Dom z dala od domu — wyniki medyczne (Aim 1)
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
W domu lub poza domem: porównanie wyników klinicznych istotnych dla opieki nad dziecięcą ostrą białaczką szpikową w okresach neutropenii
Leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci obejmuje intensywne schematy chemioterapii, które skutkują okresami głębokiej neutropenii, przez co pacjenci są podatni na poważne powikłania infekcyjne.
Powikłania infekcyjne są główną przyczyną śmiertelności związanej z leczeniem wśród pacjentów z AML, ale istnieje niewiele danych klinicznych, które wskazywałyby, czy leczenie neutropenii po chemioterapii AML powinno odbywać się w warunkach ambulatoryjnych czy szpitalnych.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej ambulatoryjnego i szpitalnego leczenia neutropenii u dzieci z AML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to dwukierunkowe obserwacyjne badanie kohortowe.
Uczestnikami będą pacjenci w wieku poniżej 19 lat w momencie rozpoznania, otrzymujący lub otrzymujący chemioterapię z powodu AML z siedemnastu uczestniczących szpitali pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych. Nie ma interwencji badawczej; jest to wyłącznie badanie abstrakcji dokumentacji medycznej. Badacze będą zbierać dane z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie badania w celu zbadania wyników klinicznych, w tym występowania bakteriemii i czasu do rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii, w odniesieniu do strategii zarządzania neutropenią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów z AML, którzy otrzymywali lub otrzymają chemioterapię w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r. w dowolnej z piętnastu uczestniczących instytucji pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci wypisani w ciągu 3 dni po zakończeniu tego kursu chemioterapii zostaną sklasyfikowani jako „wcześniejszy wypis” do leczenia ambulatoryjnego podczas neutropenii.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do „wcześniejszego wypisu”, ale pozostający w szpitalu dłużej niż 3 dni po zakończeniu tego cyklu chemioterapii, zostaną sklasyfikowani jako pacjenci hospitalizowani.
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do wcześniejszego wypisu, jeśli w ciągu ± 3 dni od ostatniej dawki chemioterapii nie wystąpi gorączka, infekcja ani opieka na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 19 lat w momencie rozpoznania.
- Odbiór lub planowany odbiór chemioterapii AML w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z powodu nawrotu AML
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APML)
- Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (SCT)
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię pierwszego rzutu o zmniejszonej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zarządzanie wczesnym wypisem
Wypisanie do leczenia ambulatoryjnego w przypadku neutropenii w ciągu 3 dni po zakończeniu chemioterapii w danym cyklu
|
|
Zarządzanie pacjentami szpitalnymi
Pozostań w szpitalu podczas neutropenii wywołanej chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bakteriemii po chemioterapii
Ramy czasowe: Identyfikacja bakteriemii rozpocznie się trzy dni po zakończeniu cyklu chemioterapii i będzie kontynuowana do czasu odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC > 200 uL) lub do rozpoczęcia kolejnego kursu.
|
Identyfikacja bakteriemii rozpocznie się trzy dni po zakończeniu cyklu chemioterapii i będzie kontynuowana do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC > 200 uL) lub do rozpoczęcia kolejnego kursu (dla bardzo małej liczby pacjentów rozpoczynających kolejny cykl chemioterapii przed odzyskaniem liczby).
Bakteriemia zostanie zdefiniowana jako pojedynczy dodatni wynik posiewu krwi na patogen bakteryjny (w tym Streptococci z grupy Viridans).
Jeśli bakteria jest organizmem uznawanym przez National Healthcare Safety Network za powszechny organizm komensalny, do klasyfikacji jako bakteriemia wymagane będą dwa oddzielne dodatnie posiewy krwi.
|
Identyfikacja bakteriemii rozpocznie się trzy dni po zakończeniu cyklu chemioterapii i będzie kontynuowana do czasu odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC > 200 uL) lub do rozpoczęcia kolejnego kursu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia kolejnego kursu chemioterapii
Ramy czasowe: Liczba dni od trzech dni po zakończeniu chemioterapii w danym kursie do pierwszego dnia kolejnego kursu
|
Czas do następnego kursu chemioterapii będzie mierzony jako liczba dni od trzech dni po zakończeniu chemioterapii w danym kursie do pierwszego dnia następnego kursu.
|
Liczba dni od trzech dni po zakończeniu chemioterapii w danym kursie do pierwszego dnia kolejnego kursu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Neutropenia
- Bakteriemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zakodowane, ograniczone zestawy danych zostaną udostępnione stronom uczestniczącym na zatwierdzone żądanie.
Tylko dane na poziomie zbiorczym będą udostępniane sponsorowi badania Instytutowi Badań nad Wyników Zorientowanych na Pacjenta (PCORI).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .