使用家庭监测和 mHealth 系统预测哮喘控制和哮喘恶化的发生

这项观察性研究与参与者的正常哮喘护理同时进行。 参与者将被要求参加他们正常的 GP 和医院预约，并继续服用他们通常的医疗团队确定的药物。

除了他们的正常护理外，参与者还将参加入职访问并完成为期 12 个月的家庭监测期，分为两个阶段：

• 第 1 阶段：为期一个月的哮喘日常监测

• 第 2 阶段：为期 11 个月的每周哮喘监测。 在第 2 阶段的 2-9 个月之间，将邀请患者再进行为期 2 周的每日监测。第二阶段每日监测的目的是评估季节性（不同季节）对患者哮喘的影响。

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

图1。 研究设计示意图。 0 1 2.., 月; xxxx，第一个连续 4 周的每日监测系列； ------ 11个月每周监测； yy-- 第 5 个月的第二个系列的 2 周每日监测示例（这 2 周阶段的时间将在 2-9 个月内随机分配）。

在入职访问和 12 个月的家庭监测期间将进行各种测量，详情如下：

入职参观

人口统计学 - 年龄（岁）、性别、国籍、种族、体重（公斤）、身高（厘米）、体重指数（BMI）、合并症、药物治疗、过去 12 个月内的中度和重度哮喘发作、既往严重哮喘发作需要住院/入院（之前 12 个月内没有）、因哮喘而入重症监护室的人数（曾经）、吸烟史和社会经济状况。

调查问卷

• 哮喘控制将通过哮喘控制问卷 (ACQ) 进行评估。 [患者的哮喘控制状态将被归类为受控（ACQ≤0.75）， 部分控制（0.75<ACQ≤1.5） 或不受控制 (ACQ>1.5)]。
• 参与者的典型饮食将通过全球过敏和哮喘欧洲网络 (GA2LEN) 食物频率问卷进行评估。
• 鼻窦炎/鼻结膜炎将通过鼻-鼻结果测试 22 (SNOT 22) 确定
• 焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 来确定
• 将使用健康教育影响问卷 (HeiQ) 确定健康导向行为和自我监控等特征
• 迷你哮喘生活质量问卷 (mini-AQLQ)

临床试验

- 特应性状态将通过之前的皮肤点刺测试或血液测试结果来确定。

（如果患者的特应性状态未知，将进行标准的皮肤点刺测试或血液测试）。

• 哮喘的诊断将通过先前的测试结果进行验证，使用以下方法之一；支气管扩张剂可逆性试验、一周峰值流量监测或支气管激发试验。 （如果患者的哮喘诊断尚未通过上述其中一项测试得到证实，则可能会在筛查访视时进行）
• 肺功能（肺活量测定）将根据 ERS ​​指南进行
• 根据既定指南，气道炎症将由呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 水平决定
• 呼气温度，由 X-halo 设备测量

第一阶段（前 4 周每日监测）

第 1 阶段的测量值将在监测的前 4 周内收集，并将由参与者自行管理。 测量将连续、每天、每周或以更低的频率进行，具体如下：

调查问卷

• 每日，哮喘控制日记 (ACD)
• 每日，在线用药日记
• 每周评估恶化的发生，由定制问卷确定。
• 每月迷你哮喘生活质量问卷 (mini-AQLQ)
• 鼻窦炎将在第一个 4 周的每日监测结束时通过 SNOT 22 确定
• 在第一个 4 周的日常监测结束时通过 ASQ 接受技术 25

生理监测

• 通过可穿戴传感器持续收集数据
• 通过 Fitbit HR 腕带获取脉搏、运动水平
• 在 60 名参与者的子集中通过 Smartinhaler 设备使用药物和依从性
• 通过 Spire 设备测量呼吸率
• 通过 Piko-1 设备每天两次进行家庭肺活量测定 (FEV1)
• 每天两次 通过 NIOX-VERO 设备对 60 名参与者的一部分呼出一氧化氮 (FeNO)
• 在 60 名参与者的子集中，每天两次通过 X-halo 设备进行呼气温度 (EBT)

环境的

• 回顾性收集患者家庭和工作地址的环境情况，包括：
• 臭氧 (O3)
• 空气污染（PM10、PM2.5）
• 环境温度
• 一氧化二氮 (NO2)
• 二氧化硫 (SO2)
• 天气状况
• 平均气温
• 湿度
• 花粉计数

第 2 阶段（第 2-12 个月） 第 2 阶段的测量将连续、每周或以较低频率进行，如下所述。 每周测量将在一周的固定日期进行，由参与者为方便起见而确定，所有测量将由参与者自行管理。

调查问卷

• 每周在线哮喘控制问卷
• 每周评估恶化的发生，由定制问卷确定。
• 每周、服药日记（定制问卷）
• 每月迷你哮喘生活质量问卷 (mini AQLQ)
• 每月，将通过 SNOT 22 问卷确定鼻窦症状
• 在 6 个月和 12 个月时通过 ASQ 接受技术
• 全球过敏和哮喘欧洲网络 (GA2LEN) 食物频率问卷将在研究结束时完成。

生理监测

• 通过可穿戴传感器持续收集数据
• 通过 Fitbit HR 腕带获取脉搏、运动水平
• 在 60 名参与者的子集中通过 Smartinhaler 设备使用药物和依从性
• 通过 Spire 设备测量呼吸率
• 通过 Piko-1 每周进行家庭肺活量测定 (FEV1)
• NIOX-VERO 在 60 名参与者的子集中每周进行呼出一氧化氮 (FeNO) 分数
• X-halo 每周对 60 名参与者的呼气温度 (EBT) 进行测量

环境的

- 回顾性收集患者家庭和工作地址的环境条件，如上所述。

第二个系列的日常监测（如第 1 阶段所述）将在两周内进行，随机时间为 2 至 9 个月。