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KOSO (Keep On Stepping On)/Stepping Online

24 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Depois que 'Pisando' Termina: Continuando um Programa de Prevenção de Quedas em Grupo pela Internet

O objetivo geral deste estudo multifásico é desenvolver (Fase 1) e testar a eficácia potencial e a viabilidade do Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, um programa de manutenção de prevenção de quedas on-line para graduados Stepping On (SO) em um grupo ensaio randomizado (fase 2).

Esta aplicação refere-se ao componente de eficácia da Fase 2, que envolve o ensaio clínico randomizado. A fase 1 foi concluída. O componente de viabilidade da Fase 2 envolverá apenas a avaliação do processo do grupo de intervenção Stepping Online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirar:

Este aplicativo, para a Fase 2 de um estudo maior, é um estudo randomizado em grupo de 6 meses para testar a eficácia do Stepping Online.

O Stepping Online (desenvolvido na Fase 1) é um site de continuação para ajudar os graduados do Stepping On a:

  1. Manter exercícios e estratégias de prevenção de quedas aprendidas em Stepping On, e
  2. Fique conectado com outros participantes e líderes/líderes de pares no workshop de 7 semanas.

Abordagem:

  1. Elegibilidade do assunto:

    1. Pisando em líderes e líderes de pares dos condados de Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette e Waushara durante a janela de inscrição
    2. Participantes/formandos do Stepping On dos workshops acima cujo líder avalia que eles podem usar o Stepping Online com segurança para se exercitar em casa
  2. Recrutamento e Consentimento:

    1. Líderes/líderes de pares: Os coordenadores da unidade de idosos do condado convidarão os líderes a participar do estudo e compartilharão os nomes daqueles que concordam com a equipe de pesquisa do estudo. A equipe explicará o estudo em detalhes, responderá a perguntas e obterá o consentimento informado daqueles que concordarem.
    2. Participantes: (1) A equipe de pesquisa visitará as oficinas de líderes/líderes de pares participantes para explicar o estudo; (2) o líder distribuirá um cartão para os participantes concordarem com um telefonema do pesquisador para saber mais. Eles então compartilharão as informações de contato daqueles que concordam com a equipe de pesquisa do estudo; (3) os membros da equipe de pesquisa do estudo entrarão em contato e conduzirão uma entrevista de recrutamento por telefone. Eles então agendam aqueles que concordam em vir ao local onde ocorreu o workshop (ou outro local público que seja privado e conveniente para os sujeitos da pesquisa) para consentimento e medição da linha de base.
  3. Randomization

    A randomização ocorrerá no nível do workshop Stepping On para garantir que os líderes, líderes de pares e participantes estejam no mesmo braço. Procedimentos:

    1. Os contatos do condado, que coletam dados rotineiramente, fornecerão o nível de escolaridade dos participantes (sem identificadores pessoais);
    2. Estude oficinas de pares de bioestatísticos com base nos dados acima, bem como localização geográfica e outros dados para garantir a comparabilidade.
    3. Os participantes de cada par designado de workshops SO fornecerão consentimento informado e participarão das medições de linha de base
    4. O par designado de oficinas de SO será randomizado para o Stepping Online (intervenção) ou para o braço de controle de cuidados habituais.
    1. Braço de intervenção: Os graduados do Stepping On (e seus líderes/líderes de pares) receberão o site do Stepping Online por 6 meses. Eles podem usar seu próprio computador ou receber um laptop e acesso à Internet (se necessário) durante o estudo. A equipe de pesquisa fornecerá 2 sessões de treinamento em casa (com 2 semanas de intervalo) sobre como usar os recursos de prevenção de quedas do Stepping Online (descritos na seção "Armas e intervenção"). Os participantes podem ligar para a linha telefônica de suporte técnico para obter mais ajuda.
    2. Braço de controle: Stepping On graduados neste braço não receberão Stepping Online.
    3. Nem a intervenção nem os sujeitos do braço de controle terão acesso ao Stepping Online após o teste de 6 meses.
  4. Os participantes em ambos os braços do estudo completarão as medições no local da oficina ou em outro local que seja privado e conveniente para os participantes no início do estudo (antes da randomização) e posteriormente aos 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Lista de Critérios de Inclusão:

  1. Líder/Peer Leader: Liderando um workshop SO nos condados de Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette ou Waushara durante o período anterior ao teste de 6 meses.
  2. Pisando em Participantes/Graduados: Inscrito em um dos workshops de SO acima.

Nos condados de Milwaukee e Dane, um esforço extra será feito para inscrever participantes/graduados afro-americanos Stepping On, que têm maior probabilidade de ter renda e nível educacional mais baixos e não ter seguro do que seus colegas brancos.

Lista de Critérios de Exclusão:

  1. Líderes/líderes de pares:

    1. Não disponível para participar do Stepping Online por mais de 4 semanas dos 6 meses após a inscrição
    2. Não na área no final do teste de 6 meses.
  2. Pisar nos participantes/formandos:

    1. Incapaz de participar do Stepping Online por mais de 4 semanas dos 6 meses após a inscrição
    2. Não avaliado como seguro pelo líder do SO para fazer o programa de exercícios online; não na área para as avaliações de 3 meses e 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pisando on-line

Os graduados do Stepping On recebem o Stepping Online, um site de continuação protegido por senha para manter os comportamentos de prevenção de quedas.

  1. Dicas de prevenção de quedas
  2. Vídeos de exercícios de prevenção de quedas observando técnica e segurança
  3. Vídeos de especialistas convidados e comunicação com especialistas
  4. Ferramentas para definir metas de exercícios, lembretes e acompanhar o progresso
  5. Especialista em prevenção de quedas para feedback e atividades em grupo
  6. Discussão e mensagens (1:1, grupo pequeno e grande)
  7. Recursos de prevenção de quedas.

O Stepping Online é um site protegido por senha com graduados do Stepping On, cujos grupos são randomizados para o Stepping Online e terão acesso e treinamento em um site protegido por senha. O site inclui:

  1. Dicas de prevenção de quedas
  2. Vídeos de exercícios de prevenção de quedas com narrações para técnica adequada e precauções de segurança
  3. Vídeos de especialistas convidados com acesso online ao especialista convidado para fazer perguntas
  4. Ferramentas para definir metas de exercícios, receber lembretes e acompanhar o progresso
  5. Acesso a um especialista em prevenção de quedas para feedback pessoal e sugestão de lição de casa em grupo
  6. Discussão e mensagens em grupo (individuais e com seus colegas do grupo de participantes do workshop Stepping On, ou com todos os participantes e líderes do Stepping Online)
  7. Recursos de prevenção de quedas
Outros nomes:
  • Continue Pisando (KOSO)
Sem intervenção: Pisar no controle de cuidados habituais
As oficinas de controle de sujeitos na condição não terão acesso ao Stepping Online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de quedas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Número de quedas: calendário mensal autoaplicável enviado e devolvido via correio
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de erros de caminhada em tandem em 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses

Observado por meio do Tandem Walk Test na linha de base, 3 meses, 6 meses. Erros de caminhada em tandem foram o número de erros durante a caminhada em linha reta de quatro metros.

Faça uma linha no chão marcando a distância. O calcanhar de um pé deve tocar a ponta dos dedos do outro pé. Conte o número de erros (pisar fora da linha reta, não colocar o calcanhar na ponta do pé, precisar se agarrar para se apoiar, inclinação significativa do corpo). Os participantes podem usar um dispositivo de assistência se normalmente usarem um.

até 6 meses
Velocidade da marcha aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
Observado na linha de base, 3 meses, 6 meses; medida em metros por segundo ao longo de quatro metros.
até 6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Equilíbrio Total
Prazo: até 6 meses

Permanecer com os pés juntos (lado a lado) por 10 segundos, seguido por ficar de pé com o lado de um calcanhar tocando o dedão do outro pé (semi-tandem) por 10 segundos, seguido por ficar de pé com o calcanhar de um pé na frente do pé dedos do outro (tandem) por 10 segundos.

Os participantes são pontuados com 0 ou 1 para cada exercício de equilíbrio com um intervalo total possível de 0-3, onde pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.

até 6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Velocidade de Marcha
Prazo: 6 meses

O participante é cronometrado enquanto caminha uma linha de 8 pés no chão.

A pontuação é a seguinte:

0 = não poderia fazer

  1. = >5,7 seg (<0,43 m/s)
  2. = 4,1-6,5 seg (0,44-0,60 m/s)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 seg (>0,78 m/s)
6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: até 6 meses

O participante é cronometrado enquanto tenta levantar e sentar 5 vezes de uma cadeira sem usar os braços.

A pontuação é a seguinte:

0 = incapaz

  1. = > 16,7 seg
  2. = 16,6-13,7 segundos
  3. = 13,6-11,2 seg
  4. = < 11,1 seg
até 6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB): Pontuação Resumida
Prazo: até 6 meses
O intervalo total possível de pontuações para o teste de cadeira repetida SPPB, teste de marcha e teste de equilíbrio é de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam o melhor desempenho.
até 6 meses
Escala de Risco Comportamental de Quedas (FaB)
Prazo: até 6 meses

A Falls Behavioral Scale é uma lista de 24 afirmações que descrevem coisas que os participantes fazem na vida cotidiana.

Os participantes devem circular 'nunca', 'às vezes', 'frequentemente', 'sempre' ou 'não se aplica'. A pontuação varia de 1 (nunca) a 4 (sempre) e é relatada como a pontuação média em que pontuações mais altas indicam maior mitigação do risco de queda.

até 6 meses
Escala de Solidão da UCLA Revisada (R-UCLA)
Prazo: até 6 meses
Uma escala de 3 itens (adaptada, forma abreviada da escala completa de 20 itens) projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Uma escala Likert de 3 pontos é usada para pedir aos participantes que classifiquem cada item como 3 - "Muitas vezes me sinto assim", 2 - "Às vezes me sinto assim" ou 1 - "Quase nunca me sinto assim". Pontuação: Os itens de 1 a 3 são somados e os participantes recebem uma pontuação composta de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior sensação de solidão.
até 6 meses
T-Score para qualidade de vida medida pelo instrumento PROMIS Global Mental Health (GMH)
Prazo: até 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Quality of Life Short Form é um instrumento de 10 itens que mede a Saúde Física (GPH) e Mental (GMH). Cada escala é relatada como um T-score. O intervalo total possível de pontuações para GMH é de 21,2 a 67,6, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
até 6 meses
T-Score para qualidade de vida medida pelo instrumento PROMIS Global Physical Health (GPH)
Prazo: até 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Quality of Life Short Form é um instrumento de 10 itens que mede a Saúde Física (GPH) e Mental (GMH). Cada escala é relatada como um T-score. O intervalo total possível de pontuações para GPH é de 16,2 a 67,7, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
até 6 meses
Pontuação de autoeficácia das barreiras à atividade física
Prazo: até 6 meses
A autoeficácia para reduzir as barreiras ao exercício foi medida usando uma pesquisa de 16 itens em que os participantes avaliam sua confiança de que podem realizar exercícios de prevenção de quedas todos os dias pelos próximos 3 meses sob várias circunstâncias, de 0% 'nada confiante' a 100 % 'muito confiante'. As pontuações serão relatadas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
até 6 meses
Classificação Global de Pontuação de Mudança em 6 Meses
Prazo: 6 meses
Mede a mudança autopercebida no equilíbrio, quantificando até que ponto o equilíbrio de um participante melhorou ou piorou ao longo do tempo (últimos 6 meses). Uma única pergunta pede ao participante para avaliar sua mudança de equilíbrio dentro de casa, e uma única pergunta pede aos pacientes para avaliar sua mudança de equilíbrio fora de casa. Um susto de Likert de -7 ("muito pior") a +7 ("muito melhor") é usado para avaliar essa mudança percebida.
6 meses
Equilibrar a adesão ao exercício aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
A adesão foi avaliada aos 3 e 6 meses conforme o número de dias em que os exercícios de equilíbrio foram realizados a cada semana.
até 6 meses
Adesão ao exercício de força aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
A adesão foi avaliada aos 3 e 6 meses conforme o número de dias em que os exercícios de força foram realizados a cada semana.
até 6 meses
Pontuação de vínculo social aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
A socialização incluiu a Escala de Vínculo Social de 5 itens em todos os pontos de tempo medidos como a pontuação somada em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (muito), intervalo de 0-20.
até 6 meses
Incentivo para fazer pontuação de exercícios aos 3 meses e 6 meses
Prazo: até 6 meses
A socialização incluiu o sentimento Encorajado a Exercitar-se aos 3 e 6 meses na escala de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil).
até 6 meses
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades (ABC) aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
O instrumento ABC mede a confiança dos participantes de 0% (sem confiança) a 100% (totalmente confiante) para a atividade em uma variedade de condições. A pontuação é de 0 a 10, onde os números mais altos são mais confiáveis.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0125
  • A534255 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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