ved å adressere de to ledende lidelsene som uavhengig påvirker livskvaliteten for veteraner; 5) la pasienter ta tak i både symptomer på søvnløshet og PTSD innen en forkortet tidsramme; 6) øke kontinuiteten ved å la pasienter jobbe med én enkelt leverandør; og 7) redusere risikoen for slitasje mellom henvisningsklinikker og ventelister. Til dags dato har ingen studier utnyttet tilgjengelig evidensbasert CBT-I før PE for å forbedre søvnløshet, PTSD og livskvalitetsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år
- Diagnose av PTSD
- Oppfyll diagnostiske kriterier for søvnløshet
- Registrert ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS) og bor innenfor 50 miles fra det respektive anlegget
- Engelsk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykose eller maniske episoder det siste året
- Rus/alkoholbruksforstyrrelse siste 6 måneder
Diagnostisert (tidligere eller av etterforskernes studieskjerm) og ubehandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
- Søvnforstyrrelser diagnostisert, men stabilt behandlet, som obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vil være tillatt)
Deltakelse i samtidige psykoterapier rettet mot PTSD
- Veteran kan vurderes på nytt etter at PTSD-behandlingen er avsluttet
- Veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trinns programmer) vil være kvalifisert
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil gjøre det vanskelig å delta regelmessig i psykoterapitimer eller delta fullt ut i studien
- Anamnese med moderat til alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBTI-PE
Integrerer kjernekomponentene i CBT-I og PE i 14 90-minutters ukentlige økter.
|
Integrerer CBT-I og PE med målet om å forbedre både søvnløshet og PTSD-utfall.
Integrert behandling vil bli gitt i 14 90-minutters ukentlige økter.
CBTI-PE starter med VA-utrulling CBT-I de første 3 ukene med fokus på effekten av PTSD på søvnløshet.
PE-protokollen (psykoedukasjon) begynner i uke 4 av behandlingen, og begge behandlingene overlapper til uke 6 når CBT-I avsluttes og den aktive behandlingen av PE begynner (dvs. imaginære og in vivo eksponeringer).
Imidlertid vil CBT-I søvndagbokgjennomgang og søvntidsjustering fortsette til slutten av behandlingen for å øke etterlevelsen
|
|
Aktiv komparator: Hygiene-PE
Bruker ikke-aktiv søvnhygiene for å gjøre rede for doseresponsen til eksperimentell tilstand før oppstart av PE.
Bruker 14 ukentlige økter på 90 minutter.
|
Undersøkerne har inkludert en ikke-aktiv søvnkontrollarm (3 økter) for å tillate doserespons på 14 90 minutters økter.
Den ikke-aktive søvnkontrolltilstanden som brukes i denne studien er en manuell protokoll utviklet for å ekskludere de aktive komponentene i standard CBT-I-behandling.
Hygiene inkluderer presentasjon av søvnhygieneundervisning og gjennomgang av daglige stressfaktorer som kan påvirke søvnen før du starter med PE i uke 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke PTSD-skalaen DSM 5 (CAPS-5) som administreres av kliniker.
Område (0 - 80).
Lavere poengsum tilsvarer lavere alvorlighetsgrad av PTSD.
Endring i PTSD vil bli vurdert langsgående ved å bruke lineære blandede effekter modeller av CAPS-5 på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
|
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
Endring i søvneffektivitet.
Søvneffektivitet beregnes fra to variabler hentet fra daglige søvnlogger fylt ut av pasienten: a) tid i sengen og b) tid brukt i søvn.
Søvneffektivitet = tid brukt i søvn / tid brukt i sengen.
Område (0 -100 %).
Høyere søvneffektivitet er bedre.
Endring i søvneffektivitet vil bli vurdert i lengderetningen ved å bruke lineære målemodeller med blandede effekter på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
|
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema.
Alle subscores, høyere score tilsvarer bedre livskvalitet.
Fysisk helseområde (7-35); Psykologisk rekkevidde (6-30); Sosiale relasjoner (3-15); Miljø (8-40).
|
Baseline, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 5, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
Insomnia Severity vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Rekkevidde (0 - 28).
Lavere score tilsvarer lavere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endring i ISI vil bli vurdert i lengderetningen ved å bruke lineære blandede effekter-modeller av ISI-skårene på hvert tidspunkt for å estimere helning (endring) over tid.
|
Baseline, uke 5, etterbehandling (14 uker), oppfølging (26 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 14 uker)
|
CSQ vurderer kundetilfredshet for terapisesjonen.
Range (8-32) med høyere poengsum som tilsvarer høyere tilfredshet.
|
Etterbehandling (opptil 14 uker)
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: etterbehandling, og 3-måneders oppfølging presentert.
|
Kort smerteoversikt varierer fra 0 - 40, med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
|
etterbehandling, og 3-måneders oppfølging presentert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .