家から離れた家 - 医療結果 (Aim 1)
2019年12月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
自宅または自宅から: 好中球減少症の期間中の小児急性骨髄性白血病のケアに関連する臨床転帰の比較
小児急性骨髄性白血病 (AML) の治療には、重篤な好中球減少症の期間をもたらす集中的な化学療法レジメンが含まれ、患者は重度の感染性合併症にかかりやすくなります。
感染性合併症は、AML 患者の治療関連死亡率の主な原因ですが、AML 化学療法後の好中球減少症の管理を外来または入院のどちらで行うべきかを示す臨床データはほとんどありません。
この研究の主な目的は、AML の小児における好中球減少症の外来管理と入院管理の臨床的有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは双方向の観察コホート研究です。
参加者は、診断時に19歳未満の患者で、米国中の17の参加小児病院からAMLの化学療法を受けているか受けたことがあります。 研究介入はありません。これは医療記録の抽象化研究のみです。 治験責任医師は、好中球減少症の管理戦略に関連して、菌血症の発生や化学療法レジメンの次のコースの開始までの時間を含む臨床転帰を研究するために、研究期間中の被験者の医療記録データを抽出します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
610
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、米国内の 15 の参加小児科施設のいずれかで化学療法を受けた、または受ける予定のすべての AML 患者が含まれます。
その化学療法コースの完了後 3 日以内に退院した患者は、好中球減少症の外来管理への「早期退院」に分類されます。
「早期退院」の適格基準を満たしているが、その化学療法コースの完了後 3 日以上入院している患者は、入院管理として分類されます。
化学療法の最終投与から±3日以内に発熱、感染、または集中治療室（ICU）レベルのケアの証拠がない場合、患者は早期退院に適格と見なされます。
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が 19 歳未満の男性または女性。
- -2012年1月1日から2019年12月31日までの間にAML化学療法を受けた、または受ける予定。
除外基準:
- 再発性AMLの治療を受けている患者
- 急性前骨髄球性白血病（APML）患者
- 幹細胞移植（SCT）を受けている患者
- 強度を下げたフロントライン化学療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早期退院管理
-特定のコースでの化学療法完了後3日以内の好中球減少症中の外来管理への退院
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入院管理
化学療法による好中球減少症の間、入院し続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後の菌血症の発生
時間枠：菌血症の識別は、化学療法コースの完了から 3 日後に開始し、絶対好中球数の回復まで (ANC > 200 uL)、または次のコースの開始まで継続します。
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菌血症の特定は、化学療法コースの完了から 3 日後に開始され、好中球の絶対数が回復するまで (ANC > 200 uL)、または次のコースが開始されるまで続きます (次のコースを開始する非常に少数の患者の場合)。カウント回復前の化学療法の量）。
菌血症は、細菌性病原体（ビリダンス群連鎖球菌を含む）の単一の陽性血液培養として定義されます。
細菌が、National Healthcare Safety Network によって一般的な共生生物と見なされている生物である場合、菌血症として分類するには、2 つの別々の陽性血液培養が必要になります。
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菌血症の識別は、化学療法コースの完了から 3 日後に開始し、絶対好中球数の回復まで (ANC > 200 uL)、または次のコースの開始まで継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の化学療法コースの開始までの時間
時間枠：あるコースの化学療法終了3日後から次のコースの初日までの日数
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化学療法の次のコースまでの時間は、所定のコースで化学療法が完了してから3日後から次のコースの初日までの日数として測定されます。
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あるコースの化学療法終了3日後から次のコースの初日までの日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-012074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コード化された限定的なデータセットは、承認された要求に応じて参加サイトと共有されます。
集計レベルのデータのみが、研究スポンサーの患者中心アウトカム研究所 (PCORI) と共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。