Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme borte fra hjemmet - medisinske resultater (Aim 1)

2. desember 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller borte fra hjemmet: Sammenligning av kliniske resultater som er relevante for behandling av pediatrisk akutt myeloid leukemi under perioder med nøytropeni

Behandling for pediatrisk akutt myeloid leukemi (AML) involverer intensive kjemoterapiregimer som resulterer i perioder med dyp nøytropeni som gjør pasienter utsatt for alvorlige smittsomme komplikasjoner. Infeksiøse komplikasjoner er den ledende årsaken til behandlingsrelatert dødelighet blant AML-pasienter, men det er lite kliniske data for å informere om behandling av nøytropeni etter AML-kjemoterapi bør forekomme i poliklinisk eller stasjonær setting. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av poliklinisk versus døgnbehandling av nøytropeni hos barn med AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en toveis observasjonskohortstudie.

Deltakerne vil være pasienter under 19 år ved diagnose som mottar eller har mottatt kjemoterapi for AML fra sytten deltakende pediatriske sykehus over hele USA. Det er ingen studieintervensjon; dette er kun en abstraksjonsstudie fra medisinske journaler. Undersøkere vil abstrahere pasientjournaldata over studieperioden for å studere kliniske utfall inkludert forekomst av bakteriemi og tid til starten av neste kurs i kjemoterapiregimet, i forhold til nøytropenihåndteringsstrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle AML-pasienter som mottok eller vil motta kjemoterapi mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2019 ved en av de femten deltakende pediatriske institusjonene over hele USA. Pasienter som utskrives innen 3 dager etter fullført kjemoterapikurs vil bli kategorisert som "tidlig utskrivning" til poliklinisk behandling under nøytropeni. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for "tidlig utskrivning", men som blir værende på sykehuset mer enn 3 dager etter fullført kjemoterapikurs, vil bli kategorisert som behandling på sykehus. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for tidlig utskrivning dersom det ikke er tegn på feber, infeksjon eller intensivavdeling (ICU) nivåbehandling innen ± 3 dager etter siste dose med kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner under 19 år ved diagnose.
  2. Kvittering eller planlagt mottak av AML-kjemoterapi mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2019.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som behandles for residiverende AML
  2. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APML)
  3. Pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (SCT)
  4. Pasienter som får redusert intensitet frontlinjekjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Håndtering av tidlig utskrivning
Utskrivning til poliklinisk behandling under nøytropeni innen 3 dager etter fullført kjemoterapi i et gitt kurs
Døgnbehandling
Forbli innlagt under kjemoterapi-indusert nøytropeni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriemi etter kjemoterapi
Tidsramme: Identifisering av bakteriemi vil begynne tre dager etter fullført kjemoterapikurs og vil fortsette til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC > 200 uL), eller til starten av neste kur.
Identifisering av bakteriemi vil begynne tre dager etter fullført kjemoterapikurs og vil fortsette til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC > 200 uL), eller til starten av neste kur (for et svært lite antall pasienter som begynner neste kur av kjemoterapi før tellegjenoppretting). Bakteremi vil bli definert som en enkelt positiv blodkultur for et bakteriell patogen (inkludert Viridans gruppe Streptokokker). Hvis bakterien er en organisme som anses som en vanlig kommensal organisme av National Healthcare Safety Network, vil det kreves to separate positive blodkulturer for klassifisering som bakteriemi.
Identifisering av bakteriemi vil begynne tre dager etter fullført kjemoterapikurs og vil fortsette til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC > 200 uL), eller til starten av neste kur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av neste kjemoterapikurs
Tidsramme: Antall dager fra de tre dagene etter fullført kjemoterapi i et gitt kurs til første dag av neste kurs
Tid til neste kur med kjemoterapi vil bli målt som antall dager fra de tre dagene etter avsluttet kjemoterapi i et gitt kur til første dag i neste kur.
Antall dager fra de tre dagene etter fullført kjemoterapi i et gitt kurs til første dag av neste kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Rady Children's Hospital, San Diego
Arkansas Children's Hospital Research Institute
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kodede, begrensede datasett vil bli delt med deltakende nettsteder etter godkjent forespørsel. Kun data på aggregert nivå vil bli delt med studiesponsoren Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere