Brugen af hjemmeovervågnings- og mHealth-systemer til at forudsige astmakontrol og forekomsten af astmaeksacerbationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse finder sted sammen med deltagernes normale astmabehandling. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i deres normale læge- og hospitalsaftaler og fortsætte med at tage deres medicin som bestemt af deres sædvanlige sundhedsteam.
Ud over deres normale pleje vil deltagerne deltage i et introduktionsbesøg og gennemføre en 12-måneders hjemmeovervågningsperiode med 2 faser:
- Fase 1: en måneds periode med daglig monitorering af astma
Fase 2: 11 måneders periode med ugentlig monitorering af astma. Patienterne vil blive inviteret til en yderligere 2-ugers periode med daglig monitorering mellem 2-9 måneder af fase 2. Formålet med anden fase af daglig monitorering er at vurdere sæsonbestemt (forskellige årstider) indflydelse på patientens astma.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 åå-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
Figur 1. Skematisk studiedesign. 0 1 2.., måneder; xxxx, første serie af 4 ugers daglig overvågning; ------ 11 måneders ugentlig overvågning; yy--, eksempel på anden serie af 2 ugers daglig overvågning i måned 5 (tidspunktet for denne 2 ugentlige fase vil blive randomiseret over måned 2-9).
En række målinger vil blive foretaget ved et introduktionsbesøg og over den 12-måneders hjemmeovervågningsperiode, som beskrevet nedenfor:
Introduktionsbesøg
Demografi - Alder (år), køn, nationalitet, etnicitet, kropsmasse (kg), højde (cm), kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, medicin, tidligere moderate og svære astmaeksacerbationer i de foregående 12 måneder, tidligere alvorlige astmaeksacerbationer kræver hospitalsindlæggelse/indlæggelse (Ingen i de foregående 12 måneder), antal intensivindlæggelser for astma (nogensinde), rygehistorie og socialøkonomisk status.
Spørgeskemaer
- Astmakontrol vil blive vurderet af Astma Control Questionnaire (ACQ). [En patients astmakontrolstatus vil blive klassificeret som kontrolleret (ACQ≤0,75), Delvis kontrolleret (0,75<ACQ≤1,5) eller Ukontrolleret (ACQ>1,5)].
- Deltagernes typiske kost vil blive vurderet via Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) spørgeskemaet om fødevarefrekvens.
- Bihulebetændelse/rhinoconjunctivitis vil blive bestemt via Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
- Angst og depression vil blive bestemt via hospitalets angst- og depressionsscore (HADS)
- Karakteristika såsom sundhedsrettet adfærd og selvovervågning vil blive bestemt ved hjælp af Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
- Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)
Kliniske tests
- Atopisk status vil blive bestemt via tidligere hud-prik-test eller blodprøveresultater.
(Hvis en patients atopiske status er ukendt, vil der blive udført en standard-hudstikprøve eller blodprøve).
- Diagnosen astma vil blive verificeret via et tidligere testresultat ved hjælp af en af følgende; en bronkodilatator-reversibilitetstest, en uges peak flow-monitorering eller en bronchial challenge-test. (Hvis en patients astmadiagnose ikke er blevet verificeret fra en af de ovennævnte test, kan de udføres ved screeningsbesøg)
- Lungefunktionen (spirometri) vil blive udført i henhold til ERS retningslinjer
- Luftvejsinflammation vil blive bestemt af niveauet af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i henhold til etablerede retningslinjer
- Udåndet vejrtrækningstemperatur, målt med X-halo-enheden
Fase 1 (første 4-ugers daglig overvågning)
Målingerne i fase 1 vil blive indsamlet i løbet af de første 4 ugers monitorering og vil blive administreret af deltageren selv. Målinger vil ske kontinuerligt, dagligt, ugentligt eller mindre hyppigt, som specificeret nedenfor:
Spørgeskemaer
- Daglig, astmakontroldagbog (ACD)
- Daglig, online medicindagbog
- Ugentlig vurdering af forekomsten af eksacerbation, bestemt af et tilpasset spørgeskema.
- Månedligt mini spørgeskema om astma livskvalitet (mini-AQLQ)
- Bihulebetændelse vil blive fastslået via SNOT 22 ved slutningen af den første 4-ugers daglige monitorering
- Teknologiaccept via ASQ i slutningen af den første 4-ugers daglige overvågning 25
Fysiologisk overvågning
- Kontinuerlig dataindsamling via bærbare sensorer
- Puls, træningsniveau via Fitbit HR-armbånd
- Medicinbrug og overholdelse via Smartinhaler-enhed i en undergruppe af 60 deltagere
- Måling af åndedrætsfrekvens via Spire-enhed
- Daglig, to gange daglig hjemmespirometri (FEV1) via Piko-1-enhed
- Dagligt, to gange dagligt, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) via NIOX-VERO-enhed i en undergruppe på 60 deltagere
- Daglig, to gange dagligt udåndingstemperatur (EBT) via X-halo-enhed, i en undergruppe på 60 deltagere
Miljømæssige
- Retrospektiv indsamling af miljøforhold for patienters hjemme- og arbejdsadresse, herunder:
- Ozon (O3)
- luftforurening (PM10, PM2,5)
- omgivelsestemperatur
- Dinitrogenoxid (NO2)
- Svovldioxid (SO2)
- Vejrforhold
- Middeltemperatur
- Fugtighed
- Pollen tæller
Fase 2 (måned 2-12) Målingerne i fase 2 vil ske kontinuerligt, ugentligt eller sjældnere, som specificeret nedenfor. De ugentlige målinger vil finde sted på en fast ugedag, bestemt af deltagerne for nemheds skyld, og alle målinger vil være selvadministreret af deltageren.
Spørgeskemaer
- Ugentlig online spørgeskema til astmakontrol
- Ugentlig vurdering af forekomsten af eksacerbation, bestemt af et brugerdefineret spørgeskema.
- Ugentlig medicindagbog (skræddersyet spørgeskema)
- Månedligt mini Astma Quality of Life Spørgeskema (mini AQLQ)
- Hver måned vil sinussymptomer blive fastslået via SNOT 22-spørgeskemaet
- Teknologiaccept via ASQ ved 6 og 12 måneder
- Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) spørgeskema om fødevarefrekvens vil blive udfyldt i slutningen af undersøgelsen.
Fysiologisk overvågning
- Kontinuerlig dataindsamling via bærbare sensorer
- Puls, træningsniveau via Fitbit HR-armbånd
- Medicinbrug og overholdelse via Smartinhaler-enhed i en undergruppe af 60 deltagere
- Måling af åndedrætsfrekvens via Spire-enhed
- Ugentlig hjemmespirometri (FEV1) via Piko-1
- Ugentlig, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) af NIOX-VERO i en undergruppe på 60 deltagere
- Ugentlig, udåndet vejrtrækningstemperatur (EBT) af X-halo, i en undergruppe af 60 deltagere
Miljømæssige
- Retrospektiv indsamling af miljøforhold for patienters hjemme- og arbejdsadresse, som beskrevet ovenfor.
En anden serie daglig monitorering (som beskrevet i fase 1) vil blive udført over en periode på to uger, randomiseret mellem 2 til 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Læger-diagnose af astma med bekræftelse af astma fra en eller flere af følgende tests i lægenotater:
i) Reversibilitet på 12 % og 200 ml i en spirometri efter administration af et bronkodilaterende lægemiddel ii) Peak flow monitorering i en uge iii) Positiv bronchial challenge
- BTS astmabehandling trin 2-4, i minimum 6 måneder i det foregående år
- Et forløb med oral prednison i minimum tre dage eller et akutmodtagelsesbesøg/indlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder. Eller i øjeblikket oplever ukontrolleret astma (baseret på resultatet af astmakontrolspørgeskemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der forårsager overlappende symptomer såsom åndenød, hvæsen, hoste eller anden forstyrrende kronisk tilstand (f.eks. anden symptomatisk kronisk luftvejssygdom, hjertesvigt osv.).
- Ude af stand til at forstå engelsk eller hollandsk, alt efter hvad der er relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol ved hjælp af astmakontroldagbogen
Tidsramme: Efter 1 måned
|
En score på 0,0-0,75 er klassificeret som velkontrolleret astma; 0,75-1,5 som en delvis styret; og >1,5 som dårligt kontrolleret astma.
|
Efter 1 måned
|
|
Alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: 1 år & foranalyse efter 1 måned
|
Alvorlige astmaeksacerbationer er hændelser, der kræver øjeblikkelig handling fra patientens og lægens side for at forhindre et alvorligt udfald, såsom hospitalsindlæggelse eller død som følge af astma. Forekomsten af alvorlige astmaeksacerbationer er en vigtig markør for dårlig astmakontrol. Alvorlige astmaeksacerbationer er defineret ved forekomsten af mindst én af følgende:
|
1 år & foranalyse efter 1 måned
|
|
Moderate astmaeksacerbationer
Tidsramme: 1 år & foranalyse efter 1 måned
|
En moderat astmaforværring er en hændelse, der, når den erkendes, bør resultere i en midlertidig ændring i behandlingen, i et forsøg på at forhindre, at forværringen bliver alvorlig. Moderate astma-eksacerbationer er defineret ved forekomst af mindst en eller flere af følgende:
|
1 år & foranalyse efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeraccept
Tidsramme: 1 år & foranalyse efter 1 måned
|
Brugeraccept af hvert mHealth- og hjemmeovervågningssystem, som bestemt af brugeroverholdelse og feedback fra After-Scenario Questionnaire (ASQ)
|
1 år & foranalyse efter 1 måned
|
|
Astmakontrol ved hjælp af astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
En score på 0,0-0,75 er klassificeret som velkontrolleret astma; 0,75-1,5 som en delvis styret; og >1,5 som dårligt kontrolleret astma.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/NW/0845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .