Kotiseuranta- ja m-terveysjärjestelmien käyttö astman hallinnan ja astman pahenemisvaiheiden ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintotutkimus tapahtuu osallistujien normaalin astmahoidon rinnalla. Osallistujia pyydetään osallistumaan normaaleihin yleislääkäri- ja sairaalakäynteihinsä ja jatkamaan lääkityksensä ottamista tavanomaisen terveydenhuoltotiiminsä määräämällä tavalla.
Normaalin hoidon lisäksi osallistujat osallistuvat perehdytyskäynnille ja suorittavat 12 kuukauden kotiseurantajakson, jossa on kaksi vaihetta:
- Vaihe 1: kuukauden ajan astman päivittäistä seurantaa
Vaihe 2: 11 kuukauden ajan viikoittainen astman seuranta. Potilaat kutsutaan vielä 2-viikon päivittäiseen seurantaan vaiheen 2 välillä 2-9 kuukauden ajan. Päivittäisen seurannan toisen vaiheen tarkoituksena on arvioida kausiluonteisuuden (eri vuodenajat) vaikutusta potilaan astmaan.
0 xxxx 1 ------ 2 ------ 3 ------ 4 vv-- 5 ------ 6------ 7 ------ 8 - ----- 9 ------ 10 ------ 11 ----- 12
Kuvio 1. Opintosuunnitelman kaavio. 0 1 2..., kuukautta; xxxx, ensimmäinen sarja 4 viikkoa päivittäinen seuranta; ------ 11 kuukauden viikoittainen seuranta; yy--, esimerkki toisesta sarjasta 2 viikon päivittäisestä seurannasta kuukauden 5 aikana (tämän 2 viikoittaisen vaiheen ajoitus satunnaistetaan kuukausille 2-9).
Perehdytyskäynnillä ja 12 kuukauden kotiseurantajakson aikana tehdään erilaisia mittauksia, kuten alla on kuvattu:
Perehdytyskäynti
Väestötiedot - Ikä (v), sukupuoli, kansallisuus, etnisyys, paino (kg), pituus (cm), painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet, lääkitys, aikaisemmat kohtalaiset ja vaikeat astman pahenemisvaiheet edellisten 12 kuukauden aikana, aiemmat vaikeat astman pahenemisvaiheet vaativat sairaalahoitoa/pääsyä (ei edeltävien 12 kuukauden aikana), astman takia tehohoitoon otettujen käyntien määrä (aina), tupakointihistoria ja sosiaalinen taloudellinen asema.
Kyselylomakkeet
- Astman hallintaa arvioidaan Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyllä. [Potilaan astmakontrollistatus luokitellaan hallituksi (ACQ≤0,75), Osittain hallittu (0,75<ACQ≤1,5) tai hallitsematon (ACQ>1,5)].
- Osallistujien tyypillistä ruokavaliota arvioidaan Global Allergy and Asthma European Networkin (GA2LEN) ruokatiheyskyselylomakkeen avulla.
- Sinuiitti/rinokonjunktiviitti määritetään Sino-Nenän tulostestillä 22 (SNOT 22)
- Ahdistus ja masennus määritetään sairaalan ahdistus- ja masennuspisteiden (HADS) avulla.
- Ominaisuudet, kuten terveyteen suuntautuva käyttäytyminen ja itsevalvonta määritellään Terveyskasvatusvaikutuskyselyllä (HeiQ)
- Mini-astman elämänlaatukysely (mini-AQLQ)
Kliiniset testit
- Atooppinen tila määritetään aikaisemman ihopistokokeen tai verikokeen perusteella.
(Jos potilaan atooppinen tila on tuntematon, suoritetaan tavallinen ihopistokoe tai verikoe).
- Astman diagnoosi varmistetaan aikaisemman testituloksen perusteella käyttämällä yhtä seuraavista: keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti, viikon huippuvirtauksen seuranta tai keuhkoputken altistustesti. (Jos potilaan astmadiagnoosia ei ole varmistettu jollain yllä mainituista testeistä, ne voidaan tehdä seulontakäynneillä)
- Keuhkojen toiminta (spirometria) suoritetaan ERS-ohjeiden mukaisesti
- Hengitysteiden tulehdus määräytyy uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tason mukaan vahvistettujen ohjeiden mukaisesti
- Uloshengityslämpötila, mitattuna X-halo-laitteella
Vaihe 1 (ensimmäinen neljän viikon päivittäinen seuranta)
Vaiheen 1 mittaukset kerätään ensimmäisten 4 seurantaviikon aikana, ja osallistuja suorittaa ne itse. Mittauksia tehdään jatkuvasti, päivittäin, viikoittain tai harvemmin, kuten alla on määritelty:
Kyselylomakkeet
- Päivittäinen astman hallintapäiväkirja (ACD)
- Päivittäinen online-lääkepäiväkirja
- Viikoittainen pahenemisvaiheen arviointi mukautetulla kyselylomakkeella.
