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KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online

24. Januar 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Sobald das „Auftreten“ endet: Fortsetzung eines Gruppen-Sturzpräventionsprogramms über das Internet

Der übergeordnete Zweck dieser mehrphasigen Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit und Machbarkeit von Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online zu entwickeln (Phase 1) und zu testen, einem Online-Programm zur Sturzprävention und -erhaltung für Stepping On (SO)-Absolventen in einer Gruppe randomisierte Studie (Phase 2).

Dieser Antrag bezieht sich auf die Wirksamkeitskomponente der Phase 2, die die randomisierte klinische Studie umfasst. Phase 1 ist abgeschlossen. Die Machbarkeitskomponente von Phase 2 umfasst nur die Prozessbewertung der Stepping Online-Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Bei diesem Antrag für Phase 2 einer größeren Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte Gruppenstudie, um die Wirksamkeit von Stepping Online zu testen.

Stepping Online (entwickelt in Phase 1) ist eine Fortsetzungswebsite, die Absolventen von Stepping On dabei helfen soll:

  1. Behalten Sie die in „Stepping On“ erlernten Übungen und Sturzpräventionsstrategien bei
  2. Bleiben Sie im 7-wöchigen Workshop mit anderen Teilnehmern und Führungskräften/Peer-Leadern in Kontakt.

Ansatz:

  1. Betreffberechtigung:

    1. Stepping On-Führungskräfte und Peer-Leader der Counties Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette und Waushara während des Anmeldefensters
    2. Stepping On-Teilnehmer/Absolventen der oben genannten Workshops, deren Leiter der Meinung ist, dass sie Stepping Online sicher für das Training zu Hause verwenden können

  2. Rekrutierung und Einwilligung:

    1. Leiter/Peer-Leiter: Die Koordinatoren der Alterseinheit des Landkreises werden die Leiter zur Teilnahme an der Studie einladen und die Namen derjenigen nennen, die mit dem Forschungspersonal der Studie einverstanden sind. Anschließend erläutern die Mitarbeiter die Studie im Detail, beantworten Fragen und holen die Einverständniserklärung derjenigen ein, die zustimmen.
    2. Teilnehmer: (1) Das Forschungspersonal besucht die Workshops der teilnehmenden Leiter/Peer-Leader, um die Studie zu erläutern. (2) Der Leiter verteilt eine Karte an die Teilnehmer, um einem Telefonanruf mit dem Forscher zuzustimmen, um mehr zu erfahren. Sie geben dann die Kontaktinformationen derjenigen weiter, die mit dem Forschungspersonal der Studie einverstanden sind. (3) Die Mitarbeiter der Studienforschung nehmen telefonisch Kontakt auf und führen ein Einstellungsgespräch. Anschließend planen sie diejenigen, die sich bereit erklärt haben, zum Ort des Workshops (oder an einem anderen öffentlichen Ort, der privat und für die Forschungsteilnehmer geeignet ist) zu kommen, um ihre Einwilligung zu erteilen und eine Basismessung durchzuführen.

  3. Randomisierung

    Auf der Ebene des Stepping On-Workshops erfolgt eine Randomisierung, um sicherzustellen, dass Führungskräfte, Peer-Leader und Teilnehmer im selben Arm sind. Verfahren:

    1. Verbindungsleute des Landkreises, die regelmäßig Daten sammeln, geben Auskunft über den Bildungsstand der Teilnehmer (ohne persönliche Kennungen);
    2. Studieren Sie Biostatistiker-Paar-Workshops auf der Grundlage der oben genannten Daten sowie des geografischen Standorts und anderer Daten, um die Vergleichbarkeit sicherzustellen.
    3. Teilnehmer aus jedem bestimmten SO-Workshop-Paar geben eine Einverständniserklärung ab und nehmen an Basismessungen teil
    4. Ein bestimmtes Paar SO-Workshops wird nach dem Zufallsprinzip dem Stepping Online (Intervention) oder dem Kontrollarm für die übliche Pflege zugeordnet.
    1. Interventionsarm: Stepping On-Absolventen (und ihre Führungskräfte/Peer-Leader) erhalten 6 Monate lang die Stepping Online-Website. Sie können Ihren eigenen Computer nutzen oder erhalten für die Studiendauer einen Laptop und Internetzugang (bei Bedarf). Das Forschungspersonal wird zwei In-Home-Schulungen (im Abstand von zwei Wochen) zur Verwendung der Sturzpräventionsfunktionen von Stepping Online durchführen (beschrieben im Abschnitt „Waffen und Intervention“). Für weitere Hilfe können Teilnehmer die Telefonnummer des technischen Supports anrufen.
    2. Kontrollarm: Stepping On-Absolventen in diesem Arm erhalten Stepping Online nicht.
    3. Weder die Interventions- noch die Kontrollarm-Probanden haben nach der 6-monatigen Testversion Zugriff auf Stepping Online.
  4. Die Teilnehmer beider Studienzweige führen die Messungen an ihrem Workshop-Standort oder an einem anderen privaten und geeigneten Ort für die Probanden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und später nach 3 und 6 Monaten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Einschlusskriterien:

  1. Leiter/Peer-Leiter: Leitung eines SO-Workshops in den Landkreisen Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette oder Waushara im Zeitraum vor dem 6-monatigen Test.
  2. Stepping On-Teilnehmer/Absolventen: Eingeschrieben in einen der oben genannten SO-Workshops.

In den Landkreisen Milwaukee und Dane werden zusätzliche Anstrengungen unternommen, um afroamerikanische Stepping-On-Teilnehmer/Absolventen anzumelden, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie ein geringeres Einkommen und einen geringeren Bildungsstand haben und nicht versichert sind als ihre weißen Kollegen.

Liste der Ausschlusskriterien:

  1. Führungskräfte/Peer-Leader:

    1. Die Teilnahme an Stepping Online ist für mehr als 4 Wochen innerhalb der 6 Monate nach der Anmeldung nicht möglich
    2. Am Ende der 6-monatigen Testphase nicht in der Gegend.

  2. Tritt auf Teilnehmer/Absolventen:

    1. Sie können in den 6 Monaten nach der Anmeldung länger als 4 Wochen lang nicht an Stepping Online teilnehmen
    2. Vom SO-Leiter wurde die Durchführung des Online-Übungsprogramms nicht als sicher eingestuft; nicht im Bereich für die 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online gehen

Absolventen von Stepping On erhalten Stepping Online, eine passwortgeschützte Fortsetzungswebsite zur Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen zur Sturzprävention.

  1. Tipps zur Sturzprävention
  2. Videos zu Sturzpräventionsübungen mit Schwerpunkt auf Technik und Sicherheit
  3. Videos von Gastexperten und Kommunikation mit Experten
  4. Tools zum Festlegen von Trainingszielen, Erinnerungen und zum Verfolgen des Fortschritts
  5. Spezialistin für Sturzprävention für Feedback und Gruppenaktivitäten
  6. Diskussion und Nachrichtenübermittlung (1:1, kleine und große Gruppe)
  7. Ressourcen zur Sturzprävention.
Verhalten: Online gehen

Stepping Online ist eine passwortgeschützte Website mit Absolventen von Stepping On, deren Gruppen nach dem Zufallsprinzip Stepping Online zugeteilt werden und Zugang zu einer passwortgeschützten Website haben und dort trainieren können. Die Website umfasst:

  1. Tipps zur Sturzprävention
  2. Videos zu Sturzpräventionsübungen mit Erläuterungen zur richtigen Technik und Sicherheitsvorkehrungen
  3. Videos von Gastexperten mit Online-Zugriff auf den Gastexperten, um Fragen zu stellen
  4. Tools zum Festlegen von Trainingszielen, zum Erhalten von Erinnerungen und zum Verfolgen des Fortschritts
  5. Zugang zu einem Sturzpräventionsspezialisten für persönliches Feedback und Vorschläge für Gruppenhausaufgaben
  6. Gruppendiskussion und Nachrichtenübermittlung (einzeln und mit den anderen Teilnehmern des Stepping On-Workshops oder mit allen Stepping Online-Teilnehmern und -Leitern)
  7. Ressourcen zur Sturzprävention
Andere Namen:
  • Mach weiter so (KOSO)
Kein Eingriff: Verstoß gegen die übliche Pflegekontrolle
Probanden, die Werkstätten kontrollieren, haben in diesem Zustand keinen Zugriff auf Stepping Online.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stürze vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Number of Falls: Monatskalender, selbstverwaltet, per Post verschickt und zurückgesendet
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tandem-Gehfehler nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Beobachtet über den Tandem-Gehtest zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate. Unter Tandem-Gehfehlern versteht man die Anzahl der Fehler beim Gehen einer vier Meter langen geraden Linie.

Platzieren Sie eine Linie auf dem Boden, die den Abstand markiert. Die Ferse eines Fußes sollte die Zehenspitze des anderen Fußes berühren. Zählen Sie die Anzahl der Fehler (von der geraden Linie abkommen, sich nicht von der Ferse auf die Zehen setzen, nach Halt greifen müssen, starke Körperneigung). Teilnehmer können ein Hilfsmittel verwenden, wenn sie normalerweise eines verwenden.
bis zu 6 Monaten
Ganggeschwindigkeit nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Beobachtet zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate; gemessen in Metern pro Sekunde über vier Meter.
bis zu 6 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB): Total Balance Test
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Stehen Sie 10 Sekunden lang mit den Füßen nebeneinander (nebeneinander), dann stehen Sie 10 Sekunden lang so, dass die Seite einer Ferse den großen Zeh des anderen Fußes berührt (Halbtandem), und stehen Sie dann mit der Ferse eines Fußes davor Zehen des anderen (Tandem) für 10 Sekunden.

Die Teilnehmer erhalten für jede Gleichgewichtsübung entweder 0 oder 1, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 liegt, wobei höhere Punkte auf ein verbessertes Gleichgewicht hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB): Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 6 Monate

Der Teilnehmer nimmt die Zeit, während er eine 8-Fuß-Linie auf dem Boden abläuft.

Die Wertung ist wie folgt:

0 = konnte nicht durchgeführt werden

  1. = >5,7 Sek. (<0,43 m/Sek.)
  2. = 4,1–6,5 Sek. (0,44–0,60 m/Sek.)
  3. = 3,2–4,0 (0,61–0,77 m/s)
  4. = <3,1 Sek. (>0,78 m/Sek.)
6 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB): Stuhlstandtest
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Der Teilnehmer erhält eine Zeitmessung, während er fünfmal versucht, von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen, ohne seine Arme zu benutzen.

Die Wertung ist wie folgt:

0 = nicht möglich

  1. = > 16,7 Sek
  2. = 16,6-13,7 Sek
  3. = 13,6-11,2 Sek
  4. = < 11,1 Sek
bis zu 6 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB): Zusammenfassende Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für den wiederholten SPPB-Stuhltest, den Gangtest und den Gleichgewichtstest liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Ergebnisse die beste Leistung anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Verhaltensrisikoskala für Stürze (FaB)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Falls Behavioral Scale ist eine Liste von 24 Aussagen, die Dinge beschreiben, die Teilnehmer im Alltag tun.

Die Teilnehmer müssen „nie“, „manchmal“, „oft“, „immer“ oder „trifft nicht zu“ ankreuzen. Die Bewertung reicht von 1 (nie) bis 4 (immer) und wird als durchschnittliche Bewertung angegeben, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Minderung des Sturzrisikos hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (R-UCLA)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Eine 3-Punkte-Skala (angepasste Kurzform der vollständigen 20-Punkte-Skala), die dazu dient, das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen. Es wird eine 3-Punkte-Likert-Skala verwendet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, jedes Element entweder mit 3 – „Ich fühle mich oft so“, 2 – „Ich fühle manchmal so“ oder 1 – „Ich fühle mich selten so“ zu bewerten. Bewertung: Die Punkte 1–3 werden summiert und die Teilnehmer erhalten eine Gesamtpunktzahl von 3–9, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit hinweisen.
bis zu 6 Monaten
T-Score für Lebensqualität, gemessen mit dem PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form ist ein 10-Punkte-Instrument, das sowohl die körperliche (GPH) als auch die geistige (GMH) Gesundheit misst. Jede Skala wird als T-Score angegeben. Der insgesamt mögliche Wertebereich für GMH liegt zwischen 21,2 und 67,6, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
bis zu 6 Monaten
T-Score für Lebensqualität, gemessen mit dem PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form ist ein 10-Punkte-Instrument, das sowohl die körperliche (GPH) als auch die geistige (GMH) Gesundheit misst. Jede Skala wird als T-Score angegeben. Der insgesamt mögliche Wertebereich für GPH liegt zwischen 16,2 und 67,7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Körperliche Aktivität behindert den Selbstwirksamkeitswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Selbstwirksamkeit beim Abbau von Hürden beim Sport wurde mithilfe einer 16-Punkte-Umfrage gemessen, bei der die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen einschätzten, dass sie in den nächsten drei Monaten unter verschiedenen Umständen jeden Tag Sturzpräventionsübungen durchführen könnten, von 0 % „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 100 % 'sehr selbstsicher'. Es werden Werte von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Globale Bewertung des Änderungswerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die selbst wahrgenommene Veränderung des Gleichgewichts und quantifiziert das Ausmaß, in dem sich das Gleichgewicht eines Teilnehmers im Laufe der Zeit (in den letzten 6 Monaten) verbessert oder verschlechtert hat. Eine einzelne Frage fordert den Teilnehmer auf, die Veränderung seines Gleichgewichts innerhalb seines Hauses zu bewerten, und eine einzelne Frage fordert den Patienten auf, seine Veränderung seines Gleichgewichts außerhalb seines Hauses zu bewerten. Zur Bewertung dieser wahrgenommenen Veränderung wird ein Likert-Angstwert von -7 („sehr viel schlechter“) bis +7 („sehr viel besser“) verwendet.
6 Monate
Einhaltung der Gleichgewichtsübungen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung wurde nach 3 und 6 Monaten anhand der Anzahl der Tage, an denen jede Woche Gleichgewichtsübungen durchgeführt wurden, beurteilt.
bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Kraftübungen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung wurde nach 3 und 6 Monaten anhand der Anzahl der Tage, an denen jede Woche Kraftübungen durchgeführt wurden, beurteilt.
bis zu 6 Monaten
Social Bonding Score nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Sozialisierung umfasste zu allen Zeitpunkten die 5-Punkte-Skala für soziale Bindungen, gemessen als summierte Punktzahl auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), Bereich 0–20.
bis zu 6 Monaten
Ermutigung zu Übungen. Ergebnis nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Sozialisierung gehörte das Gefühl, dass man im Alter von 3 und 6 Monaten auf einer Skala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr leicht) zum Sport ermutigt wurde.
bis zu 6 Monaten
ABC-Skala (Activity Balance Confidence) für 3 und 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das ABC-Instrument misst das Vertrauen der Teilnehmer von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollkommenes Vertrauen) in Bezug auf Aktivitäten unter verschiedenen Bedingungen. Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen mehr Vertrauen bedeuten.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0125
  • A534255 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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