Die Verwendung von Home-Monitoring- und mHealth-Systemen zur Vorhersage der Asthmakontrolle und des Auftretens von Asthma-Exazerbationen

Diese Beobachtungsstudie findet parallel zur normalen Asthmaversorgung der Teilnehmer statt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normalen Hausarzt- und Krankenhaustermine wahrzunehmen und ihre Medikamente weiterhin so einzunehmen, wie es von ihrem üblichen Gesundheitsteam festgelegt wurde.

Zusätzlich zu ihrer normalen Pflege nehmen die Teilnehmer an einem Einführungsbesuch teil und absolvieren eine 12-monatige Heimüberwachungsphase mit 2 Phasen:

• Phase 1: einmonatige tägliche Überwachung des Asthmas

• Phase 2: elfmonatige wöchentliche Überwachung des Asthmas. Die Patienten werden zu einer weiteren 2-wöchigen täglichen Überwachung zwischen 2 und 9 Monaten der Phase 2 eingeladen. Der Zweck der zweiten Phase der täglichen Überwachung besteht darin, den Einfluss der Saisonalität (verschiedene Jahreszeiten) auf das Asthma des Patienten zu beurteilen.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 jj-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Abbildung 1. Schema des Studiendesigns. 0 1 2.., Monate; xxxx, erste Serie von 4 Wochen täglicher Überwachung; ------ 11 Monate wöchentliche Überwachung; yy--, Beispiel einer zweiten Serie von 2-wöchiger täglicher Überwachung während des 5. Monats (der Zeitpunkt dieser 2-wöchigen Phase wird über die Monate 2-9 randomisiert).

Bei einem Einführungsbesuch und während des 12-monatigen Überwachungszeitraums zu Hause werden verschiedene Messungen durchgeführt, wie unten beschrieben:

Einführungsbesuch

Demografische Daten – Alter (Jahre), Geschlecht, Nationalität, ethnische Zugehörigkeit, Körpermasse (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Medikation, frühere mittelschwere und schwere Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, frühere schwere Asthma-Exazerbationen Krankenhausaufenthalt/Einweisung erforderlich (Nein in den vorangegangenen 12 Monaten), Anzahl der intensivmedizinischen Einweisungen wegen Asthma (jemals), Rauchergeschichte und sozioökonomischer Status.

Fragebögen

• Die Asthmakontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. [Der Asthmakontrollstatus eines Patienten wird als Kontrolliert (ACQ≤0,75) eingestuft. Teilweise kontrolliert (0,75<ACQ≤1,5) oder Unkontrolliert (ACQ > 1,5)].
• Die typische Ernährung der Teilnehmer wird anhand des Lebensmittelfrequenzfragebogens des Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) bewertet.
• Sinusitis/Rhinokonjunktivitis wird über den Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22) bestimmt
• Angst und Depression werden über den Krankenhaus-Angst- und Depressions-Score (HADS) bestimmt
• Merkmale wie gesundheitsorientiertes Verhalten und Selbstkontrolle werden mit Hilfe des Health education impact Questionnaire (HeiQ) ermittelt.
• Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (mini-AQLQ)

Klinische Tests

- Der atopische Status wird anhand früherer Haut-Prick-Test- oder Bluttestergebnisse bestimmt.

(Wenn der atopische Status eines Patienten unbekannt ist, wird ein Standard-Haut-Prick-Test oder Bluttest durchgeführt).

• Die Asthmadiagnose wird anhand eines früheren Testergebnisses unter Verwendung einer der folgenden Methoden bestätigt; ein Bronchodilatator-Reversibilitätstest, einwöchige Peak-Flow-Überwachung oder ein bronchialer Provokationstest. (Wenn die Asthmadiagnose eines Patienten nicht durch einen der oben aufgeführten Tests bestätigt wurde, können sie bei Screening-Besuchen durchgeführt werden.)
• Die Lungenfunktion (Spirometrie) wird gemäß den ERS-Richtlinien durchgeführt
• Die Entzündung der Atemwege wird anhand der Konzentration des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) gemäß etablierten Richtlinien bestimmt
• Temperatur des ausgeatmeten Atems, gemessen mit dem X-halo-Gerät

Phase 1 (erste 4-wöchige tägliche Überwachung)

Die Messungen in Phase 1 werden während der ersten 4 Wochen der Überwachung gesammelt und vom Teilnehmer selbst verwaltet. Die Messungen erfolgen kontinuierlich, täglich, wöchentlich oder seltener, wie unten angegeben:

Fragebögen

• Tägliches Asthmakontrolltagebuch (ACD)
• Tägliches Online-Medikamenten-Tagebuch
• Wöchentlich Beurteilung des Auftretens von Exazerbationen, ermittelt anhand eines individuellen Fragebogens.
• Monatlicher Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (Mini-AQLQ)
• Sinusitis wird am Ende der ersten 4-wöchigen täglichen Überwachung mit dem SNOT 22 bestimmt
• Technologieabnahme über ASQ am Ende des ersten 4-wöchigen täglichen Monitorings 25

Physiologische Überwachung

• Kontinuierliche Datenerfassung über tragbare Sensoren
• Puls, Trainingslevel über Fitbit HR-Armband
• Medikamenteneinnahme und -einhaltung über das Smartinhaler-Gerät bei einer Untergruppe von 60 Teilnehmern
• Messung der Atemfrequenz über das Spire-Gerät
• Täglich, zweimal täglich Heimspirometrie (FEV1) über das Piko-1-Gerät
• Täglich, zweimal täglich Fraktional ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) über das NIOX-VERO-Gerät bei einer Untergruppe von 60 Teilnehmern
• Täglich, zweimal täglich Exhaled Breath Temperature (EBT) über X-halo-Gerät, in einer Untergruppe von 60 Teilnehmern

Umwelt

• Retrospektive Erfassung der Umgebungsbedingungen für die Wohn- und Arbeitsadresse des Patienten, einschließlich:
• Ozon (O3)
• Luftverschmutzung (PM10, PM2,5)
• Umgebungstemperatur
• Lachgas (NO2)
• Schwefeldioxid (SO2)
• Wetterverhältnisse
• Mitteltemperatur
• Feuchtigkeit
• Pollen zählt

Phase 2 (Monat 2-12) Die Messungen in Phase 2 erfolgen kontinuierlich, wöchentlich oder seltener, wie unten angegeben. Die wöchentlichen Messungen finden an einem festen Wochentag statt, der von den Teilnehmern der Einfachheit halber festgelegt wird, und alle Messungen werden vom Teilnehmer selbst durchgeführt.

Fragebögen

• Wöchentlicher Online-Fragebogen zur Asthmakontrolle
• Wöchentliche Beurteilung des Auftretens von Exazerbationen, ermittelt durch einen benutzerdefinierten Fragebogen.
• Wöchentlich Medikationstagebuch (individuell erstellter Fragebogen)
• Monatlicher Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-AQLQ)
• Monatlich werden Sinus-Symptome über den SNOT 22-Fragebogen bestimmt
• Technologieabnahme über ASQ nach 6 und 12 Monaten
• Der Fragebogen des Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) zur Lebensmittelhäufigkeit wird am Ende der Studie ausgefüllt.

Physiologische Überwachung

• Kontinuierliche Datenerfassung über tragbare Sensoren
• Puls, Trainingslevel über Fitbit HR-Armband
• Medikamenteneinnahme und -einhaltung über das Smartinhaler-Gerät bei einer Untergruppe von 60 Teilnehmern
• Messung der Atemfrequenz über das Spire-Gerät
• Wöchentlich Heimspirometrie (FEV1) über Piko-1
• Wöchentlich, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) von NIOX-VERO bei einer Untergruppe von 60 Teilnehmern
• Wöchentlich Exhaled Breath Temperature (EBT) von X-halo, in einer Untergruppe von 60 Teilnehmern

Umwelt

- Retrospektive Erfassung der Umgebungsbedingungen für die Wohn- und Arbeitsadresse des Patienten, wie oben beschrieben.

Eine zweite Serie täglicher Überwachung (wie in Phase 1 beschrieben) wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, randomisiert zwischen 2 und 9 Monaten.