Využití domácího monitorování a systémů mobilního zdravotnictví k predikci kontroly astmatu a výskytu exacerbací astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie probíhá souběžně s běžnou péčí účastníků o astma. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili svých běžných schůzek u praktického lékaře a v nemocnici a aby pokračovali v užívání léků podle rozhodnutí jejich obvyklého zdravotnického týmu.
Kromě své běžné péče se účastníci zúčastní úvodní návštěvy a absolvují 12měsíční období domácího sledování se 2 fázemi:
- Fáze 1: jednoměsíční období denního sledování astmatu
Fáze 2: jedenáctiměsíční období týdenního sledování astmatu. Pacienti budou pozváni na další 2týdenní období denního sledování mezi 2-9 měsíci fáze 2. Účelem druhé fáze denního sledování je posoudit vliv sezónnosti (různých ročních období) na astma pacienta.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
Obrázek 1. Schéma návrhu studie. 0 1 2.., měsíce; xxxx, první série 4týdenního denního monitorování; ------ týdenní sledování 11 měsíců; yy--, příklad druhé série 2týdenního denního monitorování během 5. měsíce (načasování této 2týdenní fáze bude randomizováno na měsíce 2-9).
Při úvodní návštěvě a během 12měsíčního období domácího sledování budou provedena různá měření, jak je podrobně uvedeno níže:
Úvodní návštěva
Demografické údaje – věk (rok), pohlaví, národnost, etnická příslušnost, tělesná hmotnost (kg), výška (cm), index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, léky, předchozí středně těžké a těžké exacerbace astmatu v předchozích 12 měsících, předchozí těžké exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci / přijetí (ne v předchozích 12 měsících), počet přijatých na intenzivní péči pro astma (vždy), kouření v anamnéze a sociálně ekonomický status.
Dotazníky
- Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ). [Stav kontroly astmatu pacienta bude klasifikován jako kontrolovaný (ACQ≤0,75), Částečně řízené (0,75<ACQ≤1,5) nebo nekontrolované (ACQ>1,5)].
- Typická strava účastníků bude posouzena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin v rámci Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN).
- Sinusitida/rinokonjunktivitida bude stanovena pomocí Sino-nazálního výstupního testu 22 (SNOT 22)
- Úzkost a deprese budou určeny pomocí nemocničního skóre úzkosti a deprese (HADS)
- Charakteristiky, jako je chování zaměřené na zdraví a sebemonitorování, budou stanoveny pomocí dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (HeiQ).
- Mini-astma dotazník kvality života (mini-AQLQ)
Klinické testy
- Atopický stav bude určen předchozím kožním prick testem nebo výsledky krevních testů.
(Pokud není atopický stav pacienta znám, provede se standardní kožní prick test nebo krevní test).
- Diagnóza astmatu bude ověřena pomocí předchozího výsledku testu pomocí jednoho z následujících; bronchodilatační test reverzibility, týdenní monitorování maximálního průtoku nebo bronchiální provokační test. (Pokud diagnóza astmatu pacienta nebyla ověřena jedním z výše uvedených testů, mohou být provedeny při screeningových návštěvách)
- Funkce plic (spirometrie) bude prováděna podle pokynů ERS
- Zánět dýchacích cest bude určen hladinou frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) podle zavedených směrnic
- Teplota vydechovaného dechu, měřená zařízením X-halo
Fáze 1 (první 4týdenní denní monitorování)
Měření ve fázi 1 budou shromažďována během prvních 4 týdnů monitorování a účastník si je bude sám spravovat. Měření budou probíhat nepřetržitě, denně, týdně nebo méně často, jak je uvedeno níže:
Dotazníky
- Denní deník pro kontrolu astmatu (ACD)
- Denní, online deník léků
- Týdenní hodnocení výskytu exacerbace, zjišťuje se zakázkovým dotazníkem.
- Měsíční mini dotazník kvality života astmatu (mini-AQLQ)
- Sinusitida bude stanovena pomocí SNOT 22 na konci prvního 4týdenního denního monitorování
- Přijetí technologie prostřednictvím ASQ na konci prvního 4týdenního denního monitorování 25
Fyziologické monitorování
- Nepřetržitý sběr dat prostřednictvím nositelných senzorů
- Puls, úroveň cvičení přes náramek Fitbit HR
- Použití a dodržování léků prostřednictvím zařízení Smartinhaler v podskupině 60 účastníků
- Měření dechové frekvence pomocí přístroje Spire
- Denně, dvakrát denně domácí spirometrie (FEV1) pomocí zařízení Piko-1
- Denně dvakrát denně frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) prostřednictvím zařízení NIOX-VERO v podskupině 60 účastníků
- Denní teplota vydechovaného dechu (EBT) dvakrát denně prostřednictvím zařízení X-halo, v podskupině 60 účastníků
Environmentální
- Retrospektivní shromažďování podmínek prostředí pro adresu domova a práce pacientů, včetně:
- ozón (O3)
- znečištění ovzduší (PM10, PM2,5)
- teplota okolí
- Oxid dusný (NO2)
- oxid siřičitý (SO2)
- Povětrnostní podmínky
- Střední teplota
- Vlhkost vzduchu
- Pyl se počítá
Fáze 2 (měsíc 2-12) Měření ve fázi 2 budou probíhat nepřetržitě, týdně nebo méně často, jak je uvedeno níže. Týdenní měření budou probíhat v pevný den v týdnu, který si účastníci pro usnadnění určí, a všechna měření si bude účastník sám spravovat.
Dotazníky
- Týdenní online dotazník pro kontrolu astmatu
- Týdenní hodnocení výskytu exacerbace, stanovené zakázkovým dotazníkem.
- Týdenní, lékový deník (dotazník na míru)
- Měsíční mini dotazník kvality života astmatu (mini AQLQ)
- Měsíčně budou symptomy dutin určovány pomocí dotazníku SNOT 22
- Přijetí technologie prostřednictvím ASQ po 6 a 12 měsících
- Na konci studie bude vyplněn dotazník Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN).
Fyziologické monitorování
- Nepřetržitý sběr dat prostřednictvím nositelných senzorů
- Puls, úroveň cvičení přes náramek Fitbit HR
- Použití a dodržování léků prostřednictvím zařízení Smartinhaler v podskupině 60 účastníků
- Měření dechové frekvence pomocí přístroje Spire
- Týdenní domácí spirometrie (FEV1) přes Piko-1
- Týdenní frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) od NIOX-VERO v podskupině 60 účastníků
- Týdenní teplota vydechovaného dechu (EBT) podle X-halo, v podskupině 60 účastníků
Environmentální
- Zpětný sběr podmínek prostředí pro adresu domova a práce pacientů, jak je podrobně popsáno výše.
Druhá série denního monitorování (jak je popsáno ve fázi 1) bude prováděna po dobu dvou týdnů, randomizovaná mezi 2 až 9 měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři - diagnóza astmatu s potvrzením astmatu z jednoho nebo více následujících testů v lékařských poznámkách:
i) Reverzibilita 12 % a 200 ml při spirometrii po podání bronchodilatační medikace ii) Monitorování maximálního průtoku po dobu jednoho týdne iii) Pozitivní bronchiální provokace
- BTS léčba astmatu krok 2-4, po dobu minimálně 6 měsíců v předchozím roce
- Kurz perorálního prednisonu po dobu minimálně tří dnů nebo návštěva pohotovostního oddělení/hospitalizace pro astma v předchozích dvanácti měsících. Nebo v současné době trpíte nekontrolovaným astmatem (na základě výsledku dotazníku pro kontrolu astmatu)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které způsobují překrývající se příznaky, jako je dušnost, sípání, kašel nebo jiný rušivý chronický stav (například jiné symptomatické chronické respirační onemocnění, srdeční selhání atd.).
- Nerozumí anglicky nebo holandsky, podle potřeby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu pomocí deníku kontroly astmatu
Časové okno: Po 1 měsíci
|
Skóre 0,0-0,75 je klasifikováno jako dobře kontrolované astma; 0,75-1,5 jako částečně kontrolovaný; a >1,5 jako špatně kontrolované astma.
|
Po 1 měsíci
|
|
Těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
Těžké exacerbace astmatu jsou události, které vyžadují okamžitou akci ze strany pacienta a lékaře, aby se zabránilo závažnému výsledku, jako je hospitalizace nebo úmrtí na astma. Výskyt těžkých exacerbací astmatu je důležitým ukazatelem špatné kontroly astmatu. Těžké exacerbace astmatu jsou definovány výskytem alespoň jednoho z následujících:
|
1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
|
Střední exacerbace astmatu
Časové okno: 1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
Středně těžká exacerbace astmatu je příhoda, která, je-li rozpoznána, by měla vést k dočasné změně léčby ve snaze zabránit tomu, aby se exacerbace stala závažnou. Středně těžké exacerbace astmatu jsou definovány výskytem alespoň jednoho nebo více z následujících:
|
1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí uživatelem
Časové okno: 1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
Přijetí každého systému mHealth a domácího monitorovacího systému uživateli, jak je určeno dodržováním uživatelů a zpětnou vazbou dotazníku po scénáři (ASQ)
|
1 rok a předběžná analýza po 1 měsíci
|
|
Kontrola astmatu pomocí dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 0,0-0,75 je klasifikováno jako dobře kontrolované astma; 0,75-1,5 jako částečně kontrolovaný; a >1,5 jako špatně kontrolované astma.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/NW/0845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .