El uso de sistemas de monitoreo domiciliario y mHealth para predecir el control del asma y la ocurrencia de exacerbaciones del asma

Este estudio observacional ocurre junto con el cuidado normal del asma de los participantes. Se les pedirá a los participantes que asistan a sus citas normales con el médico de cabecera y el hospital, y que continúen tomando su medicación según lo determine su equipo de atención médica habitual.

Además de su atención normal, los participantes asistirán a una visita de inducción y completarán un período de seguimiento domiciliario de 12 meses con 2 fases:

• Fase 1: periodo de un mes de seguimiento diario del asma

• Fase 2: periodo de once meses de seguimiento semanal del asma. Se invitará a los pacientes a un período adicional de 2 semanas de control diario entre 2 y 9 meses de la Fase 2. El objetivo de la segunda fase de control diario es evaluar la influencia de la estacionalidad (diferentes estaciones) en el asma del paciente.

  0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 yy-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Figura 1. Esquema del diseño del estudio. 0 1 2.., meses; xxxx, primera serie de seguimiento diario de 4 semanas; ------ 11 meses de seguimiento semanal; yy--, ejemplo de la segunda serie de 2 semanas de seguimiento diario durante el mes 5 (el momento de esta fase de 2 semanas se aleatorizará durante los meses 2-9).

Se realizará una variedad de mediciones en una visita de inducción y durante el período de monitoreo domiciliario de 12 meses, como se detalla a continuación:

Visita de inducción

Datos demográficos: edad (año), sexo, nacionalidad, origen étnico, masa corporal (kg), altura (cm), índice de masa corporal (IMC), comorbilidades, medicación, exacerbaciones de asma moderadas y graves previas en los 12 meses anteriores, exacerbaciones de asma graves previas requiriendo asistencia hospitalaria/ingreso (No en los 12 meses anteriores), número de ingresos a cuidados intensivos por asma (alguna vez), antecedentes de tabaquismo y estatus socioeconómico.

Cuestionarios

• El control del asma se evaluará mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ). [El estado de control del asma de un paciente se clasificará como Controlado (ACQ≤0.75), Parcialmente controlado (0.75<ACQ≤1.5) o No controlado (ACQ>1.5)].
• La dieta típica de los participantes se evaluará a través del cuestionario de frecuencia de alimentos de la Red Europea Global de Alergia y Asma (GA2LEN).
• La sinusitis/rinoconjuntivitis se determinará a través de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT 22)
• La ansiedad y la depresión se determinarán a través de la puntuación de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
• Las características como los comportamientos dirigidos a la salud y el autocontrol se determinarán utilizando el Cuestionario de impacto de la educación para la salud (HeiQ)
• Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)

Pruebas clínicas

- El estado atópico se determinará mediante pruebas cutáneas previas o resultados de análisis de sangre.

(Si se desconoce el estado atópico de un paciente, se realizará una prueba de punción cutánea estándar o un análisis de sangre).

• El diagnóstico de asma se verificará mediante el resultado de una prueba previa, utilizando uno de los siguientes; una prueba de reversibilidad broncodilatadora, monitoreo de flujo máximo de una semana o una prueba de provocación bronquial. (Si el diagnóstico de asma de un paciente no se ha verificado a partir de una de las pruebas enumeradas anteriormente, se pueden realizar en las visitas de detección)
• La función pulmonar (espirometría) se realizará de acuerdo con las pautas de ERS
• La inflamación de las vías respiratorias estará determinada por el nivel de óxido nítrico fraccional exhalado (FeNO) de acuerdo con las pautas establecidas
• Temperatura de la respiración exhalada, medida por el dispositivo X-halo

Fase 1 (primer seguimiento diario de 4 semanas)

Las mediciones de la Fase 1 se recogerán durante las primeras 4 semanas de seguimiento y serán autoadministradas por el participante. Las mediciones se realizarán de forma continua, diaria, semanal o menos frecuente, como se especifica a continuación:

Cuestionarios

• Diariamente, Diario de control del asma (ACD)
• Diario de medicación diario en línea
• Semanalmente, evaluación de la ocurrencia de exacerbación, determinada por un cuestionario personalizado.
• Mensual, mini Cuestionario de calidad de vida del asma (mini-AQLQ)
• La sinusitis se determinará a través del SNOT 22 al final de las primeras 4 semanas de seguimiento diario
• Aceptación de la tecnología a través de ASQ al final del primer seguimiento diario de 4 semanas 25

Monitoreo fisiológico

• Recopilación continua de datos, a través de sensores portátiles
• Pulso, nivel de ejercicio a través de la pulsera Fitbit HR
• Uso de medicamentos y adherencia a través del dispositivo Smartinhaler en un subconjunto de 60 participantes
• Medición de la frecuencia respiratoria a través del dispositivo Spire
• Espirometría domiciliaria (FEV1) diaria, dos veces al día a través del dispositivo Piko-1
• Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) diario, dos veces al día a través del dispositivo NIOX-VERO en un subconjunto de 60 participantes
• Temperatura de la respiración exhalada (EBT) diaria, dos veces al día a través del dispositivo X-halo, en un subconjunto de 60 participantes

Ambiental

• Recopilación retrospectiva de las condiciones ambientales de la dirección del hogar y del trabajo de los pacientes, que incluye:
• Ozono (O3)
• contaminación del aire (PM10, PM2.5)
• temperatura ambiente
• Óxido nitroso (NO2)
• Dióxido de azufre (SO2)
• Las condiciones climáticas
• Temperatura media
• Humedad
• Recuentos de polen

Fase 2 (meses 2-12) Las mediciones en la Fase 2 se realizarán de forma continua, semanal o menos frecuente, como se especifica a continuación. Las mediciones semanales se realizarán en un día fijo de la semana, determinado por los participantes por conveniencia, y todas las mediciones serán autoadministradas por el participante.

Cuestionarios

• Cuestionario semanal de control del asma en línea
• Valoración semanal de la aparición de agudizaciones, determinada por cuestionario personalizado.
• Semanal, diario de medicación (cuestionario personalizado)
• Mini Cuestionario Mensual de Calidad de Vida del Asma (mini AQLQ)
• Mensualmente, los síntomas de los senos nasales se determinarán a través del cuestionario SNOT 22
• Aceptación de tecnología vía ASQ a los 6 y 12 meses
• El cuestionario de frecuencia alimentaria de la Red Europea Global de Alergia y Asma (GA2LEN) se completará al final del estudio.

Monitoreo fisiológico

• Recopilación continua de datos, a través de sensores portátiles
• Pulso, nivel de ejercicio a través de la pulsera Fitbit HR
• Uso de medicamentos y adherencia a través del dispositivo Smartinhaler en un subconjunto de 60 participantes
• Medición de la frecuencia respiratoria a través del dispositivo Spire
• Espirometría domiciliaria semanal (FEV1) a través de Piko-1
• Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) semanal por NIOX-VERO en un subconjunto de 60 participantes
• Semanalmente, temperatura de la respiración exhalada (EBT) por X-halo, en un subconjunto de 60 participantes

Ambiental

- Recopilación retrospectiva de las condiciones ambientales del domicilio de los pacientes y del trabajo, tal y como se ha detallado anteriormente.

Se realizará una segunda serie de seguimiento diario (como se describe en la fase 1) durante un período de dos semanas, aleatoriamente entre 2 y 9 meses.