Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hjemmeovervåking og mhelsesystemer for å forutsi astmakontroll og forekomsten av astmaforverringer

6. februar 2019 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Etterforskerne vil samle inn en rekke fysiologiske, atferdsmessige og miljømessige data ved å bruke gjeldende mHelse- og hjemmeovervåkingssystemer, miljødatabaser og pasientkarakteristikker, for å bestemme i hvilken grad astmakontroll og forekomsten av astmaforverringer kan forutses.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien skjer sammen med deltakernes normale astmabehandling. Deltakerne vil bli bedt om å møte til sine vanlige lege- og sykehusavtaler, og fortsette å ta medisinene sine som bestemt av deres vanlige helseteam.

I tillegg til normal omsorg, vil deltakerne delta på et induksjonsbesøk og gjennomføre en 12-måneders hjemmeovervåkingsperiode med 2 faser:

  • Fase 1: en måneds periode med daglig overvåking av astma

  • Fase 2: elleve måneders periode med ukentlig overvåking av astma. Pasienter vil bli invitert til en ytterligere 2-ukers periode med daglig overvåking mellom 2-9 måneder av fase 2. Hensikten med den andre fasen av daglig overvåking er å vurdere påvirkningen av sesongvariasjoner (ulike årstider) på pasientens astma.

    0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 åå-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12

Figur 1. Skjematisk av studiedesign. 0 1 2.., måneder; xxxx, første serie på 4 uker daglig overvåking; ------ 11 måneder ukentlig overvåking; yy--, eksempel på andre serie med 2 ukers daglig overvåking i løpet av måned 5 (tidspunktet for denne 2 ukentlige fasen vil bli randomisert over måned 2-9).

En rekke målinger vil bli gjort ved et induksjonsbesøk og i løpet av den 12-måneders hjemmeovervåkingsperioden, som beskrevet nedenfor:

Introduksjonsbesøk

Demografi – Alder (år), kjønn, nasjonalitet, etnisitet, kroppsmasse (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, medisiner, tidligere moderate og alvorlige astmaforverringer i de foregående 12 måneder, tidligere alvorlige astmaforverringer krever sykehusoppmøte/innleggelse (Ingen i de foregående 12 måneder), antall intensivinnleggelser for astma (noen gang), røykehistorie og sosialøkonomisk status.

Spørreskjemaer

  • Astmakontroll vil bli vurdert av Asthma Control Questionnaire (ACQ). [En pasients astmakontrollstatus vil bli klassifisert som kontrollert (ACQ≤0,75), Delvis kontrollert (0,75<ACQ≤1,5) eller Ukontrollert (ACQ>1.5)].
  • Det typiske kostholdet til deltakerne vil bli vurdert via Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) spørreskjema for matfrekvens.
  • Bihulebetennelse/rhinokonjunktivitt vil bli bestemt via Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
  • Angst og depresjon vil bli bestemt via sykehusets angst- og depresjonsscore (HADS)
  • Kjennetegn som helserettet atferd og egenkontroll vil bli bestemt ved hjelp av Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
  • Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)

Kliniske tester

- Atopisk status vil bli bestemt via tidligere hudpriktest eller blodprøveresultater.

(Hvis en pasients atopiske status er ukjent, vil en standard hudstikkprøve eller blodprøve bli utført).

  • Astmadiagnosen vil bli verifisert via et tidligere testresultat ved å bruke en av følgende; en reversibilitetstest for bronkodilatator, en ukes toppstrømsovervåking eller en bronkial provokasjonstest. (Hvis en pasients astmadiagnose ikke er verifisert fra en av testene oppført ovenfor, kan de utføres ved screeningbesøk)
  • Lungefunksjon (spirometri) vil bli utført i henhold til ERS retningslinjer
  • Luftveisbetennelse vil bli bestemt av nivået av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) i henhold til etablerte retningslinjer
  • Utåndingstemperatur, målt med X-halo-enheten

Fase 1 (første 4-ukers daglig overvåking)

Målingene i fase 1 vil bli samlet inn i løpet av de første 4 ukene med overvåking, og vil bli administrert av deltakeren selv. Målinger vil skje kontinuerlig, daglig, ukentlig eller sjeldnere, som spesifisert nedenfor:

Spørreskjemaer

  • Daglig, astmakontrolldagbok (ACD)
  • Daglig, nettbasert medisindagbok
  • Ukentlig, vurdering av forekomsten av forverring, bestemt av et tilpasset spørreskjema.
  • Månedlig, mini astma livskvalitetsspørreskjema (mini-AQLQ)
  • Bihulebetennelse vil bli bestemt via SNOT 22 ved slutten av den første 4-ukers daglige overvåkingen
  • Teknologiaksept via ASQ ved slutten av den første 4-ukers daglige overvåkingen 25

Fysiologisk overvåking

  • Kontinuerlig datainnsamling, via bærbare sensorer
  • Puls, treningsnivå via Fitbit HR-armbånd
  • Medisinbruk og overholdelse via Smartinhaler-enhet i en undergruppe på 60 deltakere
  • Måling av pustefrekvens via Spire-apparat
  • Daglig, to ganger daglig hjemmespirometri (FEV1) via Piko-1-enhet
  • Daglig, to ganger daglig Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) via NIOX-VERO-enhet i en undergruppe på 60 deltakere
  • Daglig, to ganger daglig utåndingstemperatur (EBT) via X-halo-enhet, i en undergruppe på 60 deltakere

Miljø

  • Retrospektiv innsamling av miljøforhold for pasienters hjemme- og arbeidsadresse, inkludert:
  • Ozon (O3)
  • luftforurensning (PM10, PM2,5)
  • omgivelsestemperatur
  • lystgass (NO2)
  • Svoveldioksid (SO2)
  • Værforhold
  • Gjennomsnittlig temperatur
  • Luftfuktighet
  • Pollen teller

Fase 2 (måned 2-12) Målingene i fase 2 vil skje kontinuerlig, ukentlig eller sjeldnere, som spesifisert nedenfor. De ukentlige målingene vil skje på en fast ukedag, bestemt av deltakerne for enkelhets skyld, og alle målingene vil være selvadministrert av deltakeren.

Spørreskjemaer

  • Ukentlig online spørreskjema for astmakontroll
  • Ukentlig vurdering av forekomsten av eksacerbasjon, bestemt av et tilpasset spørreskjema.
  • Ukentlig medisindagbok (tilpasset spørreskjema)
  • Månedlig mini spørreskjema om astma livskvalitet (mini AQLQ)
  • Sinussymptomer vil bli bestemt månedlig via SNOT 22-spørreskjemaet
  • Teknologiaksept via ASQ ved 6 og 12 måneder
  • Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) spørreskjema for matfrekvens vil bli utfylt på slutten av studien.

Fysiologisk overvåking

  • Kontinuerlig datainnsamling, via bærbare sensorer
  • Puls, treningsnivå via Fitbit HR-armbånd
  • Medisinbruk og overholdelse via Smartinhaler-enhet i en undergruppe på 60 deltakere
  • Måling av pustefrekvens via Spire-apparat
  • Ukentlig hjemmespirometri (FEV1) via Piko-1
  • Ukentlig, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) av NIOX-VERO i en undergruppe på 60 deltakere
  • Ukentlig utåndingstemperatur (EBT) av X-halo, i en undergruppe av 60 deltakere

Miljø

- Retrospektiv innsamling av miljøforhold for pasienters hjemme- og arbeidsadresse, som beskrevet ovenfor.

En annen serie daglig overvåking (som beskrevet i fase 1) vil bli utført over en to ukers periode, randomisert mellom 2 til 9 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og femti pasienter med astma vil bli rekruttert fra poliklinikker og fra allmennpraksis i London, Manchester (Storbritannia) og Leiden (Nederland).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Leger-diagnose av astma med bekreftelse av astma fra en eller flere av følgende tester i medisinske notater:

    i) Reversibilitet på 12 % og 200 ml i en spirometri etter administrering av et bronkodilaterende medikament ii) Peak flow overvåking i én uke iii) Positiv bronkial utfordring

  2. BTS astmabehandling trinn 2-4, i minimum 6 måneder i foregående år
  3. En kur med oral prednison i minimum tre dager, eller akuttmottak/sykehusinnleggelse for astma, de siste tolv månedene. Eller opplever for øyeblikket ukontrollert astma (basert på resultatet av astmakontrollspørreskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter som forårsaker overlappende symptomer som åndenød, hvesing, hoste eller annen forstyrrende kronisk tilstand (for eksempel annen symptomatisk kronisk luftveissykdom, hjertesvikt etc.).
  2. Kan ikke forstå engelsk eller nederlandsk, etter behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll ved hjelp av astmakontrolldagboken
Tidsramme: Etter 1 måned
En score på 0,0-0,75 er klassifisert som godt kontrollert astma; 0,75-1,5 som en delvis kontrollert; og >1,5 som dårlig kontrollert astma.
Etter 1 måned
Alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 1 år & foranalyse etter 1 måned

Alvorlige astmaforverringer er hendelser som krever umiddelbare tiltak fra pasientens og legens side for å forhindre et alvorlig utfall, som sykehusinnleggelse eller død av astma. Forekomsten av alvorlige astmaeksaserbasjoner er en viktig markør for dårlig astmakontroll. Alvorlige astmaforverringer er definert av forekomsten av minst ett av følgende:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon), eller økning fra en stabil vedlikeholdsdose, i minst 3 dager. For konsistens bør kurer med kortikosteroider adskilt med 1 uke eller mer behandles som separate alvorlige eksaserbasjoner.
  • En sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
1 år & foranalyse etter 1 måned
Moderate astmaforverringer
Tidsramme: 1 år & foranalyse etter 1 måned

En moderat astmaforverring er en hendelse som, når den oppdages, bør resultere i en midlertidig endring i behandlingen, i et forsøk på å forhindre at forverringen blir alvorlig. Moderate astmaforverringer er definert ved forekomst av minst ett eller flere av følgende:

  • forverring av symptomer,
  • forverring av lungefunksjonen,
  • og økt bruk av redningsbronkodilatatorer. Disse funksjonene skal vare i 2 dager eller mer, men ikke være alvorlige nok til å rettferdiggjøre systemisk kortikosteroidbruk og/eller sykehusinnleggelse. Legevaktbesøk for astma (f.eks. for rutinemessig sykepleie), som ikke krever systemiske kortikosteroider, klassifiseres også som moderate eksacerbasjoner
1 år & foranalyse etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukers aksept
Tidsramme: 1 år & foranalyse etter 1 måned
Brukergodkjennelse av hvert mHealth- og hjemmeovervåkingssystem, som bestemt av brukertilslutning og tilbakemelding fra spørreskjemaet etter scenariet (ASQ)
1 år & foranalyse etter 1 måned
Astmakontroll ved hjelp av spørreskjema for astmakontroll
Tidsramme: 1 år
En score på 0,0-0,75 er klassifisert som godt kontrollert astma; 0,75-1,5 som en delvis kontrollert; og >1,5 som dårlig kontrollert astma.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College London
University of Manchester
Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/NW/0845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere