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Casa lontano da casa - Esiti medici (Aim 1)

2 dicembre 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

A casa o fuori casa: confronto dei risultati clinici rilevanti per la cura della leucemia mieloide acuta pediatrica durante i periodi di neutropenia

Il trattamento per la leucemia mieloide acuta pediatrica (LMA) prevede regimi chemioterapici intensivi che provocano periodi di profonda neutropenia che lasciano i pazienti suscettibili a gravi complicanze infettive. Le complicanze infettive sono la principale causa di mortalità correlata al trattamento tra i pazienti affetti da LMA, ma ci sono pochi dati clinici per stabilire se la gestione della neutropenia post chemioterapia per LMA debba avvenire in regime ambulatoriale o ospedaliero. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia clinica della gestione ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera della neutropenia nei bambini con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale bidirezionale.

I partecipanti saranno pazienti di età inferiore a 19 anni alla diagnosi che ricevono o hanno ricevuto chemioterapia per AML da diciassette ospedali pediatrici partecipanti negli Stati Uniti. Non c'è intervento di studio; questo è solo uno studio di astrazione di cartelle cliniche. Gli investigatori estrarranno i dati delle cartelle cliniche dei soggetti durante il periodo di studio al fine di studiare gli esiti clinici tra cui l'insorgenza di batteriemia e tempo all'inizio del corso successivo nel regime chemioterapico, in relazione alla strategia di gestione della neutropenia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti affetti da LMA che hanno ricevuto o riceveranno la chemioterapia tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019 presso uno qualsiasi dei quindici istituti pediatrici partecipanti negli Stati Uniti. I pazienti dimessi entro 3 giorni dal completamento di quel ciclo di chemioterapia saranno classificati come "dimissione anticipata" alla gestione ambulatoriale durante la neutropenia. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per la "dimissione anticipata" ma rimangono in ospedale per più di 3 giorni dopo il completamento del ciclo di chemioterapia saranno classificati come gestione ospedaliera. I pazienti saranno considerati idonei alla dimissione anticipata se non vi è evidenza di febbre, infezione o assistenza a livello di unità di terapia intensiva (ICU) entro ± 3 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età inferiore a 19 anni alla diagnosi.
  2. Ricevimento o ricevimento programmato della chemioterapia AML tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in trattamento per AML recidivante
  2. Pazienti con leucemia promielocitica acuta (APML)
  3. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT)
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a intensità ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gestione delle dimissioni anticipate
Dimissione alla gestione ambulatoriale durante la neutropenia entro 3 giorni dopo il completamento della chemioterapia in un dato ciclo
Gestione del ricovero
Rimanere ricoverato in ospedale durante la neutropenia indotta da chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di batteriemia post-chemioterapia
Lasso di tempo: L'identificazione della batteriemia inizierà tre giorni dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia e continuerà fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC > 200 uL) o fino all'inizio del ciclo successivo.
L'identificazione della batteriemia inizierà tre giorni dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia e continuerà fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC > 200 uL), o fino all'inizio del ciclo successivo (per un numero molto ridotto di pazienti che iniziano il ciclo successivo di chemioterapia prima del recupero del conteggio). La batteriemia sarà definita come una singola emocoltura positiva per un patogeno batterico (compresi gli streptococchi del gruppo Viridans). Se il batterio è un organismo considerato come organismo commensale comune dalla Rete Nazionale per la Sicurezza Sanitaria, saranno necessarie due emocolture positive separate per la classificazione come batteriemia.
L'identificazione della batteriemia inizierà tre giorni dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia e continuerà fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC > 200 uL) o fino all'inizio del ciclo successivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio del prossimo corso di chemioterapia
Lasso di tempo: Il numero di giorni dai tre giorni successivi al completamento della chemioterapia in un dato ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo
Il tempo al prossimo ciclo di chemioterapia sarà misurato come il numero di giorni dai tre giorni dopo il completamento della chemioterapia in un dato ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il numero di giorni dai tre giorni successivi al completamento della chemioterapia in un dato ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Rady Children's Hospital, San Diego
Arkansas Children's Hospital Research Institute
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati codificati e limitati saranno condivisi con i siti partecipanti su richiesta approvata. Solo i dati a livello aggregato saranno condivisi con lo sponsor dello studio Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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