- Kuukausittainen pieni astman elämänlaatukysely (mini-AQLQ)
- Sinuiitti määritetään SNOT 22:lla ensimmäisen 4 viikon päivittäisen seurannan lopussa
- Teknologian hyväksyntä ASQ:n kautta ensimmäisen 4 viikon päivittäisen seurannan lopussa 25
Fysiologinen seuranta
- Jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden kautta
- Pulssi, harjoitustaso Fitbit HR -rannekkeella
- Lääkkeiden käyttö ja hoitoon sitoutuminen Smartinhaler-laitteella 60 osallistujan alajoukossa
- Hengitysnopeuden mittaus Spire-laitteella
- Päivittäinen, kahdesti päivässä kotispirometria (FEV1) Piko-1-laitteella
- Päivittäin, kahdesti päivässä jakeittain uloshengitetty typpioksidi (FeNO) NIOX-VERO-laitteen kautta 60 osallistujan alajoukossa
- Päivittäinen, kahdesti päivässä uloshengityshengityslämpötila (EBT) X-halo-laitteen kautta, 60 osallistujan alajoukossa
Ympäristö
- Takautuva ympäristöolosuhteiden kerääminen potilaiden koti- ja työosoitteesta, mukaan lukien:
- Otsoni (O3)
- ilmansaasteet (PM10, PM2,5)
- ympäristön lämpötila
- Dityppioksidi (NO2)
- Rikkidioksidi (SO2)
- Sääolosuhteet
- Keskilämpötila
- Kosteus
- Siitepöly laskee
Vaihe 2 (kuukausi 2-12) Vaiheen 2 mittaukset suoritetaan jatkuvasti, viikoittain tai harvemmin, kuten alla on määritelty. Viikoittaiset mittaukset suoritetaan kiinteänä viikonpäivänä, jonka osallistujat määrittelevät mukavuuden vuoksi, ja osallistuja suorittaa kaikki mittaukset itse.
Kyselylomakkeet
- Viikoittainen online-astmanhallintakysely
- Viikoittainen arvio pahenemisen esiintymisestä mukautetulla kyselylomakkeella.
- Viikoittainen lääkityspäiväkirja (räätälöity kyselylomake)
- Kuukausittainen miniastman elämänlaatukysely (mini AQLQ)
- Sinus-oireet määritetään kuukausittain SNOT 22 -kyselylomakkeella
- Teknologian hyväksyntä ASQ:n kautta 6 ja 12 kuukauden iässä
- Global Allergy and Asthma European Networkin (GA2LEN) ruokafrekvenssikyselylomake täytetään tutkimuksen lopussa.
Fysiologinen seuranta
- Jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden kautta
- Pulssi, harjoitustaso Fitbit HR -rannekkeella
- Lääkkeiden käyttö ja hoitoon sitoutuminen Smartinhaler-laitteella 60 osallistujan alajoukossa
- Hengitysnopeuden mittaus Spire-laitteella
- Viikoittainen kotispirometria (FEV1) Piko-1:n kautta
- NIOX-VERO:n viikoittainen fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO) 60 osallistujan alajoukossa
- X-halon viikoittainen uloshengityslämpötila (EBT) 60 osallistujan alajoukossa
Ympäristö
- Taannehtiva ympäristöolosuhteiden kerääminen potilaiden koti- ja työosoitteesta, kuten yllä on kuvattu.
Toinen sarja päivittäinen seuranta (kuten vaiheessa 1) suoritetaan kahden viikon aikana, satunnaistettuna 2-9 kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkärit - astmadiagnoosi ja astman vahvistus yhdestä tai useammasta seuraavista lääketieteellisissä muistiinpanoissa olevista testeistä:
i) 12 %:n ja 200 ml:n palautuvuus spirometriassa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen ii) Huippuvirtauksen seuranta viikon ajan iii) Positiivinen keuhkoputkialtistus
- BTS-astman hoitovaihe 2-4, vähintään 6 kuukautta edellisenä vuonna
- Suun kautta otettava prednisonihoito vähintään kolmen päivän ajan tai päivystyskäynti/sairaalahoito astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana. Tai sinulla on tällä hetkellä hallitsematon astma (astmakontrollikyselyn tuloksen perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat päällekkäisiä oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskää tai muuta häiritsevää kroonista sairautta (esimerkiksi muu oireellinen krooninen hengityselinsairaus, sydämen vajaatoiminta jne.).
- Ei ymmärrä englantia tai hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta astman hoitopäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Pistemäärä 0,0-0,75 luokitellaan hyvin hallituksi astmaksi; 0,75-1,5 osittain kontrolloituna; ja >1,5 huonosti hallinnassa olevana astmana.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet ovat tapahtumia, jotka vaativat kiireellisiä toimia potilaan ja lääkärin puolelta vakavan seurauksen, kuten sairaalahoidon tai astman aiheuttaman kuoleman, estämiseksi. Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden esiintyminen on tärkeä merkki huonosta astman hallinnasta. Vaikeat astman pahenemisvaiheet määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:
|
1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
|
Keskivaikeat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
Kohtalainen astman pahenemisvaihe on tapahtuma, joka tunnistettuna johtaa väliaikaiseen hoidon muutokseen, jotta paheneminen ei muuttuisi vakavaksi. Keskivaikeat astman pahenemisvaiheet määritellään vähintään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
|
1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
Jokaisen mHealth- ja kodinvalvontajärjestelmän käyttäjä hyväksyy käyttäjän sitoutumisen ja After-Scenario Questionnaire -palautteen (ASQ) perusteella.
|
1 vuosi ja alustava analyysi 1 kuukauden kuluttua
|
|
Astmanhallinta astmakontrollikyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pistemäärä 0,0-0,75 luokitellaan hyvin hallituksi astmaksi; 0,75-1,5 osittain kontrolloituna; ja >1,5 huonosti hallinnassa olevana astmana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/NW/0845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .