- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02774642
Integrované CBT-I a PE na výsledky spánku a PTSD (dopadová studie)
Vliv integrovaného CBT-I a PE na výsledky spánku a PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celoživotní prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je přibližně 30 % mezi veterány z Vietnamu a 11–17 % mezi veterány z Iráku a Afghánistánu. PTSD je spojena s enormními náklady na zdravotní péči, zvýšenou sebevražedností, depresí, horší kvalitou života a fungování, fyzickým zdravím a zvýšeným užíváním návykových látek. Prolongovaná expozice (PE) je účinná léčba pro veterány s PTSD, která snižuje vyhýbání se obávaným, ale bezpečným signálům. Přestože PE je jedním z nejlepších dostupných způsobů léčby PTSD, 25 až 45 % pacientů s PTSD po léčbě stále splňuje diagnostická kritéria. Vysoká míra komorbidních poruch, jako je insomnie, může interferovat s účinností PE a omezovat dlouhodobé výsledky rehabilitace.
Mezi veterány s PTSD jsou poruchy spánku téměř univerzální, 70 až 87 % uvádí komorbidní nespavost. Neléčená nespavost může přetrvávat roky, je nezávisle spojena se zhoršenou kvalitou života související se zdravím, nevymizí po léčbě PTSD a může zhoršit denní symptomy PTSD.
Důležité je, že nespavost může zasahovat do mechanismů PE prostřednictvím bezpečného učení, přivykání na obávané podněty, emočního zvládání, emočního zpracování a kognitivních schopností nezbytných pro úspěšnou léčbu.
Navzdory tomu není nespavost primární intervencí pro veterány s PTSD. Vzhledem k těmto faktorům je zásadní vyhodnotit, zda léčba nespavosti před PTSD zlepší symptomy PTSD a výsledky kvality života. Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I) je první linií léčby chronické a těžké nespavosti, která přináší trvalé zlepšení spánku. Použitím CBT-I před PE a integrací s PE nabízí několik nových výhod, které: 1) posílí léčbu zaměřenou na klienta tím, že řeší subjektivní stížnost číslo jedna mezi veterány s PTSD; 2) zlepšit výsledky PTSD a četnost non-response řešením faktorů souvisejících s nespavostí, které interferují s léčbou PTSD; 3) působí jako odrazový můstek a pomáhá zapojit pacienty, kteří zpočátku nejsou ochotni zapojit se do PE zaměřené na trauma; 4) zvýšit výsledky rehabilitace řešením dvou hlavních poruch, které nezávisle ovlivňují kvalitu života veteránů; 5) umožnit pacientům řešit symptomy nespavosti i PTSD ve zkráceném časovém rámci; 6) zvýšit kontinuitu tím, že umožní pacientům pracovat s jedním poskytovatelem; a 7) snížit riziko opotřebení mezi doporučujícími klinikami a pořadníky. Dosud žádné studie nevyužívaly dostupné důkazy založené CBT-I před PE ke zlepšení nespavosti, PTSD a výsledků kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 19 let
- Diagnóza PTSD
- Splňujte diagnostická kritéria pro nespavost
- Zapsán do zdravotnického systému VA San Diego Healthcare System (VASDHS) a bydlící do 50 mil od příslušného zařízení
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Nezvládnutá psychóza nebo manické epizody v minulém roce
- Porucha užívání návykových látek/alkoholu v posledních 6 měsících
Diagnostikovaná (dříve nebo na základě studie vyšetřovatelů) a neléčená porucha spánku jiná než nespavost
- Poruchy spánku diagnostikované, ale stabilně léčené, jako je obstrukční spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), budou povoleny)
Účast na souběžných psychoterapiích zaměřených na PTSD
- Po ukončení léčby PTSD může být veterán znovu posouzen
- Způsobilí budou veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů bez PTSD (např. 12krokové programy).
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by znesnadnilo pravidelnou účast na psychoterapeutických sezeních nebo plnou účast ve studii
- Anamnéza středně těžké až těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBTI-PE
Integruje základní komponenty CBT-I a PE do 14 90minutových týdenních relací.
|
Integruje CBT-I a PE s cílem zlepšit výsledky jak nespavosti, tak PTSD.
Integrovaná léčba bude poskytnuta ve 14 90minutových týdenních sezeních.
CBTI-PE začíná zavedením VA CBT-I na první 3 týdny se zaměřením na účinky PTSD na nespavost.
Protokol PE (psychoedukace) začíná ve 4. týdnu léčby a obě léčby se překrývají do týdne 6, kdy končí CBT-I a začíná aktivní léčba PE (tj. imaginární a in vivo expozice).
Nicméně kontrola spánkového deníku CBT-I a úprava doby spánku bude pokračovat až do konce léčby, aby se zvýšila adherence
|
|
Aktivní komparátor: Hygiena-PE
Používá neaktivní spánkovou hygienu k zohlednění dávkové odezvy experimentálního stavu před zahájením PE.
Využívá 14 90minutových relací týdně.
|
Vyšetřovatelé zahrnuli rameno pro kontrolu neaktivního spánku (3 sezení), aby umožnilo reakci na dávku 14 90minutových sezení.
Podmínka kontroly neaktivního spánku použitá v této studii je manuálně vyvinutý protokol vyvinutý k vyloučení aktivních složek standardní léčby CBT-I.
Hygiena zahrnuje prezentaci výuky spánkové hygieny a přezkoumání každodenních stresorů, které mohou ovlivnit spánek, před zahájením PE v týdnu 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí škály PTSD spravované lékařem DSM 5 (CAPS-5).
Rozsah (0 - 80).
Nižší skóre se rovná nižší závažnosti PTSD.
Změna v PTSD bude posuzována podélně pomocí modelů lineárních smíšených účinků CAPS-5 v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
|
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Změna efektivity spánku.
Účinnost spánku se vypočítá ze dvou proměnných získaných z denních záznamů spánku vyplněných pacientem: a) čas strávený v posteli ab) čas strávený spánkem.
Efektivita spánku = čas strávený spánkem / čas strávený v posteli.
Rozsah (0 -100 %).
Vyšší účinnost spánku je lepší.
Změna účinnosti spánku bude posouzena podélně pomocí modelů měření lineárních smíšených efektů v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
|
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Změna v kvalitě života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace.
Všechna dílčí skóre, vyšší skóre se rovná lepší kvalitě života.
Rozsah fyzického zdraví (7-35); Psychologický rozsah (6-30); Sociální vztahy (3–15); Prostředí (8-40).
|
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Závažnost insomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Rozsah (0 - 28).
Nižší skóre se rovná nižší závažnosti nespavosti.
Změna ISI bude hodnocena podélně pomocí modelů lineárních smíšených efektů skóre ISI v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
|
Výchozí stav, týden 5, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po ošetření (až 14 týdnů)
|
CSQ posuzuje spokojenost klientů s terapeutickým sezením.
Rozsah (8-32) s vyšším skóre, které se rovná vyšší spokojenosti.
|
Po ošetření (až 14 týdnů)
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: po léčbě a 3měsíční sledování.
|
Stručný inventář bolesti se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
po léčbě a 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na CBTI-PE
-
Peking University Sixth HospitalPeking University First Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Shenzhen... a další spolupracovníciDokončeno
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyNeznámý
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoNespavost | Posttraumatická stresová porucha | Noční můrySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | PreeklampsieČína
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Autistická porucha | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, posttraumatické | Duševní porucha | Traumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Medical University of South CarolinaStaženoDeprese | PTSD | Úzkost | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteNáborUčitelská soběstačnost pro výuku PE | Výuka učitele PE | Student PE potěšení | Studentská fyzická aktivita | Student PE spokojenostSpojené státy