Het gebruik van thuismonitoring- en mHealth-systemen om astmacontrole en het optreden van astma-exacerbaties te voorspellen

Deze observationele studie vindt plaats naast de normale astmazorg van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om hun normale huisarts- en ziekenhuisafspraken bij te wonen en hun medicatie te blijven innemen zoals bepaald door hun gebruikelijke zorgteam.

Naast hun normale zorg zullen de deelnemers een introductiebezoek bijwonen en een thuismonitoringperiode van 12 maanden met 2 fasen doorlopen:

• Fase 1: periode van een maand van dagelijkse monitoring van astma

• Fase 2: elf maanden durende wekelijkse monitoring van astma. Patiënten zullen worden uitgenodigd voor een verdere periode van 2 weken van dagelijkse monitoring tussen 2-9 maanden van fase 2. Het doel van de tweede fase van dagelijkse monitoring is om de invloed van seizoensinvloeden (verschillende seizoenen) op het astma van de patiënt te beoordelen.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 jj-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Figuur 1. Schema van studieontwerp. 0 1 2.., maanden; xxxx, eerste serie van 4 weken dagelijkse monitoring; ------ 11 maanden wekelijkse monitoring; yy--, voorbeeld van een tweede reeks van 2 weken dagelijkse monitoring gedurende maand 5 (de timing van deze 2 wekelijkse fase wordt gerandomiseerd over maand 2-9).

Tijdens een introductiebezoek en gedurende de thuismonitoringperiode van 12 maanden zullen verschillende metingen worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven:

Inductie bezoek

Demografie - Leeftijd (jaar), geslacht, nationaliteit, etniciteit, lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), body mass index (BMI), comorbiditeit, medicatie, eerdere matige en ernstige astma-exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, eerdere ernstige astma-exacerbaties vereiste ziekenhuisopname/opname (Nee in voorgaande 12 maanden), aantal intensive care-opnames voor astma (ooit), rookgeschiedenis en sociaaleconomische status.

Vragenlijsten

• Astmacontrole wordt beoordeeld met de Astmacontrolevragenlijst (ACQ). [De astmacontrolestatus van een patiënt wordt geclassificeerd als Gecontroleerd (ACQ≤0,75), Gedeeltelijk gecontroleerd (0,75<ACQ≤1,5) of ongecontroleerd (ACQ>1,5)].
• Het typische dieet van deelnemers zal worden beoordeeld via de voedselfrequentievragenlijst van het Global Allergy and Astma European Network (GA2LEN).
• Sinusitis/rhinoconjunctivitis wordt bepaald via de Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
• Angst en depressie worden bepaald via de ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
• Kenmerken zoals gezondheidsgericht gedrag en zelfcontrole zullen worden bepaald met behulp van de Health education impact Questionnaire (HeiQ)
• Mini-Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (mini-AQLQ)

Klinische testen

- De atopische status wordt bepaald aan de hand van eerdere resultaten van huidpriktesten of bloedtesten.

(Als de atopische status van een patiënt onbekend is, wordt een standaard huidpriktest of bloedtest uitgevoerd).

• De diagnose astma zal worden geverifieerd via een eerder testresultaat, met behulp van een van de volgende; een bronchusverwijdende reversibiliteitstest, piekstroombewaking gedurende één week of een bronchiale provocatietest. (Als de astma-diagnose van een patiënt niet is geverifieerd aan de hand van een van de hierboven genoemde tests, kunnen deze worden uitgevoerd tijdens screeningbezoeken)
• De longfunctie (spirometrie) wordt uitgevoerd volgens de ERS-richtlijnen
• Luchtwegontsteking wordt bepaald door het niveau van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) volgens vastgestelde richtlijnen
• Uitgeademde ademtemperatuur, zoals gemeten door het X-halo-apparaat

Fase 1 (eerste 4 weken dagelijkse controle)

De metingen in fase 1 worden verzameld tijdens de eerste 4 weken van monitoring en worden door de deelnemer zelf toegediend. Metingen vinden continu, dagelijks, wekelijks of minder frequent plaats, zoals hieronder aangegeven:

Vragenlijsten

• Dagelijks Astma Controle Dagboek (ACD)
• Dagelijks, online medicatiedagboek
• Wekelijks beoordeling van het optreden van exacerbaties, bepaald door een aangepaste vragenlijst.
• Maandelijks, mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)
• Sinusitis wordt bepaald via de SNOT 22 aan het einde van de eerste 4 weken durende dagelijkse controle
• Acceptatie van technologie via ASQ aan het einde van de eerste 4 weken dagelijkse monitoring 25

Fysiologische controle

• Continue dataverzameling, via draagbare sensoren
• Hartslag, trainingsniveau via Fitbit HR-polsband
• Medicatiegebruik en therapietrouw via Smartinhaler-apparaat in een subgroep van 60 deelnemers
• Meting van de ademfrequentie via Spire-apparaat
• Dagelijkse, tweemaal daagse thuisspirometrie (FEV1) via Piko-1-apparaat
• Dagelijks, tweemaal daags fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) via NIOX-VERO-apparaat in een subgroep van 60 deelnemers
• Dagelijkse, tweemaal daagse uitgeademde ademtemperatuur (EBT) via X-halo-apparaat, in een subgroep van 60 deelnemers

Milieu

• Retrospectieve verzameling van omgevingsomstandigheden voor het woon- en werkadres van de patiënt, waaronder:
• Ozon (O3)
• luchtverontreiniging (PM10, PM2,5)
• omgevingstemperatuur
• Lachgas (NO2)
• Zwaveldioxide (SO2)
• Weersomstandigheden
• Gemiddelde temperatuur
• Vochtigheid
• Pollen telt

Fase 2 (maand 2-12) De metingen in fase 2 vinden continu, wekelijks of minder frequent plaats, zoals hieronder aangegeven. De wekelijkse metingen vinden plaats op een vaste dag van de week, voor het gemak bepaald door de deelnemers, en alle metingen worden door de deelnemer zelf uitgevoerd.

Vragenlijsten

• Wekelijkse online Astma Controle Vragenlijst
• Wekelijkse beoordeling van het optreden van exacerbaties, bepaald door een aangepaste vragenlijst.
• Wekelijks medicatiedagboek (op maat gemaakte vragenlijst)
• Maandelijkse mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (mini AQLQ)
• Maandelijks worden de sinussymptomen bepaald via de SNOT 22-vragenlijst
• Technologieacceptatie via ASQ na 6 en 12 maanden
• De voedselfrequentievragenlijst van het Global Allergy and Astma European Network (GA2LEN) zal aan het einde van het onderzoek worden ingevuld.

Fysiologische controle

• Continue dataverzameling, via draagbare sensoren
• Hartslag, trainingsniveau via Fitbit HR-polsband
• Medicatiegebruik en therapietrouw via Smartinhaler-apparaat in een subgroep van 60 deelnemers
• Meting van de ademfrequentie via Spire-apparaat
• Wekelijks, thuis spirometrie (FEV1) via Piko-1
• Wekelijks, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) door NIOX-VERO in een subgroep van 60 deelnemers
• Wekelijks, uitgeademde ademtemperatuur (EBT) door X-halo, in een subgroep van 60 deelnemers

Milieu

- Retrospectieve verzameling van omgevingsomstandigheden voor het woon- en werkadres van de patiënt, zoals hierboven beschreven.

Een tweede reeks dagelijkse monitoring (zoals beschreven in fase 1) zal worden uitgevoerd over een periode van twee weken, gerandomiseerd tussen 2 en 9 maanden.