Дом вдали от дома - Медицинские результаты (Aim 1)
2 декабря 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Дома или вдали от дома: сравнение клинических результатов, относящихся к лечению острого миелоидного лейкоза у детей в периоды нейтропении
Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у детей включает интенсивные режимы химиотерапии, которые приводят к периодам глубокой нейтропении, в результате чего пациенты подвержены тяжелым инфекционным осложнениям.
Инфекционные осложнения являются ведущей причиной связанной с лечением смертности среди пациентов с ОМЛ, но имеется мало клинических данных, позволяющих определить, следует ли лечить нейтропению после химиотерапии ОМЛ в амбулаторных или стационарных условиях.
Основная цель этого исследования — сравнить клиническую эффективность амбулаторного и стационарного лечения нейтропении у детей с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это двунаправленное обсервационное когортное исследование.
Участниками будут пациенты моложе 19 лет на момент постановки диагноза, получающие или получившие химиотерапию по поводу ОМЛ в семнадцати участвующих детских больницах в Соединенных Штатах. Нет никакого вмешательства исследования; это только исследование абстракции медицинской карты. Исследователи извлекут данные медицинских карт субъектов за период исследования, чтобы изучить клинические исходы, включая возникновение бактериемии и время до начала следующего курса химиотерапии в отношении стратегии лечения нейтропении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
610
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех пациентов с ОМЛ, которые получали или будут получать химиотерапию в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г. в любом из пятнадцати участвующих педиатрических учреждений в США.
Пациенты, выписанные в течение 3 дней после завершения этого курса химиотерапии, будут классифицированы как «ранняя выписка» для амбулаторного лечения при нейтропении.
Пациенты, отвечающие критериям «ранней выписки», но остающиеся в больнице более 3 дней после завершения этого курса химиотерапии, будут классифицироваться как получающие стационарное лечение.
Пациенты будут считаться имеющими право на досрочную выписку, если нет признаков лихорадки, инфекции или ухода на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ) в течение ± 3 дней после последней дозы химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте до 19 лет на момент постановки диагноза.
- Получение или запланированное получение химиотерапии ОМЛ в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение от рецидива ОМЛ
- Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПМЛ)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток (SCT)
- Пациенты, получающие передовую химиотерапию пониженной интенсивности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Управление ранней выпиской
Выписка на амбулаторное лечение при нейтропении в течение 3 дней после окончания химиотерапии в данном курсе
|
|
Стационарное лечение
Оставайтесь в больнице во время нейтропении, вызванной химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение постхимиотерапевтической бактериемии
Временное ограничение: Выявление бактериемии начнется через три дня после завершения курса химиотерапии и будет продолжаться до восстановления абсолютного количества нейтрофилов (ЧЧН > 200 мкл) или до начала следующего курса.
|
Выявление бактериемии начнется через три дня после завершения курса химиотерапии и будет продолжаться до восстановления абсолютного количества нейтрофилов (АЧН > 200 мкл) или до начала следующего курса (для очень небольшого числа пациентов, которые начинают следующий курс). химиотерапии до восстановления счета).
Бактериемия будет определяться как единичная положительная культура крови на бактериальный патоген (включая стрептококки группы Viridans).
Если бактерия является организмом, рассматриваемым Национальной сетью безопасности здравоохранения как обычный комменсальный организм, для классификации бактериемии потребуются две отдельные положительные культуры крови.
|
Выявление бактериемии начнется через три дня после завершения курса химиотерапии и будет продолжаться до восстановления абсолютного количества нейтрофилов (ЧЧН > 200 мкл) или до начала следующего курса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала следующего курса химиотерапии
Временное ограничение: Количество дней от трех дней после завершения химиотерапии в данном курсе до первого дня следующего курса
|
Время до следующего курса химиотерапии будет измеряться как количество дней от трех дней после завершения химиотерапии в данном курсе до первого дня следующего курса.
|
Количество дней от трех дней после завершения химиотерапии в данном курсе до первого дня следующего курса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гематологические заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Нейтропения
- Бактериемия
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Закодированные ограниченные наборы данных будут переданы участвующим сайтам по утвержденному запросу.
Спонсору исследования Исследовательскому институту исходов, ориентированных на пациентов (PCORI), будут переданы только данные на агрегированном уровне.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .