O uso de monitoramento doméstico e sistemas mHealth para prever o controle da asma e a ocorrência de exacerbações da asma

Este estudo observacional ocorre juntamente com os cuidados normais de asma dos participantes. Os participantes serão solicitados a comparecer às consultas normais de GP e hospital e a continuar a tomar a medicação conforme determinado pela equipe de saúde habitual.

Além de seus cuidados normais, os participantes farão uma visita de indução e completarão um período de monitoramento domiciliar de 12 meses com 2 fases:

• Fase 1: período de um mês de monitoramento diário da asma

• Fase 2: período de onze meses de acompanhamento semanal da asma. Os pacientes serão convidados para um período adicional de 2 semanas de monitoramento diário entre 2-9 meses da Fase 2. O objetivo da segunda fase de monitoramento diário é avaliar a influência da sazonalidade (diferentes estações do ano) na asma do paciente.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 aa-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ----- 10 ----- 11 ----- 12

Figura 1. Esquema do desenho do estudo. 0 1 2.., meses; xxxx, primeira série de 4 semanas de monitoramento diário; ------ 11 meses de acompanhamento semanal; yy--, exemplo da segunda série de 2 semanas de monitoramento diário durante o mês 5 (o tempo desta fase de 2 semanas será randomizado ao longo do mês 2-9).

Uma variedade de medições será feita em uma visita de indução e durante o período de monitoramento domiciliar de 12 meses, conforme detalhado abaixo:

visita de indução

Dados demográficos - Idade (ano), sexo, nacionalidade, etnia, massa corporal (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC), comorbidades, medicação, exacerbações anteriores de asma moderada e grave nos últimos 12 meses, exacerbações anteriores de asma grave necessidade de internação/internação hospitalar (não nos últimos 12 meses), número de internações em terapia intensiva por asma (alguma vez), história de tabagismo e nível socioeconômico.

Questionários

• O controle da asma será avaliado pelo Questionário de Controle da Asma (ACQ). [O estado de controle da asma de um paciente será classificado como Controlado (ACQ≤0,75), Parcialmente Controlado (0,75<ACQ≤1,5) ou Descontrolado (ACQ>1.5)].
• A dieta típica dos participantes será avaliada através do questionário de frequência alimentar Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN).
• Sinusite/rinoconjuntivite será determinada através do Teste de Resultado Sino-Nasal 22 (SNOT 22)
• A ansiedade e a depressão serão determinadas por meio do escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
• Características como comportamentos direcionados à saúde e automonitoramento serão determinados usando o Questionário de impacto da educação em saúde (HeiQ)
• Questionário de Qualidade de Vida Mini-Asma (mini-AQLQ)

Testes clínicos

- O status atópico será determinado por meio de teste cutâneo prévio ou resultados de exames de sangue.

(Se o estado atópico de um paciente for desconhecido, será realizado um teste cutâneo padrão ou exame de sangue).

• O diagnóstico de asma será verificado através de um resultado de teste anterior, utilizando um dos seguintes; um teste de reversibilidade broncodilatadora, monitoramento de pico de fluxo de uma semana ou um teste de provocação brônquica. (Se o diagnóstico de asma de um paciente não for verificado a partir de um dos testes listados acima, eles podem ser realizados em consultas de triagem)
• A função pulmonar (espirometria) será conduzida de acordo com as diretrizes da ERS
• A inflamação das vias aéreas será determinada pelo nível de Fração exalada de Óxido Nítrico (FeNO) de acordo com as diretrizes estabelecidas
• Temperatura da respiração expirada, medida pelo dispositivo X-halo

Fase 1 (primeiras 4 semanas de monitoramento diário)

As medições da Fase 1 serão coletadas durante as primeiras 4 semanas de monitoramento e serão autoadministradas pelo participante. As medições ocorrerão de forma contínua, diária, semanal ou menos frequente, conforme especificado abaixo:

Questionários

• Diário, Diário de Controle da Asma (ACD)
• Diário de medicação diário e online
• Semanalmente, avaliação da ocorrência de exacerbação, determinada por um questionário personalizado.
• Mensalmente, mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (mini-AQLQ)
• A sinusite será determinada através do SNOT 22 no final do primeiro monitoramento diário de 4 semanas
• Aceitação da tecnologia via ASQ ao final do primeiro monitoramento diário de 4 semanas 25

Monitoramento fisiológico

• Coleta contínua de dados, por meio de sensores vestíveis
• Pulso, nível de exercício via pulseira Fitbit HR
• Uso e adesão à medicação via dispositivo Smartinhaler em um subconjunto de 60 participantes
• Medição da frequência respiratória através do dispositivo Spire
• Espirometria domiciliar diária, duas vezes ao dia (FEV1) via dispositivo Piko-1
• Diariamente, duas vezes ao dia Frações de óxido nítrico exalado (FeNO) via dispositivo NIOX-VERO em um subconjunto de 60 participantes
• Diariamente, duas vezes ao dia Temperatura da respiração exalada (EBT) via dispositivo X-halo, em um subconjunto de 60 participantes

Ambiental

• Coleta retrospectiva das condições ambientais da residência e endereço do trabalho dos pacientes, incluindo:
• Ozônio (O3)
• poluição do ar (PM10, PM2.5)
• temperatura ambiente
• Óxido nitroso (NO2)
• Dióxido de enxofre (SO2)
• Condições do tempo
• Temperatura média
• Umidade
• contagens de pólen

Fase 2 (mês 2-12) As medições na Fase 2 ocorrerão de forma contínua, semanal ou menos frequente, conforme especificado abaixo. As medições semanais ocorrerão em um dia fixo da semana, determinado pelos participantes por conveniência, e todas as medições serão autoadministradas pelo participante.

Questionários

• Questionário online semanal de controle da asma
• Avaliação semanal da ocorrência de exacerbação, determinada por um questionário personalizado.
• Semanalmente, diário de medicação (questionário personalizado)
• Mini Questionário Mensal de Qualidade de Vida em Asma (mini AQLQ)
• Mensalmente, os sintomas de sinusite serão determinados por meio do questionário SNOT 22
• Aceitação da tecnologia via ASQ aos 6 e 12 meses
• O questionário de frequência alimentar Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) será preenchido no final do estudo.

Monitoramento fisiológico

• Coleta contínua de dados, por meio de sensores vestíveis
• Pulso, nível de exercício via pulseira Fitbit HR
• Uso e adesão à medicação via dispositivo Smartinhaler em um subconjunto de 60 participantes
• Medição da frequência respiratória através do dispositivo Spire
• Semanalmente, espirometria caseira (FEV1) via Piko-1
• Semanalmente, óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) por NIOX-VERO em um subconjunto de 60 participantes
• Semanalmente, temperatura da respiração exalada (EBT) por X-halo, em um subconjunto de 60 participantes

Ambiental

- Coleta retrospectiva das condições ambientais do domicílio e endereço do trabalho do paciente, conforme detalhado acima.

Uma segunda série de monitoramento diário (conforme descrito na fase 1) será realizada durante um período de duas semanas, randomizado entre 2 a 9 meses.