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KOSO (Keep On Stepping On)/ステップオンライン

2022年1月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

「踏み込み」が終わったら、インターネットで集団転倒防止プログラムを継続

この多段階研究の全体的な目的は、グループ内の Stepping On (SO) 卒業生向けのオンライン転倒予防メンテナンス プログラムである Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online の潜在的な有効性と実現可能性を開発 (フェーズ 1) し、テストすることです。ランダム化試験 (フェーズ 2)。

この申請は、ランダム化臨床試験を伴う第 2 相の有効性コンポーネントに言及しています。 フェーズ 1 が完了しました。 フェーズ 2 の実現可能性コンポーネントには、ステッピング オンライン介入グループのみのプロセス評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

標的:

このアプリケーションは、大規模な研究のフェーズ 2 用であり、Stepping Online の有効性をテストするための 6 か月間のグループ無作為化試験です。

Stepping Online (フェーズ 1 で開発) は、Stepping On 卒業生が次のことを行えるよう支援する継続 Web サイトです。

  1. ステップオンで学んだエクササイズと転倒防止戦略を維持し、
  2. 7 週間のワークショップでは、他の参加者やリーダー/ピアリーダーとのつながりを保ちましょう。

アプローチ:

  1. 被験者の資格:

    1. 登録期間中にミルウォーキー、デーン、ロック、アダムズ、グリーン レイク、マーケット、ウォーシャラ郡のリーダーとピア リーダーを踏みつける
    2. Stepping On を自宅で安全に運動できるとリーダーが評価した上記ワークショップの参加者/卒業生
  2. 採用と同意:

    1. リーダー/ピアリーダー: 郡の高齢者ユニットコーディネーターは、リーダーに研究に参加するよう招待し、研究研究スタッフに同意する人の名前を共有します。 その後、スタッフが研究について詳しく説明し、質問に答え、同意する人からインフォームドコンセントを取得します。
    2. 参加者: (1) 研究スタッフが参加リーダー/ピアリーダーのワークショップを訪問し、研究について説明します。 (2) リーダーは、参加者が詳細を知るために研究者からの電話に同意するためのカードを配布します。 その後、調査研究スタッフに同意する人の連絡先情報を共有します。 (3) 調査研究担当者より電話にて連絡、採用面接を行います。 次に、ワークショップが開催される場所(または研究対象者にとってプライベートで便利な別の公共の場所)に来ることに同意した人をスケジュールし、同意とベースライン測定を行います。
  3. ランダム化

    リーダー、ピアリーダー、参加者が同じ腕にいるようにするために、ステップオンワークショップレベルでランダム化が行われます。 手順:

    1. 定期的にデータを収集する郡の連絡担当者は、参加者の教育レベルを(個人識別なしで)提供します。
    2. 比較可能性を確保するために、上記のデータに加え、地理的位置やその他のデータに基づいて、生物統計学者がワークショップをペアにして研究します。
    3. 指定された SO ワークショップの各ペアの参加者は、インフォームドコンセントを提供し、ベースライン測定に参加します。
    4. 指定された SO ワークショップのペアは、ステッピング オンライン (介入) または通常のケア コントロール アームにランダムに割り当てられます。
    1. 介入部門: Stepping On の卒業生 (およびそのリーダー/ピアリーダー) は、6 か月間、Stepping Online の Web サイトを受け取ります。 受講者は、学習期間中、自分のコンピュータを使用することも、ラップトップとインターネット アクセス (必要な場合) を受け取ることもできます。 研究スタッフは、Stepping Online の転倒防止機能 (「武器と介入」セクションで説明) の使用方法について、2 回の自宅トレーニング セッション (2 週間間隔) を提供します。 参加者はテクニカル サポートの電話回線に電話してさらにサポートを求めることができます。
    2. コントロール アーム: Stepping On このアームの卒業生は、Stepping Online を受け取りません。
    3. 介入群の被験者も対照群の被験者も、6 か月のトライアル後は Stepping Online にアクセスできなくなります。
  4. 両方の研究部門の参加者は、ワークショップの場所、または被験者のプライベートで便利な別の場所で、ベースライン時(無作為化前)とその後の3か月後および6か月後に測定を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準のリスト:

  1. リーダー/ピアリーダー: 6 か月のトライアル前の期間中に、デーン、ミルウォーキー、ロック、アダムズ、グリーン レイク、マーケット、またはワウシャラ郡で SO ワークショップを主導します。
  2. 参加者/卒業生を踏む: 上記の SO ワークショップのいずれかに登録している。

ミルウォーキー郡とデーン郡では、白人に比べて収入や教育レベルが低く、保険に加入していない可能性が高いアフリカ系アメリカ人ステッピング・オンの参加者や卒業生を登録するために特別な努力が払われることになる。

除外基準のリスト:

  1. リーダー/ピアリーダー:

    1. 登録後 6 か月のうち 4 週間を超えて Stepping Online に参加することはできません。
    2. 6 か月の試用期間が終了した時点では、そのエリアにはいませんでした。
  2. 参加者/卒業生を踏みつける行為:

    1. 登録後 6 か月のうち 4 週間を超えて Stepping Online に参加できない
    2. SO リーダーによってオンライン運動プログラムを行うことが安全であると評価されていません。 3 か月および 6 か月の評価対象エリア外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オンラインにステップアップする

Stepping On の卒業生には、転倒予防行動を維持するためのパスワードで保護された継続 Web サイトである Stepping Online が提供されます。

  1. 転倒防止のヒント
  2. 技術と安全性を解説した転倒防止運動ビデオ
  3. ゲスト専門家のビデオと専門家とのコミュニケーション
  4. 運動の目標を設定し、リマインダーを設定し、進捗状況を追跡するためのツール
  5. フィードバックとグループ活動のための転倒予防専門家
  6. ディスカッションとメッセージング (1 対 1、小グループおよび大グループ)
  7. 転倒防止リソース。

Stepping Online は、Stepping On 卒業生が参加するパスワードで保護された Web サイトです。卒業生のグループは Stepping Online にランダムに割り当てられ、パスワードで保護された Web サイトにアクセスしてトレーニングを受けることができます。 Web サイトには次のものが含まれます。

  1. 転倒防止のヒント
  2. 適切なテクニックと安全上の注意事項を説明するナレーション付きの転倒防止エクササイズビデオ
  3. ゲスト専門家にオンラインでアクセスして質問できるゲスト専門家ビデオ
  4. 運動の目標を設定し、リマインダーを受け取り、進捗状況を追跡するためのツール
  5. 転倒予防の専門家に個人的なフィードバックや提案されたグループの宿題を依頼することができます
  6. グループ ディスカッションとメッセージング (1 対 1、Stepping On ワークショップ参加者グループの仲間、または Stepping On ワークショップ参加者全員とリーダー)
  7. 転倒防止リソース
他の名前:
  • 踏み続けてください (KOSO)
介入なし:通常のケアコントロールを踏む
この状態にある被験者はワークショップを制御するため、Stepping Online にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの転倒回数の変化
時間枠:ベースラインと6か月
転倒回数:月ごとのカレンダーを自己管理し、郵送で送付・返却
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月後と6ヵ月後のタンデムウォークのエラー数
時間枠:最長6ヶ月

ベースライン、3 か月、6 か月のタンデム ウォーク テストで観察。 タンデムウォークのエラー数は、4 メートルの直線を歩いているときのエラーの数です。

床に距離を示す線を引きます。 片方の足のかかとが、もう片方の足のつま先に触れている必要があります。 エラーの数を数えます(直線から外れる、かかとをつま先に付けない、サポートのために掴む必要がある、体が大きく傾く)。 参加者は、普段補助器具を使用している場合は、補助器具を使用することができます。

最長6ヶ月
3か月と6か月の歩行速度
時間枠:最長6ヶ月
ベースライン、3 か月、6 か月で観察。 4 メートルにわたるメートル/秒で測定されます。
最長6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): トータル バランス テスト
時間枠:最長6ヶ月

両足を揃えて(横に並んで)10秒間立ち、続いて片方のかかとの側面をもう一方の足の親指に触れた状態で10秒間立ち(セミタンデム)、次に片足のかかとを前に出して立ちます。もう一方のつま先(タンデム)を 10 秒間押します。

参加者はバランス運動ごとに 0 または 1 のスコアを付けられ、合計の可能な範囲は 0 ~ 3 であり、スコアが高いほどバランスが改善されたことを示します。

最長6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): 歩行速度テスト
時間枠:6ヵ月

参加者は床上の 8 フィートのラインを歩きながら時間を計測します。

スコアは次のとおりです。

0 = できませんでした

  1. = >5.7 秒 (<0.43 m/秒)
  2. = 4.1 ~ 6.5 秒 (0.44 ~ 0.60 m/秒)
  3. = 3.2 ~ 4.0 (0.61 ~ 0.77 m/秒)
  4. = <3.1 秒 (>0.78 m/秒)
6ヵ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): 椅子立ちテスト
時間枠:最長6ヶ月

参加者は、腕を使わずに椅子から立ったり座ったりを 5 回試み、時間を計測します。

スコアは次のとおりです。

0 = 不可能

  1. = > 16.7秒
  2. = 16.6~13.7秒
  3. = 13.6~11.2秒
  4. = < 11.1 秒
最長6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): 概要スコア
時間枠:最長6ヶ月
SPPB 反復椅子テスト、歩行テスト、およびバランス テストのスコアの合計範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど最高のパフォーマンスを示します。
最長6ヶ月
転倒行動リスクスケール (FaB)
時間枠:最長6ヶ月

フォールズ行動スケールは、参加者が日常生活で行うことを説明する 24 のステートメントのリストです。

参加者は、「まったく」、「時々」、「頻繁に」、「常に」、または「当てはまらない」のいずれかに丸を付ける必要があります。 スコアは 1 (まったくない) から 4 (常に) で、平均スコアとして報告されます。スコアが高いほど、転倒リスクの軽減がより高いことを示します。

最長6ヶ月
改訂版 UCLA 孤独感尺度 (R-UCLA)
時間枠:最長6ヶ月
個人の主観的な孤独感および社会的孤立感を測定するために設計された 3 項目スケール (完全な 20 項目スケールの短縮形)。 3 点リッカート尺度が使用され、参加者に各項目を 3 - 「よくそう感じる」、2 - 「時々そう感じる」、または 1 - 「このように感じることはほとんどない」のいずれかで評価してもらいます。 スコアリング: 項目 1 ~ 3 が合計され、参加者には 3 ~ 9 の複合スコアが与えられます。スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
最長6ヶ月
PROMIS Global Mental Health (GMH) 機器によって測定された生活の質の T スコア
時間枠:最長6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の生活の質の短縮フォームは、身体的 (GPH) と精神的 (GMH) の両方の健康を測定する 10 項目の測定器です。 各スケールは T スコアとして報告されます。 GMH のスコアの可能な合計範囲は 21.2 ~ 67.6 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最長6ヶ月
PROMIS Global Physical Health (GPH) 機器で測定される生活の質の T スコア
時間枠:最長6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の生活の質の短縮フォームは、身体的 (GPH) と精神的 (GMH) の両方の健康を測定する 10 項目の測定器です。 各スケールは T スコアとして報告されます。 GPH のスコアの可能な合計範囲は 16.2 ~ 67.7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最長6ヶ月
身体活動の障壁 自己効力感スコア
時間枠:最長6ヶ月
運動への障壁を軽減するための自己効力感は、参加者がさまざまな状況下で今後 3 か月間、毎日転倒予防運動を実行できるという自信を「まったく自信がない」0% から 100% までの範囲で評価する 16 項目の調査を使用して測定されました。 % 'とても自信がある'。 スコアは 0 ~ 10 で報告され、スコアが高いほど自己効力感が高まっていることを示します。
最長6ヶ月
6 か月後の変化スコアのグローバル評価
時間枠:6ヵ月
自己認識されるバランスの変化を測定し、時間の経過 (過去 6 か月) で参加者のバランスがどの程度改善または悪化したかを定量化します。 1 つの質問で参加者に家の中でのバランスの変化を評価してもらい、1 つの質問で患者に家の外のバランスの変化を評価してもらいます。 この知覚された変化を評価するために、-7 (「非常に大幅に悪化」) から +7 (「非常に大幅に改善」) までのリッカート恐怖度が使用されます。
6ヵ月
生後 3 か月と 6 か月でのバランス運動の遵守
時間枠:最長6ヶ月
遵守状況は、毎週バランス運動を行った日数に応じて 3 か月後と 6 か月後に評価されました。
最長6ヶ月
生後 3 か月および 6 か月での筋力トレーニングの遵守
時間枠:最長6ヶ月
遵守状況は、毎週筋力トレーニングを行った日数として 3 か月後と 6 か月後に評価されました。
最長6ヶ月
3 か月後と 6 か月後の社会的絆のスコア
時間枠:最長6ヶ月
社会化には、すべての時点で 5 項目の社会的絆スケールが含まれ、リッカート尺度 (0 (まったくない) ~ 4 (非常に高い)、範囲 0 ~ 20) の合計スコアとして測定されました。
最長6ヶ月
エクササイズの奨励 3 か月と 6 か月でのスコア
時間枠:最長6ヶ月
社会化には、生後 3 か月と生後 6 か月で、1 (非常に難しい) ~ 5 (非常に簡単) のスケールで運動するよう奨励されるという感情が含まれていました。
最長6ヶ月
3 か月および 6 か月のアクティビティバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:最長6ヶ月
ABC 測定器は、さまざまな条件におけるアクティビティに対する参加者の自信を 0% (自信なし) から 100% (完全に自信がある) まで測定します。 スコアは 0 ~ 10 で、数字が大きいほど信頼度が高くなります。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0125
  • A534255 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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