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家外之家 - 医疗结果 (Aim 1)

2019年12月2日更新者：Children's Hospital of Philadelphia

在家或外出：比较与中性粒细胞减少期间小儿急性髓性白血病护理相关的临床结果

小儿急性髓性白血病 (AML) 的治疗涉及强化化疗方案，这会导致严重的中性粒细胞减少期，使患者易患严重的感染性并发症。感染性并发症是 AML 患者治疗相关死亡的主要原因，但几乎没有临床数据表明 AML 化疗后中性粒细胞减少症的管理应该在门诊还是住院进行。本研究的主要目的是比较门诊与住院治疗 AML 儿童中性粒细胞减少症的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项双向观察性队列研究。

参与者将是在美国 17 家参与的儿科医院接受或已经接受 AML 化疗的确诊时未满 19 岁的患者。没有学习干预；这只是一项医疗记录抽象研究。研究人员将在研究期间提取受试者的医疗记录数据，以研究临床结果，包括菌血症的发生和化疗方案中下一疗程开始的时间，以及与中性粒细胞减少症管理策略相关的临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital of Colorado
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - C.S. Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 2012 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在全美十五家参与儿科机构中接受或将接受化疗的所有 AML 患者。在完成该化疗疗程后 3 天内出院的患者将被归类为“早期出院”，以在中性粒细胞减少期间进行门诊管理。符合“提前出院”资格标准但在完成该化疗疗程后留在医院超过 3 天的患者将被归类为住院治疗。如果在最后一次化疗后的 ± 3 天内没有发烧、感染或重症监护病房 (ICU) 级别护理的证据，则患者将被视为符合提前出院条件。

描述

纳入标准：

诊断时年龄小于 19 岁的男性或女性。
2012年1月1日至2019年12月31日期间接受或计划接受AML化疗。

排除标准：

正在接受复发性 AML 治疗的患者
急性早幼粒细胞白血病 (APML) 患者
接受干细胞移植 (SCT) 的患者
接受减低强度一线化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
早期出院管理在给定疗程的化疗完成后 3 天内出现中性粒细胞减少期间出院至门诊管理
住院管理在化疗引起的中性粒细胞减少期间继续住院

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
化疗后菌血症的发生大体时间：菌血症的鉴定将在化疗疗程完成后三天开始，并将持续到中性粒细胞绝对计数恢复（ANC > 200 uL），或直到下一个疗程开始。	菌血症的鉴定将在化疗疗程结束三天后开始，并将持续到中性粒细胞绝对计数恢复（ANC > 200 uL），或直到下一个疗程开始（对于开始下一个疗程的极少数患者）计数恢复前的化疗）。菌血症将被定义为细菌病原体（包括草绿色链球菌）的单次阳性血培养。如果该细菌是被国家医疗安全网络视为常见共生生物的生物，则需要两次单独的阳性血培养才能归类为菌血症。	菌血症的鉴定将在化疗疗程完成后三天开始，并将持续到中性粒细胞绝对计数恢复（ANC > 200 uL），或直到下一个疗程开始。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
下一个化疗课程开始的时间大体时间：从给定疗程完成化疗后三天到下一疗程第一天的天数	到下一疗程化疗的时间将测量为从给定疗程中完成化疗后三天到下一疗程第一天的天数。	从给定疗程完成化疗后三天到下一疗程第一天的天数