Использование систем домашнего мониторинга и мобильного здравоохранения для прогнозирования контроля над астмой и возникновения обострений астмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование проводится параллельно с обычным лечением астмы у участников. Участников попросят посещать обычные приемы у врача общей практики и в больнице, а также продолжать принимать лекарства в соответствии с указаниями их обычной медицинской бригады.
В дополнение к обычному уходу участники посетят ознакомительный визит и пройдут 12-месячный период домашнего наблюдения, состоящий из 2 этапов:
- Фаза 1: месячный период ежедневного мониторинга астмы.
Фаза 2: одиннадцатимесячный период еженедельного мониторинга астмы. Пациенты будут приглашены для дальнейшего 2-недельного периода ежедневного мониторинга между 2-9 месяцами фазы 2. Целью второй фазы ежедневного мониторинга является оценка влияния сезонности (различных сезонов) на астму пациента.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 уу-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
Рисунок 1. Схема дизайна исследования. 0 1 2.., мес.; xxxx, первая серия ежедневного мониторинга в течение 4 недель; ------ 11 месяцев еженедельного мониторинга; yy--, пример второй серии 2-недельного ежедневного мониторинга в течение 5-го месяца (время этой 2-недельной фазы будет рандомизировано в течение 2-9 месяцев).
Во время вводного визита и в течение 12-месячного периода наблюдения на дому будут проводиться различные измерения, как подробно описано ниже:
Ознакомительный визит
Демографические данные — возраст (год), пол, национальность, этническая принадлежность, масса тела (кг), рост (см), индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, прием лекарств, предыдущие умеренные и тяжелые обострения астмы в предшествующие 12 месяцев, предыдущие тяжелые обострения астмы. требующих госпитализации / госпитализации (Нет за предшествующие 12 месяцев), количество госпитализаций в реанимацию по поводу астмы (когда-либо), курение в анамнезе и социально-экономический статус.
Анкеты
- Контроль над астмой будет оцениваться с помощью Опросника контроля над астмой (ACQ). [Статус контроля астмы у пациента будет классифицироваться как контролируемый (ACQ≤0,75), Частично контролируемый (0,75<ACQ≤1,5) или неконтролируемый (ACQ>1,5)].
- Типичная диета участников будет оцениваться с помощью вопросника частоты пищевых продуктов Глобальной сети по аллергии и астме (GA2LEN).
- Синусит/риноконъюнктивит будет определяться с помощью синусно-назального исходного теста 22 (SNOT 22).
- Тревога и депрессия будут определяться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
- Такие характеристики, как поведение, направленное на здоровье, и самоконтроль, будут определяться с помощью вопросника воздействия санитарного просвещения (HeiQ).
- Мини-опросник качества жизни при астме (mini-AQLQ)
Клинические испытания
- Статус атопии будет определяться по предыдущим кожным прик-тестам или результатам анализа крови.
(Если атопический статус пациента неизвестен, будет проведен стандартный кожный прик-тест или анализ крови).
- Диагноз астмы будет подтвержден по результатам предыдущего теста с использованием одного из следующих методов: тест обратимости бронхолитиков, однонедельный мониторинг пикфлоуметрии или тест на бронхиальную провокацию. (Если диагноз астмы у пациента не подтвержден ни одним из перечисленных выше тестов, они могут быть выполнены во время скрининговых посещений)
- Функция легких (спирометрия) будет проводиться в соответствии с рекомендациями ERS.
- Воспаление дыхательных путей будет определяться уровнем фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) в соответствии с установленными рекомендациями.
- Температура выдыхаемого воздуха, измеренная устройством X-halo
Фаза 1 (первые 4 недели ежедневного мониторинга)
Измерения на этапе 1 будут собираться в течение первых 4 недель мониторинга и будут проводиться участником самостоятельно. Измерения будут происходить постоянно, ежедневно, еженедельно или реже, как указано ниже:
Анкеты
- Ежедневно, Дневник контроля астмы (ACD)
- Ежедневный онлайн-дневник приема лекарств
- Еженедельно оценка возникновения обострения, определяемая по заказному опроснику.
- Ежемесячный мини-опросник качества жизни при астме (mini-AQLQ)
- Синусит будет определяться с помощью SNOT 22 в конце первого 4-недельного ежедневного мониторинга.
- Принятие технологии через ASQ в конце первых 4 недель ежедневного мониторинга 25
Физиологический мониторинг
- Непрерывный сбор данных с помощью носимых датчиков
- Пульс, уровень физической нагрузки через браслет Fitbit HR
- Использование и соблюдение режима приема лекарств с помощью устройства Smartinhaler в подгруппе из 60 участников
- Измерение частоты дыхания с помощью устройства Spire
- Ежедневная, двукратная домашняя спирометрия (ОФВ1) на приборе Пико-1
- Ежедневно, два раза в день Дробный выдыхаемый оксид азота (FeNO) через устройство NIOX-VERO в подгруппе из 60 участников
- Ежедневно, дважды в день измеряйте температуру выдыхаемого воздуха (EBT) с помощью устройства X-halo в подгруппе из 60 участников.
Относящийся к окружающей среде
- Ретроспективный сбор экологических условий по домашнему и рабочему адресу больных, в том числе:
- Озон (О3)
- загрязнение воздуха (PM10, PM2,5)
- температура окружающей среды
- Закись азота (NO2)
- Диоксид серы (SO2)
- Погодные условия
- Средняя температура
- Влажность
- Количество пыльцы
Этап 2 (месяцы 2–12) Измерения на этапе 2 будут проводиться непрерывно, еженедельно или реже, как указано ниже. Еженедельные измерения будут проводиться в фиксированный день недели, определяемый участниками для удобства, и все измерения будут проводиться участником самостоятельно.
Анкеты
- Еженедельный онлайн-опросник по контролю над астмой
- Еженедельная оценка возникновения обострения, определяемая по пользовательскому опроснику.
- Еженедельник, дневник приема лекарств (индивидуальная анкета)
- Ежемесячный мини-опросник качества жизни при астме (mini AQLQ)
- Ежемесячно симптомы синуса будут определяться с помощью опросника SNOT 22.
- Принятие технологии через ASQ через 6 и 12 месяцев
- В конце исследования будет заполнена анкета Европейской сети глобальной аллергии и астмы (GA2LEN) по частоте пищевых продуктов.
Физиологический мониторинг
- Непрерывный сбор данных с помощью носимых датчиков
- Пульс, уровень физической нагрузки через браслет Fitbit HR
- Использование и соблюдение режима приема лекарств с помощью устройства Smartinhaler в подгруппе из 60 участников
- Измерение частоты дыхания с помощью устройства Spire
- Еженедельно домашняя спирометрия (ОФВ1) через Пико-1
- Еженедельно, фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO) с помощью NIOX-VERO в подгруппе из 60 участников.
- Еженедельно, температура выдыхаемого воздуха (EBT) по X-halo, в подгруппе из 60 участников
Относящийся к окружающей среде
- Ретроспективный сбор данных об условиях окружающей среды по домашнему и рабочему адресу пациентов, как указано выше.
Ежедневный мониторинг второй серии (как описано в фазе 1) будет проводиться в течение двухнедельного периода, рандомизированного от 2 до 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Врачи-диагноз астмы с подтверждением астмы одним или несколькими из следующих тестов в медицинских записях:
i) Обратимость 12% и 200 мл при спирометрии после введения бронхорасширяющего препарата ii) Мониторинг пикового потока в течение одной недели iii) Положительная бронхиальная провокация
- Лечение астмы BTS, этап 2-4, в течение как минимум 6 месяцев в предыдущем году
- Курс перорального приема преднизолона в течение как минимум трех дней или обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу астмы в течение предыдущих двенадцати месяцев. Или в настоящее время страдает неконтролируемой астмой (на основании результатов анкеты по контролю над астмой)
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые вызывают перекрывающиеся симптомы, такие как одышка, хрипы, кашель или другие мешающие хронические состояния (например, другие симптоматические хронические респираторные заболевания, сердечная недостаточность и т. д.).
- Не понимает английский или голландский, в зависимости от обстоятельств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы с помощью дневника контроля астмы
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Оценка 0,0-0,75 классифицируется как хорошо контролируемая астма; 0,75-1,5 как частично контролируемый; и >1,5 — плохо контролируемая астма.
|
Через 1 месяц
|
|
Тяжелые обострения астмы
Временное ограничение: 1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
Тяжелые обострения астмы — это явления, требующие неотложных действий со стороны пациента и врача для предотвращения серьезного исхода, такого как госпитализация или смерть от астмы. Возникновение тяжелых обострений астмы является важным маркером плохого контроля над астмой. Тяжелые обострения астмы определяются наличием хотя бы одного из следующих признаков:
|
1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
|
Умеренные обострения астмы
Временное ограничение: 1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
Обострение астмы средней степени тяжести — это событие, при обнаружении которого следует временно изменить лечение, чтобы предотвратить переход обострения в тяжелую форму. Умеренные обострения астмы определяются наличием хотя бы одного или нескольких из следующих признаков:
|
1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пользователем
Временное ограничение: 1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
Принятие пользователем каждой системы mHealth и домашнего мониторинга, определяемое приверженностью пользователей и ответами на вопросник постсценарного анализа (ASQ)
|
1 год и предварительный анализ через 1 месяц
|
|
Контроль астмы с использованием опросника контроля астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка 0,0-0,75 классифицируется как хорошо контролируемая астма; 0,75-1,5 как частично контролируемый; и >1,5 — плохо контролируемая астма.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/NW/0845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .