L'uso di sistemi di monitoraggio domiciliare e di mHealth per prevedere il controllo dell'asma e il verificarsi di riacutizzazioni dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale si svolge insieme alla normale cura dell'asma dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi ai normali appuntamenti con il medico e in ospedale e di continuare a prendere i farmaci come stabilito dal proprio team sanitario abituale.
Oltre alle normali cure, i partecipanti parteciperanno a una visita di induzione e completeranno un periodo di monitoraggio domiciliare di 12 mesi con 2 fasi:
- Fase 1: periodo di un mese di monitoraggio quotidiano dell'asma
Fase 2: periodo di undici mesi di monitoraggio settimanale dell'asma. I pazienti saranno invitati per un ulteriore periodo di 2 settimane di monitoraggio giornaliero tra 2-9 mesi della Fase 2. Lo scopo della seconda fase del monitoraggio giornaliero è valutare l'influenza della stagionalità (stagioni diverse) sull'asma del paziente.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 aa-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
Figura 1. Schema del disegno dello studio. 0 1 2.., mesi; xxxx, prima serie di 4 settimane di monitoraggio giornaliero; ------ 11 mesi di monitoraggio settimanale; yy--, esempio della seconda serie di 2 settimane di monitoraggio giornaliero durante il mese 5 (la tempistica di questa fase di 2 settimane sarà randomizzata nel mese 2-9).
Durante una visita introduttiva e durante il periodo di monitoraggio domiciliare di 12 mesi verranno effettuate una serie di misurazioni, come descritto di seguito:
Visita introduttiva
Dati demografici - Età (anni), sesso, nazionalità, etnia, massa corporea (kg), altezza (cm), indice di massa corporea (BMI), comorbidità, farmaci, precedenti riacutizzazioni di asma moderate e gravi nei precedenti 12 mesi, precedenti riacutizzazioni di asma gravi richiedente frequenza/ricovero ospedaliero (No nei 12 mesi precedenti), numero di ricoveri in terapia intensiva per asma (sempre), anamnesi di tabagismo e condizione socio-economica.
Questionari
- Il controllo dell'asma sarà valutato dal questionario sul controllo dell'asma (ACQ). [Lo stato di controllo dell'asma di un paziente sarà classificato come Controllato (ACQ≤0,75), Parzialmente controllato (0,75<ACQ≤1,5) o Incontrollato (ACQ>1.5)].
- La dieta tipica dei partecipanti sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza alimentare del Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN).
- La sinusite/rinocongiuntivite sarà determinata tramite il Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
- L'ansia e la depressione saranno determinate tramite il punteggio di ansia e depressione dell'ospedale (HADS)
- Caratteristiche come i comportamenti orientati alla salute e l'automonitoraggio saranno determinate utilizzando il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (HeiQ)
- Mini-questionario sulla qualità della vita dell'asma (mini-AQLQ)
Test clinici
- Lo stato atopico sarà determinato tramite precedenti test cutanei o risultati di analisi del sangue.
(Se lo stato atopico di un paziente è sconosciuto, verrà condotto un test cutaneo standard o un esame del sangue).
- La diagnosi di asma sarà verificata tramite un precedente risultato del test, utilizzando uno dei seguenti; un test di reversibilità del broncodilatatore, un monitoraggio del picco di flusso di una settimana o un test di provocazione bronchiale. (Se la diagnosi di asma di un paziente non è stata verificata da uno dei test sopra elencati, possono essere eseguiti durante le visite di screening)
- La funzione polmonare (spirometria) sarà condotta secondo le linee guida ERS
- L'infiammazione delle vie aeree sarà determinata dal livello di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) secondo le linee guida stabilite
- Temperatura del respiro espirato, misurata dal dispositivo X-halo
Fase 1 (primo monitoraggio giornaliero di 4 settimane)
Le misurazioni nella Fase 1 saranno raccolte durante le prime 4 settimane di monitoraggio e saranno autosomministrate dal partecipante. Le misurazioni avverranno in modo continuo, giornaliero, settimanale o meno frequente, come specificato di seguito:
Questionari
- Quotidiano, Diario per il controllo dell'asma (ACD)
- Diario giornaliero dei farmaci online
- Settimanalmente, valutazione dell'occorrenza della riacutizzazione, determinata da un questionario personalizzato.
- Mensile, mini questionario sulla qualità della vita sull'asma (mini-AQLQ)
- La sinusite sarà determinata tramite lo SNOT 22 alla fine del primo monitoraggio giornaliero di 4 settimane
- Accettazione della tecnologia tramite ASQ al termine del primo monitoraggio giornaliero di 4 settimane 25
Monitoraggio fisiologico
- Raccolta dati continua, tramite sensori indossabili
- Polso, livello di allenamento tramite il braccialetto Fitbit HR
- Uso e aderenza ai farmaci tramite il dispositivo Smartinhaler in un sottogruppo di 60 partecipanti
- Misurazione della frequenza respiratoria tramite dispositivo Spire
- Spirometria domiciliare giornaliera, due volte al giorno (FEV1) tramite dispositivo Piko-1
- Quotidiano, due volte al giorno Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) tramite dispositivo NIOX-VERO in un sottogruppo di 60 partecipanti
- Giornalmente, due volte al giorno Exhaled Breath Temperature (EBT) tramite dispositivo X-halo, in un sottogruppo di 60 partecipanti
Ambientale
- Raccolta retrospettiva delle condizioni ambientali per l'indirizzo di casa e di lavoro dei pazienti, tra cui:
- Ozono (O3)
- inquinamento atmosferico (PM10, PM2.5)
- temperatura ambiente
- Protossido di azoto (NO2)
- Anidride solforosa (SO2)
- Condizioni meteo
- Temperatura media
- Umidità
- Il polline conta
Fase 2 (mese 2-12) Le misurazioni nella Fase 2 avverranno in modo continuo, settimanale o meno frequente, come specificato di seguito. Le misurazioni settimanali avverranno in un giorno fisso della settimana, determinato dai partecipanti per comodità, e tutte le misurazioni saranno autosomministrate dal partecipante.
Questionari
- Questionario online settimanale sul controllo dell'asma
- Valutazione settimanale del verificarsi di riacutizzazioni, determinata da un questionario personalizzato.
- Settimanale, diario dei farmaci (questionario personalizzato)
- Mini questionario mensile sulla qualità della vita sull'asma (mini AQLQ)
- Mensilmente, i sintomi del seno saranno determinati tramite il questionario SNOT 22
- Accettazione della tecnologia tramite ASQ a 6 e 12 mesi
- Il questionario sulla frequenza alimentare del Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) sarà completato alla fine dello studio.
Monitoraggio fisiologico
- Raccolta dati continua, tramite sensori indossabili
- Polso, livello di allenamento tramite il braccialetto Fitbit HR
- Uso e aderenza ai farmaci tramite il dispositivo Smartinhaler in un sottogruppo di 60 partecipanti
- Misurazione della frequenza respiratoria tramite dispositivo Spire
- Spirometria domiciliare settimanale (FEV1) tramite Piko-1
- Settimanale, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) da NIOX-VERO in un sottogruppo di 60 partecipanti
- Settimanalmente, Exhaled Breath Temperature (EBT) di X-halo, in un sottogruppo di 60 partecipanti
Ambientale
- Raccolta retrospettiva delle condizioni ambientali per l'indirizzo di casa e di lavoro dei pazienti, come sopra dettagliato.
Verrà eseguita una seconda serie di monitoraggio giornaliero (come descritto nella fase 1) per un periodo di due settimane, randomizzato tra 2 e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Medici-diagnosi di asma con conferma di asma da uno o più dei seguenti test nelle note mediche:
i) Reversibilità del 12% e 200 ml in una spirometria dopo la somministrazione di un farmaco broncodilatatore ii) Monitoraggio del picco di flusso per una settimana iii) Challenge bronchiale positivo
- Fase 2-4 del trattamento dell'asma BTS, per un minimo di 6 mesi nell'anno precedente
- Un ciclo di prednisone orale per un minimo di tre giorni, o una visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per asma, nei dodici mesi precedenti. O attualmente soffre di asma non controllato (in base al risultato del questionario sul controllo dell'asma)
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che causano sintomi sovrapposti come affanno, respiro sibilante, tosse o altre condizioni croniche interferenti (ad esempio altre malattie respiratorie croniche sintomatiche, insufficienza cardiaca ecc.).
- Incapace di comprendere l'inglese o l'olandese, a seconda dei casi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma utilizzando il diario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
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Un punteggio di 0,0-0,75 è classificato come asma ben controllato; 0,75-1,5 come parzialmente controllato; e >1,5 come asma scarsamente controllato.
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Dopo 1 mese
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Gravi riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Le riacutizzazioni asmatiche gravi sono eventi che richiedono un'azione urgente da parte del paziente e del medico per prevenire un esito grave, come l'ospedalizzazione o la morte per asma. Il verificarsi di gravi riacutizzazioni dell'asma è un indicatore importante di uno scarso controllo dell'asma. Le riacutizzazioni asmatiche gravi sono definite dal verificarsi di almeno uno dei seguenti:
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1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Riacutizzazioni asmatiche moderate
Lasso di tempo: 1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Una moderata riacutizzazione dell'asma è un evento che, una volta riconosciuto, dovrebbe comportare un cambiamento temporaneo del trattamento, nel tentativo di evitare che la riacutizzazione diventi grave. Le riacutizzazioni asmatiche moderate sono definite dal verificarsi di almeno uno o più dei seguenti:
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1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Accettazione da parte dell'utente di ciascun sistema mHealth e di monitoraggio domiciliare, come determinato dall'adesione dell'utente e dal feedback del questionario post-scenario (ASQ)
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1 anno e analisi preliminare dopo 1 mese
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Controllo dell'asma mediante questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
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Un punteggio di 0,0-0,75 è classificato come asma ben controllato; 0,75-1,5 come parzialmente controllato; e >1,5 come asma scarsamente controllato.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/NW/0845
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