- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02774889
KOSO (Keep On Stepping On)/Stepping Online
Depois que 'Pisando' Termina: Continuando um Programa de Prevenção de Quedas em Grupo pela Internet
O objetivo geral deste estudo multifásico é desenvolver (Fase 1) e testar a eficácia potencial e a viabilidade do Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, um programa de manutenção de prevenção de quedas on-line para graduados Stepping On (SO) em um grupo ensaio randomizado (fase 2).
Esta aplicação refere-se ao componente de eficácia da Fase 2, que envolve o ensaio clínico randomizado. A fase 1 foi concluída. O componente de viabilidade da Fase 2 envolverá apenas a avaliação do processo do grupo de intervenção Stepping Online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Este aplicativo, para a Fase 2 de um estudo maior, é um estudo randomizado em grupo de 6 meses para testar a eficácia do Stepping Online.
O Stepping Online (desenvolvido na Fase 1) é um site de continuação para ajudar os graduados do Stepping On a:
- Manter exercícios e estratégias de prevenção de quedas aprendidas em Stepping On, e
- Fique conectado com outros participantes e líderes/líderes de pares no workshop de 7 semanas.
Abordagem:
Elegibilidade do assunto:
- Pisando em líderes e líderes de pares dos condados de Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette e Waushara durante a janela de inscrição
- Participantes/formandos do Stepping On dos workshops acima cujo líder avalia que eles podem usar o Stepping Online com segurança para se exercitar em casa
Recrutamento e Consentimento:
- Líderes/líderes de pares: Os coordenadores da unidade de idosos do condado convidarão os líderes a participar do estudo e compartilharão os nomes daqueles que concordam com a equipe de pesquisa do estudo. A equipe explicará o estudo em detalhes, responderá a perguntas e obterá o consentimento informado daqueles que concordarem.
- Participantes: (1) A equipe de pesquisa visitará as oficinas de líderes/líderes de pares participantes para explicar o estudo; (2) o líder distribuirá um cartão para os participantes concordarem com um telefonema do pesquisador para saber mais. Eles então compartilharão as informações de contato daqueles que concordam com a equipe de pesquisa do estudo; (3) os membros da equipe de pesquisa do estudo entrarão em contato e conduzirão uma entrevista de recrutamento por telefone. Eles então agendam aqueles que concordam em vir ao local onde ocorreu o workshop (ou outro local público que seja privado e conveniente para os sujeitos da pesquisa) para consentimento e medição da linha de base.
Randomization
A randomização ocorrerá no nível do workshop Stepping On para garantir que os líderes, líderes de pares e participantes estejam no mesmo braço. Procedimentos:
- Os contatos do condado, que coletam dados rotineiramente, fornecerão o nível de escolaridade dos participantes (sem identificadores pessoais);
- Estude oficinas de pares de bioestatísticos com base nos dados acima, bem como localização geográfica e outros dados para garantir a comparabilidade.
- Os participantes de cada par designado de workshops SO fornecerão consentimento informado e participarão das medições de linha de base
- O par designado de oficinas de SO será randomizado para o Stepping Online (intervenção) ou para o braço de controle de cuidados habituais.
- Braço de intervenção: Os graduados do Stepping On (e seus líderes/líderes de pares) receberão o site do Stepping Online por 6 meses. Eles podem usar seu próprio computador ou receber um laptop e acesso à Internet (se necessário) durante o estudo. A equipe de pesquisa fornecerá 2 sessões de treinamento em casa (com 2 semanas de intervalo) sobre como usar os recursos de prevenção de quedas do Stepping Online (descritos na seção "Armas e intervenção"). Os participantes podem ligar para a linha telefônica de suporte técnico para obter mais ajuda.
- Braço de controle: Stepping On graduados neste braço não receberão Stepping Online.
- Nem a intervenção nem os sujeitos do braço de controle terão acesso ao Stepping Online após o teste de 6 meses.
- Os participantes em ambos os braços do estudo completarão as medições no local da oficina ou em outro local que seja privado e conveniente para os participantes no início do estudo (antes da randomização) e posteriormente aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Lista de Critérios de Inclusão:
- Líder/Peer Leader: Liderando um workshop SO nos condados de Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette ou Waushara durante o período anterior ao teste de 6 meses.
- Pisando em Participantes/Graduados: Inscrito em um dos workshops de SO acima.
Nos condados de Milwaukee e Dane, um esforço extra será feito para inscrever participantes/graduados afro-americanos Stepping On, que têm maior probabilidade de ter renda e nível educacional mais baixos e não ter seguro do que seus colegas brancos.
Lista de Critérios de Exclusão:
Líderes/líderes de pares:
- Não disponível para participar do Stepping Online por mais de 4 semanas dos 6 meses após a inscrição
- Não na área no final do teste de 6 meses.
Pisar nos participantes/formandos:
- Incapaz de participar do Stepping Online por mais de 4 semanas dos 6 meses após a inscrição
- Não avaliado como seguro pelo líder do SO para fazer o programa de exercícios online; não na área para as avaliações de 3 meses e 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pisando on-line
Os graduados do Stepping On recebem o Stepping Online, um site de continuação protegido por senha para manter os comportamentos de prevenção de quedas.
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O Stepping Online é um site protegido por senha com graduados do Stepping On, cujos grupos são randomizados para o Stepping Online e terão acesso e treinamento em um site protegido por senha. O site inclui:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pisar no controle de cuidados habituais
As oficinas de controle de sujeitos na condição não terão acesso ao Stepping Online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número de quedas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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Número de quedas: calendário mensal autoaplicável enviado e devolvido via correio
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de erros de caminhada em tandem em 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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Observado por meio do Tandem Walk Test na linha de base, 3 meses, 6 meses. Erros de caminhada em tandem foram o número de erros durante a caminhada em linha reta de quatro metros. Faça uma linha no chão marcando a distância. O calcanhar de um pé deve tocar a ponta dos dedos do outro pé. Conte o número de erros (pisar fora da linha reta, não colocar o calcanhar na ponta do pé, precisar se agarrar para se apoiar, inclinação significativa do corpo). Os participantes podem usar um dispositivo de assistência se normalmente usarem um. |
até 6 meses
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Velocidade da marcha aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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Observado na linha de base, 3 meses, 6 meses; medida em metros por segundo ao longo de quatro metros.
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até 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Equilíbrio Total
Prazo: até 6 meses
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Permanecer com os pés juntos (lado a lado) por 10 segundos, seguido por ficar de pé com o lado de um calcanhar tocando o dedão do outro pé (semi-tandem) por 10 segundos, seguido por ficar de pé com o calcanhar de um pé na frente do pé dedos do outro (tandem) por 10 segundos. Os participantes são pontuados com 0 ou 1 para cada exercício de equilíbrio com um intervalo total possível de 0-3, onde pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio. |
até 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Velocidade de Marcha
Prazo: 6 meses
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O participante é cronometrado enquanto caminha uma linha de 8 pés no chão. A pontuação é a seguinte: 0 = não poderia fazer
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6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: até 6 meses
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O participante é cronometrado enquanto tenta levantar e sentar 5 vezes de uma cadeira sem usar os braços. A pontuação é a seguinte: 0 = incapaz
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até 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Pontuação Resumida
Prazo: até 6 meses
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O intervalo total possível de pontuações para o teste de cadeira repetida SPPB, teste de marcha e teste de equilíbrio é de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam o melhor desempenho.
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até 6 meses
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Escala de Risco Comportamental de Quedas (FaB)
Prazo: até 6 meses
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A Falls Behavioral Scale é uma lista de 24 afirmações que descrevem coisas que os participantes fazem na vida cotidiana. Os participantes devem circular 'nunca', 'às vezes', 'frequentemente', 'sempre' ou 'não se aplica'. A pontuação varia de 1 (nunca) a 4 (sempre) e é relatada como a pontuação média em que pontuações mais altas indicam maior mitigação do risco de queda. |
até 6 meses
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Escala de Solidão da UCLA Revisada (R-UCLA)
Prazo: até 6 meses
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Uma escala de 3 itens (adaptada, forma abreviada da escala completa de 20 itens) projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Uma escala Likert de 3 pontos é usada para pedir aos participantes que classifiquem cada item como 3 - "Muitas vezes me sinto assim", 2 - "Às vezes me sinto assim" ou 1 - "Quase nunca me sinto assim".
Pontuação: Os itens de 1 a 3 são somados e os participantes recebem uma pontuação composta de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior sensação de solidão.
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até 6 meses
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T-Score para qualidade de vida medida pelo instrumento PROMIS Global Mental Health (GMH)
Prazo: até 6 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Quality of Life Short Form é um instrumento de 10 itens que mede a Saúde Física (GPH) e Mental (GMH).
Cada escala é relatada como um T-score.
O intervalo total possível de pontuações para GMH é de 21,2 a 67,6, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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até 6 meses
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T-Score para qualidade de vida medida pelo instrumento PROMIS Global Physical Health (GPH)
Prazo: até 6 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Quality of Life Short Form é um instrumento de 10 itens que mede a Saúde Física (GPH) e Mental (GMH).
Cada escala é relatada como um T-score.
O intervalo total possível de pontuações para GPH é de 16,2 a 67,7, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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até 6 meses
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Pontuação de autoeficácia das barreiras à atividade física
Prazo: até 6 meses
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A autoeficácia para reduzir as barreiras ao exercício foi medida usando uma pesquisa de 16 itens em que os participantes avaliam sua confiança de que podem realizar exercícios de prevenção de quedas todos os dias pelos próximos 3 meses sob várias circunstâncias, de 0% 'nada confiante' a 100 % 'muito confiante'.
As pontuações serão relatadas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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até 6 meses
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Classificação Global de Pontuação de Mudança em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Mede a mudança autopercebida no equilíbrio, quantificando até que ponto o equilíbrio de um participante melhorou ou piorou ao longo do tempo (últimos 6 meses).
Uma única pergunta pede ao participante para avaliar sua mudança de equilíbrio dentro de casa, e uma única pergunta pede aos pacientes para avaliar sua mudança de equilíbrio fora de casa.
Um susto de Likert de -7 ("muito pior") a +7 ("muito melhor") é usado para avaliar essa mudança percebida.
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6 meses
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Equilibrar a adesão ao exercício aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A adesão foi avaliada aos 3 e 6 meses conforme o número de dias em que os exercícios de equilíbrio foram realizados a cada semana.
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até 6 meses
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Adesão ao exercício de força aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A adesão foi avaliada aos 3 e 6 meses conforme o número de dias em que os exercícios de força foram realizados a cada semana.
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até 6 meses
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Pontuação de vínculo social aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A socialização incluiu a Escala de Vínculo Social de 5 itens em todos os pontos de tempo medidos como a pontuação somada em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (muito), intervalo de 0-20.
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até 6 meses
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Incentivo para fazer pontuação de exercícios aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A socialização incluiu o sentimento Encorajado a Exercitar-se aos 3 e 6 meses na escala de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil).
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até 6 meses
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades (ABC) aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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O instrumento ABC mede a confiança dos participantes de 0% (sem confiança) a 100% (totalmente confiante) para a atividade em uma variedade de condições.
A pontuação é de 0 a 10, onde os números mais altos são mais confiáveis.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0125
- A534255 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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