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2019년 12월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
집에서 또는 집에서 멀리: 호중구 감소증 기간 동안 소아 급성 골수성 백혈병 치료와 관련된 임상 결과 비교
소아 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에는 중증 호중구 감소증 기간을 초래하여 환자가 심각한 감염 합병증에 걸리기 쉬운 집중 화학 요법이 포함됩니다.
감염성 합병증은 AML 환자의 치료 관련 사망의 주요 원인이지만 AML 화학 요법 후 호중구 감소증 관리가 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 이루어져야 하는지 여부를 알려주는 임상 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 AML 소아의 호중구 감소증에 대한 외래 환자 관리와 입원 환자 관리의 임상적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 양방향 관찰 코호트 연구입니다.
참가자는 미국 전역의 17개 참여 소아과 병원에서 AML에 대한 화학 요법을 받았거나 받은 진단 당시 19세 미만의 환자입니다. 연구 개입이 없습니다. 이것은 의료 기록 추상화 연구일 뿐입니다. 조사관은 호중구 감소증 관리 전략과 관련하여 균혈증의 발생 및 화학 요법 요법의 다음 과정 시작까지의 시간을 포함한 임상 결과를 연구하기 위해 연구 기간 동안 피험자의 의료 기록 데이터를 추상화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
610
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 미국 전역의 15개 참여 소아과 기관에서 화학 요법을 받았거나 받을 모든 AML 환자가 포함됩니다.
해당 화학 요법 과정 완료 후 3일 이내에 퇴원하는 환자는 호중구 감소증 동안 외래 환자 관리를 위해 '조기 퇴원'으로 분류됩니다.
'조기 퇴원' 자격 기준을 충족하지만 해당 화학 요법 과정 완료 후 3일 이상 병원에 남아 있는 환자는 입원 환자 관리로 분류됩니다.
화학 요법의 마지막 투여 후 ± 3일 이내에 열, 감염 또는 집중 치료실(ICU) 수준 치료의 증거가 없는 경우 환자는 조기 퇴원 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 당시 19세 미만의 남성 또는 여성.
- 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 AML 화학요법을 받았거나 받을 예정인 자.
제외 기준:
- 재발성 AML 치료를 받고 있는 환자
- 급성 전골수구성 백혈병(APML) 환자
- 줄기 세포 이식(SCT)을 받는 환자
- 감소된 강도의 최전선 화학 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 퇴원 관리
주어진 과정에서 화학 요법 완료 후 3일 이내에 호중구 감소증 동안 외래 환자 관리로 퇴원
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입원 환자 관리
화학 요법 유발 호중구 감소증 동안 입원 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 후 균혈증의 발생
기간: 균혈증의 식별은 화학 요법 과정 완료 후 3일에 시작되며 절대 호중구 수(ANC > 200 uL)가 회복될 때까지 또는 다음 과정이 시작될 때까지 계속됩니다.
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균혈증의 식별은 화학 요법 과정 완료 후 3일에 시작되며 절대 호중구 수(ANC > 200 uL)가 회복될 때까지 또는 다음 과정이 시작될 때까지 계속됩니다(다음 과정을 시작하는 극소수 환자의 경우). 카운트 회복 전 화학 요법).
세균혈증은 세균성 병원체(Viridans 그룹 Streptococci 포함)에 대한 단일 양성 혈액 배양으로 정의됩니다.
박테리아가 National Healthcare Safety Network에서 공통 공생 유기체로 간주되는 유기체인 경우 균혈증으로 분류하기 위해 두 개의 별도 양성 혈액 배양이 필요합니다.
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균혈증의 식별은 화학 요법 과정 완료 후 3일에 시작되며 절대 호중구 수(ANC > 200 uL)가 회복될 때까지 또는 다음 과정이 시작될 때까지 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 화학 요법 과정 시작까지의 시간
기간: 주어진 과정에서 화학 요법 완료 후 3일부터 다음 과정의 첫날까지의 일수
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화학 요법의 다음 코스까지의 시간은 해당 코스의 화학 요법 완료 후 3일부터 다음 코스의 첫날까지의 일수로 측정됩니다.
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주어진 과정에서 화학 요법 완료 후 3일부터 다음 과정의 첫날까지의 일수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-012074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
코딩된 제한된 데이터 세트는 승인된 요청 시 참여 사이트와 공유됩니다.
집계 수준 데이터만 연구 후원자 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)와 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .