Thuis weg van huis - Medische resultaten (Aim 1)
2 december 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Thuis of buitenshuis: klinische resultaten vergelijken die relevant zijn voor de zorg voor acute myeloïde leukemie bij kinderen tijdens perioden van neutropenie
De behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij kinderen omvat intensieve chemotherapieregimes die resulteren in periodes van ernstige neutropenie, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige infectieuze complicaties.
Infectieuze complicaties zijn de belangrijkste oorzaak van behandelingsgerelateerde mortaliteit bij AML-patiënten, maar er zijn weinig klinische gegevens om te bepalen of behandeling van neutropenie na AML-chemotherapie moet plaatsvinden in een poliklinische of intramurale setting.
Het primaire doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van ambulante versus intramurale behandeling van neutropenie bij kinderen met AML te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een bidirectionele observationele cohortstudie.
Deelnemers zijn patiënten jonger dan 19 jaar bij de diagnose die chemotherapie voor AML krijgen of hebben gekregen van zeventien deelnemende kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten. Er is geen studie-interventie; dit is alleen een abstractieonderzoek naar medische dossiers. Onderzoekers zullen de gegevens van het medisch dossier over de onderzoeksperiode abstraheren om de klinische resultaten te bestuderen, waaronder het optreden van bacteriëmie en de tijd tot het begin van de volgende kuur in het chemotherapieregime, in relatie tot de strategie voor het beheer van neutropenie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
610
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle AML-patiënten die tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019 chemotherapie hebben gekregen of zullen krijgen in een van de vijftien deelnemende pediatrische instellingen in de VS.
Patiënten die binnen 3 dagen na voltooiing van die chemotherapiekuur worden ontslagen, worden gecategoriseerd als 'vroegtijdig ontslag' voor poliklinische behandeling tijdens neutropenie.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor 'vroegtijdig ontslag' maar die meer dan 3 dagen na voltooiing van die chemokuur in het ziekenhuis blijven, worden gecategoriseerd als intramurale behandeling.
Patiënten komen in aanmerking voor vervroegd ontslag als er binnen ± 3 dagen na de laatste dosis chemotherapie geen bewijs is van koorts, infectie of zorg op intensive care-niveau (ICU).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen jonger dan 19 jaar bij diagnose.
- Ontvangst of geplande ontvangst van AML-chemotherapie tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor recidiverende AML
- Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APML)
- Patiënten die stamceltransplantatie (SCT) ondergaan
- Patiënten die eerstelijns chemotherapie met verminderde intensiteit ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Beheer van vroegtijdig ontslag
Ontslag naar poliklinische behandeling tijdens neutropenie binnen 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie in een bepaalde kuur
|
|
Intramurale administratie
Blijf in het ziekenhuis tijdens door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van post-chemotherapie Bacteremie
Tijdsspanne: De identificatie van bacteriëmie begint drie dagen na voltooiing van een chemotherapiekuur en gaat door tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC > 200 µl), of tot de start van de volgende kuur.
|
De identificatie van bacteriëmie begint drie dagen na voltooiing van een chemotherapiekuur en gaat door tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC > 200 µl), of tot het begin van de volgende kuur (voor een zeer klein aantal patiënten die met de volgende kuur beginnen). van chemotherapie voorafgaand aan het herstel van de telling).
Bacteremie wordt gedefinieerd als een enkele positieve bloedkweek voor een bacterieel pathogeen (waaronder streptokokken uit de Viridans-groep).
Als de bacterie een organisme is dat door het National Healthcare Safety Network wordt beschouwd als een gemeenschappelijk commensaal organisme, zijn twee afzonderlijke positieve bloedkweken vereist voor classificatie als bacteriëmie.
|
De identificatie van bacteriëmie begint drie dagen na voltooiing van een chemotherapiekuur en gaat door tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC > 200 µl), of tot de start van de volgende kuur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de start van de volgende chemotherapiecursus
Tijdsspanne: Het aantal dagen vanaf de drie dagen na voltooiing van de chemotherapie in een bepaalde kuur tot de eerste dag van de volgende kuur
|
De tijd tot de volgende chemotherapiekuur wordt gemeten als het aantal dagen vanaf de drie dagen na voltooiing van de chemotherapie in een bepaalde kuur tot de eerste dag van de volgende kuur.
|
Het aantal dagen vanaf de drie dagen na voltooiing van de chemotherapie in een bepaalde kuur tot de eerste dag van de volgende kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Hematologische ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Neutropenie
- Bacteriëmie
Andere studie-ID-nummers
- 15-012074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gecodeerde, beperkte datasets zullen op goedgekeurd verzoek worden gedeeld met deelnemende sites.
Alleen gegevens op geaggregeerd niveau worden gedeeld met de onderzoekssponsor Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .