Wykorzystanie systemów monitorowania domu i m-zdrowia do przewidywania kontroli astmy i występowania zaostrzeń astmy

To badanie obserwacyjne odbywa się równolegle z normalną opieką uczestników nad astmą. Uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na zwykłe wizyty u lekarza rodzinnego i w szpitalu oraz o dalsze przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej.

Oprócz normalnej opieki uczestnicy wezmą udział w wizycie wprowadzającej i przejdą 12-miesięczny okres monitorowania w domu składający się z 2 faz:

• Faza 1: miesięczny okres codziennego monitorowania astmy

• Faza 2: jedenastomiesięczny okres cotygodniowego monitorowania astmy. Pacjenci zostaną zaproszeni na kolejny 2-tygodniowy okres codziennego monitorowania między 2-9 miesiącami Fazy 2. Celem drugiego etapu codziennego monitorowania jest ocena wpływu sezonowości (różnych pór roku) na astmę pacjenta.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Rysunek 1. Schemat projektu studium. 0 1 2.., miesięcy; xxxx, pierwsza seria 4-tygodniowego codziennego monitorowania; ------ Cotygodniowe monitorowanie przez 11 miesięcy; yy--, przykład drugiej serii 2-tygodniowego codziennego monitorowania w miesiącu 5 (czas tej 2-tygodniowej fazy będzie losowy w ciągu miesiąca 2-9).

Podczas wizyty wprowadzającej i podczas 12-miesięcznego okresu monitorowania w domu zostaną wykonane różne pomiary, jak opisano poniżej:

Wizyta indukcyjna

Dane demograficzne — wiek (lata), płeć, narodowość, pochodzenie etniczne, masa ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, leki, wcześniejsze umiarkowane i ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejsze ciężkie zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji/przyjęcia (nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy), liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu astmy (kiedykolwiek), historia palenia i status społeczno-ekonomiczny.

Kwestionariusze

• Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). [Stan kontroli astmy pacjenta zostanie sklasyfikowany jako kontrolowany (ACQ≤0,75), Częściowo kontrolowane (0,75<ACQ≤1,5) lub niekontrolowane (ACQ>1,5)].
• Typowa dieta uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków Globalnej Sieci ds. Alergii i Astmy (GA2LEN).
• Zapalenie zatok/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek zostanie określone za pomocą testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT 22)
• Lęk i depresja zostaną określone na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
• Cechy, takie jak zachowania ukierunkowane na zdrowie i samokontrola, zostaną określone za pomocą Kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (HeiQ)
• Mini-Asthma Quality of Life Kwestionariusz (mini-AQLQ)

Testy kliniczne

- Status atopowy zostanie określony na podstawie wcześniejszych testów skórnych lub wyników badań krwi.

(Jeśli status atopowy pacjenta jest nieznany, zostanie przeprowadzony standardowy test skórny lub badanie krwi).

• Rozpoznanie astmy zostanie zweryfikowane na podstawie poprzedniego wyniku testu, przy użyciu jednego z poniższych: test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela, jednotygodniowe monitorowanie szczytowego przepływu lub test prowokacyjny oskrzeli. (Jeżeli rozpoznanie astmy u pacjenta nie zostało zweryfikowane na podstawie jednego z powyższych badań, można je wykonać podczas wizyt przesiewowych)
• Czynność płuc (spirometria) zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ERS
• Zapalenie dróg oddechowych zostanie określone na podstawie poziomu frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) zgodnie z ustalonymi wytycznymi
• Temperatura wydychanego powietrza mierzona za pomocą urządzenia X-halo

Faza 1 (pierwsze 4-tygodniowe codzienne monitorowanie)

Pomiary w fazie 1 będą zbierane podczas pierwszych 4 tygodni monitorowania i będą wykonywane samodzielnie przez uczestnika. Pomiary będą wykonywane w sposób ciągły, codziennie, co tydzień lub rzadziej, jak określono poniżej:

Kwestionariusze

• Codzienny dziennik kontroli astmy (ACD)
• Codzienny, internetowy dziennik leków
• Cotygodniowa ocena występowania zaostrzeń, ustalana na podstawie ankiety celowej.
• Miesięczny, mini Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (mini-AQLQ)
• Zapalenie zatok zostanie określone za pomocą SNOT 22 pod koniec pierwszego 4-tygodniowego codziennego monitorowania
• Akceptacja technologii przez ASQ na koniec pierwszego 4-tygodniowego monitoringu dziennego 25

Monitorowanie fizjologiczne

• Ciągłe gromadzenie danych za pomocą czujników do noszenia
• Puls, poziom ćwiczeń za pomocą opaski Fitbit HR
• Stosowanie i przestrzeganie leków za pomocą urządzenia Smartinhaler w podzbiorze 60 uczestników
• Pomiar częstości oddechów za pomocą urządzenia Spire
• Codziennie, dwa razy dziennie spirometria domowa (FEV1) za pomocą urządzenia Piko-1
• Codziennie, dwa razy dziennie frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) za pomocą urządzenia NIOX-VERO w podgrupie 60 uczestników
• Codziennie, dwa razy dziennie pomiar temperatury wydychanego powietrza (EBT) za pomocą urządzenia X-halo, w podzbiorze 60 uczestników

Środowiskowy

• Retrospektywne zbieranie warunków środowiskowych dla domu i adresu pracy pacjenta, w tym:
• ozon (O3)
• zanieczyszczenie powietrza (PM10, PM2,5)
• temperatura otoczenia
• Podtlenek azotu (NO2)
• Dwutlenek siarki (SO2)
• Warunki pogodowe
• Średnia temperatura
• Wilgotność
• Liczy się pyłek

Faza 2 (miesiąc 2-12) Pomiary w fazie 2 będą wykonywane w sposób ciągły, co tydzień lub rzadziej, jak określono poniżej. Cotygodniowe pomiary będą odbywać się w ustalony dzień tygodnia, ustalony przez uczestników dla wygody, a wszystkie pomiary będą wykonywane samodzielnie przez uczestnika.

Kwestionariusze

• Cotygodniowy internetowy kwestionariusz kontroli astmy
• Tygodniowa ocena występowania zaostrzeń, ustalona na podstawie niestandardowego kwestionariusza.
• Tygodniowy dziennik leków (kwestionariusz na zamówienie)
• Miesięczny mini Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (mini AQLQ)
• Co miesiąc objawy zatokowe będą określane za pomocą kwestionariusza SNOT 22
• Akceptacja technologii przez ASQ po 6 i 12 miesiącach
• Pod koniec badania zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów przez Globalną Europejską Sieć ds. Alergii i Astmy (GA2LEN).

Monitorowanie fizjologiczne

• Ciągłe gromadzenie danych za pomocą czujników do noszenia
• Puls, poziom ćwiczeń za pomocą opaski Fitbit HR
• Stosowanie i przestrzeganie leków za pomocą urządzenia Smartinhaler w podzbiorze 60 uczestników
• Pomiar częstości oddechów za pomocą urządzenia Spire
• Cotygodniowa spirometria domowa (FEV1) przez Piko-1
• Cotygodniowe frakcjonowane wydychane tlenek azotu (FeNO) przez NIOX-VERO w podgrupie 60 uczestników
• Cotygodniowa temperatura wydychanego powietrza (EBT) przez X-halo, w podzbiorze 60 uczestników

Środowiskowy

- Retrospektywne gromadzenie warunków środowiskowych dla adresu zamieszkania i miejsca pracy pacjentów, jak wyszczególniono powyżej.

Codzienne monitorowanie drugiej serii (jak opisano w fazie 1) będzie przeprowadzane przez okres dwóch tygodni, z randomizacją w okresie od 2 do 9 miesięcy.