Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online

24. ledna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Jakmile „šlápnutí“ skončí: Pokračování ve skupinovém programu prevence pádů přes internet

Celkovým účelem této vícefázové studie je vyvinout (1. fáze) a otestovat potenciální účinnost a proveditelnost programu Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, online programu údržby prevence pádů pro absolventy Stepping On (SO) ve skupině. randomizovaná studie (fáze 2).

Tato přihláška se týká účinné složky fáze 2, která zahrnuje randomizovanou klinickou studii. Fáze 1 byla dokončena. Složka proveditelnosti fáze 2 bude zahrnovat hodnocení procesu pouze intervenční skupiny Stepping Online.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Tato aplikace pro fázi 2 větší studie je 6měsíční skupinová randomizovaná studie k testování účinnosti Stepping Online.

Stepping Online (vyvinutý ve fázi 1) je web na pokračování, který pomáhá absolventům Stepping On:

  1. Udržujte cvičení a strategie prevence pádů, které jste se naučili v Stepping On a
  2. Zůstaňte ve spojení s ostatními účastníky a lídry/peer leadery na 7týdenním workshopu.

Přístup:

  1. Způsobilost předmětu:

    1. Šlápnutí na vůdce a rovnocenné vůdce z Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette a Waushara County během registračního okna
    2. Stepping On účastníci/absolventi výše uvedených workshopů, jejichž vedoucí zhodnotí, že mohou bezpečně používat Stepping Online ke cvičení doma

  2. Nábor a souhlas:

    1. Vedoucí / Peer Leader: Koordinátoři okresních stárnoucích jednotek vyzvou vedoucí k účasti na studii a sdělí jim jména těch, kteří souhlasí se studijním výzkumným personálem. Zaměstnanci pak podrobně vysvětlí studii, zodpoví otázky a získají informovaný souhlas od těch, kteří souhlasí.
    2. Účastníci: (1) Výzkumní pracovníci navštíví zúčastněné workshopy vedoucích/peer vedoucích, aby vysvětlili studii; (2) vedoucí rozdá účastníkům kartu, aby souhlasili s telefonátem výzkumníka, aby se dozvěděli více. Poté budou sdílet kontaktní údaje těch, kteří souhlasí, s výzkumnými pracovníky studie; (3) pracovníci studijního výzkumu budou telefonicky kontaktovat a povedou náborový pohovor. Poté naplánují ty, kteří souhlasí, aby přišli na místo, kde se workshop konal (nebo na jiné veřejné místo, které je soukromé a vhodné pro výzkumné subjekty), pro souhlas a základní měření.

  3. Randomizace

    Randomizace bude probíhat na úrovni workshopu Stepping On, aby se zajistilo, že vedoucí, peer vedoucí a účastníci jsou ve stejné ruce. Postupy:

    1. Krajští styčníci, kteří běžně shromažďují data, poskytnou úroveň vzdělání účastníků (bez osobních identifikátorů);
    2. Studujte workshopy biostatistikových párů na základě výše uvedených údajů a také geografické polohy a dalších údajů, abyste zajistili srovnatelnost.
    3. Účastníci z každé určené dvojice workshopů SO poskytnou informovaný souhlas a zúčastní se základních měření
    4. Určený pár workshopů SO bude náhodně vybrán do Stepping Online (intervence) nebo do větve kontroly obvyklé péče.
    1. Intervenční část: Absolventi Stepping On (a jejich vedoucí/peer vůdci) obdrží webovou stránku Stepping Online po dobu 6 měsíců. Po dobu studia mohou používat vlastní počítač nebo získat notebook a přístup k internetu (v případě potřeby). Výzkumní pracovníci poskytnou 2 domácí školení (s odstupem 2 týdnů) o tom, jak používat funkce prevence pádu Stepping Online (popsané v části „Paže a intervence“). Další pomoc mohou účastníci zavolat na telefonní linku technické podpory.
    2. Ovládací rameno: Absolventi Stepping On v tomto rameni neobdrží Stepping Online.
    3. Subjekty s intervencí ani s kontrolním ramenem nebudou mít po 6měsíčním pokusu přístup k Stepping Online.
  4. Účastníci v obou větvích studie dokončí měření v místě své dílny nebo na jiném místě, které je soukromé a vhodné pro jedle na začátku (před randomizací) a později po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Seznam kritérií pro zařazení:

  1. Leader/Peer Leader: Vedení workshopu SO v okresech Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette nebo Waushara v časovém rámci před 6měsíčním zkušebním obdobím.
  2. Stepping On Účastníci/absolventi: Zapsáni do jednoho z výše uvedených workshopů SO.

V okresech Milwaukee a Dane bude vynaloženo zvláštní úsilí na zapsání účastníků/absolventů African American Stepping On, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít nižší příjem a úroveň vzdělání a nebudou pojištěni než jejich bílí protějšky.

Seznam kritérií vyloučení:

  1. Lídři/lídři vrstevníků:

    1. Není k dispozici pro účast v programu Stepping Online déle než 4 týdny z 6 měsíců po registraci
    2. Ne v oblasti na konci 6měsíčního zkušebního období.

  2. Šlápnutí na účastníky/absolventy:

    1. Nemůžete se zúčastnit Stepping Online déle než 4 týdny z 6 měsíců po registraci
    2. Vedoucí SO neposoudil, že je bezpečné provádět online cvičební program; není v oblasti pro hodnocení 3 měsíců a 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krokování online

Absolventi Stepping On získají Stepping Online, heslem chráněnou webovou stránku pro pokračování, která slouží k ochraně před pádem.

  1. Tipy na prevenci pádu
  2. Cvičební videa pro prevenci pádu upozorňující na techniku ​​a bezpečnost
  3. Hostující expertní videa a komunikace s expertem
  4. Nástroje pro nastavení cílů cvičení, připomenutí a sledování pokroku
  5. Specialista na prevenci pádů pro zpětnou vazbu a skupinové aktivity
  6. Diskuse a zprávy (1:1, malá a velká skupina)
  7. Zdroje prevence pádu.
Behaviorální: Krokování online

Stepping Online je heslem chráněná webová stránka s absolventy Stepping On, jejichž skupiny jsou náhodně rozděleny do Stepping Online a budou mít přístup a školení na heslem chráněné webové stránce. Web obsahuje:

  1. Tipy na prevenci pádu
  2. Videa cvičení prevence pádu s vyprávěním o správné technice a bezpečnostních opatřeních
  3. Videa expertů s online přístupem k expertům, kteří mohou klást otázky
  4. Nástroje pro nastavení cílů cvičení, získání připomenutí a sledování pokroku
  5. Přístup ke specialistovi na prevenci pádu pro osobní zpětnou vazbu a doporučené skupinové domácí úkoly
  6. Skupinová diskuse a zasílání zpráv (osobní a s ostatními účastníky workshopu Stepping On nebo se všemi účastníky a vedoucími Stepping Online)
  7. Zdroje prevence pádu
Ostatní jména:
  • Keep On Steping On (KOSO)
Žádný zásah: Šlápnutí na obvyklou kontrolu péče
Kontrolní dílny subjektů ve stavu nebudou mít přístup k Stepping Online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pádů ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Počet pádů: měsíční kalendář zasílaný a vracený poštou
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb tandemové chůze za 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců

Pozorováno pomocí testu tandemové chůze na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců. Chyby tandemové chůze byly počty chyb při chůzi po čtyřmetrové rovné čáře.

Umístěte na podlahu čáru označující vzdálenost. Pata jedné nohy by se měla dotýkat špičky prstů druhé nohy. Počítejte počet chyb (vykročení z přímky, nepřiložení paty ke špičce, potřeba chytit se za oporu, výrazné naklonění těla). Účastníci mohou používat asistenční zařízení, pokud je běžně používají.
až 6 měsíců
Rychlost chůze ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
Pozorováno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců; měřeno v metrech za sekundu přes čtyři metry.
až 6 měsíců
Short Physical Performance Battery (SPPB): Test celkové rovnováhy
Časové okno: až 6 měsíců

Stojte nohy u sebe (vedle sebe) po dobu 10 sekund, poté stojte tak, aby se jedna strana paty dotkla palce druhé nohy (polotandem) po dobu 10 sekund, poté stojte s patou jedné nohy před prsty druhé nohy (tandem) po dobu 10 sekund.

Účastníci jsou hodnoceni buď 0, nebo 1 za každé balanční cvičení s celkovým možným rozsahem 0-3, kde vyšší skóre značí zlepšenou rovnováhu.
až 6 měsíců
Short Physical Performance Battery (SPPB): Test rychlosti chůze
Časové okno: 6 měsíců

Účastník je měřen při chůzi po lince 8 stop po podlaze.

Bodování je následující:

0 = nemohl udělat

  1. = >5,7 s (<0,43 m/s)
  2. = 4,1-6,5 s (0,44-0,60 m/s)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 s (>0,78 m/s)
6 měsíců
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB): Test stojanu křesla
Časové okno: až 6 měsíců

Účastník je měřen 5krát, když se pokouší vstát a posadit se ze židle bez použití paží.

Bodování je následující:

0 = nelze

  1. = > 16,7 sec
  2. = 16,6-13,7 sec
  3. = 13,6-11,2 sec
  4. = < 11,1 sec
až 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB): Souhrnné skóre
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový možný rozsah skóre pro SPPB opakovaný test na židli, test chůze a test rovnováhy je 0-12, kde vyšší skóre značí nejlepší výkon.
až 6 měsíců
Fallsova škála rizika chování (FaB)
Časové okno: až 6 měsíců

The Falls Behavioral Scale je seznam 24 výroků, které popisují věci, které účastníci dělají v každodenním životě.

Účastníci mají zakroužkovat „nikdy“, „někdy“, „často“, „vždy“ nebo „neplatí“. Bodování je od 1 (nikdy) do 4 (vždy) a uvádí se jako průměrné skóre, kde vyšší skóre značí vyšší zmírnění rizika pádu.
až 6 měsíců
Revidovaná stupnice osamělosti UCLA (R-UCLA)
Časové okno: až 6 měsíců
3položková škála (upravená, krátká forma plné 20položkové škály) určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace. Používá se 3bodová Likertova škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili každou položku buď 3 – „Často se tak cítím“, 2 – „Někdy se tak cítím“ nebo 1 – „Takto se téměř nikdy necítím“. Bodování: Položky 1–3 se sečtou a účastníkům se přidělí složené skóre 3–9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit osamělosti.
až 6 měsíců
T-skóre kvality života měřené nástrojem PROMIS Global Mental Health (GMH).
Časové okno: až 6 měsíců
Krátká forma informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) o kvalitě života je 10-položkový nástroj, který měří fyzické (GPH) i duševní (GMH) zdraví. Každá stupnice se uvádí jako T-skóre. Celkový možný rozsah skóre pro GMH je 21,2 – 67,6, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až 6 měsíců
T-skóre kvality života měřené nástrojem PROMIS Global Physical Health (GPH).
Časové okno: až 6 měsíců
Krátká forma informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) o kvalitě života je 10-položkový nástroj, který měří fyzické (GPH) i duševní (GMH) zdraví. Každá stupnice se uvádí jako T-skóre. Celkový možný rozsah skóre pro GPH je 16,2 – 67,7, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až 6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti bariér fyzické aktivity
Časové okno: až 6 měsíců
Sebeúčinnost při snižování překážek při cvičení byla měřena pomocí 16položkového průzkumu, kde účastníci hodnotili svou důvěru, že by mohli provádět cvičení prevence pádů každý den po dobu následujících 3 měsíců za různých okolností, od 0 % „vůbec si nejsem jistý“ po 100 % 'velmi seběvědomý'. Skóre bude hlášeno od 0 do 10, přičemž vyšší skóre bude znamenat zvýšenou vlastní účinnost.
až 6 měsíců
Globální skóre změny skóre za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Měří sebepociťovanou změnu rovnováhy, kvantifikuje, do jaké míry se bilance účastníka zlepšila nebo zhoršila v průběhu času (za posledních 6 měsíců). Jediná otázka žádá účastníka, aby ohodnotil svou změnu rovnováhy uvnitř svého domu, a jediná otázka žádá pacienty, aby ohodnotili svou změnu rovnováhy mimo svůj dům. K ohodnocení této vnímané změny se používá Likertův strach od -7 ("velmi mnohem horší") až +7 ("velmi mnohem lepší").
6 měsíců
Dodržování balančního cvičení ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence byla hodnocena ve 3. a 6. měsíci podle počtu dní, kdy se každý týden prováděla balanční cvičení.
až 6 měsíců
Adherence k silovému cvičení ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence byla hodnocena ve 3. a 6. měsíci jako počet dní, kdy se každý týden prováděla silová cvičení.
až 6 měsíců
Skóre sociální vazby za 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
Socializace zahrnovala 5-položkovou škálu sociální vazby ve všech časových bodech měřenou jako součtové skóre na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), rozsah 0-20.
až 6 měsíců
Povzbuzení k provádění cvičení Skóre ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
Socializace zahrnovala pocit povzbuzení ke cvičení ve 3 a 6 měsících na stupnici 1 (velmi obtížné) až 5 (velmi snadné).
až 6 měsíců
Škála důvěry v bilanci aktivit (ABC) na 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
Nástroj ABC měří důvěru účastníků od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (zcela jistá) pro aktivitu v řadě podmínek. Skóre je od 0 do 10, kde vyšší čísla znamenají větší důvěru.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0125
  • A534255 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krokování online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit