- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02774889
KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online
När "Stepping On" avslutas: Fortsätter ett gruppfallförebyggande program via Internet
Det övergripande syftet med denna flerfasstudie är att utveckla (fas 1) och testa potentiell effektivitet och genomförbarhet av Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, ett online-underhållsprogram för fallförebyggande underhåll för Stepping On (SO)-utexaminerade i en grupp randomiserad studie (fas 2).
Denna ansökan hänvisar till effektivitetskomponenten i fas 2, som innebär den randomiserade kliniska prövningen. Fas 1 är avslutad. Genomförbarhetskomponenten i fas 2 kommer att innebära processutvärdering av enbart Stepping Online-interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Denna ansökan, för fas 2 av en större studie, är en 6-månaders randomiserad gruppstudie för att testa effektiviteten av Stepping Online.
Stepping Online (utvecklad i fas 1) är en fortsättningswebbplats för att hjälpa Stepping On-examinerade att:
- Upprätthålla övningar och fallförebyggande strategier som du lärt dig i Stepping On, och
- Håll kontakten med andra deltagare och ledare/kamratledare i den 7 veckor långa workshopen.
Närma sig:
Ämnesbehörighet:
- Trampa på ledare och kamratledare i Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette och Waushara Counties under registreringsfönstret
- Stepping På deltagare/utexaminerade från ovanstående workshops vars ledare bedömer att de säkert kan använda Stepping Online för att träna hemma
Rekrytering och samtycke:
- Ledare/kamratledare: Samordnare av länets åldrande enheter kommer att bjuda in ledare att delta i studien och dela namnen på dem som håller med studiens forskarpersonal. Personalen kommer sedan att förklara studien i detalj, svara på frågor och inhämta informerat samtycke från de som håller med.
- Deltagare: (1) Forskarpersonal kommer att besöka deltagande workshops för ledare/kamratledare för att förklara studien; (2) ledaren delar ut ett kort så att deltagarna kan gå med på ett telefonsamtal för forskaren för att lära sig mer. De kommer sedan att dela kontaktinformationen för de som håller med studieforskaren; (3) studieforskare kommer att kontakta och genomföra en rekryteringsintervju per telefon. De schemalägger sedan de som går med på att komma till platsen där workshopen ägde rum (eller annan offentlig plats som är privat och lämplig för forskningspersoner) för samtycke och baslinjemätning.
Randomisering
Randomisering kommer att ske på Stepping On-workshopnivå för att säkerställa att ledare, kamratledare och deltagare är i samma arm. Tillvägagångssätt:
- Länskontakter, som rutinmässigt samlar in data, kommer att tillhandahålla deltagarnas utbildningsnivå (utan personliga identifierare);
- Studera biostatistiker parar workshops baserat på ovanstående data, såväl som geografisk plats och annan data för att säkerställa jämförbarhet.
- Deltagare från varje utsett par av SO-workshops kommer att ge informerat samtycke och delta i baslinjemätningar
- Utsedda par SO-workshops kommer att randomiseras till Stepping Online (intervention) eller till den vanliga vårdkontrollen.
- Interventionsarm: Stepping On-utexaminerade (och deras ledare/kamratledare) kommer att få Stepping Online-webbplatsen i 6 månader. De kan använda sin egen dator eller få en bärbar dator och internetuppkoppling (om det behövs) under studietiden. Forskningspersonal kommer att tillhandahålla 2 träningssessioner hemma (2 veckors mellanrum) om hur man använder Stepping Onlines fallförebyggande funktioner (beskrivs under avsnittet "Armar och intervention"). Deltagare kan ringa telefonlinjen för teknisk support för mer hjälp.
- Kontrollarm: Stepping On-utexaminerade i denna arm kommer inte att få Stepping Online.
- Varken interventionen eller kontrollarmspersonerna kommer att ha tillgång till Stepping Online efter den sex månader långa försöket.
