Az otthoni monitorozás és az m-egészségügyi rendszerek használata az asztma szabályozásának és az asztma súlyosbodásának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat a résztvevők normál asztmakezelése mellett zajlik. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a szokásos háziorvosi és kórházi találkozókon, és folytassák gyógyszereik szedését a szokásos egészségügyi csapatuk által meghatározottak szerint.
A normál ellátás mellett a résztvevők bevezető látogatáson vesznek részt, és egy 12 hónapos otthoni megfigyelési időszakot végeznek, amely 2 fázisból áll:
- 1. fázis: egy hónapos időszak az asztma napi monitorozására
2. fázis: tizenegy hónapos időszak az asztma heti ellenőrzésére. A 2. fázis 2-9 hónapja között további 2 hetes napi monitorozásra hívják a betegeket. A napi monitorozás második szakaszának célja a szezonalitás (különböző évszakok) hatásának felmérése a beteg asztmájára.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
1.ábra. A tanulmányterv vázlata. 0 1 2.., hónap; xxxx, 4 hetes napi monitorozás első sorozata; ------ 11 hónapos heti monitorozás; yy--, példa a 2 hetes napi monitorozás második sorozatára az 5. hónapban (ennek a 2 heti fázisnak az időzítése a 2-9 hónapra lesz véletlenszerűen besorolva).
A bevezető látogatás alkalmával és a 12 hónapos otthoni megfigyelési időszak alatt számos mérést végeznek, az alábbiak szerint:
Bevezető látogatás
Demográfiai adatok – Életkor (év), nem, nemzetiség, etnikai hovatartozás, testtömeg (kg), magasság (cm), testtömeg-index (BMI), társbetegségek, gyógyszeres kezelés, korábbi közepes és súlyos asztma exacerbációk a megelőző 12 hónapban, korábbi súlyos asztma exacerbációk kórházi kezelést/bevételt igénylő (nem az előző 12 hónapban), az asztma miatti intenzív terápiás felvételek száma (mindig), a dohányzás története és a társadalmi-gazdasági helyzet.
Kérdőívek
- Az asztma kontrollját az Asthma Control Questionnaire (ACQ) fogja értékelni. [A páciens asztma kontrollállapota Kontrollált (ACQ≤0,75) besorolású, Részben szabályozott (0,75<ACQ≤1,5) vagy ellenőrizetlen (ACQ>1,5)].
- A résztvevők tipikus étrendjét a Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) élelmiszer-gyakorisági kérdőíve segítségével értékelik.
- A sinusitist/rhinoconjunctivitist a 22-es Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) segítségével határozzák meg.
- A szorongást és a depressziót a kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HADS) határozza meg.
- Az olyan jellemzőket, mint az egészségre irányuló viselkedés és az önellenőrzés az Egészségügyi nevelési hatáskérdőív (HeiQ) segítségével határozzák meg.
- Mini-Asthma Life Quality Questionnaire (mini-AQLQ)
Klinikai vizsgálatok
- Az atópiás állapotot korábbi bőrszúrási teszt vagy vérvizsgálat eredményei alapján állapítják meg.
(Ha a beteg atópiás státusza ismeretlen, standard bőrszúrási tesztet vagy vérvizsgálatot kell végezni).
- Az asztma diagnózisát egy korábbi vizsgálati eredmény igazolja, a következők egyikével; hörgőtágító reverzibilitási teszt, egyhetes csúcsáramlási monitorozás vagy bronchiális provokációs teszt. (Ha a beteg asztma diagnózisát a fent felsorolt vizsgálatok egyike sem igazolta, akkor azokat szűrővizsgálatokon lehet elvégezni)
- A tüdőfunkciót (spirometriát) az ERS irányelveinek megfelelően végzik
- A légúti gyulladást a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintje határozza meg a megállapított irányelveknek megfelelően
- Kilélegzett légzési hőmérséklet, az X-halo készülék által mérve
1. fázis (első 4 hetes napi monitorozás)
Az 1. fázis méréseit a monitorozás első 4 hetében gyűjtik, és a résztvevő saját maga végzi el. A mérések folyamatosan, naponta, hetente vagy ritkábban történnek, az alábbiak szerint:
Kérdőívek
- Napi, asztmakontroll napló (ACD)
- Napi, online gyógyszernapló
- Hetente, az exacerbáció előfordulásának felmérése, egyedi kérdőív alapján.
- Havi, mini asztmás életminőség-kérdőív (mini-AQLQ)
- A sinusitist a SNOT 22 segítségével határozzák meg az első 4 hetes napi monitorozás végén
- Technológia elfogadása ASQ-n keresztül az első 4 hetes napi monitorozás végén 25
Fiziológiai monitorozás
- Folyamatos adatgyűjtés hordható szenzorokon keresztül
- Pulzus, edzésszint Fitbit HR csuklópánton keresztül
- Gyógyszerhasználat és adherencia Smartinhaler készüléken keresztül 60 résztvevőből álló alcsoportban
- Légzési sebesség mérése Spire készülékkel
- Napi, napi kétszeri otthoni spirometria (FEV1) Piko-1 készülékkel
- Naponta kétszer Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) NIOX-VERO készüléken keresztül 60 résztvevőből álló alcsoportban
- Napi kétszeri kilélegzett légzési hőmérséklet (EBT) X-halo készüléken keresztül, egy 60 résztvevőből álló csoportban
Környezeti
- A betegek otthoni és munkahelyi címére vonatkozó környezeti feltételek visszamenőleges összegyűjtése, beleértve:
- Ózon (O3)
- levegőszennyezés (PM10, PM2.5)
- környezeti hőmérséklet
- Dinitrogén-oxid (NO2)
- Kén-dioxid (SO2)
- Időjárási viszonyok
- Átlagos hőmérséklet
- páratartalom
- A pollen számít
2. fázis (2-12. hónap) A 2. fázis mérése folyamatosan, hetente vagy ritkábban történik, az alábbiak szerint. A heti mérések a hét egy meghatározott napján történnek, amelyet a résztvevők határoznak meg a kényelem érdekében, és minden mérést a résztvevő saját maga végez.
Kérdőívek
- Heti online asztmakontroll kérdőív
- Az exacerbáció előfordulásának heti értékelése, egyedi kérdőív alapján.
- Heti, gyógyszeres napló (egyedi kérdőív)
- Havi mini asztmás életminőség-kérdőív (mini AQLQ)
- A sinus tüneteit havonta a SNOT 22 kérdőív segítségével határozzák meg
- Technológia elfogadása ASQ-n keresztül 6 és 12 hónapos korban
- A Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) élelmiszer-gyakorisági kérdőívét a tanulmány végén töltjük ki.
Fiziológiai monitorozás
- Folyamatos adatgyűjtés hordható szenzorokon keresztül
- Pulzus, edzésszint Fitbit HR csuklópánton keresztül
- Gyógyszerhasználat és adherencia Smartinhaler készüléken keresztül 60 résztvevőből álló alcsoportban
- Légzési sebesség mérése Spire készülékkel
- Heti, otthoni spirometria (FEV1) a Piko-1-en keresztül
- Heti, frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) a NIOX-VERO által 60 résztvevőből álló alcsoportban
- Heti kilélegzett légzési hőmérséklet (EBT) az X-halo által, egy 60 résztvevőből álló alcsoportban
Környezeti
- A környezeti feltételek visszamenőleges összegyűjtése a betegek otthoni és munkahelyi címére vonatkozóan, a fent részletezettek szerint.
A második sorozat napi monitorozása (az 1. fázisban leírtak szerint) kéthetes perióduson keresztül történik, 2 és 9 hónap között randomizálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orvosok - az asztma diagnózisa az asztma igazolásával az alábbi vizsgálatok közül egy vagy több orvosi megjegyzésben:
i) 12% és 200 ml reverzibilitás a spirometriában hörgőtágító gyógyszer beadását követően ii) Csúcsáramlás monitorozása egy hétig iii) Pozitív bronchiális kihívás
- BTS asztma kezelés 2-4 lépés, legalább 6 hónapig az előző évben
- Orális prednizon kúra legalább három napig, vagy sürgősségi osztály látogatása/kórházi ápolás asztma miatt az előző tizenkét hónapban. Vagy jelenleg kontrollálatlan asztmája van (az asztmakontroll kérdőív eredménye alapján)
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségek, amelyek átfedő tüneteket okoznak, mint például légszomj, zihálás, köhögés vagy egyéb zavaró krónikus állapot (például egyéb tünetekkel járó krónikus légúti betegség, szívelégtelenség stb.).
- Nem tud angolul vagy hollandul érteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll az asztmakontroll napló segítségével
Időkeret: 1 hónap után
|
A 0,0-0,75 pont a jól kontrollált asztmának minősül; 0,75-1,5 részben szabályozottként; és >1,5 rosszul kontrollált asztma.
|
1 hónap után
|
|
Súlyos asztma exacerbációk
Időkeret: 1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
Az asztma súlyos exacerbációi olyan események, amelyek sürgős intézkedést igényelnek a betegtől és az orvostól a súlyos kimenetel, például kórházi kezelés vagy asztma miatti halál megelőzése érdekében. A súlyos asztmás exacerbációk előfordulása a rossz asztmakontroll fontos jelzője. A súlyos asztma exacerbációját a következők legalább egyikének előfordulása határozza meg:
|
1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
|
Mérsékelt asztma exacerbációk
Időkeret: 1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
Az asztma mérsékelt exacerbációja olyan esemény, amelynek felismerése esetén átmeneti kezelésmódosítást kell eredményeznie annak érdekében, hogy megakadályozzák az exacerbáció súlyossá válását. A mérsékelt asztma exacerbációt az alábbiak közül legalább egy vagy több előfordulása határozza meg:
|
1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elfogadás
Időkeret: 1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
Az egyes m-egészségügyi és otthoni megfigyelőrendszerek felhasználói elfogadása, a felhasználói ragaszkodás és a forgatókönyv utáni kérdőíves visszajelzés (ASQ) alapján.
|
1 év és előzetes elemzés 1 hónap után
|
|
Asztma kontroll asztma kontroll kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
|
A 0,0-0,75 pont a jól kontrollált asztmának minősül; 0,75-1,5 részben szabályozottként; és >1,5 rosszul kontrollált asztma.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/NW/0845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .