Hogar lejos del hogar - Resultados médicos (Aim 1)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
En casa o fuera de casa: Comparación de los resultados clínicos relevantes para la atención de la leucemia mieloide aguda pediátrica durante períodos de neutropenia
El tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) pediátrica implica regímenes de quimioterapia intensivos que provocan períodos de neutropenia profunda que dejan a los pacientes susceptibles a complicaciones infecciosas graves.
Las complicaciones infecciosas son la principal causa de mortalidad relacionada con el tratamiento entre los pacientes con LMA, pero hay pocos datos clínicos para informar si el tratamiento de la neutropenia posterior a la quimioterapia para la LMA debe ocurrir en un entorno ambulatorio o hospitalario.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia clínica del tratamiento ambulatorio versus hospitalario de la neutropenia en niños con LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional bidireccional.
Los participantes serán pacientes menores de 19 años de edad en el momento del diagnóstico que reciban o hayan recibido quimioterapia para la AML de diecisiete hospitales pediátricos participantes en los Estados Unidos. No hay intervención de estudio; este es un estudio de extracción de registros médicos solamente. Los investigadores extraerán los datos de la historia clínica de los sujetos durante el período de estudio para estudiar los resultados clínicos, incluida la aparición de bacteriemia y el tiempo hasta el inicio del siguiente curso en el régimen de quimioterapia, en relación con la estrategia de manejo de la neutropenia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
610
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los pacientes con AML que recibieron o recibirán quimioterapia entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2019 en cualquiera de las quince instituciones pediátricas participantes en los EE. UU.
Los pacientes dados de alta dentro de los 3 días posteriores a la finalización de ese curso de quimioterapia se clasificarán como "alta temprana" para el tratamiento ambulatorio durante la neutropenia.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para 'alta temprana' pero que permanezcan en el hospital más de 3 días después de completar ese ciclo de quimioterapia se clasificarán como pacientes hospitalizados.
Se considerará que los pacientes son elegibles para el alta temprana si no hay evidencia de fiebre, infección o atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los ± 3 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres menores de 19 años en el momento del diagnóstico.
- Recibir o recibir quimioterapia AML entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento por LMA recidivante
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APML)
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre (SCT)
- Pacientes que reciben quimioterapia de primera línea de intensidad reducida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gestión del alta temprana
Alta para tratamiento ambulatorio durante la neutropenia dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la quimioterapia en un ciclo determinado
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Gestión de pacientes hospitalizados
Permanecer hospitalizado durante la neutropenia inducida por quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de bacteriemia posquimioterapia
Periodo de tiempo: La identificación de la bacteriemia comenzará tres días después de completar un ciclo de quimioterapia y continuará hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN > 200 uL) o hasta el inicio del siguiente ciclo.
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La identificación de la bacteriemia comenzará tres días después de completar un ciclo de quimioterapia y continuará hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN > 200 uL), o hasta el inicio del siguiente ciclo (para un número muy pequeño de pacientes que comienzan el siguiente ciclo). de quimioterapia antes de la recuperación del conteo).
La bacteriemia se definirá como un único hemocultivo positivo para un patógeno bacteriano (incluidos los estreptococos del grupo Viridans).
Si la bacteria es un organismo considerado comensal común por la Red Nacional de Seguridad Sanitaria, se requerirán dos hemocultivos positivos separados para la clasificación como bacteriemia.
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La identificación de la bacteriemia comenzará tres días después de completar un ciclo de quimioterapia y continuará hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN > 200 uL) o hasta el inicio del siguiente ciclo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el Inicio del Próximo Curso de Quimioterapia
Periodo de tiempo: El número de días desde los tres días posteriores a la finalización de la quimioterapia en un ciclo determinado hasta el primer día del siguiente ciclo
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El tiempo hasta el siguiente ciclo de quimioterapia se medirá como el número de días desde los tres días posteriores a la finalización de la quimioterapia en un ciclo determinado hasta el primer día del siguiente ciclo.
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El número de días desde los tres días posteriores a la finalización de la quimioterapia en un ciclo determinado hasta el primer día del siguiente ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neutropenia
- Bacteriemia
Otros números de identificación del estudio
- 15-012074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos limitados y codificados se compartirán con los sitios participantes previa solicitud aprobada.
Solo se compartirán datos de nivel agregado con el patrocinador del estudio Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .