KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online
24. januar 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Når "Trår på" slutter: Fortsetter et gruppefallsforebyggende program via Internett
Det overordnede formålet med denne flerfasestudien er å utvikle (Fase 1) og teste potensiell effektivitet og gjennomførbarhet av Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, et online fallforebyggende vedlikeholdsprogram for Stepping On (SO)-kandidater i en gruppe randomisert studie (fase 2).
Denne søknaden refererer til effektivitetskomponenten i fase 2, som innebærer den randomiserte kliniske studien. Fase 1 er fullført. Gjennomførbarhetskomponenten i fase 2 vil kun innebære prosessevaluering av intervensjonsgruppen Stepping Online.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Denne applikasjonen, for fase 2 av en større studie, er en 6-måneders randomisert gruppestudie for å teste effektiviteten til Stepping Online.
Stepping Online (utviklet i fase 1) er et fortsettelsesnettsted for å hjelpe Stepping On-kandidater med å:
- Vedlikeholde øvelser og fallforebyggende strategier lært i Stepping On, og
- Hold kontakten med andre deltakere og ledere/kollegaledere i den 7 uker lange workshopen.
Nærme seg:
Kvalifisering for emnet:
- Tråkker på ledere og jevnaldrende ledere i Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette og Waushara fylker under påmeldingsvinduet
- Stepping På deltakere/kandidater fra de ovennevnte workshopene hvis leder vurderer at de trygt kan bruke Stepping Online til å trene hjemme
Rekruttering og samtykke:
- Ledere/kollegaledere: Koordinatorer for aldringsenheter i fylkeskommuner vil invitere ledere til å delta i studien og dele navnene på de som er enige med studiens forskerpersonell. Personalet vil deretter forklare studien i detalj, svare på spørsmål og innhente informert samtykke fra de som er enige.
- Deltakere: (1) Forskningspersonell vil besøke deltakende leder-/kollegaleder-verksteder for å forklare studien; (2) leder vil dele ut et kort slik at deltakerne kan godta en forskertelefonsamtale for å lære mer. De vil da dele kontaktinformasjonen til de som er enige med studieforskerne; (3) ansatte i studien vil kontakte og gjennomføre et rekrutteringsintervju på telefon. De planlegger deretter de som godtar å komme til stedet der workshopen fant sted (eller et annet offentlig sted som er privat og praktisk for forskningsobjekter) for samtykke og baseline-måling.
Randomisering
Randomisering vil skje på Stepping On-verkstednivå for å sikre at ledere, jevnaldrende ledere og deltakere er i samme arm. Prosedyrer:
- Fylkesforbindelser, som rutinemessig samler inn data, vil gi deltakernes utdanningsnivå (uten personlige identifikatorer);
- Studie biostatistiker parer verksteder basert på ovennevnte data, samt geografisk plassering og andre data for å sikre sammenlignbarhet.
- Deltakere fra hvert utpekte par av SO-verksteder vil gi informert samtykke og delta i grunnlinjemålinger
- Utpekte par SO-verksteder vil bli randomisert til Stepping Online (intervensjon) eller til vanlig omsorgskontrollarm.
- Intervensjonsarm: Stepping On-utdannede (og deres ledere/peer-ledere) vil motta Stepping Online-nettstedet i 6 måneder. De kan bruke sin egen datamaskin eller motta en bærbar PC og Internett-tilgang (hvis nødvendig) under studietiden. Forskningspersonalet vil gi 2 hjemmetreningsøkter (2 ukers mellomrom) om hvordan man bruker Stepping Onlines fallforebyggende funksjoner (beskrevet under delen "Arms and Intervention"). Deltakere kan ringe telefonlinjen for teknisk støtte for mer hjelp.
- Kontrollarm: Stepping On-utdannede i denne armen vil ikke motta Stepping Online.
- Verken intervensjonen eller kontrollarmen vil ha tilgang til Stepping Online etter den 6-måneders prøven.
- Deltakere i begge studiearmene vil fullføre målinger på sitt verkstedsted eller et annet sted som er private og praktiske granfag ved baseline (før randomisering), og senere ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Liste over inkluderingskriterier:
- Leder/Peer-leder: Leder en SO-workshop i Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette eller Waushara fylker i løpet av tidsrammen før prøveperioden på 6 måneder.
- Å tråkke på deltakere/kandidater: Påmeldt en av de ovennevnte SO-verkstedene.
I Milwaukee og Dane-fylkene vil det bli gjort ekstra innsats for å melde inn afroamerikanske Stepping On-deltakere/kandidater, som er mer sannsynlig å ha lavere inntekt og utdanningsnivå og være uforsikret enn sine hvite kolleger.
Liste over eksklusjonskriterier:
Ledere/Personledere:
- Ikke tilgjengelig for å delta i Stepping Online i mer enn 4 uker av de 6 månedene etter registrering
- Ikke i området ved slutten av prøveperioden på 6 måneder.
Tråkke på deltakere/kandidater:
- Kan ikke delta i Stepping Online i mer enn 4 uker av de 6 månedene etter registrering
- Ikke vurdert til å være trygg av SO-leder for å gjøre treningsprogrammet på nett; ikke i området for 3 måneders og 6 måneders evalueringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stepping online
Stepping On-utdannede mottar Stepping Online, et passordbeskyttet fortsettelsesnettsted for å opprettholde fallforebyggende atferd.
|
Stepping Online er et passordbeskyttet nettsted med Stepping On-kandidater, hvis grupper er randomisert til Stepping Online og vil ha tilgang til og opplæring i en passordbeskyttet nettside. Nettstedet inkluderer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tråkker på vanlig pleiekontroll
Fagene kontrollerer verksteder i tilstanden vil ikke ha tilgang til Stepping Online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall fall fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Antall fall: månedlig kalender selvadministrert sendt og returnert via post
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Tandem Walk-feil ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Observert via Tandem Walk Test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. Tandemgangfeil var antall feil mens man gikk en fire meter rett linje. Plasser en linje på gulvet som markerer avstanden. Hælen på den ene foten skal berøre spissen av tærne på den andre foten. Tell antall feil (gå av den rette linjen, ikke legge hæl til tå, trenger å gripe for støtte, betydelig kroppslean). Deltakerne kan bruke et hjelpemiddel hvis de vanligvis bruker det. |
opptil 6 måneder
|
|
Ganghastighet ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Observert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder; målt i meter per sekund over fire meter.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB): Total balansetest
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Stå føttene sammen (side ved side) i 10 sekunder, etterfulgt av å stå med siden av den ene hælen som berører stortåen på den andre foten (semi-tandem) i 10 sekunder, etterfulgt av å stå med hælen på den ene foten foran tærne til den andre (tandem) i 10 sekunder. Deltakerne får enten 0 eller 1 poeng for hver balanseøvelse med et totalt mulig område fra 0-3 der høyere poengsum indikerer forbedret balanse. |
opptil 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB): Ganghastighetstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakeren måles mens han går en 8 fots linje på gulvet. Poengsummen er som følger: 0 = kunne ikke gjøre
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB): Stolstativtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakeren måles mens han forsøker å reise seg og sette seg ned 5 ganger fra en stol uten å bruke armene. Poengsummen er som følger: 0 = ikke i stand
|
opptil 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB): Sammendragspoeng
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det totale mulige utvalget av poeng for SPPB gjentatte stoltest, gangtest og balansetest er 0-12 der høyere poengsum indikerer best ytelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Falls Behavioural Risk Scale (FaB)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Falls Behavioral Scale er en liste med 24 utsagn som beskriver ting deltakere gjør i hverdagen. Deltakerne skal sirkle 'aldri', 'noen ganger', 'ofte', 'alltid' eller 'gjelder ikke'. Poengsummen er fra 1 (aldri) til 4 (alltid) og rapporteres som gjennomsnittlig poengsum der høyere poengsum indikerer høyere fallrisiko. |
opptil 6 måneder
|
|
Revidert UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
En 3-elements skala (tilpasset, kort form av hele 20-elements skala) designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Det brukes en 3-punkts Likert-skala som ber deltakerne om å rangere hvert element som enten 3 - "Jeg har det ofte slik", 2 - "Jeg føler noen ganger slik", eller 1 - "Jeg har det nesten aldri sånn".
Poengsum: Punkt 1-3 summeres og deltakerne får en sammensatt poengsum på 3-9, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av ensomhet.
|
opptil 6 måneder
|
|
T-score for livskvalitet målt med PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et 10-elements instrument som måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) helse.
Hver skala rapporteres som en T-score.
Det totale mulige spekteret for GMH er 21,2 - 67,6 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 6 måneder
|
|
T-score for livskvalitet målt med PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et 10-elements instrument som måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) helse.
Hver skala rapporteres som en T-score.
Det totale mulige spekteret av skårer for GPH er 16,2 - 67,7 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsbarrierer Self-Efficacy Score
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Selveffektivitet for å redusere barrierer for trening ble målt ved hjelp av en 16-elements undersøkelse der deltakerne vurderer deres tillit til at de kan utføre fallforebyggende øvelser hver dag de neste 3 månedene under ulike omstendigheter, fra 0 % "ikke selvsikker" til 100 % 'veldig selvsikker'.
Skårer vil bli rapportert fra 0-10 med høyere skårer som indikerer økt egeneffektivitet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Global vurdering av endringspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler selvopplevd endring i balanse, kvantifiserer i hvilken grad en deltakers balanse har forbedret eller forverret seg over tid (siste 6 måneder).
Et enkelt spørsmål ber deltakeren vurdere endringen i balanse inne i huset, og et enkelt spørsmål ber pasientene vurdere endringen i balanse utenfor huset.
En Likert-skremsel på -7 ("veldig mye verre") til +7 ("veldig mye bedre") brukes til å rangere denne oppfattede endringen.
|
6 måneder
|
|
Balansetrening etterlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterlevelse ble vurdert etter 3 og 6 måneder ettersom antall dager balanseøvelser ble utført hver uke.
|
opptil 6 måneder
|
|
Styrketrening etterlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterlevelse ble vurdert etter 3 og 6 måneder ettersom antall dager styrkeøvelser ble utført hver uke.
|
opptil 6 måneder
|
|
Social Bonding-score ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sosialisering inkluderte 5-elements Social Bonding Scale på alle tidspunkter målt som den summerte poengsummen på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), området 0-20.
|
opptil 6 måneder
|
|
Oppmuntring til å gjøre øvelser Poeng etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sosialisering inkluderte følelsen oppmuntret til å trene ved 3 og 6 måneder på en skala (svært vanskelig) til 5 (veldig enkel).
|
opptil 6 måneder
|
|
Activities Balance Confidence (ABC) Skala på 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ABC-instrumentet måler deltakernes selvtillit fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (fullstendig trygg) for aktivitet under en rekke forhold.
Scoring er fra 0-10 hvor høyere tall gir mer selvtillit.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-0125
- A534255 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .