喘息コントロールと喘息増悪の発生を予測するためのホームモニタリングと mHealth システムの使用

この観察研究は、参加者の通常の喘息ケアと並行して行われます。 参加者は、通常のGPおよび病院の予約に出席し、通常の医療チームの決定に従って薬を服用し続けるよう求められます.

通常のケアに加えて、参加者は導入訪問に参加し、2 段階の 12 か月の在宅監視期間を完了します。

• フェーズ 1: 喘息のモニタリングを 1 か月間毎日行う

• フェーズ 2: 喘息の毎週のモニタリングの 11 か月間。 患者は、フェーズ2の2〜9か月間のさらに2週間の毎日のモニタリングに招待されます。毎日のモニタリングの第2フェーズの目的は、患者の喘息に対する季節性（さまざまな季節）の影響を評価することです。

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

図1。 研究デザインの概略図。 0 1 2..、月; xxxx、4週間の毎日のモニタリングの最初のシリーズ。 ------ 11 か月の毎週のモニタリング。 yy--、5 か月目の 2 週間の毎日のモニタリングの 2 番目のシリーズの例 (この 2 週間のフェーズのタイミングは、2 か月から 9 か月にわたって無作為化されます)。

以下に詳述するように、導入訪問時および12か月の自宅監視期間中にさまざまな測定が行われます。

誘導訪問

人口統計 - 年齢 (年)、性別、国籍、民族性、体重 (kg)、身長 (cm)、ボディマス指数 (BMI)、併存疾患、投薬、過去 12 か月の中等度および重度の喘息増悪、以前の重度の喘息増悪必要な通院/入院 (過去 12 か月はなし)、喘息による集中治療室への入院回数 (これまで)、喫煙歴、社会的経済的地位。

アンケート

• 喘息コントロールは、喘息コントロールアンケート（ACQ）によって評価されます。 [患者の喘息コントロールステータスは、コントロール済み (ACQ≤0.75) に分類されます。 一部制御 (0.75<ACQ≤1.5) または制御されていない (ACQ>1.5)]。
• 参加者の典型的な食事は、Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) の食物摂取頻度アンケートによって評価されます。
• -副鼻腔炎/鼻結膜炎は、Sino-Nasal Outcome Test 22（SNOT 22）によって決定されます
• 不安とうつ病は、病院の不安とうつ病スコア（HADS）によって決定されます
• 健康志向の行動や自己監視などの特性は、健康教育影響アンケート (HeiQ) を使用して決定されます。
• ミニ喘息QOLアンケート（mini-AQLQ）

臨床試験

- アトピーの状態は、以前の皮膚プリックテストまたは血液検査の結果から判断されます。

（患者のアトピー状態が不明な場合は、標準的な皮膚プリックテストまたは血液検査が行われます）.

• 喘息の診断は、次のいずれかを使用して、以前のテスト結果によって検証されます。気管支拡張薬可逆性試験、1週間のピークフローモニタリング、または気管支チャレンジ試験。 （患者の喘息の診断が上記の検査のいずれかで確認されていない場合は、スクリーニング訪問時に実施される場合があります）
• ERSガイドラインに従って肺機能（スパイロメトリー）を実施します
• 気道の炎症は、確立されたガイドラインに従って呼気一酸化窒素 (FeNO) のレベルによって決定されます。
• X-halo デバイスで測定された呼気温度

フェーズ 1 (最初の 4 週間の毎日のモニタリング)

フェーズ 1 の測定値は、最初の 4 週間のモニタリング中に収集され、参加者が自己管理します。 測定は、以下に指定されているように、毎日、毎週、または頻度を落として継続的に行われます。

アンケート

• 毎日、喘息管理日誌 (ACD)
• 毎日のオンライン服薬日記
• 毎週、カスタムアンケートによって決定された増悪の発生の評価。
• 毎月の喘息の生活の質に関するミニアンケート (mini-AQLQ)
• 副鼻腔炎は、最初の4週間の毎日のモニタリングの終わりにSNOT 22を介して決定されます
• 最初の 4 週間の毎日のモニタリングの終了時に ASQ を介して技術が受け入れられる 25

生理学的モニタリング

• ウェアラブルセンサーによる継続的なデータ収集
• 脈拍、Fitbit HR リストバンドによる運動レベル
• 60人の参加者のサブセットにおけるSmartinhalerデバイスを介した薬の使用と遵守
• Spire デバイスによる呼吸数の測定
• Piko-1 デバイスを介した毎日、1 日 2 回の家庭用スパイロメトリー (FEV1)
• 60 人の参加者のサブセットで、NIOX-VERO デバイスを介して、毎日、1 日 2 回、部分呼気一酸化窒素 (FeNO)
• 60 人の参加者のサブセットで、X-halo デバイスを介して毎日、1 日 2 回の呼気温度 (EBT)

環境

• 以下を含む、患者の自宅および勤務先住所の環境条件の回顧的収集:
• オゾン (O3)
• 大気汚染（PM10、PM2.5）
• 周囲温度
• 亜酸化窒素（NO2）
• 二酸化硫黄（SO2）
• 気象条件
• 平均気温
• 湿度
• 花粉数

フェーズ 2 (2 ～ 12 か月) フェーズ 2 の測定は、以下に指定されているように、毎週または頻度を減らして継続的に行われます。 毎週の測定は、便宜上参加者が決定した固定の曜日に行われ、すべての測定は参加者が自己管理します。

アンケート

• 毎週のオンライン喘息コントロールアンケート
• カスタムアンケートによって決定された増悪の発生の毎週の評価。
• 毎週、服薬日誌（オーダーメイドアンケート）
• 毎月のミニ喘息 QOL アンケート (mini AQLQ)
• 毎月、副鼻腔の症状は SNOT 22 アンケートによって決定されます
• 6 か月および 12 か月での ASQ による技術の受け入れ
• Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) の食物頻度アンケートは、調査の最後に記入されます。

生理学的モニタリング

• ウェアラブルセンサーによる継続的なデータ収集
• 脈拍、Fitbit HR リストバンドによる運動レベル
• 60人の参加者のサブセットにおけるSmartinhalerデバイスを介した薬の使用と遵守
• Spire デバイスによる呼吸数の測定
• Piko-1 による毎週の家庭用肺活量測定 (FEV1)
• 毎週、NIOX-VERO による 60 名の参加者のサブセットでのフラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
• 毎週、60 人の参加者のサブセットで、X-halo による呼気温度 (EBT)

環境

- 上記で詳述したように、患者の自宅および勤務先住所の環境条件の回顧的収集。

2 番目の一連の毎日のモニタリング (フェーズ 1 で説明) は、2 ～ 9 か月間で無作為化された 2 週間にわたって実行されます。