Chez soi loin de chez soi - Résultats médicaux (Aim 1)
2 décembre 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
À la maison ou à l'extérieur : comparaison des résultats cliniques pertinents pour la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique pendant les périodes de neutropénie
Le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) pédiatrique implique des régimes de chimiothérapie intensive qui entraînent des périodes de neutropénie profonde laissant les patients sensibles à de graves complications infectieuses.
Les complications infectieuses sont la principale cause de mortalité liée au traitement chez les patients atteints de LMA, mais il existe peu de données cliniques pour déterminer si la prise en charge de la neutropénie après la chimiothérapie de la LMA doit avoir lieu en ambulatoire ou en hospitalisation.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité clinique de la prise en charge ambulatoire par rapport à la prise en charge hospitalière de la neutropénie chez les enfants atteints de LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle bidirectionnelle.
Les participants seront des patients âgés de moins de 19 ans au moment du diagnostic recevant ou ayant reçu une chimiothérapie pour la LAM dans dix-sept hôpitaux pédiatriques participants à travers les États-Unis. Il n'y a pas d'intervention d'étude ; il s'agit uniquement d'une étude d'abstraction de dossiers médicaux. Les enquêteurs résumeront les données des dossiers médicaux des sujets au cours de la période d'étude afin d'étudier les résultats cliniques, y compris la survenue d'une bactériémie et le délai jusqu'au début du prochain cours du schéma de chimiothérapie, en relation avec la stratégie de gestion de la neutropénie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
610
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra tous les patients atteints de LMA qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2019 dans l'un des quinze établissements pédiatriques participants aux États-Unis.
Les patients sortis dans les 3 jours suivant la fin de ce cours de chimiothérapie seront classés dans la catégorie "sortie précoce" pour une prise en charge ambulatoire pendant la neutropénie.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité pour une "sortie précoce" mais restant à l'hôpital plus de 3 jours après la fin de ce cours de chimiothérapie seront classés dans la catégorie de prise en charge des patients hospitalisés.
Les patients seront considérés comme éligibles à une sortie précoce s'il n'y a aucun signe de fièvre, d'infection ou de soins au niveau de l'unité de soins intensifs (USI) dans les ± 3 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de moins de 19 ans au moment du diagnostic.
- Réception ou réception prévue d'une chimiothérapie AML entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2019.
Critère d'exclusion:
- Patients traités pour une LAM récidivante
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (APML)
- Patients subissant une greffe de cellules souches (SCT)
- Patients recevant une chimiothérapie de première ligne à intensité réduite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Gestion des congés précoces
Sortie vers la prise en charge ambulatoire pendant la neutropénie dans les 3 jours suivant la fin de la chimiothérapie dans un cours donné
|
|
Gestion des patients hospitalisés
Rester hospitalisé pendant la neutropénie induite par la chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de bactériémie post-chimiothérapie
Délai: L'identification de la bactériémie commencera trois jours après la fin d'un cycle de chimiothérapie et se poursuivra jusqu'à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC > 200 uL), ou jusqu'au début du cycle suivant.
|
L'identification de la bactériémie commencera trois jours après la fin d'un cycle de chimiothérapie et se poursuivra jusqu'à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC > 200 uL), ou jusqu'au début du cycle suivant (pour un très petit nombre de patients qui commencent le cycle suivant de chimiothérapie avant la récupération du nombre).
La bactériémie sera définie comme une seule hémoculture positive pour un pathogène bactérien (y compris les streptocoques du groupe Viridans).
Si la bactérie est un organisme considéré comme un organisme commensal commun par le National Healthcare Safety Network, deux hémocultures positives distinctes seront nécessaires pour la classification comme bactériémie.
|
L'identification de la bactériémie commencera trois jours après la fin d'un cycle de chimiothérapie et se poursuivra jusqu'à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC > 200 uL), ou jusqu'au début du cycle suivant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à l'initiation du prochain cours de chimiothérapie
Délai: Le nombre de jours entre les trois jours suivant la fin de la chimiothérapie dans un cours donné et le premier jour du cours suivant
|
Le délai jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie sera mesuré en nombre de jours entre les trois jours suivant la fin de la chimiothérapie dans un cycle donné et le premier jour du cycle suivant.
|
Le nombre de jours entre les trois jours suivant la fin de la chimiothérapie dans un cours donné et le premier jour du cours suivant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Neutropénie
- Bactériémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des ensembles de données codés et limités seront partagés avec les sites participants sur demande approuvée.
Seules les données agrégées seront partagées avec le sponsor de l'étude, l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine