L'utilisation des systèmes de surveillance à domicile et de santé mobile pour prédire le contrôle de l'asthme et la survenue d'exacerbations de l'asthme

Cette étude observationnelle se déroule parallèlement aux soins normaux de l'asthme des participants. Les participants seront invités à se présenter à leurs rendez-vous habituels chez le médecin généraliste et à l'hôpital et à continuer de prendre leurs médicaments comme déterminé par leur équipe de soins de santé habituelle.

En plus de leurs soins habituels, les participants assisteront à une visite d'induction et effectueront une période de suivi à domicile de 12 mois en 2 phases :

• Phase 1 : période d'un mois de surveillance quotidienne de l'asthme

• Phase 2 : période de onze mois de surveillance hebdomadaire de l'asthme. Les patients seront invités pour une nouvelle période de surveillance quotidienne de 2 semaines entre 2 et 9 mois de la phase 2. Le but de la deuxième phase de surveillance quotidienne est d'évaluer l'influence de la saisonnalité (différentes saisons) sur l'asthme du patient.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 aa-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Figure 1. Schéma de la conception de l'étude. 0 1 2.., mois ; xxxx, première série de 4 semaines de suivi quotidien ; ------ 11 mois de suivi hebdomadaire ; aa--, exemple de deuxième série de 2 semaines de suivi quotidien au cours du mois 5 (le calendrier de cette phase de 2 semaines sera randomisé sur les mois 2 à 9).

Une variété de mesures seront effectuées lors d'une visite d'induction et au cours de la période de surveillance à domicile de 12 mois, comme détaillé ci-dessous :

Visite d'initiation

Données démographiques : âge (années), sexe, nationalité, origine ethnique, masse corporelle (kg), taille (cm), indice de masse corporelle (IMC), comorbidités, médicaments, exacerbations d'asthme modérées et graves antérieures au cours des 12 derniers mois, exacerbations graves d'asthme antérieures nécessitant une hospitalisation / admission (non au cours des 12 derniers mois), nombre d'admissions en soins intensifs pour asthme (jamais), antécédents de tabagisme et statut socio-économique.

Questionnaires

• Le contrôle de l'asthme sera évalué par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ). [L'état de contrôle de l'asthme d'un patient sera classé comme Contrôlé (ACQ≤0,75), Partiellement contrôlé (0,75<ACQ≤1,5) ou non contrôlé (ACQ>1.5)].
• Le régime alimentaire typique des participants sera évalué via le questionnaire de fréquence alimentaire du Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN).
• La sinusite/rhinoconjonctivite sera déterminée via le test de résultat sino-nasal 22 (SNOT 22)
• L'anxiété et la dépression seront déterminées par le score d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
• Des caractéristiques telles que les comportements axés sur la santé et l'autosurveillance seront déterminées à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (HeiQ)
• Mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ)

Essais cliniques

- Le statut atopique sera déterminé par les résultats d'un test cutané ou d'un test sanguin antérieur.

(Si le statut atopique d'un patient est inconnu, un test cutané standard ou un test sanguin sera effectué).

• Le diagnostic d'asthme sera vérifié par un résultat de test précédent, en utilisant l'un des éléments suivants ; un test de réversibilité bronchodilatateur, une surveillance du débit de pointe pendant une semaine ou un test de provocation bronchique. (Si le diagnostic d'asthme d'un patient n'a pas été vérifié à partir de l'un des tests énumérés ci-dessus, ils peuvent être effectués lors des visites de dépistage)
• La fonction pulmonaire (spirométrie) sera effectuée conformément aux directives de l'ERS
• L'inflammation des voies respiratoires sera déterminée par le niveau d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) conformément aux directives établies
• Température respiratoire expirée, mesurée par l'appareil X-halo

Phase 1 (première surveillance quotidienne de 4 semaines)

Les mesures de la phase 1 seront recueillies au cours des 4 premières semaines de suivi et seront auto-administrées par le participant. Les mesures se produiront en continu, quotidiennement, hebdomadairement ou moins fréquemment, comme spécifié ci-dessous :

Questionnaires

• Quotidien, Journal de contrôle de l'asthme (ACD)
• Journal de médicaments quotidien en ligne
• Hebdomadairement, évaluation de la survenue d'exacerbations, déterminée par un questionnaire personnalisé.
• Mensuel, mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ)
• La sinusite sera déterminée via le SNOT 22 à la fin du premier suivi quotidien de 4 semaines
• Acceptation de la technologie via ASQ à la fin du premier suivi quotidien de 4 semaines 25

Surveillance physiologique

• Collecte de données en continu, via des capteurs portables
• Pouls, niveau d'exercice via le bracelet Fitbit HR
• Utilisation et observance des médicaments via le dispositif Smartinhaler dans un sous-ensemble de 60 participants
• Mesure de la fréquence respiratoire via l'appareil Spire
• Spirométrie à domicile quotidienne et biquotidienne (FEV1) via l'appareil Piko-1
• Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) quotidiennement, deux fois par jour via un appareil NIOX-VERO dans un sous-ensemble de 60 participants
• Température respiratoire expirée (EBT) quotidienne et biquotidienne via un appareil X-halo, dans un sous-ensemble de 60 participants

Environnement

• Collecte rétrospective des conditions environnementales pour le domicile et le lieu de travail des patients, y compris :
• Ozone (O3)
• pollution atmosphérique (PM10, PM2.5)
• température ambiante
• Protoxyde d'azote (NO2)
• Anhydride sulfureux (SO2)
• Conditions météorologiques
• Température moyenne
• Humidité
• Le pollen compte

Phase 2 (mois 2-12) Les mesures de la phase 2 se produiront en continu, hebdomadairement ou moins fréquemment, comme spécifié ci-dessous. Les mesures hebdomadaires auront lieu un jour fixe de la semaine, déterminé par les participants pour plus de commodité, et toutes les mesures seront auto-administrées par le participant.

Questionnaires

• Questionnaire hebdomadaire en ligne sur le contrôle de l'asthme
• Évaluation hebdomadaire de la survenue d'exacerbations, déterminée par un questionnaire personnalisé.
• Journal hebdomadaire des médicaments (questionnaire sur mesure)
• Mini-questionnaire mensuel sur la qualité de vie de l'asthme (mini AQLQ)
• Mensuellement, les symptômes des sinus seront déterminés via le questionnaire SNOT 22
• Acceptation de la technologie via ASQ à 6 et 12 mois
• Le questionnaire de fréquence alimentaire du Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) sera rempli à la fin de l'étude.

Surveillance physiologique

• Collecte de données en continu, via des capteurs portables
• Pouls, niveau d'exercice via le bracelet Fitbit HR
• Utilisation et observance des médicaments via le dispositif Smartinhaler dans un sous-ensemble de 60 participants
• Mesure de la fréquence respiratoire via l'appareil Spire
• Spirométrie à domicile hebdomadaire (FEV1) via Piko-1
• Oxyde nitrique expiré fractionné hebdomadaire (FeNO) par NIOX-VERO dans un sous-ensemble de 60 participants
• Hebdomadaire, température respiratoire expirée (EBT) par X-halo, dans un sous-ensemble de 60 participants

Environnement

- Collecte rétrospective des conditions environnementales pour le domicile et le lieu de travail des patients, comme détaillé ci-dessus.

Une deuxième série de suivi quotidien (comme décrit dans la phase 1) sera effectuée sur une période de deux semaines, randomisée entre 2 et 9 mois.