Poissa kotoa - Lääketieteelliset tulokset (Aim 1)
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kotona tai poissa kotoa: lasten akuutin myelooisen leukemian hoidon kliinisten tulosten vertailu neutropeniajaksojen aikana
Lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon kuuluu intensiivisiä kemoterapiahoitoja, jotka johtavat syvään neutropeniaan, jolloin potilaat ovat alttiita vakaville infektiokomplikaatioille.
Infektiokomplikaatiot ovat AML-potilaiden hoitoon liittyvän kuolleisuuden johtava syy, mutta kliinisistä tiedoista on vain vähän tietoa siitä, tulisiko AML-kemoterapian jälkeistä neutropeniaa hoitaa avo- vai sairaalahoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata AML-potilaiden neutropenian avohoidon kliinistä tehokkuutta sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksisuuntainen havaintokohorttitutkimus.
Osallistujat ovat diagnoosihetkellä alle 19-vuotiaita potilaita, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa AML:ään seitsemästätoista osallistuvasta lastensairaalasta Yhdysvalloista. Tutkimusinterventiota ei ole; tämä on vain lääketieteellisten tietojen abstraktiotutkimus. Tutkijat tiivistävät koehenkilöiden potilastiedot tutkimusjakson ajalta voidakseen tutkia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien bakteremian esiintyminen ja ajan seuraavan kemoterapiajakson alkamiseen liittyen neutropenian hallintastrategiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki AML-potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana missä tahansa viidestätoista osallistuvasta lastenlääkelaitoksesta Yhdysvalloissa.
Potilaat, jotka kotiutetaan 3 päivän kuluessa kyseisen kemoterapiajakson päättymisestä, luokitellaan "varhaiseksi kotiutukseksi" avohoitoon neutropenian aikana.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset "varhaiseen kotiutukseen", mutta jotka ovat sairaalassa yli 3 päivää kyseisen kemoterapiakurssin päättymisen jälkeen, luokitellaan laitoshoitoon.
Potilaiden katsotaan olevan varhain kotiutettuja, jos kuumetta, infektiota tai tehohoitoyksikön (ICU) tasoa ei ole havaittu ± 3 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat diagnoosin yhteydessä alle 19-vuotiaita.
- AML-kemoterapian vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 1.1.2012-31.12.2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan uusiutuneen AML:n vuoksi
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML)
- Potilaat, joille tehdään kantasolusiirto (SCT)
- Potilaat, jotka saavat alennetun intensiteetin etulinjan kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen vastuuvapauden hallinta
Kotiuttaminen avohoitoon neutropenian aikana 3 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä tietyllä kurssilla
|
|
Sairaalahoito
Pysy sairaalahoidossa kemoterapian aiheuttaman neutropenian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian jälkeisen bakteremian esiintyminen
Aikaikkuna: Bakteremian tunnistaminen alkaa kolmen päivän kuluttua kemoterapiakurssin päättymisestä ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on palautunut (ANC > 200 uL) tai seuraavan hoitojakson alkuun.
|
Bakteremian tunnistaminen alkaa kolme päivää kemoterapiakurssin päättymisen jälkeen ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on palautunut (ANC > 200 uL) tai seuraavan hoitojakson alkuun asti (erittäin pienellä määrällä potilaita, jotka aloittavat seuraavan hoitojakson kemoterapia ennen luvun palautumista).
Bakteremia määritellään yhdeksi positiiviseksi veriviljelmäksi bakteeripatogeenille (mukaan lukien Viridans-ryhmän streptokokki).
Jos bakteeri on organismi, jota National Healthcare Safety Network pitää yleisenä kommensaalina organismina, tarvitaan kaksi erillistä positiivista veriviljelmää, jotta se luokitellaan bakteremiaksi.
|
Bakteremian tunnistaminen alkaa kolmen päivän kuluttua kemoterapiakurssin päättymisestä ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on palautunut (ANC > 200 uL) tai seuraavan hoitojakson alkuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa seuraava kemoterapiakurssi
Aikaikkuna: Päivämäärä kolmen päivän kemoterapian päättymisen jälkeen tietyllä kurssilla seuraavan kurssin ensimmäiseen päivään
|
Aika seuraavaan kemoterapiajaksoon mitataan päivien lukumääränä tietyn kurssin kemoterapian päättymisen jälkeisistä kolmesta päivästä seuraavan kurssin ensimmäiseen päivään.
|
Päivämäärä kolmen päivän kemoterapian päättymisen jälkeen tietyllä kurssilla seuraavan kurssin ensimmäiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neutropenia
- Bakteremia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodatut, rajoitetut tietojoukot jaetaan osallistuvien sivustojen kanssa hyväksytystä pyynnöstä.
Vain aggregaattitason tiedot jaetaan tutkimuksen sponsorin Patient-Centered Outcomes Research Instituten (PCORI) kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .