Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované CBT-I a PE na výsledky spánku a PTSD (dopadová studie)

11. září 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv integrovaného CBT-I a PE na výsledky spánku a PTSD

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda integrace léčby nespavosti a PTSD zlepší výsledky spánku, PTSD a kvality života. Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která srovnává integrované důkazy založené CBT-I na PE (CBTI-PE) oproti neaktivní složce spánku plus PE (hygiena-PE), aby se optimalizovaly výsledky PTSD, spánku a kvality života u 90 veteránů. Tyto výhody by podpořily závazek VA ke zlepšení duševního zdraví, zotavení a opětovnému začlenění veteránů do komunity, jak je popsáno ve strategickém plánu VHA 2014-2020. Poznatky z navrhované studie nabízejí jedinečnou příležitost určit tvárnost mechanismů (např. celková doba spánku, účinnost spánku), které mohou zlepšit výsledky zotavení u této zranitelné populace, a informovat o budoucím vývoji a výzkumu léčby. Zlepšené výsledky PTSD, nespavosti a kvality života mohou snížit riziko chronického poškození a v konečném důsledku pomoci postiženým veteránům žít bohatší a produktivnější život.

Přehled studie

Detailní popis

Celoživotní prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je přibližně 30 % mezi veterány z Vietnamu a 11–17 % mezi veterány z Iráku a Afghánistánu. PTSD je spojena s enormními náklady na zdravotní péči, zvýšenou sebevražedností, depresí, horší kvalitou života a fungování, fyzickým zdravím a zvýšeným užíváním návykových látek. Prolongovaná expozice (PE) je účinná léčba pro veterány s PTSD, která snižuje vyhýbání se obávaným, ale bezpečným signálům. Přestože PE je jedním z nejlepších dostupných způsobů léčby PTSD, 25 až 45 % pacientů s PTSD po léčbě stále splňuje diagnostická kritéria. Vysoká míra komorbidních poruch, jako je insomnie, může interferovat s účinností PE a omezovat dlouhodobé výsledky rehabilitace.

Mezi veterány s PTSD jsou poruchy spánku téměř univerzální, 70 až 87 % uvádí komorbidní nespavost. Neléčená nespavost může přetrvávat roky, je nezávisle spojena se zhoršenou kvalitou života související se zdravím, nevymizí po léčbě PTSD a může zhoršit denní symptomy PTSD.

Důležité je, že nespavost může zasahovat do mechanismů PE prostřednictvím bezpečného učení, přivykání na obávané podněty, emočního zvládání, emočního zpracování a kognitivních schopností nezbytných pro úspěšnou léčbu.

Navzdory tomu není nespavost primární intervencí pro veterány s PTSD. Vzhledem k těmto faktorům je zásadní vyhodnotit, zda léčba nespavosti před PTSD zlepší symptomy PTSD a výsledky kvality života. Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I) je první linií léčby chronické a těžké nespavosti, která přináší trvalé zlepšení spánku. Použitím CBT-I před PE a integrací s PE nabízí několik nových výhod, které: 1) posílí léčbu zaměřenou na klienta tím, že řeší subjektivní stížnost číslo jedna mezi veterány s PTSD; 2) zlepšit výsledky PTSD a četnost non-response řešením faktorů souvisejících s nespavostí, které interferují s léčbou PTSD; 3) působí jako odrazový můstek a pomáhá zapojit pacienty, kteří zpočátku nejsou ochotni zapojit se do PE zaměřené na trauma; 4) zvýšit výsledky rehabilitace řešením dvou hlavních poruch, které nezávisle ovlivňují kvalitu života veteránů; 5) umožnit pacientům řešit symptomy nespavosti i PTSD ve zkráceném časovém rámci; 6) zvýšit kontinuitu tím, že umožní pacientům pracovat s jedním poskytovatelem; a 7) snížit riziko opotřebení mezi doporučujícími klinikami a pořadníky. Dosud žádné studie nevyužívaly dostupné důkazy založené CBT-I před PE ke zlepšení nespavosti, PTSD a výsledků kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 19 let
  • Diagnóza PTSD
  • Splňujte diagnostická kritéria pro nespavost
  • Zapsán do zdravotnického systému VA San Diego Healthcare System (VASDHS) a bydlící do 50 mil od příslušného zařízení
  • Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Nezvládnutá psychóza nebo manické epizody v minulém roce
  • Porucha užívání návykových látek/alkoholu v posledních 6 měsících
  • Diagnostikovaná (dříve nebo na základě studie vyšetřovatelů) a neléčená porucha spánku jiná než nespavost

    • Poruchy spánku diagnostikované, ale stabilně léčené, jako je obstrukční spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), budou povoleny)
  • Účast na souběžných psychoterapiích zaměřených na PTSD

    • Po ukončení léčby PTSD může být veterán znovu posouzen
    • Způsobilí budou veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů bez PTSD (např. 12krokové programy).
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by znesnadnilo pravidelnou účast na psychoterapeutických sezeních nebo plnou účast ve studii
  • Anamnéza středně těžké až těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBTI-PE
Integruje základní komponenty CBT-I a PE do 14 90minutových týdenních relací.
Integruje CBT-I a PE s cílem zlepšit výsledky jak nespavosti, tak PTSD. Integrovaná léčba bude poskytnuta ve 14 90minutových týdenních sezeních. CBTI-PE začíná zavedením VA CBT-I na první 3 týdny se zaměřením na účinky PTSD na nespavost. Protokol PE (psychoedukace) začíná ve 4. týdnu léčby a obě léčby se překrývají do týdne 6, kdy končí CBT-I a začíná aktivní léčba PE (tj. imaginární a in vivo expozice). Nicméně kontrola spánkového deníku CBT-I a úprava doby spánku bude pokračovat až do konce léčby, aby se zvýšila adherence
Aktivní komparátor: Hygiena-PE
Používá neaktivní spánkovou hygienu k zohlednění dávkové odezvy experimentálního stavu před zahájením PE. Využívá 14 90minutových relací týdně.
Vyšetřovatelé zahrnuli rameno pro kontrolu neaktivního spánku (3 sezení), aby umožnilo reakci na dávku 14 90minutových sezení. Podmínka kontroly neaktivního spánku použitá v této studii je manuálně vyvinutý protokol vyvinutý k vyloučení aktivních složek standardní léčby CBT-I. Hygiena zahrnuje prezentaci výuky spánkové hygieny a přezkoumání každodenních stresorů, které mohou ovlivnit spánek, před zahájením PE v týdnu 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí škály PTSD spravované lékařem DSM 5 (CAPS-5). Rozsah (0 - 80). Nižší skóre se rovná nižší závažnosti PTSD. Změna v PTSD bude posuzována podélně pomocí modelů lineárních smíšených účinků CAPS-5 v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Změna efektivity spánku. Účinnost spánku se vypočítá ze dvou proměnných získaných z denních záznamů spánku vyplněných pacientem: a) čas strávený v posteli ab) čas strávený spánkem. Efektivita spánku = čas strávený spánkem / čas strávený v posteli. Rozsah (0 -100 %). Vyšší účinnost spánku je lepší. Změna účinnosti spánku bude posouzena podélně pomocí modelů měření lineárních smíšených efektů v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Změna v kvalitě života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace. Všechna dílčí skóre, vyšší skóre se rovná lepší kvalitě života. Rozsah fyzického zdraví (7-35); Psychologický rozsah (6-30); Sociální vztahy (3–15); Prostředí (8-40).
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)
Závažnost insomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Rozsah (0 - 28). Nižší skóre se rovná nižší závažnosti nespavosti. Změna ISI bude hodnocena podélně pomocí modelů lineárních smíšených efektů skóre ISI v každém časovém bodě pro odhad sklonu (změny) v čase.
Výchozí stav, týden 5, po léčbě (14 týdnů), sledování (26 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po ošetření (až 14 týdnů)
CSQ posuzuje spokojenost klientů s terapeutickým sezením. Rozsah (8-32) s vyšším skóre, které se rovná vyšší spokojenosti.
Po ošetření (až 14 týdnů)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: po léčbě a 3měsíční sledování.
Stručný inventář bolesti se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
po léčbě a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Klinické studie na CBTI-PE

Předplatit