- Deltagarna i båda studiearmarna kommer att slutföra mätningar på sin verkstadsplats eller en annan plats som är privat och bekväm gransubjekt vid baslinjen (före randomisering), och senare vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lista över inkluderingskriterier:
- Ledare/kamratledare: Leder en SO-workshop i länen Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette eller Waushara under tidsramen före 6-månaders provperioden.
- Trampa på deltagare/utexaminerade: Inskriven i en av ovanstående SO-workshops.
I länen Milwaukee och Dane kommer extra ansträngningar att göras för att registrera afroamerikanska Stepping On-deltagare/studenter, som är mer benägna att ha lägre inkomst och utbildningsnivå och vara oförsäkrade än sina vita motsvarigheter.
Lista över uteslutningskriterier:
Ledare/kamratledare:
- Inte tillgänglig för att delta i Stepping Online i mer än 4 veckor av de 6 månaderna efter registreringen
- Inte i området vid slutet av 6-månaders försöket.
Trampa på deltagare/utexaminerade:
- Kan inte delta i Stepping Online i mer än 4 veckor av de 6 månaderna efter registreringen
- Bedömdes inte vara säker av SO-ledaren att göra träningsprogrammet online; inte i området för 3 månaders och 6 månaders utvärderingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stepping online
Stepping On-studenter får Stepping Online, en lösenordsskyddad fortsättningswebbplats för att upprätthålla fallförebyggande beteenden.
|
Stepping Online är en lösenordsskyddad webbplats med Stepping On-utexaminerade, vars grupper är randomiserade till Stepping Online och kommer att ha tillgång till och utbildning i en lösenordsskyddad webbplats. Webbplatsen innehåller:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Trampa på vanlig skötselkontroll
Ämnen som kontrollerar workshops i tillståndet kommer inte att ha tillgång till Stepping Online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet fall från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Antal fall: månadskalender självadministrerad skickas och returneras via post
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandemvandringsfel efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Observerades via Tandem Walk Test vid baslinjen, 3 månader, 6 månader. Tandemgångsfel var antalet fel när man gick en fyra meter rak linje. Placera en linje på golvet som markerar avståndet. Hälen på ena foten ska vidröra toppen av tårna på den andra foten. Räkna antalet fel (att gå av den raka linjen, inte lägga häl mot tå, behöva ta tag för att få stöd, betydande kroppslutning). Deltagarna kan använda ett hjälpmedel om de normalt använder ett sådant. |
upp till 6 månader
|
|
Gånghastighet vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Observerad vid baslinjen, 3 månader, 6 månader; mätt i meter per sekund över fyra meter.
|
upp till 6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Totalbalanstest
Tidsram: upp till 6 månader
|
Stå ihop fötterna (sida vid sida) i 10 sekunder, följt av att stå med sidan av ena hälen vidrör stortån på den andra foten (semi-tandem) i 10 sekunder, följt av att stå med hälen på ena foten framför den andras tår (tandem) i 10 sekunder. Deltagarna får antingen 0 eller 1 poäng för varje balansövning med ett totalt möjligt intervall från 0-3 där högre poäng indikerar förbättrad balans. |
upp till 6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Ganghastighetstest
Tidsram: 6 månader
|
Deltagaren tidmäts när han går en 8 fot lång linje på golvet. Poängsättningen är som följer: 0 = kunde inte göra
|
6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Stolstativtest
Tidsram: upp till 6 månader
|
Deltagaren tar tid när han försöker resa sig och sitta ner 5 gånger från en stol utan att använda armarna. Poängsättningen är som följer: 0 = oförmögen
|
upp till 6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Sammanfattningsresultat
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det totala möjliga omfånget av poäng för SPPB upprepade stoltest, gångtest och balanstest är 0-12 där högre poäng indikerar bästa prestation.
|
upp till 6 månader
|
|
Falls Behavioral Risk Scale (FaB)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Falls Behavioral Scale är en lista med 24 påståenden som beskriver saker som deltagarna gör i vardagen. Deltagarna ska ringa in "aldrig", "ibland", "ofta", "alltid" eller "gäller inte". Poängen är från 1 (aldrig) till 4 (alltid) och rapporteras som den genomsnittliga poängen där högre poäng indikerar högre minskning av fallrisken. |
upp till 6 månader
|
|
Reviderad UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsram: upp till 6 månader
|
En 3-punktsskala (anpassad, kortform av hela 20-punktsskalan) utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
En 3-gradig Likert-skala används som ber deltagarna att betygsätta varje objekt som antingen 3 - "Jag känner ofta så här", 2 - "Jag känner ibland så här", eller 1 - "Jag känner nästan aldrig så här".
Poängsättning: Punkterna 1-3 summeras och deltagarna får en sammansatt poäng på 3-9, med högre poäng som indikerar en större känsla av ensamhet.
|
upp till 6 månader
|
|
T-Score för livskvalitet mätt med PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tidsram: upp till 6 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form är ett instrument med 10 artiklar som mäter både fysisk (GPH) och mental (GMH) hälsa.
Varje skala redovisas som en T-poäng.
Det totala möjliga intervallet av poäng för GMH är 21,2 - 67,6 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till 6 månader
|
|
T-poäng för livskvalitet mätt med PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tidsram: upp till 6 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form är ett instrument med 10 artiklar som mäter både fysisk (GPH) och mental (GMH) hälsa.
Varje skala redovisas som en T-poäng.
Det totala möjliga intervallet av poäng för GPH är 16,2 - 67,7 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet Barriärer Self-Efficacy Poäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
Själveffektivitet för att minska hinder för träning mättes med hjälp av en undersökning med 16 punkter där deltagarna bedömde sin tilltro till att de skulle kunna utföra fallförebyggande övningar varje dag under de kommande 3 månaderna under olika omständigheter, från 0 % "inte alls säker" till 100 % 'väldigt självsäker'.
Poäng kommer att rapporteras från 0-10 med högre poäng indikerade ökad själveffektivitet.
|
upp till 6 månader
|
|
Global Rating of Change Score efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mäter självupplevd förändring i balans, kvantifierar i vilken utsträckning en deltagares balans har förbättrats eller försämrats över tiden (senaste 6 månaderna).
En enda fråga ber deltagaren att betygsätta sin förändring i balans inne i huset, och en enda fråga ber patienterna att betygsätta sin förändring i balans utanför sitt hus.
En Likert-skräm på -7 ("mycket mycket sämre") till +7 ("mycket mycket bättre") används för att betygsätta denna upplevda förändring.
|
6 månader
|
|
Balansövningsvidhäftning vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Vidhäftning bedömdes efter 3 och 6 månader eftersom antalet dagar balansövningar utfördes varje vecka.
|
upp till 6 månader
|
|
Styrketräning vidhäftning vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Vidhäftning bedömdes efter 3 och 6 månader då antalet dagar styrketräning utfördes varje vecka.
|
upp till 6 månader
|
|
Social Bonding Poäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Socialisering inkluderade 5-punkts Social Bonding-skalan vid alla tidpunkter mätt som den summerade poängen på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), intervallet 0-20.
|
upp till 6 månader
|
|
Uppmuntran att göra övningar Poäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Socialisering inkluderade känslan Uppmuntrad att träna vid 3 och 6 månader på en skala (mycket svår) till 5 (mycket lätt).
|
upp till 6 månader
|
|
Activities Balance Confidence (ABC) Skala på 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
ABC-instrumentet mäter deltagarnas självförtroende från 0 % (inte förtroende) till 100 % (fullständigt säker) för aktivitet under en rad olika förhållanden.
Poängen är från 0-10 där högre siffror är mer självförtroende.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0125
- A534255 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .