Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online

24 januari 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

När "Stepping On" avslutas: Fortsätter ett gruppfallförebyggande program via Internet

Det övergripande syftet med denna flerfasstudie är att utveckla (fas 1) och testa potentiell effektivitet och genomförbarhet av Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, ett online-underhållsprogram för fallförebyggande underhåll för Stepping On (SO)-utexaminerade i en grupp randomiserad studie (fas 2).

Denna ansökan hänvisar till effektivitetskomponenten i fas 2, som innebär den randomiserade kliniska prövningen. Fas 1 är avslutad. Genomförbarhetskomponenten i fas 2 kommer att innebära processutvärdering av enbart Stepping Online-interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Denna ansökan, för fas 2 av en större studie, är en 6-månaders randomiserad gruppstudie för att testa effektiviteten av Stepping Online.

Stepping Online (utvecklad i fas 1) är en fortsättningswebbplats för att hjälpa Stepping On-examinerade att:

  1. Upprätthålla övningar och fallförebyggande strategier som du lärt dig i Stepping On, och
  2. Håll kontakten med andra deltagare och ledare/kamratledare i den 7 veckor långa workshopen.

Närma sig:

  1. Ämnesbehörighet:

    1. Trampa på ledare och kamratledare i Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette och Waushara Counties under registreringsfönstret
    2. Stepping På deltagare/utexaminerade från ovanstående workshops vars ledare bedömer att de säkert kan använda Stepping Online för att träna hemma
  2. Rekrytering och samtycke:

    1. Ledare/kamratledare: Samordnare av länets åldrande enheter kommer att bjuda in ledare att delta i studien och dela namnen på dem som håller med studiens forskarpersonal. Personalen kommer sedan att förklara studien i detalj, svara på frågor och inhämta informerat samtycke från de som håller med.
    2. Deltagare: (1) Forskarpersonal kommer att besöka deltagande workshops för ledare/kamratledare för att förklara studien; (2) ledaren delar ut ett kort så att deltagarna kan gå med på ett telefonsamtal för forskaren för att lära sig mer. De kommer sedan att dela kontaktinformationen för de som håller med studieforskaren; (3) studieforskare kommer att kontakta och genomföra en rekryteringsintervju per telefon. De schemalägger sedan de som går med på att komma till platsen där workshopen ägde rum (eller annan offentlig plats som är privat och lämplig för forskningspersoner) för samtycke och baslinjemätning.
  3. Randomisering

    Randomisering kommer att ske på Stepping On-workshopnivå för att säkerställa att ledare, kamratledare och deltagare är i samma arm. Tillvägagångssätt:

    1. Länskontakter, som rutinmässigt samlar in data, kommer att tillhandahålla deltagarnas utbildningsnivå (utan personliga identifierare);
    2. Studera biostatistiker parar workshops baserat på ovanstående data, såväl som geografisk plats och annan data för att säkerställa jämförbarhet.
    3. Deltagare från varje utsett par av SO-workshops kommer att ge informerat samtycke och delta i baslinjemätningar
    4. Utsedda par SO-workshops kommer att randomiseras till Stepping Online (intervention) eller till den vanliga vårdkontrollen.
    1. Interventionsarm: Stepping On-utexaminerade (och deras ledare/kamratledare) kommer att få Stepping Online-webbplatsen i 6 månader. De kan använda sin egen dator eller få en bärbar dator och internetuppkoppling (om det behövs) under studietiden. Forskningspersonal kommer att tillhandahålla 2 träningssessioner hemma (2 veckors mellanrum) om hur man använder Stepping Onlines fallförebyggande funktioner (beskrivs under avsnittet "Armar och intervention"). Deltagare kan ringa telefonlinjen för teknisk support för mer hjälp.
    2. Kontrollarm: Stepping On-utexaminerade i denna arm kommer inte att få Stepping Online.
    3. Varken interventionen eller kontrollarmspersonerna kommer att ha tillgång till Stepping Online efter den sex månader långa försöket.
  4. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att slutföra mätningar på sin verkstadsplats eller en annan plats som är privat och bekväm gransubjekt vid baslinjen (före randomisering), och senare vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lista över inkluderingskriterier:

  1. Ledare/kamratledare: Leder en SO-workshop i länen Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette eller Waushara under tidsramen före 6-månaders provperioden.
  2. Trampa på deltagare/utexaminerade: Inskriven i en av ovanstående SO-workshops.

I länen Milwaukee och Dane kommer extra ansträngningar att göras för att registrera afroamerikanska Stepping On-deltagare/studenter, som är mer benägna att ha lägre inkomst och utbildningsnivå och vara oförsäkrade än sina vita motsvarigheter.

Lista över uteslutningskriterier:

  1. Ledare/kamratledare:

    1. Inte tillgänglig för att delta i Stepping Online i mer än 4 veckor av de 6 månaderna efter registreringen
    2. Inte i området vid slutet av 6-månaders försöket.
  2. Trampa på deltagare/utexaminerade:

    1. Kan inte delta i Stepping Online i mer än 4 veckor av de 6 månaderna efter registreringen
    2. Bedömdes inte vara säker av SO-ledaren att göra träningsprogrammet online; inte i området för 3 månaders och 6 månaders utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stepping online

Stepping On-studenter får Stepping Online, en lösenordsskyddad fortsättningswebbplats för att upprätthålla fallförebyggande beteenden.

  1. Fallförebyggande tips
  2. Fallförebyggande träningsvideor som noterar teknik och säkerhet
  3. Gästexpertvideor och kommunikation med expert
  4. Verktyg för att sätta träningsmål, påminnelser och spåra framsteg
  5. Fallförebyggande specialist för feedback och gruppaktiviteter
  6. Diskussion och meddelanden (1:1, liten och stor grupp)
  7. Fallförebyggande resurser.

Stepping Online är en lösenordsskyddad webbplats med Stepping On-utexaminerade, vars grupper är randomiserade till Stepping Online och kommer att ha tillgång till och utbildning i en lösenordsskyddad webbplats. Webbplatsen innehåller:

  1. Fallförebyggande tips
  2. Fallförebyggande träningsvideor med berättarröst för korrekt teknik och säkerhetsåtgärder
  3. Gästexpertvideor med onlineåtkomst till gästexperten för att ställa frågor
  4. Verktyg för att sätta träningsmål, få påminnelser och spåra framsteg
  5. Tillgång till en fallförebyggande specialist för personlig feedback och förslag på gruppläxor
  6. Gruppdiskussion och meddelanden (en-till-en och med sina andra Stepping On-workshopdeltagare, eller med alla Stepping Online-deltagare och ledare)
  7. Fallförebyggande resurser
Andra namn:
  • Fortsätt trampa på (KOSO)
Inget ingripande: Trampa på vanlig skötselkontroll
Ämnen som kontrollerar workshops i tillståndet kommer inte att ha tillgång till Stepping Online.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet fall från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Antal fall: månadskalender självadministrerad skickas och returneras via post
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tandemvandringsfel efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader

Observerades via Tandem Walk Test vid baslinjen, 3 månader, 6 månader. Tandemgångsfel var antalet fel när man gick en fyra meter rak linje.

Placera en linje på golvet som markerar avståndet. Hälen på ena foten ska vidröra toppen av tårna på den andra foten. Räkna antalet fel (att gå av den raka linjen, inte lägga häl mot tå, behöva ta tag för att få stöd, betydande kroppslutning). Deltagarna kan använda ett hjälpmedel om de normalt använder ett sådant.

upp till 6 månader
Gånghastighet vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Observerad vid baslinjen, 3 månader, 6 månader; mätt i meter per sekund över fyra meter.
upp till 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Totalbalanstest
Tidsram: upp till 6 månader

Stå ihop fötterna (sida vid sida) i 10 sekunder, följt av att stå med sidan av ena hälen vidrör stortån på den andra foten (semi-tandem) i 10 sekunder, följt av att stå med hälen på ena foten framför den andras tår (tandem) i 10 sekunder.

Deltagarna får antingen 0 eller 1 poäng för varje balansövning med ett totalt möjligt intervall från 0-3 där högre poäng indikerar förbättrad balans.

upp till 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Ganghastighetstest
Tidsram: 6 månader

Deltagaren tidmäts när han går en 8 fot lång linje på golvet.

Poängsättningen är som följer:

0 = kunde inte göra

  1. = >5,7 sek (<0,43 m/sek)
  2. = 4,1-6,5 sek (0,44-0,60 m/sek)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/sek)
  4. = <3,1 sek (>0,78 m/sek)
6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Stolstativtest
Tidsram: upp till 6 månader

Deltagaren tar tid när han försöker resa sig och sitta ner 5 gånger från en stol utan att använda armarna.

Poängsättningen är som följer:

0 = oförmögen

  1. = > 16,7 sek
  2. = 16,6-13,7 sek
  3. = 13,6-11,2 sek
  4. = < 11,1 sek
upp till 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB): Sammanfattningsresultat
Tidsram: upp till 6 månader
Det totala möjliga omfånget av poäng för SPPB upprepade stoltest, gångtest och balanstest är 0-12 där högre poäng indikerar bästa prestation.
upp till 6 månader
Falls Behavioral Risk Scale (FaB)
Tidsram: upp till 6 månader

Falls Behavioral Scale är en lista med 24 påståenden som beskriver saker som deltagarna gör i vardagen.

Deltagarna ska ringa in "aldrig", "ibland", "ofta", "alltid" eller "gäller inte". Poängen är från 1 (aldrig) till 4 (alltid) och rapporteras som den genomsnittliga poängen där högre poäng indikerar högre minskning av fallrisken.

upp till 6 månader
Reviderad UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsram: upp till 6 månader
En 3-punktsskala (anpassad, kortform av hela 20-punktsskalan) utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering. En 3-gradig Likert-skala används som ber deltagarna att betygsätta varje objekt som antingen 3 - "Jag känner ofta så här", 2 - "Jag känner ibland så här", eller 1 - "Jag känner nästan aldrig så här". Poängsättning: Punkterna 1-3 summeras och deltagarna får en sammansatt poäng på 3-9, med högre poäng som indikerar en större känsla av ensamhet.
upp till 6 månader
T-Score för livskvalitet mätt med PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tidsram: upp till 6 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form är ett instrument med 10 artiklar som mäter både fysisk (GPH) och mental (GMH) hälsa. Varje skala redovisas som en T-poäng. Det totala möjliga intervallet av poäng för GMH är 21,2 - 67,6 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
upp till 6 månader
T-poäng för livskvalitet mätt med PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tidsram: upp till 6 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form är ett instrument med 10 artiklar som mäter både fysisk (GPH) och mental (GMH) hälsa. Varje skala redovisas som en T-poäng. Det totala möjliga intervallet av poäng för GPH är 16,2 - 67,7 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
upp till 6 månader
Fysisk aktivitet Barriärer Self-Efficacy Poäng
Tidsram: upp till 6 månader
Själveffektivitet för att minska hinder för träning mättes med hjälp av en undersökning med 16 punkter där deltagarna bedömde sin tilltro till att de skulle kunna utföra fallförebyggande övningar varje dag under de kommande 3 månaderna under olika omständigheter, från 0 % "inte alls säker" till 100 % 'väldigt självsäker'. Poäng kommer att rapporteras från 0-10 med högre poäng indikerade ökad själveffektivitet.
upp till 6 månader
Global Rating of Change Score efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mäter självupplevd förändring i balans, kvantifierar i vilken utsträckning en deltagares balans har förbättrats eller försämrats över tiden (senaste 6 månaderna). En enda fråga ber deltagaren att betygsätta sin förändring i balans inne i huset, och en enda fråga ber patienterna att betygsätta sin förändring i balans utanför sitt hus. En Likert-skräm på -7 ("mycket mycket sämre") till +7 ("mycket mycket bättre") används för att betygsätta denna upplevda förändring.
6 månader
Balansövningsvidhäftning vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Vidhäftning bedömdes efter 3 och 6 månader eftersom antalet dagar balansövningar utfördes varje vecka.
upp till 6 månader
Styrketräning vidhäftning vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Vidhäftning bedömdes efter 3 och 6 månader då antalet dagar styrketräning utfördes varje vecka.
upp till 6 månader
Social Bonding Poäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Socialisering inkluderade 5-punkts Social Bonding-skalan vid alla tidpunkter mätt som den summerade poängen på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), intervallet 0-20.
upp till 6 månader
Uppmuntran att göra övningar Poäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Socialisering inkluderade känslan Uppmuntrad att träna vid 3 och 6 månader på en skala (mycket svår) till 5 (mycket lätt).
upp till 6 månader
Activities Balance Confidence (ABC) Skala på 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
ABC-instrumentet mäter deltagarnas självförtroende från 0 % (inte förtroende) till 100 % (fullständigt säker) för aktivitet under en rad olika förhållanden. Poängen är från 0-10 där högre siffror är mer självförtroende.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0125
  • A534255 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera