Casa longe de casa - resultados médicos (Aim 1)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Em casa ou fora de casa: comparando resultados clínicos relevantes para o tratamento de leucemia mielóide aguda pediátrica durante períodos de neutropenia
O tratamento da leucemia mielóide aguda pediátrica (LMA) envolve regimes quimioterápicos intensivos que resultam em períodos de neutropenia profunda, deixando os pacientes suscetíveis a complicações infecciosas graves.
As complicações infecciosas são a principal causa de mortalidade relacionada ao tratamento entre os pacientes com LMA, mas há poucos dados clínicos para informar se o tratamento da neutropenia após a quimioterapia para LMA deve ocorrer em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia clínica do tratamento ambulatorial versus hospitalar da neutropenia em crianças com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional bidirecional.
Os participantes serão pacientes com menos de 19 anos de idade no diagnóstico recebendo ou tendo recebido quimioterapia para AML de dezessete hospitais pediátricos participantes nos Estados Unidos. Não há intervenção do estudo; este é apenas um estudo de abstração de registros médicos. Os investigadores irão abstrair os dados dos registros médicos dos participantes durante o período do estudo para estudar os resultados clínicos, incluindo a ocorrência de bacteremia e o tempo para o início do próximo curso no regime de quimioterapia, em relação à estratégia de gerenciamento de neutropenia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
610
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes com LMA que receberam ou receberão quimioterapia entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2019 em qualquer uma das quinze instituições pediátricas participantes nos EUA.
Os pacientes que receberam alta dentro de 3 dias após a conclusão do curso de quimioterapia serão classificados como 'alta precoce' para tratamento ambulatorial durante a neutropenia.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para 'alta precoce', mas permanecem no hospital por mais de 3 dias após a conclusão do curso de quimioterapia, serão categorizados como tratamento de internação.
Os pacientes serão considerados elegíveis para alta precoce se não houver evidência de febre, infecção ou cuidados de nível de unidade de terapia intensiva (UTI) dentro de ± 3 dias após a última dose de quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com menos de 19 anos no momento do diagnóstico.
- Recebimento ou recebimento planejado de quimioterapia AML entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento para LMA recidivante
- Pacientes com Leucemia Promielocítica Aguda (APML)
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco (SCT)
- Pacientes recebendo quimioterapia de linha de frente de intensidade reduzida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gerenciamento de Alta Antecipada
Alta para tratamento ambulatorial durante neutropenia dentro de 3 dias após a conclusão da quimioterapia em um determinado curso
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Gerenciamento de pacientes internados
Permanecer hospitalizado durante neutropenia induzida por quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de bacteremia pós-quimioterapia
Prazo: A identificação da bacteremia começará três dias após a conclusão de um ciclo de quimioterapia e continuará até a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (CAN > 200 uL) ou até o início do próximo ciclo.
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A identificação da bacteremia começará três dias após a conclusão de um ciclo de quimioterapia e continuará até a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (CAN > 200 uL) ou até o início do próximo ciclo (para um número muito pequeno de pacientes que iniciam o próximo ciclo de quimioterapia antes da contagem de recuperação).
Bacteremia será definida como uma única hemocultura positiva para um patógeno bacteriano (incluindo estreptococos do grupo Viridans).
Se a bactéria for um organismo considerado um organismo comensal comum pela National Healthcare Safety Network, serão necessárias duas hemoculturas positivas separadas para classificação como bacteremia.
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A identificação da bacteremia começará três dias após a conclusão de um ciclo de quimioterapia e continuará até a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (CAN > 200 uL) ou até o início do próximo ciclo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o Início do Próximo Curso de Quimioterapia
Prazo: O número de dias a partir dos três dias após a conclusão da quimioterapia em um determinado curso até o primeiro dia do próximo curso
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O tempo para o próximo curso de quimioterapia será medido como o número de dias a partir dos três dias após a conclusão da quimioterapia em um determinado curso até o primeiro dia do próximo curso.
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O número de dias a partir dos três dias após a conclusão da quimioterapia em um determinado curso até o primeiro dia do próximo curso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neutropenia
- Bacteremia
Outros números de identificação do estudo
- 15-012074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados limitados e codificados serão compartilhados com sites participantes mediante solicitação aprovada.
Somente os dados de nível agregado serão compartilhados com o patrocinador do estudo, o Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .