KOSO(Keep On Stepping On)/스텝핑 온라인
2022년 1월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
'밟기'가 끝나면 인터넷을 통한 집단 낙상 예방 프로그램 지속하기
이 다단계 연구의 전반적인 목적은 그룹의 Stepping On(SO) 졸업생을 위한 온라인 낙상 예방 유지 관리 프로그램인 Keep On Stepping On(KOSO)/Stepping Online의 잠재적 효과와 타당성을 개발(1단계)하고 테스트하는 것입니다. 무작위 시험(2상).
이 응용 프로그램은 무작위 임상 시험을 수반하는 2단계의 유효성 구성 요소를 나타냅니다. 1단계가 완료되었습니다. 2단계의 타당성 구성 요소는 Stepping Online 개입 그룹의 프로세스 평가만 수반합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
대규모 연구의 2단계를 위한 이 애플리케이션은 Stepping Online의 효과를 테스트하기 위한 6개월 그룹 무작위 시험입니다.
Stepping Online(1단계에서 개발됨)은 Stepping On 졸업생이 다음을 수행할 수 있도록 돕는 계속되는 웹 사이트입니다.
- Stepping On에서 배운 운동 및 낙상 방지 전략을 유지하고
- 7주간의 워크샵에서 다른 참가자 및 리더/동료 리더와 연결 상태를 유지하십시오.
접근하다:
대상자격:
- 등록 기간 동안 Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette 및 Waushara 카운티의 지도자 및 동료 지도자를 밟음
- Stepping On 집에서 운동하기 위해 Stepping Online을 안전하게 사용할 수 있다고 리더가 평가하는 위 워크숍의 참가자/졸업생
채용 및 동의:
- 리더/동료 리더: 카운티 노인 단위 코디네이터는 리더를 연구에 참여하도록 초대하고 연구 연구원과 동의하는 사람들의 이름을 공유합니다. 그런 다음 직원은 연구에 대해 자세히 설명하고 질문에 답하며 동의하는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 참가자: (1) 연구 직원이 참여 리더/동료 리더 워크샵을 방문하여 연구를 설명합니다. (2) 리더는 참가자들이 자세한 내용을 알아보기 위해 연구원 전화 통화에 동의할 수 있도록 카드를 배포합니다. 그런 다음 연구 연구원과 동의하는 사람들의 연락처 정보를 공유합니다. (3) 연구책임자가 유선으로 연락하여 채용면접을 진행합니다. 그런 다음 그들은 동의 및 기준선 측정을 위해 워크샵이 발생한 현장(또는 연구 대상에게 사적이고 편리한 다른 공공 장소)에 오기로 동의한 사람들을 예약합니다.
무작위화
리더, 동료 리더 및 참가자가 같은 팔에 있는지 확인하기 위해 Stepping On 워크숍 수준에서 무작위화가 발생합니다. 절차:
- 일상적으로 데이터를 수집하는 카운티 연락 담당자는 참가자의 교육 수준(개인 식별 정보 없음)을 제공합니다.
- 비교 가능성을 보장하기 위해 위의 데이터와 지리적 위치 및 기타 데이터를 기반으로 생물 통계학자 쌍 워크샵을 연구하십시오.
- 각 지정된 SO 워크숍 쌍의 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 측정에 참여합니다.
- 지정된 한 쌍의 SO 워크샵은 Stepping Online(개입) 또는 일반 관리 컨트롤 암에 무작위로 지정됩니다.
- 중재 부문: Stepping On 졸업생(및 리더/동료 리더)은 6개월 동안 Stepping Online 웹사이트를 받게 됩니다. 학습 기간 동안 자신의 컴퓨터를 사용하거나 노트북과 인터넷 액세스(필요한 경우)를 받을 수 있습니다. 연구원은 Stepping Online의 낙상 방지 기능("무기 및 개입" 섹션에 설명됨)을 사용하는 방법에 대해 2회의 가정 교육 세션(2주 간격)을 제공할 것입니다. 참가자는 기술 지원 전화선에 전화하여 추가 도움을 받을 수 있습니다.
- 컨트롤 암: Stepping On 이 암의 졸업생은 Stepping Online을 받지 않습니다.
- 6개월 평가판이 끝난 후 중재자나 통제군 피험자 모두 온라인 스테핑에 액세스할 수 없습니다.
- 두 연구 부문의 참가자는 작업장 위치 또는 기준선(무작위화 이전)과 나중에 3개월 및 6개월에 피험자를 대상으로 하는 개인적이고 편리한 다른 위치에서 측정을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 목록:
- 리더/동료 리더: 6개월 시험 전 기간 동안 Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette 또는 Waushara 카운티에서 SO 워크숍을 이끕니다.
- Stepping On 참가자/졸업생: 위의 SO 워크샵 중 하나에 등록했습니다.
Milwaukee 및 Dane 카운티에서는 백인보다 소득과 교육 수준이 낮고 보험에 가입하지 않을 가능성이 더 높은 아프리카계 미국인 Stepping On 참가자/졸업생을 등록하기 위해 추가 노력을 기울일 것입니다.
제외 기준 목록:
리더/동료 리더:
- 등록 후 6개월 중 4주 이상 Stepping Online에 참여할 수 없습니다.
- 6개월 평가판 종료 시 해당 지역에 없습니다.
참가자/졸업생 밟기:
- 가입 후 6개월 중 4주 이상 Stepping Online에 참가할 수 없습니다.
- 온라인 운동 프로그램을 수행하기 위해 SO 리더가 안전하다고 평가하지 않았습니다. 3개월 및 6개월 평가를 위한 영역에 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온라인 스테핑
Stepping On 졸업생은 낙상 방지 행동을 유지하기 위해 암호로 보호된 연속 웹사이트인 Stepping Online을 받습니다.
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Stepping Online은 Stepping On 졸업생이 있는 비밀번호로 보호된 웹사이트입니다. 이들의 그룹은 무작위로 Stepping Online에 배정되고 비밀번호로 보호된 웹사이트에 액세스하고 교육을 받게 됩니다. 웹사이트에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤에 스테핑
피험자는 상태에 있는 작업장을 제어하며 Stepping Online에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 낙상 횟수 변경
기간: 기본 및 6개월
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낙상 횟수: 자체 관리 월별 달력 발송 및 우편으로 반송
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월의 직렬 보행 오류 수
기간: 최대 6개월
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기준선, 3개월, 6개월에 Tandem Walk Test를 통해 관찰되었습니다. 탠덤 보행 오류는 4m 직선을 걷는 동안의 오류 수입니다. 거리를 표시하는 선을 바닥에 놓으십시오. 한 발의 뒤꿈치가 다른 발의 발가락 끝에 닿아야 합니다. 실수의 수를 세십시오(직선에서 벗어나기, 발뒤꿈치를 발끝으로 놓지 않기, 지지를 위해 잡아야 함, 상당한 몸 기울이기). 참가자는 일반적으로 보조 장치를 사용하는 경우 보조 장치를 사용할 수 있습니다. |
최대 6개월
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3개월 및 6개월의 보행 속도
기간: 최대 6개월
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기준선에서 관찰, 3개월, 6개월; 4미터에 걸쳐 초당 미터로 측정됩니다.
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최대 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery): 토탈 밸런스 테스트
기간: 최대 6개월
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10초 동안 발을 모으고(나란히) 서서 한쪽 발꿈치 측면이 다른 발의 엄지발가락에 닿도록 10초 동안 서 있다(세미탠덤). 다른 쪽 발가락(탠덤)을 10초 동안 누릅니다. 참가자는 각 균형 운동에 대해 0-3점의 총 가능한 범위로 0점 또는 1점으로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 균형이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery): 보행 속도 테스트
기간: 6 개월
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참가자는 바닥에서 8피트 라인을 걷는 동안 시간을 측정합니다. 점수는 다음과 같습니다. 0 = 할 수 없었다
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6 개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery): 체어 스탠드 테스트
기간: 최대 6개월
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참가자는 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어서고 앉기를 5회 시도하는 동안 시간을 측정합니다. 점수는 다음과 같습니다. 0 = 불가능
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최대 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery): 요약 점수
기간: 최대 6개월
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SPPB 반복 의자 테스트, 보행 테스트 및 균형 테스트에 대한 총 가능한 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 최상의 성능을 나타냅니다.
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최대 6개월
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낙상 행동 위험 척도(FaB)
기간: 최대 6개월
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Falls 행동 척도는 참가자가 일상 생활에서 하는 일을 설명하는 24개의 진술 목록입니다. 참가자는 '전혀', '가끔', '자주', '항상' 또는 '적용되지 않음'에 동그라미를 치십시오. 점수는 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지이며 평균 점수로 보고되며 높은 점수는 높은 낙상 위험 완화를 나타냅니다. |
최대 6개월
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수정된 UCLA 외로움 척도(R-UCLA)
기간: 최대 6개월
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개인의 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 3개 항목 척도(완전한 20개 항목 척도의 축약형).
3점 리커트 척도를 사용하여 참가자에게 각 항목을 3 - "나는 종종 이런 식으로 느낀다", 2 - "가끔 이런 식으로 느낀다" 또는 1 - "나는 거의 이런 식으로 느끼지 않는다"로 평가하도록 요청합니다.
채점: 항목 1-3을 합산하고 참가자에게 3-9의 종합 점수를 부여하며 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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PROMIS 글로벌 정신 건강(GMH) 장비로 측정한 삶의 질에 대한 T-점수
기간: 최대 6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 삶의 질 약식은 신체(GPH) 및 정신(GMH) 건강을 모두 측정하는 10개 항목 도구입니다.
각 척도는 T-점수로 보고됩니다.
GMH에 대한 총 가능한 점수 범위는 21.2 - 67.6이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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PROMIS 글로벌 신체 건강(GPH) 기기로 측정한 삶의 질에 대한 T-점수
기간: 최대 6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 삶의 질 약식은 신체(GPH) 및 정신(GMH) 건강을 모두 측정하는 10개 항목 도구입니다.
각 척도는 T-점수로 보고됩니다.
GPH의 총 가능한 점수 범위는 16.2 - 67.7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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신체 활동 장벽 자기 효능감 점수
기간: 최대 6개월
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운동 장벽을 줄이기 위한 자기 효능감은 16개 항목으로 구성된 설문 조사를 사용하여 측정되었으며, 참가자들은 다양한 상황에서 향후 3개월 동안 매일 낙상 예방 운동을 할 수 있다는 자신감을 0% '전혀 자신 없음'에서 100까지 평가했습니다. % '매우 자신있는'.
점수는 0-10으로 보고되며 점수가 높을수록 자기효능감이 증가한 것으로 나타납니다.
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최대 6개월
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6개월 시점의 변화 점수의 글로벌 등급
기간: 6 개월
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시간이 지남에 따라(지난 6개월) 참가자의 균형이 개선되거나 악화된 정도를 정량화하여 균형의 자기 인식 변화를 측정합니다.
단일 질문은 참가자에게 집 안의 균형 변화를 평가하도록 요청하고 단일 질문은 환자에게 집 밖에서 균형 변화를 평가하도록 요청합니다.
-7("아주 많이 나빠짐")에서 +7("아주 많이 좋아짐")까지의 리커트 공포는 이러한 인식된 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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3개월 및 6개월에 균형 운동 준수
기간: 최대 6개월
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매주 균형 운동을 수행한 일수로 3개월과 6개월에 순응도를 평가했습니다.
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최대 6개월
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3개월 및 6개월의 근력 운동 준수
기간: 최대 6개월
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매주 근력 운동을 수행한 일수로 3개월과 6개월에 순응도를 평가했습니다.
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최대 6개월
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3개월 및 6개월의 소셜 본딩 점수
기간: 최대 6개월
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사회화에는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이), 0-20 범위의 리커트 척도에서 합산 점수로 측정된 모든 시점에서 5개 항목의 사회적 결속 척도가 포함되었습니다.
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최대 6개월
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운동을 하도록 격려 3개월 및 6개월 점수
기간: 최대 6개월
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사회화에는 1(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움) 척도로 3개월 및 6개월에 운동하도록 권장되는 느낌이 포함되었습니다.
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최대 6개월
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3개월 및 6개월의 활동 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 최대 6개월
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ABC 도구는 다양한 조건에서 활동에 대해 0%(신뢰 없음)에서 100%(완전히 확신)까지 참가자의 신뢰도를 측정합니다.
점수는 0-10이며 숫자가 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .