천식 조절 및 천식 악화의 발생을 예측하기 위한 가정 모니터링 및 mHealth 시스템의 사용

이 관찰 연구는 참가자의 정상적인 천식 치료와 함께 진행됩니다. 참가자는 일반 GP 및 병원 약속에 참석하고 일반적인 의료 팀이 결정한 대로 약물을 계속 복용해야 합니다.

정상적인 치료 외에도 참가자는 유도 방문에 참석하고 2단계로 구성된 12개월의 가정 모니터링 기간을 완료합니다.

• 1단계: 천식을 매일 모니터링하는 1개월 기간

• 2단계: 천식을 매주 모니터링하는 11개월 기간. 환자는 2단계의 2-9개월 사이에 추가로 2주 동안 매일 모니터링하도록 초대됩니다. 매일 모니터링의 두 번째 단계의 목적은 환자의 천식에 대한 계절성(다른 계절)의 영향을 평가하는 것입니다.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 년-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

그림 1. 연구 설계의 개략도. 0 1 2.., 개월; xxxx, 4주 일일 모니터링의 첫 번째 시리즈; ------ 11개월 주간 모니터링; yy--, 5개월 동안 2주 동안 매일 모니터링하는 두 번째 시리즈의 예(이 2주 단계의 타이밍은 2-9개월에 걸쳐 무작위로 지정됨).

아래와 같이 유도 방문 및 12개월 가정 모니터링 기간 동안 다양한 측정이 이루어집니다.

입회식 방문

인구 통계 - 연령(연령), 성별, 국적, 민족, 체질량(kg), 키(cm), 체질량 지수(BMI), 동반 질환, 약물, 이전 12개월 동안 중등도 및 중증 천식 악화 이전, 중증 천식 악화 이전 입원/입원이 필요한 경우(이전 12개월 동안 없음), 천식으로 인한 집중 치료 입원 횟수(한 번도 없음), 흡연력 및 사회적 경제적 상태.

설문지

• 천식 통제는 천식 통제 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다. [환자의 천식 조절 상태는 조절됨(ACQ≤0.75)으로 분류되며, 부분적으로 제어됨(0.75<ACQ≤1.5) 또는 제어되지 않음(ACQ>1.5)].
• 참가자의 일반적인 식단은 GA2LEN(Global Allergy and Asthma European Network) 식품 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
• 부비동염/비결막염은 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT 22)를 통해 결정됩니다.
• 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 점수(HADS)를 통해 결정됩니다.
• 건강 관련 행동 및 자가 모니터링과 같은 특성은 건강 교육 영향 설문지(HeiQ)를 사용하여 결정됩니다.
• 미니 천식 삶의 질 설문지(mini-AQLQ)

임상 시험

- 아토피 여부는 이전 피부단자검사 또는 혈액검사 결과를 통해 판단합니다.

(환자의 아토피 상태를 알 수 없는 경우 표준 피부단자검사 또는 혈액검사를 시행합니다.)

• 천식 진단은 다음 중 하나를 사용하여 이전 검사 결과를 통해 확인됩니다. 기관지확장제 가역성 검사, 1주 최대 유량 모니터링 또는 기관지 도전 검사. (위에 나열된 검사 중 하나를 통해 환자의 천식 진단이 확인되지 않은 경우 스크리닝 방문 시 수행될 수 있음)
• ERS 지침에 따라 폐 기능(활기 측정)을 실시합니다.
• 기도 염증은 확립된 지침에 따라 호기된 산화질소(FeNO)의 수준에 따라 결정됩니다.
• X-halo 장치로 측정한 호기 온도

1단계(처음 4주간 일일 모니터링)

1단계의 측정값은 모니터링 첫 4주 동안 수집되며 참가자가 직접 관리합니다. 측정은 아래에 명시된 대로 지속적으로, 매일, 매주 또는 덜 자주 발생합니다.

설문지

• 매일, 천식 조절 다이어리(ACD)
• 일일 온라인 투약 일기
• 매주 맞춤 설문지에 의해 결정된 악화 발생 평가.
• 월간 미니 천식 삶의 질 설문지(mini-AQLQ)
• 부비동염은 첫 4주 일일 모니터링 종료 시 SNOT 22를 통해 결정됩니다.
• 최초 4주 일일 모니터링 종료 시 ASQ를 통한 기술 수용 25

생리학적 모니터링

• 웨어러블 센서를 통한 지속적인 데이터 수집
• 맥박, Fitbit HR 손목 밴드를 통한 운동 수준
• 60명의 참가자 하위 집합에서 Smartinhaler 장치를 통한 약물 사용 및 준수
• Spire 장치를 통한 호흡수 측정
• Piko-1 장치를 통한 매일, 매일 2회 가정 폐활량 측정(FEV1)
• 참가자 60명의 하위 집합에서 NIOX-VERO 장치를 통해 매일, 하루에 두 번 분획 산화질소(FeNO) 배출
• 60명의 참가자 하위 집합에서 X-halo 장치를 통해 매일, 하루에 두 번 호기 온도(EBT)

환경

• 다음을 포함하여 환자의 집과 직장 주소에 대한 환경 조건의 소급 수집:
• 오존(O3)
• 대기 오염 (PM10, PM2.5)
• 주변 온도
• 아산화질소(NO2)
• 이산화황(SO2)
• 기상 조건
• 평균 기온
• 습기
• 꽃가루 수

2단계(2~12개월) 2단계 측정은 아래에 명시된 대로 지속적으로, 매주 또는 덜 빈번하게 발생합니다. 주간 측정은 참가자의 편의를 위해 정해진 요일에 이루어지며 모든 측정은 참가자가 직접 관리합니다.

설문지

• 주간 온라인 천식 조절 설문지
• 맞춤형 설문지에 의해 결정된 악화 발생의 주간 평가.
• 주간 복약일지(맞춤형 설문지)
• 월간 미니 천식 삶의 질 설문지(미니 AQLQ)
• 매월 부비동 증상은 SNOT 22 설문지를 통해 결정됩니다.
• 6개월 및 12개월에 ASQ를 통한 기술 승인
• GA2LEN(Global Allergy and Asthma European Network) 식품 빈도 설문지는 연구 종료 시 완료됩니다.

생리학적 모니터링

• 웨어러블 센서를 통한 지속적인 데이터 수집
• 맥박, Fitbit HR 손목 밴드를 통한 운동 수준
• 60명의 참가자 하위 집합에서 Smartinhaler 장치를 통한 약물 사용 및 준수
• Spire 장치를 통한 호흡수 측정
• 주간, Piko-1을 통한 가정 폐활량 측정(FEV1)
• 주간, 60명의 참가자 하위 집합에서 NIOX-VERO의 부분 호기 산화질소(FeNO)
• 매주 60명의 참가자 하위 집합에서 X-halo의 호기 온도(EBT)

환경

- 위에서 설명한 대로 환자의 집과 직장 주소에 대한 환경 조건의 소급 수집.

두 번째 시리즈 일일 모니터링(1단계에서 설명한 대로)은 2주 동안 2개월에서 9개월 사이에 무작위로 수행됩니다.