Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KOSO (Keep On Stepping On) / Stepping Online

24 januari 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Zodra 'instappen' is afgelopen: doorgaan met een groepsprogramma voor valpreventie via internet

Het algemene doel van deze meerfasenstudie is het ontwikkelen (fase 1) en testen van de potentiële effectiviteit en haalbaarheid van Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, een online onderhoudsprogramma voor valpreventie voor afgestudeerden van Stepping On (SO) in een groep gerandomiseerde studie (fase 2).

Deze aanvraag verwijst naar de effectiviteitscomponent van fase 2, die de gerandomiseerde klinische studie met zich meebrengt. Fase 1 is afgerond. De haalbaarheidscomponent van fase 2 omvat alleen een procesevaluatie van de Stepping Online-interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Deze applicatie, voor fase 2 van een grotere studie, is een gerandomiseerde studie van 6 maanden om de effectiviteit van Stepping Online te testen.

Stepping Online (ontwikkeld in fase 1) is een voortzettingswebsite om afgestudeerden van Stepping On te helpen bij:

  1. Handhaaf oefeningen en valpreventiestrategieën geleerd in Stepping On, en
  2. Blijf in contact met andere deelnemers en (peer)leiders tijdens de workshop van 7 weken.

Benadering:

  1. Geschiktheid onderwerp:

    1. Stepping On-leiders en peer-leiders van de provincies Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette en Waushara tijdens de inschrijvingsperiode
    2. Stepping On deelnemers/afgestudeerden van bovenstaande workshops waarvan de leider beoordeelt dat zij Stepping Online veilig kunnen gebruiken om thuis te sporten

  2. Werving en toestemming:

    1. Leiders/collegiale leiders: coördinatoren van de verouderingsafdelingen van de provincie zullen leiders uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek en de namen delen van degenen die het eens zijn met het onderzoekspersoneel van het onderzoek. Het personeel zal vervolgens het onderzoek in detail uitleggen, vragen beantwoorden en geïnformeerde toestemming verkrijgen van degenen die ermee instemmen.
    2. Deelnemers: (1) Onderzoeksmedewerkers bezoeken deelnemende workshops voor leiders/collega's om het onderzoek uit te leggen; (2) de leider deelt een kaart uit waarop deelnemers kunnen instemmen met een telefoontje van een onderzoeker voor meer informatie. Ze zullen dan de contactgegevens delen van degenen die het eens zijn met het onderzoekspersoneel van de studie; (3) Onderzoeksmedewerkers van het onderzoek zullen telefonisch contact opnemen en een wervingsgesprek voeren. Vervolgens plannen ze degenen die ermee instemmen om naar de locatie te komen waar de workshop plaatsvond (of een andere openbare plaats die privé en handig is voor proefpersonen) voor toestemming en nulmeting.

  3. Randomisatie

    Randomisatie vindt plaats op het Stepping On-workshopniveau om ervoor te zorgen dat leiders, peer-leiders en deelnemers in dezelfde arm zitten. Procedures:

    1. County liaisons, die routinematig gegevens verzamelen, zullen het opleidingsniveau van de deelnemers doorgeven (zonder persoonlijke identificatiegegevens);
    2. Bestudeer biostatisticus-parenworkshops op basis van bovenstaande gegevens, evenals geografische locatie en andere gegevens om vergelijkbaarheid te garanderen.
    3. Deelnemers van elk aangewezen paar SO-workshops zullen geïnformeerde toestemming geven en deelnemen aan nulmetingen
    4. Aangewezen paar SO-workshops worden gerandomiseerd naar de Stepping Online (interventie) of naar de gebruikelijke zorg Controle-arm.
    1. Interventiearm: Afgestudeerden van Stepping On (en hun (peer)leiders) ontvangen gedurende 6 maanden de Stepping Online website. Ze kunnen hun eigen computer gebruiken of krijgen een laptop en internettoegang (indien nodig) voor de duur van de studie. Onderzoeksmedewerkers zullen 2 in-home trainingssessies geven (met een tussenpoos van 2 weken) over het gebruik van de valpreventiefuncties van Stepping Online (beschreven onder het gedeelte "Arms and Intervention"). Deelnemers kunnen de telefoonlijn voor technische ondersteuning bellen voor meer hulp.
    2. Control arm: Stepping On afgestudeerden in deze arm ontvangen geen Stepping Online.
    3. Noch de interventie-, noch de proefpersonen in de controlearm hebben na de proefperiode van 6 maanden toegang tot Stepping Online.
  4. Deelnemers in beide onderzoeksarmen voeren metingen uit op hun werkplaatslocatie of een andere locatie die privé en geschikt is voor proefpersonen bij baseline (vóór randomisatie), en later na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Lijst met opnamecriteria:

  1. Leider/Peer Leader: Het leiden van een SO-workshop in de provincies Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette of Waushara gedurende de periode voorafgaand aan de proefperiode van 6 maanden.
  2. Stepping On-deelnemers/afgestudeerden: Ingeschreven voor een van de bovenstaande SO-workshops.

In de provincies Milwaukee en Dane zullen extra inspanningen worden geleverd om Afro-Amerikaanse Stepping On-deelnemers/afgestudeerden in te schrijven, die waarschijnlijk een lager inkomen en opleidingsniveau hebben en niet verzekerd zijn dan hun blanke tegenhangers.

Lijst met uitsluitingscriteria:

  1. Leiders/collega-leiders:

    1. Niet beschikbaar voor deelname aan Stepping Online gedurende meer dan 4 weken van de 6 maanden na inschrijving
    2. Niet in het gebied aan het einde van de proefperiode van 6 maanden.

  2. Stappen op deelnemers/afgestudeerden:

    1. Kan langer dan 4 weken van de 6 maanden na inschrijving niet deelnemen aan Stepping Online
    2. Niet als veilig beoordeeld door SO-leider om het online oefenprogramma te doen; niet in het gebied voor de evaluaties van 3 maanden en 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Online stappen

Stepping On-afgestudeerden ontvangen Stepping Online, een met een wachtwoord beveiligde voortzettingswebsite om valpreventiegedrag te behouden.

  1. Tips voor valpreventie
  2. Valpreventie oefenvideo's met aandacht voor techniek en veiligheid
  3. Gastexpertvideo's en communicatie met expert
  4. Tools om trainingsdoelen en herinneringen in te stellen en de voortgang bij te houden
  5. Valpreventiespecialist voor feedback en groepsactiviteiten
  6. Discussie en messaging (1:1, kleine en grote groep)
  7. Middelen voor valpreventie.
Gedragsmatig: Online stappen

Stepping Online is een met een wachtwoord beveiligde website met afgestudeerden van Stepping On, van wie de groepen willekeurig worden verdeeld over Stepping Online en toegang hebben tot en trainen op een met een wachtwoord beveiligde website. De website omvat:

  1. Tips voor valpreventie
  2. Valpreventie-oefenvideo's met gesproken tekst voor de juiste techniek en veiligheidsmaatregelen
  3. Gastexpert video's met online toegang tot de gastexpert om vragen te stellen
  4. Tools om trainingsdoelen in te stellen, herinneringen te ontvangen en de voortgang bij te houden
  5. Toegang tot een valpreventiespecialist voor persoonlijke feedback en voorgesteld groepshuiswerk
  6. Groepsdiscussie en berichtenuitwisseling (één-op-één en met hun mede-deelnemers aan de Stepping On-workshop, of met alle Stepping Online-deelnemers en -leiders)
  7. Middelen voor valpreventie
Andere namen:
  • Blijf doorgaan (KOSO)
Geen tussenkomst: Stappen op gebruikelijke zorgcontrole
Onderwerpen controle workshops in de conditie hebben geen toegang tot Stepping Online.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal valpartijen van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Number of Falls: maandelijkse kalender in eigen beheer verzonden en geretourneerd via post
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tandemloopfouten na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Waargenomen via de tandemlooptest bij baseline, 3 maanden, 6 maanden. Tandemloopfouten waren het aantal fouten tijdens het lopen van een rechte lijn van vier meter.

Plaats een lijn op de vloer die de afstand aangeeft. De hiel van de ene voet moet de punt van de tenen van de andere voet raken. Tel het aantal fouten (van de rechte lijn afstappen, niet van hiel tot teen zetten, naar steun moeten grijpen, aanzienlijk leunen). Deelnemers kunnen een hulpmiddel gebruiken als ze er normaal gesproken een gebruiken.
tot 6 maanden
Loopsnelheid na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Waargenomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden; gemeten in meters per seconde over vier meter.
tot 6 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB): totale balanstest
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Voeten naast elkaar staan ​​gedurende 10 seconden, gevolgd door 10 seconden staan ​​met de zijkant van één hiel de grote teen van de andere voet aanraken (semi-tandem), gevolgd door staan ​​met de hiel van één voet voor de voet tenen van de ander (tandem) gedurende 10 seconden.

Deelnemers krijgen een score van 0 of 1 voor elke evenwichtsoefening met een totaal mogelijk bereik van 0-3 waarbij hogere scores een verbeterde balans aangeven.
tot 6 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB): loopsnelheidstest
Tijdsspanne: 6 maanden

De deelnemer wordt getimed terwijl hij een lijn van 8 voet over de vloer loopt.

Scoren is als volgt:

0 = kon niet

  1. = >5,7 sec (<0,43 m/sec)
  2. = 4,1-6,5 sec (0,44-0,60 m/sec)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 sec (>0,78 m/sec)
6 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB): stoelstandtest
Tijdsspanne: tot 6 maanden

De deelnemer wordt getimed terwijl hij 5 keer probeert op te staan ​​en te gaan zitten vanuit een stoel zonder zijn armen te gebruiken.

Scoren is als volgt:

0 = niet in staat

  1. = > 16,7 sec
  2. = 16,6-13,7 sec
  3. = 13,6-11,2 sec
  4. = < 11,1 sec
tot 6 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB): samenvattende score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de SPPB herhaalde stoeltest, looptest en balanstest is 0-12, waarbij hogere scores de beste prestatie aangeven.
tot 6 maanden
Valgedrag Risicoschaal (FaB)
Tijdsspanne: tot 6 maanden

De Falls Behavioral Scale is een lijst met 24 uitspraken die beschrijven wat deelnemers in het dagelijks leven doen.

Deelnemers moeten 'nooit', 'soms', 'vaak', 'altijd' of 'niet van toepassing' omcirkelen. De score loopt van 1 (nooit) tot 4 (altijd) en wordt gerapporteerd als de gemiddelde score, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking van het valrisico.
tot 6 maanden
Herziene UCLA Eenzaamheidsschaal (R-UCLA)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een schaal met 3 items (aangepaste, korte vorm van de volledige schaal met 20 items) ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Er wordt een 3-punts Likert-schaal gebruikt die deelnemers vraagt ​​om elk item te beoordelen als 3 - "Ik voel me vaak zo", 2 - "Ik voel me soms zo", of 1 - "Ik voel me bijna nooit zo". Scoren: Items 1-3 worden opgeteld en deelnemers krijgen een samengestelde score van 3-9, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van eenzaamheid.
tot 6 maanden
T-score voor kwaliteit van leven gemeten door PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form is een instrument met 10 items dat zowel fysieke (GPH) als mentale (GMH) gezondheid meet. Elke schaal wordt gerapporteerd als een T-score. Het totaal mogelijke bereik van scores voor GMH is 21,2 - 67,6 waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
tot 6 maanden
T-score voor kwaliteit van leven, gemeten door PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form is een instrument met 10 items dat zowel fysieke (GPH) als mentale (GMH) gezondheid meet. Elke schaal wordt gerapporteerd als een T-score. Het totaal mogelijke bereik van scores voor GPH is 16,2 - 67,7, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
tot 6 maanden
Lichamelijke activiteitsbelemmeringen Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Zelfeffectiviteit om belemmeringen voor lichaamsbeweging te verminderen, werd gemeten met behulp van een enquête met 16 items, waarbij deelnemers hun vertrouwen beoordeelden dat ze de komende 3 maanden elke dag valpreventie-oefeningen konden doen onder verschillende omstandigheden, van 0% 'helemaal geen vertrouwen' tot 100 % 'zeer zelfverzekerd'. Scores worden gerapporteerd van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
tot 6 maanden
Global Rating of Change Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet zelf waargenomen verandering in balans, kwantificeert de mate waarin de balans van een deelnemer is verbeterd of verslechterd in de loop van de tijd (afgelopen 6 maanden). Een enkele vraag vraagt ​​de deelnemer om hun verandering in evenwicht binnenshuis te beoordelen, en een enkele vraag vraagt ​​patiënten om hun verandering in evenwicht buiten hun huis te beoordelen. Een Likert-angst van -7 ("heel veel slechter") tot +7 ("heel veel beter") wordt gebruikt om deze waargenomen verandering te beoordelen.
6 maanden
Evenwicht Oefening therapietrouw op 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De therapietrouw werd beoordeeld op 3 en 6 maanden als het aantal dagen dat er wekelijks evenwichtsoefeningen werden gedaan.
tot 6 maanden
Krachttraining therapietrouw op 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De therapietrouw werd beoordeeld op 3 en 6 maanden als het aantal dagen dat elke week krachtoefeningen werden gedaan.
tot 6 maanden
Sociale bindingsscore na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Socialisatie omvatte de 5-item Social Bonding Scale op alle tijdstippen, gemeten als de opgetelde score op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), bereik 0-20.
tot 6 maanden
Aanmoediging om oefeningen te doen Score na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Socialisatie omvatte het gevoel aangemoedigd om te oefenen na 3 en 6 maanden op een schaal van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk).
tot 6 maanden
Activiteiten Balance Confidence (ABC) Schaal op 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het ABC-instrument meet het vertrouwen van deelnemers van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen) voor activiteit in een reeks van omstandigheden. Scoren is van 0-10 waarbij hogere getallen meer vertrouwen geven.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0125
  • A534255 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren