Hemma hemifrån - medicinska resultat (Aim 1)
2 december 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Hemma eller borta från hemmet: Jämföra kliniska resultat som är relevanta för vård av pediatrisk akut myeloid leukemi under perioder av neutropeni
Behandling för pediatrisk akut myeloid leukemi (AML) involverar intensiva kemoterapiregimer som resulterar i perioder av djup neutropeni som gör att patienter är mottagliga för allvarliga infektiösa komplikationer.
Infektiösa komplikationer är den främsta orsaken till behandlingsrelaterad dödlighet bland AML-patienter, men det finns få kliniska data för att informera om huruvida hantering av neutropeni efter AML-kemoterapi bör ske i öppenvård eller slutenvård.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten av behandling av neutropeni i öppenvård kontra slutenvård hos barn med AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelriktad observationskohortstudie.
Deltagarna kommer att vara patienter yngre än 19 år vid diagnosen som får eller har fått kemoterapi för AML från sjutton deltagande pediatriska sjukhus över hela USA. Det finns ingen studieintervention; detta är endast en abstraktionsstudie för journaler. Utredarna kommer att abstrahera patienters journaldata under studieperioden för att studera kliniska resultat inklusive förekomsten av bakteriemi och tiden till starten av nästa kurs i kemoterapiregimen, i relation till strategin för behandling av neutropeni.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
610
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla AML-patienter som fick eller kommer att få kemoterapi mellan 1 januari 2012 och 31 december 2019 vid någon av de femton deltagande pediatriska institutionerna i USA.
Patienter som skrivs ut inom 3 dagar efter avslutad kemoterapikurs kommer att kategoriseras som "tidig utskrivning" till poliklinisk behandling under neutropeni.
Patienter som uppfyller kriterierna för "tidig utskrivning" men som är kvar på sjukhuset mer än 3 dagar efter avslutad kemoterapikurs kommer att kategoriseras som slutenvård.
Patienter kommer att anses berättigade till tidig utskrivning om det inte finns några tecken på feber, infektion eller vård på intensivvårdsavdelning (ICU) inom ± 3 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor under 19 år vid diagnos.
- Mottagande eller planerat mottagande av AML-kemoterapi mellan 1 januari 2012 och 31 december 2019.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas för återfall av AML
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APML)
- Patienter som genomgår stamcellstransplantation (SCT)
- Patienter som får frontlinjekemoterapi med reducerad intensitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hantering av tidig utskrivning
Utskrivning till öppenvård under neutropeni inom 3 dagar efter avslutad kemoterapi i en given kur
|
|
Slutenvårdshantering
Förbli inlagd på sjukhus under kemoterapi-inducerad neutropeni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakteriemi efter kemoterapi
Tidsram: Identifiering av bakteriemi kommer att påbörjas tre dagar efter avslutad kemoterapikur och kommer att fortsätta tills det absoluta neutrofilantalet (ANC > 200 µl) återställs eller tills nästa kur startar.
|
Identifiering av bakteriemi kommer att påbörjas tre dagar efter avslutad kemoterapikur och kommer att fortsätta tills det absoluta antalet neutrofiler (ANC > 200 µl) återhämtas, eller tills nästa kur börjar (för ett mycket litet antal patienter som påbörjar nästa kur av kemoterapi innan räkna återhämtning).
Bakteremi kommer att definieras som en enda positiv blodkultur för en bakteriell patogen (inklusive Viridans-gruppen streptokocker).
Om bakterien är en organism som anses vara en vanlig kommensal organism av National Healthcare Safety Network, kommer två separata positiva blodkulturer att krävas för klassificering som bakteriemi.
|
Identifiering av bakteriemi kommer att påbörjas tre dagar efter avslutad kemoterapikur och kommer att fortsätta tills det absoluta neutrofilantalet (ANC > 200 µl) återställs eller tills nästa kur startar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för inledningen av nästa kemoterapikurs
Tidsram: Antalet dagar från de tre dagar efter avslutad kemoterapi i en given kurs till den första dagen av nästa kurs
|
Tiden till nästa kur av kemoterapi kommer att mätas som antalet dagar från de tre dagarna efter avslutad kemoterapi i en given kur till den första dagen av nästa kur.
|
Antalet dagar från de tre dagar efter avslutad kemoterapi i en given kurs till den första dagen av nästa kurs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hematologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Neutropeni
- Bakteremi
Andra studie-ID-nummer
- 15-012074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kodade, begränsade datamängder kommer att delas med deltagande webbplatser på godkänd begäran.
Endast data på samlad nivå kommer att delas med studiesponsorn Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .