Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home Away From Home - Medicinske resultater (Aim 1)

2. december 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller væk fra hjemmet: Sammenligning af kliniske resultater, der er relevante for pleje af pædiatrisk akut myeloid leukæmi i perioder med neutropeni

Behandling af pædiatrisk akut myeloid leukæmi (AML) involverer intensive kemoterapiregimer, der resulterer i perioder med dyb neutropeni, hvilket efterlader patienter modtagelige for alvorlige infektiøse komplikationer. Infektiøse komplikationer er den førende årsag til behandlingsrelateret dødelighed blandt AML-patienter, men der er kun få kliniske data til at informere om, hvorvidt behandling af neutropeni efter AML-kemoterapi bør forekomme i ambulant eller indlæggelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af ambulant versus indlagt behandling af neutropeni hos børn med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tovejs observationel kohorteundersøgelse.

Deltagerne vil være patienter under 19 år ved diagnosen, der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML fra sytten deltagende pædiatriske hospitaler i hele USA. Der er ingen undersøgelsesintervention; dette er kun en abstraktionsundersøgelse af lægejournaler. Forskere vil abstrahere patientjournaldata over undersøgelsesperioden for at studere kliniske resultater, herunder forekomsten af ​​bakteriæmi og tid til starten af ​​det næste kursus i kemoterapiregimet, i forhold til strategien til behandling af neutropeni.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle AML-patienter, som modtog eller vil modtage kemoterapi mellem 1. januar 2012 og 31. december 2019 på en af ​​de femten deltagende pædiatriske institutioner i hele USA. Patienter, der udskrives inden for 3 dage efter afslutningen af ​​det kemoterapiforløb, vil blive kategoriseret som 'tidlig udskrivning' til ambulant behandling under neutropeni. Patienter, der opfylder kriterierne for 'tidlig udskrivning', men som bliver på hospitalet mere end 3 dage efter afslutningen af ​​det kemoterapiforløb, vil blive kategoriseret som indlæggelsesbehandling. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til tidlig udskrivning, hvis der ikke er tegn på feber, infektion eller intensivafdeling (ICU) niveau inden for ± 3 dage efter den sidste dosis kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på under 19 år ved diagnosen.
  2. Modtagelse eller planlagt modtagelse af AML-kemoterapi mellem 1. januar 2012 og 31. december 2019.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles for recidiverende AML
  2. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APML)
  3. Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT)
  4. Patienter, der får reduceret intensitet frontline kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Håndtering af tidlig udskrivning
Udskrivelse til ambulant behandling under neutropeni inden for 3 dage efter afslutning af kemoterapi i et givet forløb
Indlæggelsesledelse
Forbliv indlagt under kemoterapi-induceret neutropeni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriæmi efter kemoterapi
Tidsramme: Identifikation af bakteriæmi vil begynde tre dage efter afslutningen af ​​et kemoterapiforløb og vil fortsætte indtil genopretning af det absolutte neutrofiltal (ANC > 200 uL), eller indtil starten af ​​det næste kursus.
Identifikation af bakteriæmi vil begynde tre dage efter afslutningen af ​​et kemoterapiforløb og vil fortsætte indtil genopretning af det absolutte neutrofiltal (ANC > 200 uL), eller indtil starten af ​​det næste kursus (for et meget lille antal patienter, der begynder det næste kursus). af kemoterapi før tælle restitution). Bakteriæmi vil blive defineret som en enkelt positiv blodkultur for et bakterielt patogen (inklusive Viridans gruppe Streptococci). Hvis bakterien er en organisme, der betragtes som en almindelig kommensal organisme af National Healthcare Safety Network, kræves der to separate positive blodkulturer for at blive klassificeret som bakteriemi.
Identifikation af bakteriæmi vil begynde tre dage efter afslutningen af ​​et kemoterapiforløb og vil fortsætte indtil genopretning af det absolutte neutrofiltal (ANC > 200 uL), eller indtil starten af ​​det næste kursus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af det næste kemoterapikursus
Tidsramme: Antallet af dage fra de tre dage efter afsluttet kemoterapi i et givet forløb til den første dag i næste forløb
Tid til næste kemoterapiforløb vil blive målt som antallet af dage fra de tre dage efter afsluttet kemoterapi i et givet forløb til den første dag i næste kur.
Antallet af dage fra de tre dage efter afsluttet kemoterapi i et givet forløb til den første dag i næste forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Rady Children's Hospital, San Diego
Arkansas Children's Hospital Research Institute
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kodede, begrænsede datasæt vil blive delt med deltagende websteder efter godkendt anmodning. Kun data på aggregeret niveau vil blive delt med undersøgelsessponsoren Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner