Otthon, távol otthonról – Orvosi eredmények (Aim 1)
2019. december 2. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Otthon vagy otthon: A gyermekkori akut myeloid leukémia kezelésével kapcsolatos klinikai eredmények összehasonlítása a neutropenia időszakában
A gyermekkori akut myeloid leukémia (AML) kezelése intenzív kemoterápiás sémákat foglal magában, amelyek súlyos neutropéniás periódusokat eredményeznek, amelyek miatt a betegek érzékenyek a súlyos fertőzéses szövődményekre.
A fertőzéses szövődmények a kezeléssel összefüggő mortalitás vezető okai az AML-betegek körében, de kevés klinikai adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy az AML kemoterápia utáni neutropenia kezelését járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között kell-e kezelni.
A tanulmány elsődleges célja az AML-ben szenvedő gyermekek ambuláns és fekvőbeteg-kezelésének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétirányú megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A résztvevők a diagnózis időpontjában 19 évnél fiatalabb betegek, akik az Egyesült Államok tizenhét gyermekgyógyászati kórházából kaptak vagy kaptak kemoterápiát AML miatt. Nincs tanulmányi beavatkozás; ez csak egy orvosi feljegyzés absztrakciós tanulmány. A vizsgálók elvonatkoztatják az alanyok orvosi feljegyzéseinek adatait a vizsgálati időszak alatt, hogy tanulmányozzák a klinikai eredményeket, beleértve a bakteriémia előfordulását és a kemoterápiás sémában a következő tanfolyam kezdetéig eltelt időt, a neutropenia kezelési stratégiájával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
610
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja mindazokat az AML-betegeket, akik kemoterápiát kaptak vagy kapnak 2012. január 1. és 2019. december 31. között az Egyesült Államok tizenöt részt vevő gyermekgyógyászati intézményének bármelyikében.
A kemoterápiás kúra befejezését követő 3 napon belül hazabocsátott betegek „korai hazabocsátás” kategóriába tartoznak a neutropenia idején járóbeteg-ellátásban.
Azok a betegek, akik megfelelnek a „korai hazabocsátásra” való alkalmassági feltételeknek, de a kemoterápiás kúra befejezése után több mint 3 napig a kórházban maradnak, fekvőbeteg-kezelésbe kerülnek.
A betegek akkor tekinthetők korai hazabocsátásra jogosultnak, ha nincs bizonyíték lázra, fertőzésre vagy intenzív osztályos (ICU) szintű ellátásra a kemoterápia utolsó adagját követő ± 3 napon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis időpontjában 19 évnél fiatalabb férfiak vagy nők.
- AML kemoterápia átvétele vagy tervezett átvétele 2012. január 1. és 2019. december 31. között.
Kizárási kritériumok:
- Kiújult AML miatt kezelt betegek
- Akut promyelocitás leukémiában (APML) szenvedő betegek
- Őssejt-transzplantáción (SCT) átesett betegek
- Csökkentett intenzitású frontvonali kemoterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai mentesítés kezelése
Elbocsátás ambuláns ellátásra neutropenia esetén az adott kúra kemoterápia befejezését követő 3 napon belül
|
|
Fekvőbeteg-kezelés
Maradjon kórházban a kemoterápia által kiváltott neutropenia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia utáni bakteriémia előfordulása
Időkeret: A bakteriémia azonosítása a kemoterápiás kúra befejezése után három nappal kezdődik, és az abszolút neutrofilszám helyreállásáig (ANC > 200 uL) vagy a következő kúra kezdetéig folytatódik.
|
A bakteremia azonosítása a kemoterápiás kúra befejezése után három nappal kezdődik, és az abszolút neutrofilszám helyreállásáig (ANC > 200 uL) vagy a következő kúra kezdetéig folytatódik (a következő kúrát kezdő betegek nagyon kis száma esetén) a kemoterápia a szám helyreállítása előtt).
A bakteriémiát egyetlen pozitív vértenyészetként határozzák meg egy bakteriális kórokozóra (beleértve a Viridans csoport Streptococcusait is).
Ha a baktérium az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat által közönséges kommenzális szervezetnek minősül, két külön pozitív vértenyészetre lesz szükség a bakteriémiának való minősítéshez.
|
A bakteriémia azonosítása a kemoterápiás kúra befejezése után három nappal kezdődik, és az abszolút neutrofilszám helyreállásáig (ANC > 200 uL) vagy a következő kúra kezdetéig folytatódik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő kemoterápiás tanfolyam megkezdésének
Időkeret: Az adott kúra kemoterápia befejezését követő három naptól a következő kúra első napjáig eltelt napok száma
|
A következő kemoterápiás kúráig eltelt időt az adott kúra kemoterápia befejezését követő három naptól a következő kúra első napjáig tartó napok számaként mérjük.
|
Az adott kúra kemoterápia befejezését követő három naptól a következő kúra első napjáig eltelt napok száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Hematológiai betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Neutropénia
- Bakteremia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-012074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kódolt, korlátozott adatkészleteket jóváhagyott kérésre megosztjuk a részt vevő webhelyekkel.
Csak az összesített szintű adatokat osztjuk meg a vizsgálatot támogató Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) intézettel.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .