Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KOSO (Продолжайте наступать) / Stepping Online

24 января 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Как только «Наступление» закончится: продолжение программы предотвращения групповых падений через Интернет

Общая цель этого многоэтапного исследования состоит в том, чтобы разработать (этап 1) и проверить потенциальную эффективность и осуществимость Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, онлайн-программы профилактики падений для выпускников Stepping On (SO) в группе. рандомизированное исследование (фаза 2).

Эта заявка относится к компоненту эффективности фазы 2, которая влечет за собой рандомизированное клиническое исследование. Фаза 1 завершена. Компонент осуществимости этапа 2 повлечет за собой оценку процесса только группы вмешательства Stepping Online.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Это приложение для фазы 2 более крупного исследования представляет собой 6-месячное рандомизированное групповое испытание для проверки эффективности Stepping Online.

Stepping Online (разработанный на этапе 1) — это дополнительный веб-сайт, помогающий выпускникам Stepping On:

  1. Продолжайте выполнять упражнения и стратегии предотвращения падений, изученные в разделе «Наступая», и
  2. Оставайтесь на связи с другими участниками и лидерами/равными лидерами на 7-недельном семинаре.

Подход:

  1. Приемлемость предмета:

    1. Наступая на лидеров и лидеров округов Милуоки, Дейн, Рок, Адамс, Грин-Лейк, Маркетт и Уошара во время окна регистрации
    2. Stepping On участников/выпускников вышеуказанных семинаров, руководитель которых считает, что они могут безопасно использовать Stepping Online для занятий дома

  2. Прием на работу и согласие:

    1. Руководители/равные руководители: Координаторы округа по вопросам старения приглашают руководителей принять участие в исследовании и сообщают имена тех, кто согласен с исследовательским персоналом исследования. Затем персонал подробно объяснит исследование, ответит на вопросы и получит информированное согласие от тех, кто согласен.
    2. Участники: (1) Исследовательский персонал посетит семинары лидеров/равных лидеров, чтобы объяснить результаты исследования; (2) руководитель раздает участникам карточку, чтобы они согласились на телефонный звонок исследователя, чтобы узнать больше. Затем они поделятся контактной информацией тех, кто согласен с исследовательским персоналом исследования; (3) исследовательский персонал свяжется с вами и проведет собеседование по телефону. Затем они назначают тех, кто соглашается прийти на место, где проходил семинар (или в другое общественное место, которое является частным и удобным для субъектов исследования) для получения согласия и измерения исходного уровня.

  3. Рандомизация

    Рандомизация будет происходить на уровне семинара Stepping On, чтобы гарантировать, что лидеры, равные лидеры и участники находятся в одной руке. Процедуры:

    1. Представители округа, которые регулярно собирают данные, сообщат об уровне образования участников (без личных идентификаторов);
    2. Изучите семинары по парам биостатистиков на основе вышеуказанных данных, а также географического положения и других данных, чтобы обеспечить сопоставимость.
    3. Участники от каждой назначенной пары семинаров SO предоставят информированное согласие и примут участие в базовых измерениях.
    4. Назначенная пара семинаров SO будет рандомизирована в группу Stepping Online (вмешательство) или в группу обычного контроля ухода.
    1. Вмешательство: выпускники Stepping On (и их лидеры/равные лидеры) получат веб-сайт Stepping Online на 6 месяцев. Они могут использовать свой собственный компьютер или получить ноутбук и доступ в Интернет (при необходимости) на время обучения. Исследовательский персонал проведет 2 домашних тренинга (с интервалом в 2 недели) о том, как использовать функции предотвращения падений Stepping Online (описанные в разделе «Оружие и вмешательство»). Участники могут позвонить по телефону технической поддержки для получения дополнительной помощи.
    2. Контрольная группа: Stepping On выпускники этой группы не получат Stepping Online.
    3. Ни участники вмешательства, ни субъекты контрольной группы не будут иметь доступа к Stepping Online после 6-месячного испытания.
  4. Участники обеих групп исследования выполнят измерения в своей мастерской или в другом месте, которое является частным и удобным для испытуемых на исходном уровне (до рандомизации), а затем через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Список критериев включения:

  1. Лидер/равный лидер: проведение семинара SO в округах Дейн, Милуоки, Рок, Адамс, Грин-Лейк, Маркетт или Уошара в течение периода времени, предшествующего 6-месячному испытательному сроку.
  2. Наступая на участников/выпускников: зачислены на один из вышеуказанных семинаров SO.

В округах Милуоки и Дейн будут предприняты дополнительные усилия для набора участников/выпускников программы Stepping On афроамериканцев, которые, скорее всего, имеют более низкий доход и уровень образования и не имеют страховки, чем их белые коллеги.

Список критериев исключения:

  1. Лидеры/лидеры-коллеги:

    1. Недоступно для участия в Stepping Online в течение более 4 недель из 6 месяцев после регистрации.
    2. Не в этом районе в конце 6-месячного испытания.

  2. Наступление на участников/выпускников:

    1. Невозможно участвовать в Stepping Online в течение более 4 недель из 6 месяцев после регистрации.
    2. Руководитель SO не оценил безопасность выполнения программы онлайн-упражнений; не находится в районе 3-месячной и 6-месячной оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шагая онлайн

Выпускники Stepping On получают Stepping Online, защищенный паролем веб-сайт продолжения для поддержания поведения, предотвращающего падение.

  1. Советы по предотвращению падения
  2. Видео с упражнениями по предотвращению падений с указанием техники и безопасности
  3. Видео приглашенных экспертов и общение с экспертом
  4. Инструменты для установки целей упражнений, напоминаний и отслеживания прогресса
  5. Специалист по предотвращению падений для обратной связи и групповых занятий
  6. Обсуждение и обмен сообщениями (1:1, малая и большая группа)
  7. Ресурсы по предотвращению падений.
Поведенческий: Шагая онлайн

Stepping Online — это защищенный паролем веб-сайт с выпускниками Stepping On, чьи группы рандомизированы для участия в Stepping Online и будут иметь доступ и обучение на защищенном паролем веб-сайте. Веб-сайт включает в себя:

  1. Советы по предотвращению падения
  2. Видео с упражнениями по предотвращению падения с рассказами о правильной технике и мерах предосторожности
  3. Видео приглашенных экспертов с онлайн-доступом к приглашенному эксперту, чтобы задать вопросы
  4. Инструменты для постановки целей упражнений, получения напоминаний и отслеживания прогресса
  5. Доступ к специалисту по предотвращению падений для личных отзывов и рекомендуемых групповых домашних заданий
  6. Групповое обсуждение и обмен сообщениями (один на один и со своей группой участников семинара Stepping On или со всеми участниками и лидерами Stepping Online)
  7. Ресурсы по предотвращению падений
Другие имена:
  • Продолжай наступать (КОСО)
Без вмешательства: Наступление на обычном уходе
Субъекты контрольных мастерских в этом состоянии не будут иметь доступа к Stepping Online.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества падений от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Количество падений: месячный календарь, самостоятельно отправленный и возвращенный по почте.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ошибок при ходьбе в тандеме в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев

Наблюдение с помощью теста тандемной ходьбы на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев. Ошибки при ходьбе в тандеме – это количество ошибок при ходьбе по прямой четырехметровой дистанции.

Проведите на полу линию, обозначающую расстояние. Пятка одной ноги должна касаться кончиков пальцев другой ноги. Подсчитайте количество ошибок (схождение с прямой линии, не ставить пятку на носок, необходимость хвататься за опору, значительный наклон тела). Участники могут использовать вспомогательное устройство, если они обычно им пользуются.
до 6 месяцев
Скорость ходьбы в 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Наблюдались исходно, 3 мес, 6 мес; измеряется в метрах в секунду на протяжении четырех метров.
до 6 месяцев
Короткая батарея физических характеристик (SPB): тест общего баланса
Временное ограничение: до 6 месяцев

Стоя ноги вместе (бок о бок) в течение 10 секунд, затем стоя так, чтобы сторона одной пятки касалась большого пальца другой ноги (полутандем) в течение 10 секунд, затем стоя пяткой одной ноги перед носки друг друга (тандем) в течение 10 секунд.

Участники получают 0 или 1 балл за каждое упражнение на баланс с общим возможным диапазоном от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на улучшение баланса.
до 6 месяцев
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB): тест скорости ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев

Участник измеряет время прохождения 8-футовой линии по полу.

Подсчет очков выглядит следующим образом:

0 = не смог сделать

  1. = >5,7 с (<0,43 м/с)
  2. = 4,1-6,5 сек (0,44-0,60 м/сек)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 м/с)
  4. = <3,1 с (>0,78 м/с)
6 месяцев
Короткая батарея физических характеристик (SPPB): тест на стуле
Временное ограничение: до 6 месяцев

Участник измеряет время, пытаясь встать и сесть 5 раз со стула, не используя руки.

Подсчет очков выглядит следующим образом:

0 = невозможно

  1. = > 16,7 с
  2. = 16,6-13,7 сек
  3. = 13,6-11,2 сек
  4. = < 11,1 с
до 6 месяцев
Короткая батарея физических показателей (SPPB): итоговая оценка
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общий возможный диапазон баллов для повторного теста SPPB со стулом, теста походки и теста равновесия составляет 0–12, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
до 6 месяцев
Шкала поведенческого риска падения (FaB)
Временное ограничение: до 6 месяцев

Шкала поведения Фоллса представляет собой список из 24 утверждений, описывающих то, что участники делают в повседневной жизни.

Участники должны обвести «никогда», «иногда», «часто», «всегда» или «не относится». Оценка составляет от 1 (никогда) до 4 (всегда) и указывается как средний балл, где более высокие баллы указывают на более высокое снижение риска падения.
до 6 месяцев
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Шкала из 3 пунктов (адаптированная, краткая форма полной шкалы из 20 пунктов), предназначенная для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции. Используется 3-балльная шкала Лайкерта, по которой участников просят оценить каждый пункт как 3 — «Я часто так себя чувствую», 2 — «Я иногда так себя чувствую» или 1 — «Я почти никогда так не чувствую». Подсчет баллов: пункты 1–3 суммируются, и участникам присваивается общая оценка от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
до 6 месяцев
T-Score для качества жизни, измеренный с помощью инструмента PROMIS Global Mental Health (GMH)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Quality of Life Short Form, представляет собой инструмент из 10 пунктов, который измеряет как физическое (GPH), так и психическое (GMH) здоровье. Каждая шкала представлена ​​в виде Т-балла. Общий возможный диапазон баллов для GMH составляет 21,2–67,6, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
до 6 месяцев
T-Score для качества жизни, измеренного с помощью инструмента PROMIS Global Physical Health (GPH)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Quality of Life Short Form, представляет собой инструмент из 10 пунктов, который измеряет как физическое (GPH), так и психическое (GMH) здоровье. Каждая шкала представлена ​​в виде Т-балла. Общий возможный диапазон баллов для GPH составляет 16,2–67,7, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
до 6 месяцев
Барьеры физической активности Оценка самоэффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Самоэффективность в снижении барьеров для физических упражнений измерялась с помощью опроса из 16 пунктов, в котором участники оценивали свою уверенность в том, что они могут выполнять упражнения по предотвращению падений каждый день в течение следующих 3 месяцев при различных обстоятельствах, от 0% «совсем не уверен» до 100. % 'очень уверен'. Оценки будут сообщаться от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на повышенную самоэффективность.
до 6 месяцев
Глобальный рейтинг изменений за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет субъективно воспринимаемое изменение баланса, количественно определяя, в какой степени баланс участника улучшился или ухудшился с течением времени (последние 6 месяцев). В одном вопросе участника просят оценить изменение баланса внутри дома, а в одном вопросе пациентов просят оценить изменение баланса вне дома. Испуг Лайкерта от -7 («намного хуже») до +7 («намного лучше») используется для оценки этого воспринимаемого изменения.
6 месяцев
Приверженность упражнениям на баланс в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность к лечению оценивали через 3 и 6 месяцев по количеству дней выполнения упражнений на равновесие каждую неделю.
до 6 месяцев
Приверженность к силовым упражнениям в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность к лечению оценивали через 3 и 6 месяцев по количеству силовых упражнений в неделю.
до 6 месяцев
Оценка социальных связей через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Социализация включала шкалу социальных связей из 5 пунктов во все моменты времени, измеряемую как суммарный балл по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), диапазон 0-20.
до 6 месяцев
Поощрение к выполнению упражнений Оценка в 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Социализация включала в себя чувство Поощрения к упражнениям в возрасте 3 и 6 месяцев по шкале от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко).
до 6 месяцев
Шкала уверенности в балансе действий (ABC) в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Инструмент ABC измеряет уверенность участников от 0 % (нет уверенности) до 100 % (полностью уверен) в активности в различных условиях. Оценка от 0 до 10, где более высокие числа означают большую уверенность.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0125
  • A534255 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться