Användningen av hemövervaknings- och mHealth-system för att förutsäga astmakontroll och förekomsten av astmaexacerbationer

Denna observationsstudie sker vid sidan av deltagarnas normala astmavård. Deltagarna kommer att bli ombedda att närvara vid sina vanliga läkarbesök och sjukhusbesök och att fortsätta att ta sin medicin enligt deras vanliga vårdteam.

Utöver sin normala vård kommer deltagarna att delta i ett introduktionsbesök och genomföra en 12-månaders hemövervakningsperiod med 2 faser:

• Fas 1: en månads period av daglig övervakning av astma

• Fas 2: elva månader med veckovis övervakning av astma. Patienterna kommer att bjudas in för ytterligare en 2-veckors period av daglig övervakning mellan 2-9 månader av fas 2. Syftet med den andra fasen av daglig övervakning är att bedöma inverkan av säsongsvariationer (olika årstider) på patientens astma.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 åå-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Figur 1. Schematisk studiedesign. 0 1 2.., månader; xxxx, första serien om 4 veckors daglig övervakning; ------ 11 månaders veckoövervakning; yy--, exempel på en andra serie med 2 veckors daglig övervakning under månad 5 (tidpunkten för denna 2-veckorsfas kommer att randomiseras över månad 2-9).

En mängd olika mätningar kommer att göras vid ett introduktionsbesök och under den 12 månader långa hemövervakningsperioden, som beskrivs nedan:

Introduktionsbesök

Demografi - Ålder (år), kön, nationalitet, etnicitet, kroppsmassa (kg), längd (cm), kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter, medicinering, tidigare måttliga och svåra astmaexacerbationer under de föregående 12 månaderna, tidigare svåra astmaexacerbationer kräver sjukhusvistelse/inläggning (Nej under föregående 12 månader), antal intensivvårdsinläggningar för astma (någonsin), rökhistorik och social ekonomisk status.

Frågeformulär

• Astmakontroll kommer att bedömas av Astma Control Questionnaire (ACQ). [En patients astmakontrollstatus kommer att klassificeras som kontrollerad (ACQ≤0,75), Delvis kontrollerad (0,75<ACQ≤1,5) eller Okontrollerad (ACQ>1,5)].
• Deltagarnas typiska kost kommer att bedömas via Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) frågeformuläret för matfrekvens.
• Bihåleinflammation/rhinokonjunktivit kommer att bestämmas via Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
• Ångest och depression kommer att bestämmas via sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS)
• Egenskaper som hälsoriktade beteenden och egenkontroll kommer att bestämmas med hjälp av Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
• Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)

Kliniska tester

- Atopisk status kommer att bestämmas via tidigare hudprick-test eller blodprovsresultat.

(Om en patients atopiska status är okänd kommer ett vanligt hudpricktest eller blodprov att utföras).

• Diagnosen astma kommer att verifieras via ett tidigare testresultat, med något av följande; ett reversibilitetstest för luftrörsvidgande medel, en veckas toppflödesövervakning eller ett provrörstest. (Om en patients astmadiagnos inte har verifierats från något av testerna ovan kan de utföras vid screeningbesök)
• Lungfunktion (spirometri) kommer att utföras enligt ERS riktlinjer
• Luftvägsinflammation kommer att bestämmas av nivån av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) enligt fastställda riktlinjer
• Utandad andningstemperatur, mätt med X-halo-enheten

Fas 1 (första 4-veckors daglig övervakning)

Mätningarna i fas 1 kommer att samlas in under de första 4 veckorna av övervakningen och kommer att administreras av deltagaren själv. Mätningar kommer att ske kontinuerligt, dagligen, veckovis eller mindre frekvent, enligt nedan:

Frågeformulär

• Daglig, astmakontrolldagbok (ACD)
• Dagbok online för medicinering
• Varje vecka, bedömning av förekomsten av exacerbation, bestäms av ett anpassat frågeformulär.
• Månatligt, mini frågeformulär för livskvalitet för astma (mini-AQLQ)
• Bihåleinflammation kommer att fastställas via SNOT 22 i slutet av den första 4-veckors dagliga övervakningen
• Teknikacceptans via ASQ i slutet av den första 4-veckors dagliga övervakningen 25

Fysiologisk övervakning

• Kontinuerlig datainsamling, via bärbara sensorer
• Puls, träningsnivå via Fitbit HR-armband
• Läkemedelsanvändning och vidhäftning via Smartinhalator i en undergrupp av 60 deltagare
• Mätning av andningsfrekvens via Spire-enhet
• Daglig, två gånger dagligen hemspirometri (FEV1) via Piko-1-enhet
• Dagligen, två gånger dagligen, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) via NIOX-VERO-enhet i en undergrupp av 60 deltagare
• Daglig, två gånger dagligen Exhaled Breath Temperature (EBT) via X-halo-enhet, i en undergrupp av 60 deltagare

Miljö

• Retrospektiv insamling av miljöförhållanden för patienters hem- och arbetsadress, inklusive:
• Ozon (O3)
• luftföroreningar (PM10, PM2,5)
• omgivningstemperatur
• Lustgas (NO2)
• Svaveldioxid (SO2)
• Väderförhållanden
• Medeltemperatur
• Fuktighet
• Pollen räknas

Fas 2 (månad 2-12) Mätningarna i fas 2 kommer att ske kontinuerligt, veckovis eller mindre frekvent enligt nedan. De veckovisa mätningarna kommer att ske på en fast veckodag, som bestäms av deltagarna för bekvämlighet, och alla mätningar kommer att administreras av deltagaren själv.

Frågeformulär

• Veckovis online frågeformulär för astmakontroll
• Veckovis bedömning av förekomsten av exacerbation, bestäms av ett anpassat frågeformulär.
• Varje vecka, läkemedelsdagbok (skräddarsytt frågeformulär)
• Månatlig mini frågeformulär om astmakvalitet (mini AQLQ)
• Sinussymptom kommer att fastställas varje månad via frågeformuläret SNOT 22
• Teknikacceptans via ASQ vid 6 och 12 månader
• Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) frågeformulär för livsmedelsfrekvens kommer att fyllas i i slutet av studien.

Fysiologisk övervakning

• Kontinuerlig datainsamling, via bärbara sensorer
• Puls, träningsnivå via Fitbit HR-armband
• Läkemedelsanvändning och vidhäftning via Smartinhalator i en undergrupp av 60 deltagare
• Mätning av andningsfrekvens via Spire-enhet
• Veckovis, hemspirometri (FEV1) via Piko-1
• Varje vecka, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) av NIOX-VERO i en undergrupp av 60 deltagare
• Weekly, Exhaled Breath Temperature (EBT) av X-halo, i en undergrupp av 60 deltagare

Miljö

- Retrospektiv insamling av miljöförhållanden för patienters hem- och arbetsadress, enligt ovan.

En andra serie daglig övervakning (som beskrivs i fas 1) kommer att utföras under en tvåveckorsperiod, randomiserad mellan 2 till 9 månader.